Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus rekombinantti-COVID-19-rokotteen (CHO-solut, NVSI-06-08) ja inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) peräkkäisestä immunisaatiosta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille

maanantai 30. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Vaccine and Serum Institute, China

Satunnaistettu, kontrolloitu vaihe I ja peräkkäinen tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi GEN2-rekombinantti COVID-19 -rokotteen (CHO-solut, NVSI-06-08) ja inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) immunisoinnin jälkeen 18-vuotiaalla väestöllä ja yli

Tämä on satunnaistettua, sokkoutettua ja kontrolloitua suunnittelua. Satunnaisesti valittujen koehenkilöiden joukossa, jotka on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu) vaiheittaisen lähestymistavan perusteella, koehenkilöt saavat yhden annoksen rekombinantti-COVID-19-rokotetta peräkkäin eri aikatauluissa 4- 6 kuukautta, 7-9 kuukautta ja >9 kuukautta kahden rokotusannoksen jälkeen, ja eri aikatauluilla rokotetut kohteet jaetaan satunnaisesti eri peräkkäisiin immunisaatioryhmiin. Samanaikaisesti jokainen peräkkäinen immunisaatioryhmä yhdistetään kontrolliryhmään, jonka tehosteannoksena on inaktivoitu COVID-19-rokote (vero-solut).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1848

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikähaarukka: 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat väestöt;
  • Tutkija arvioi, että terveydentila on hyvä tutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen;
  • Rokotettu kahdella annoksella CNBG-inaktivoitua COVID-19-rokotetta tuoteselosteen mukaisesti (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
  • Ei koskaan rokotettu COVID-19-rokote (turvallisuustarkkailuryhmä);
  • Naishenkilöt, jotka eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) ja joilla ei ole perhesuunnittelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Koko tutkimuksen seuranta-ajan on kyettävä ja valmis suorittamaan koko määrätty tutkimussuunnitelma; Itsellä on kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt, tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake ja hän pystyy noudattamaan kliinisen tutkimusprotokollan vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vahvistetut, epäillyt tapaukset tai oireettomat COVID-19-tapaukset;
  • joilla on SARS- ja MERS-infektio (itseilmoitus, paikan päällä tehtävä kysely);
  • on rokottanut millä tahansa muulla rokotteella kuin yhdellä tai useammalla annoksella CNBG-inaktivoitua COVID-19-rokotetta;
  • Kainalon lämpötila ≥ 37,3 ℃ (otsan lämpötila ≥ 37,8 ℃);
  • Aiemmat vakavat allergiset reaktiot rokotuksesta (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia rekombinantin COVID-19-rokotteen tunnetuille komponenteille;
  • Allerginen jollekin tutkimusrokotteen aineosalle (esim. alumiini, histidiini jne.)
  • Tunnettuja tai epäiltyjä sairauksia ovat: vakavat hengityselinten sairaudet, vaikeat maksa- ja munuaissairaudet, verenpainetauti (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset;
  • hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet;
  • Hänellä on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa, pitkäaikainen alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö, kilpirauhasen poisto, tartuntataudit tai mielenterveysongelmat tai suvussa (suoraan)
  • Synnynnäinen epämuodostuma tai kehityshäiriö, geneettinen vika, vakava aliravitsemus jne.;
  • Hänellä on ollut hyytymishäiriöitä (esim. hyytymistekijöiden puutos ja hyytymissairaudet);
  • Pernan tai pernanpoiston puuttuminen, pernan toiminnallinen puuttuminen minkä tahansa sairauden vuoksi
  • Anti-TB (TB) hoito on käynnissä.
  • Potilaat, jotka saavat immuunivastetta vahvistavaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai IV anto yli 14 päivää);
  • saanut verivalmisteita aikaisemmin 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • saanut muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
  • Suunnittele muuttavasi ennen opiskelun päättymistä tai poistumaan lähialueelta pitkäksi aikaa suunnitellun opintokäynnin aikana
  • Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Koehenkilön viimeinen rokotusaika on 4-6 kuukauden sisällä (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
Koehenkilöt on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu). Viimeinen rokotusaika on 4-6 kuukauden sisällä
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero-solut)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: Koehenkilön viimeinen rokotusaika on 7-9 kuukauden sisällä (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
Koehenkilöt on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu). Viimeinen rokotusaika on 91-180 päivää 7-9 kuukautta
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero-solut)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: Koehenkilön viimeinen rokotusaika yli 9 kuukautta (peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä)
Koehenkilöt on rokotettu kahdella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu). Viimeisin rokotusaika yli 9 kuukautta
Biologinen: Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
Biologinen: Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero-solut)
Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
KOKEELLISTA: Turvallisuuden tarkkailuryhmä
Koehenkilöt on rokotettu kolmella annoksella rekombinantti COVID-19 -rokottetta (CHO Cells, NVSI-06-08) 0, 30, 60 päivänä
Biologinen: 3 annosta rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-08) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 0, 30, 60 päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
Mahdollisten haittavaikutusten esiintyvyys ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyvyys ja palvelimet
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen haittavaikutusten ilmaantuvuus ja esiintyvyys
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
Pyydettyjen haittatapahtumien esiintyvyys ja palvelimet
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
SAE:n ilmaantuvuus havaittu
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen.
rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen.
AESI:n esiintyvyys havaittu
Aikaikkuna: rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
rokotuksen jälkeen ja enintään 6 kuukautta täydellisen rokotuksen jälkeen
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 15. päivä rokotuksen jälkeen
15. päivä rokotuksen jälkeen
Kohteen anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: 15. päivä rokotuksen jälkeen
15. päivä rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
30 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertaistuminen
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Kohteen anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMI
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin osuus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: ennen rokotusta
ennen rokotusta
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin osuus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
30. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-SAR-CoR-2 neutraloivan vasta-aineen määrä
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin nopeus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
3. kuukausi, 6. kuukausi, 12. kuukausi, 18 kuukautta ja 24. kuukausi täyden rokotusjakson jälkeen
Anti-SAR-CoR-2 neutraloivan vasta-aineen määrä
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
vain turvallisuuden tarkkailuryhmä
6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
IgG-vasta-aineen GMT-nopeus
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
vain turvallisuuden tarkkailuryhmä
6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin nopeus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen
vain turvallisuuden tarkkailuryhmä
6. kuukausi, 12. kuukausi täydellisen rokotusjakson jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solut) rokotteen tehokkuus COVID-19:ää vastaan, vakavia tapauksia ja kuolemia
Aikaikkuna: 14. päivä rokotuksen jälkeen
14. päivä rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-aine
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen GMT
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
Neutraloivan vasta-aineen tiitterin osuus ≥ 1:16, ≥ 1:32 ja ≥ 1:64
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi täyden rokotuskuurin jälkeen
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solut，NVSI-06-08) rokotteen teho COVID-19:ää, vakavia tapauksia ja kuolemia 18-vuotiaita ja sitä vanhempia vastaan
Aikaikkuna: 15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
Arvioida yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solut, NVSI-06-08) rokotteen tehokkuutta eri variantteja vastaan ​​peräkkäisen rokotuksen jälkeen eri aikatauluilla
Aikaikkuna: 15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen
vain peräkkäinen kliininen tutkimusryhmä
15. päivä täyden rokotusjakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Vaccine and Serum Institute, China

Yhteistyökumppanit

China National Biotec Group Company Limited
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd
Beijing Insitute of Biological Products Co., Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNBG-REC-2021003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti COVID-19-rokote (CHO-solu, NVSI-06-08)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa