- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05069129
Sperimentazione clinica sull'immunizzazione sequenziale del vaccino COVID-19 ricombinante (cellule CHO, NVSI-06-08) e del vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni
30 gennaio 2023 aggiornato da: National Vaccine and Serum Institute, China
Uno studio randomizzato e controllato di fase I e sequenziale per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dopo l'immunizzazione del vaccino GEN2-COVID-19 ricombinante (cellule CHO, NVSI-06-08) e del vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni e al di sopra
Questo è un design randomizzato, cieco e controllato.
Tra i soggetti selezionati in modo casuale che sono stati vaccinati con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (cellula Vero), sulla base di un approccio graduale, i soggetti riceveranno una dose di vaccino COVID-19 ricombinante in sequenza a diversi orari di 4- 6 mesi, 7-9 mesi e >9 mesi dopo due dosi di vaccinazione, e i soggetti vaccinati con diversi programmi saranno assegnati in modo casuale a diversi gruppi di immunizzazione sequenziale.
Allo stesso tempo, ogni gruppo di immunizzazione sequenziale sarà abbinato a un gruppo di controllo con il vaccino COVID-19 inattivato (vero cellule) come dose di richiamo.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1848
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Emirati Arabi Uniti, 519000
- Reclutamento
- Sheikh Khalifa Medical City
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età: popolazioni di età pari o superiore a 18 anni;
- Giudicato dall'investigatore che le condizioni di salute sono buone dopo l'indagine e l'esame fisico;
- Vaccinato con 2 dosi di vaccino COVID-19 inattivato con CNBG secondo il foglietto illustrativo del prodotto (gruppo di sperimentazione clinica sequenziale)
- Vaccino COVID-19 mai vaccinato (gruppo di osservazione della sicurezza);
- Soggetti di sesso femminile che non allattano o non sono in gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 3 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
- Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto; Self ha la capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e di firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.
Criteri di esclusione:
- Casi confermati, casi sospetti o casi asintomatici di COVID-19;
- Con una storia di infezione da SARS e MERS (autosegnalazione, indagine in loco);
- Ha vaccinato con qualsiasi vaccino diverso da una o più dosi di vaccino COVID-19 inattivato con CNBG;
- Temperatura ascellare ≥ 37,3 ℃ (temperatura frontale ≥ 37,8 ℃);
- Precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a componenti noti del vaccino ricombinante COVID-19;
- Allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio (ad es. alluminio, istidina, ecc.)
- Malattie note o sospette includono: gravi malattie respiratorie, gravi malattie epatiche e renali, ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche;
- È stata diagnosticata un'immunodeficienza congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni;
- Ha una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia, storia a lungo termine di abuso di alcol e droghe, storia di tiroidectomia, malattie infettive o malattie mentali o storia familiare (lineare);
- Con Malformazione congenita o disturbo dello sviluppo, difetto genetico, grave malnutrizione, ecc.;
- Ha una storia di disfunzione della coagulazione (ad es. carenza di fattori della coagulazione e malattie della coagulazione);
- Assenza di milza o splenectomia, assenza funzionale di milza causata da qualsiasi condizione
- Il trattamento anti-TBC (TB) è in corso.
- Pazienti sottoposti a terapia di potenziamento immunologico o inibitoria entro 3 mesi (somministrazione continua per via orale o endovenosa per più di 14 giorni);
- Ha ricevuto prodotti sanguigni prima entro 3 mesi prima della vaccinazione;
- Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 6 mesi prima della vaccinazione;
- Pianifica di trasferirti prima della fine dello studio o di lasciare l'area locale per un lungo periodo durante la visita di studio programmata
- Altre circostanze giudicate dagli investigatori non adatte a questo studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Il tempo dell'ultima vaccinazione del soggetto è compreso tra 4 e 6 mesi (gruppo di sperimentazione clinica sequenziale)
Il soggetto è stato vaccinato con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (cellula Vero). L'ultimo periodo di vaccinazione è entro 4-6 mesi
|
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cella CHO , NVSI-06-08) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
|
SPERIMENTALE: Il tempo dell'ultima vaccinazione del soggetto è compreso tra 7 e 9 mesi (gruppo di sperimentazione clinica sequenziale)
Il soggetto è stato vaccinato con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell). L'ultima vaccinazione è di 91-180 giorni 7-9 mesi
|
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cella CHO , NVSI-06-08) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
|
SPERIMENTALE: Soggetto ultimo tempo di vaccinazione più di 9 mesi (gruppo di sperimentazione clinica sequenziale)
Il soggetto è stato vaccinato con due dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell). L'ultima vaccinazione è durata più di 9 mesi
|
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cella CHO , NVSI-06-08) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
|
SPERIMENTALE: Gruppo di osservazione sulla sicurezza
Il soggetto è stato vaccinato con tre dosi di vaccino ricombinante COVID-19 (cellule CHO, NVSI-06-08) nei giorni 0,30,60
|
Iniezione intramuscolare di vaccino ricombinante COVID-19 (cella CHO , NVSI-06-08) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio nei giorni 0 , 30 , 60
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse non richieste
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità di eventuali reazioni avverse
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
entro 30 minuti dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse sollecitate
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità delle reazioni avverse sollecitate
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
|
L'incidenza di SAE osservata
Lasso di tempo: dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione.
|
dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione.
|
L'incidenza di AESI osservata
Lasso di tempo: dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
dopo la vaccinazione e fino a 6 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 del soggetto
Lasso di tempo: 15° giorno dopo la vaccinazione
|
15° giorno dopo la vaccinazione
|
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 del soggetto
Lasso di tempo: 30° giorno dopo la vaccinazione
|
30° giorno dopo la vaccinazione
|
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 15° giorno dopo la vaccinazione
|
15° giorno dopo la vaccinazione
|
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 30° giorno dopo la vaccinazione
|
30° giorno dopo la vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di GMT dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 del soggetto
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
|
Tasso di GMT dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 del soggetto
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
|
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
|
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
|
GMI dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 del soggetto
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
|
GMI dell'anticorpo IgG anti-SARS-CoV-2 del soggetto
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
|
Proporzione del titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: prima della vaccinazione
|
prima della vaccinazione
|
|
Proporzione del titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: 30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
30° giorno dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
|
Tasso di anticorpi neutralizzanti Anti-SAR-CoR-2
Lasso di tempo: il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il 18° mese e il 24° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
solo gruppo di sperimentazione clinica sequenziale
|
il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il 18° mese e il 24° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
Tasso di GMT dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il 18° mese e il 24° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
solo gruppo di sperimentazione clinica sequenziale
|
il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il 18° mese e il 24° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
Tasso del titolo dell'anticorpo neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il 18° mese e il 24° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
solo gruppo di sperimentazione clinica sequenziale
|
il 3° mese, il 6° mese, il 12° mese, il 18° mese e il 24° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
Tasso di anticorpi neutralizzanti Anti-SAR-CoR-2
Lasso di tempo: il 6° mese, 12° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
solo gruppo di osservazione sulla sicurezza
|
il 6° mese, 12° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
Tasso di GMT dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: il 6° mese, 12° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
solo gruppo di osservazione sulla sicurezza
|
il 6° mese, 12° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
Tasso del titolo dell'anticorpo neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: il 6° mese, 12° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
solo gruppo di osservazione sulla sicurezza
|
il 6° mese, 12° mese dopo l'intero ciclo di vaccinazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'efficacia del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule CHO) contro COVID-19, casi gravi e decessi
Lasso di tempo: 14° giorno dopo la vaccinazione
|
14° giorno dopo la vaccinazione
|
|
Anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
|
Anti-SARS-CoV-2 GMT dell'anticorpo IgG
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
|
Proporzione del titolo anticorpale neutralizzante ≥ 1: 16, ≥ 1: 32 e ≥ 1: 64
Lasso di tempo: 3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
3° mese, 6° mese, 9° mese e 12° mese dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
|
L'efficacia del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule CHO , NVSI-06-08) contro COVID-19, casi gravi e decessi di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: 15° giorno dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
15° giorno dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
|
Valutare l'efficacia del vaccino ricombinante COVID-19 (cellule CHO , NVSI-06-08) contro diverse varianti dopo la vaccinazione sequenziale a orari diversi
Lasso di tempo: 15° giorno dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
solo gruppo di sperimentazione clinica sequenziale
|
15° giorno dopo il ciclo completo di immunizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 ottobre 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- COVID-19
- Infezioni da coronavirus
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNBG-REC-2021003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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