Klinisch onderzoek naar sequentiële immunisatie van recombinant COVID-19-vaccin (CHO-cellen, NVSI-06-08) en geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero-cellen) bij populaties van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Leeftijdscategorie: populaties van 18 jaar en ouder;
• Naar oordeel van de onderzoeker dat de gezondheidstoestand na onderzoek en lichamelijk onderzoek goed is;
• Gevaccineerd met 2 doses CNBG-geïnactiveerd COVID-19-vaccin volgens de productbijsluiter (sequentiële klinische proefgroep)
• Nooit gevaccineerd COVID-19-vaccin (veiligheidsobservatiegroep);
• Vrouwelijke proefpersonen die geen borstvoeding geven of zwanger zijn op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en geen gezinsplanning hebben binnen de eerste 3 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
• Gedurende de gehele vervolgperiode van de studie het gehele voorgeschreven studieplan kunnen en willen doorlopen; Zelf heeft het vermogen om de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en kan voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

• Bevestigde gevallen, vermoedelijke gevallen of asymptomatische gevallen van COVID-19;
• Met een voorgeschiedenis van SARS- en MERS-infectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse);
• Heeft gevaccineerd met een ander vaccin dan een of meer doses CNBG geïnactiveerd COVID-19-vaccin;
• Okseltemperatuur ≥ 37,3 ℃ (voorhoofdtemperatuur ≥ 37,8 ℃);
• Eerdere ernstige allergische reacties op vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende componenten van recombinant COVID-19-vaccin;
• Allergisch voor een bestanddeel van het onderzoeksvaccin (bijv. aluminium, histidine, enz.)
• Bekende of vermoede ziekten zijn: ernstige aandoeningen van de luchtwegen, ernstige lever- en nieraandoeningen, hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 150 mmHg, diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten;
• Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immunodeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten;
• Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie, langdurige voorgeschiedenis van alcohol- en drugsmisbruik, voorgeschiedenis van thyreoïdectomie, infectieziekten of geestesziekte of familiegeschiedenis (in rechte lijn);
• Bij Aangeboren misvorming of ontwikkelingsstoornis, genetisch defect, ernstige ondervoeding, etc.;
• Heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactorendeficiëntie en stollingsziekten);
• Afwezigheid van milt of splenectomie, functionele afwezigheid van milt veroorzaakt door een aandoening
• De behandeling tegen tbc (tbc) is aan de gang.
• Patiënten die binnen 3 maanden immunoversterkende of remmende therapie krijgen (continue orale of intraveneuze toediening gedurende meer dan 14 dagen);
• Eerder bloedproducten gekregen binnen 3 maanden voor vaccinatie;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór vaccinatie;
• Plan om vóór het einde van de studie te verhuizen of de omgeving voor een lange tijd te verlaten tijdens het geplande studiebezoek
• Andere omstandigheden beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor deze klinische studie