18歳以上の集団における組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞、NVSI-06-08）および不活化COVID-19ワクチン（ベロ細胞）の逐次免疫に関する臨床試験
2023年1月30日 更新者：National Vaccine and Serum Institute, China
18歳の人口におけるGEN2組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞、NVSI-06-08）および不活化COVID-19ワクチン（Vero細胞）の予防接種後の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、制御された第I相および逐次研究以上
これは無作為化され、盲検化され、制御された設計です。
不活化COVID-19ワクチン（ベロ細胞）の2回接種を受けた無作為に選択された被験者のうち、段階的アプローチに基づいて、被験者は組換えCOVID-19ワクチンの1回の投与を異なるスケジュールで順次受けます。 2回のワクチン接種後6か月、7〜9か月、および> 9か月、および異なるスケジュールでワクチン接種された被験者は、異なる順次免疫グループにランダムに割り当てられます。
同時に、連続した各予防接種グループは、ブースター用量として不活化 COVID-19 ワクチン (ベロ細胞) を含む対照グループと照合されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1848
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Abu Dhab
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Seha、Abu Dhab、アラブ首長国連邦、519000
- 募集
- Sheikh Khalifa Medical City
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢層: 18 歳以上の人口。
- 問診および身体検査の結果、健康状態が良好であると研究者が判断した場合。
- 製品添付文書によるCNBG不活化COVID-19ワクチン2回接種済み（逐次臨床試験群）
- COVID-19ワクチン未接種（安全観察班）;
- -登録時に授乳中または妊娠していない女性被験者（尿妊娠検査が陰性）で、登録後最初の3か月以内に家族計画がない。 効果的な避妊措置は、含める前の 2 週間以内に行われています。
- 研究の全フォローアップ期間中、規定された研究計画全体を完了することができ、進んで完了できること。自己は、研究手順、インフォームドコンセントを理解し、インフォームドコンセントフォームに自発的に署名する能力があり、臨床研究プロトコルの要件を順守することができます.
除外基準:
- COVID-19の確定例、疑い例、または無症候性例;
- SARSおよびMERSの感染歴がある（自己申告、現地調査）;
- CNBG不活化COVID-19ワクチンの1回以上の投与以外のワクチンを接種した;
- 腋窩温度≧37.3℃（額温度≧37.8℃）；
- -ワクチン接種に対する以前の重度のアレルギー反応（急性アレルギー反応、蕁麻疹、呼吸困難、血管神経性浮腫または腹痛など）または組換えCOVID-19ワクチンの既知の成分に対するアレルギー;
- -研究ワクチンのいずれかの成分に対するアレルギー（例： アルミニウム、ヒスチジンなど）
- 既知または疑われる疾患には、重度の呼吸器疾患、重度の肝臓および腎臓疾患、高血圧症（収縮期血圧 ≥ 150 mmHg、拡張期血圧 ≥ 90 mmHg）、糖尿病合併症、悪性腫瘍、さまざまな急性疾患または慢性疾患の急性発作が含まれます。
- 先天性または後天性免疫不全、HIV感染症、リンパ腫、白血病またはその他の自己免疫疾患と診断されている;
- けいれん、てんかん、脳症の既往歴、長期にわたるアルコール・薬物乱用歴、甲状腺摘出歴、感染症または精神疾患または家族歴（直系）;
- 先天性奇形または発達障害、遺伝的欠陥、重度の栄養失調など;
- -凝固機能障害の病歴がある（例： 凝固因子欠乏および凝固疾患）;
- 脾臓の欠如または脾臓摘出術、何らかの状態による脾臓の機能的欠如
- 抗結核（TB）治療が進行中です。
- -3か月以内に免疫増強または阻害剤療法を受けている患者（14日以上の継続的な経口またはIV投与）;
- ワクチン接種前3か月以内に血液製剤を受け取った;
- -ワクチン接種前の6か月以内に他の治験薬を受け取りました;
- 研究の終了前に移動するか、予定された研究訪問中に長期間地域を離れることを計画している
- その他、治験責任医師が本治験に適さないと判断した事情
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前回の接種時期が4～6ヶ月以内の者（逐次治験群）
被験者は不活化COVID-19ワクチン（ベロ細胞）を2回接種されています.最後のワクチン接種時間は4〜6か月以内です
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上腕の三角筋への組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞，NVSI-06-08）の筋肉内注射
上腕の三角筋への不活化COVID-19ワクチン（Vero細胞）の筋肉内注射
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実験的：対象者 最終接種時期が7～9ヶ月以内（逐次治験群）
被験者は不活化COVID-19ワクチン（ベロ細胞）の2回接種を受けています.最後のワクチン接種時間は91-180日以内です7-9ヶ月
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上腕の三角筋への組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞，NVSI-06-08）の筋肉内注射
上腕の三角筋への不活化COVID-19ワクチン（Vero細胞）の筋肉内注射
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実験的：前回の接種時期が9ヶ月以上の被験者（逐次治験群）
被験者は不活化COVID-19ワクチン（ベロ細胞）を2回接種されています.最後のワクチン接種時間は9か月以上です
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上腕の三角筋への組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞，NVSI-06-08）の筋肉内注射
上腕の三角筋への不活化COVID-19ワクチン（Vero細胞）の筋肉内注射
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実験的：安全監視グループ
被験者は、0、30、60日に3回の組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞、NVSI-06-08）のワクチン接種を受けています
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組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞，NVSI-06-08）を0，30，60日に上腕三角筋に筋肉内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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求められていない有害反応の発生率と重症度
時間枠：接種後0～7日以内
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接種後0～7日以内
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副作用の発生率とサーバー性
時間枠：接種後30分以内
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接種後30分以内
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依頼された有害事象の発生率とサーバリティ
時間枠：接種後30分以内
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接種後30分以内
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要請された副作用の発生率とサーバー性
時間枠：接種後0～7日以内
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接種後0～7日以内
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要請された副作用の発生率とサーバー性
時間枠：接種後8～30日以内
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接種後8～30日以内
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依頼された有害事象の発生率とサーバリティ
時間枠：接種後8～30日以内
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接種後8～30日以内
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観察されたSAEの発生率
時間枠：予防接種後、および予防接種の全コース後6か月まで。
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予防接種後、および予防接種の全コース後6か月まで。
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観察されたAESIの発生率
時間枠：ワクチン接種後、および予防接種の全コース後6か月まで
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ワクチン接種後、および予防接種の全コース後6か月まで
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被験者の抗 SARS-CoV-2 中和抗体の GMT
時間枠：接種後15日目
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接種後15日目
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被験者の抗 SARS-CoV-2 中和抗体の GMT
時間枠：接種後30日目
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接種後30日目
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抗SARS-CoV-2中和抗体4倍上昇率
時間枠：接種後15日目
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接種後15日目
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抗SARS-CoV-2中和抗体4倍上昇率
時間枠：接種後30日目
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接種後30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者の抗SARS-CoV-2 IgG抗体のGMT率
時間枠：予防接種前
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予防接種前
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被験者の抗SARS-CoV-2 IgG抗体のGMT率
時間枠：ワクチン全コース接種後30日目
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ワクチン全コース接種後30日目
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抗SARS-CoV-2中和抗体4倍上昇率
時間枠：予防接種前
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予防接種前
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抗SARS-CoV-2中和抗体4倍上昇率
時間枠：ワクチン全コース接種後30日目
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ワクチン全コース接種後30日目
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被験者の抗SARS-CoV-2 IgG抗体のGMI
時間枠：予防接種前
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予防接種前
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被験者の抗SARS-CoV-2 IgG抗体のGMI
時間枠：ワクチン全コース接種後30日目
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ワクチン全コース接種後30日目
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中和抗体価が1:16以上、1:32以上、1:64以上の割合
時間枠：予防接種前
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予防接種前
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中和抗体価が1:16以上、1:32以上、1:64以上の割合
時間枠：ワクチン全コース接種後30日目
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ワクチン全コース接種後30日目
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抗SAR-CoR-2中和抗体の割合
時間枠：接種後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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逐次臨床試験グループのみ
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接種後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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IgG抗体のGMT率
時間枠：接種後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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逐次臨床試験グループのみ
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接種後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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-中和抗体の力価の割合≧1：16、≧1：32および≧1：64
時間枠：接種後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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逐次臨床試験グループのみ
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接種後3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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抗SAR-CoR-2中和抗体の割合
時間枠：ワクチン全コース接種後6ヶ月目、12ヶ月目
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安全観察会のみ
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ワクチン全コース接種後6ヶ月目、12ヶ月目
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IgG抗体のGMT率
時間枠：ワクチン全コース接種後6ヶ月目、12ヶ月目
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安全観察会のみ
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ワクチン全コース接種後6ヶ月目、12ヶ月目
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-中和抗体の力価の割合≧1：16、≧1：32および≧1：64
時間枠：ワクチン全コース接種後6ヶ月目、12ヶ月目
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安全観察会のみ
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ワクチン全コース接種後6ヶ月目、12ヶ月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID-19に対する組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞）のワクチン効果、重症例と死亡例
時間枠：接種後14日目
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接種後14日目
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抗SARS-CoV-2中和抗体
時間枠：予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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IgG抗体の抗SARS-CoV-2 GMT
時間枠：予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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中和抗体価が1:16以上、1:32以上、1:64以上の割合
時間枠：予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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予防接種終了後3ヶ月目、6ヶ月目、9ヶ月目、12ヶ月目
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COVID-19、重症例および18歳以上の死亡に対する組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞、NVSI-06-08）のワクチン効果
時間枠：予防接種終了から15日目
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予防接種終了から15日目
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異なるスケジュールでの連続ワクチン接種後、異なるバリアントに対する組換え COVID-19 ワクチン (CHO 細胞、NVSI-06-08) のワクチン有効性を評価する
時間枠：予防接種終了から15日目
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逐次臨床試験グループのみ
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予防接種終了から15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月14日
一次修了 (予期された)
2023年12月1日
研究の完了 (予期された)
2024年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月30日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNBG-REC-2021003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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組換えCOVID-19ワクチン（CHO細胞，NVSI-06-08）の臨床試験
-
National Vaccine and Serum Institute, ChinaChina National Biotec Group Company Limited; Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.; Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd募集COVID-19（新型コロナウイルス感染症）アラブ首長国連邦
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Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College完了