Programme de gestion du poids lié au style de vie : entrevues et réunions avec les intervenants.

QUESTIONS ET OBJECTIFS DE RECHERCHE

But:

Co-développer un programme complet de gestion du poids selon le mode de vie destiné spécifiquement aux patients pédiatriques atteints de maladies démyélinisantes telles que la sclérose en plaques (SEP) et les troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD).

Objectifs:

1. Explorer les perspectives et les perceptions concernant le changement de poids, la santé et la qualité de vie, par le biais d'entretiens semi-structurés avec des jeunes atteints de SEP et de NMOSD, leurs parents et des cliniciens.
2. Établir une liste de facteurs qui contribuent au changement de poids chez les patients pédiatriques atteints de SEP et de NMOSD après un traitement aux stéroïdes, cartographiés dans un modèle logique.
3. Co-concevoir un programme de gestion du poids de style de vie pour les patients pédiatriques atteints de SEP et de NMOSD grâce à la compilation des informations et des données obtenues, et des contributions des réunions des parties prenantes.

Résultat:

Le résultat final de cette étude sera un programme de gestion du poids de style de vie qui est prêt pour un essai de faisabilité. Il produira un ensemble d'exigences de l'utilisateur final ainsi qu'un modèle logique sous-jacent entièrement formé.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE et MÉTHODES de COLLECTE ET D'ANALYSE DES DONNÉES

Présentation de la méthode :

S'appuyant sur un examen de la portée réalisé précédemment et sur un audit des données patient préexistantes de l'équipe de recherche et des informations des institutions collaboratrices, cette étape de la recherche comprend trois phases distinctes :

• Phase 1) Co-développement fondamental - Entretiens
• Phase 2) Modèle logique des facteurs
• Phase 3) Conception du programme et plan de mise en œuvre - Réunions des parties prenantes

Phase 1 : Entretiens. Les jeunes atteints de SEP ou de NMOSD, leurs familles/aidants et professionnels de la santé (HCP) participeront à des entretiens pour obtenir des perspectives et des perceptions concernant le changement de poids, afin de développer une intervention appropriée à mettre en œuvre dans le parcours de soins.

Conception:

Conception participative avec entretiens semi-directifs.

Objectifs:

• Décrire les facteurs affectant la gestion de ces conditions, en ce qui concerne la qualité de vie, la santé et le bien-être.
• Identifier les facteurs modifiables/non modifiables potentiels qui contribuent au changement de poids dans cette population.
• Mettez en évidence et extrayez les préoccupations et les thèmes importants, et explorez les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre d'un système de gestion du mode de vie pour cette population dans le parcours de soins.

Intervenants :

• 15 jeunes de 10 à 25 ans atteints de SEP ou NMOSD (y compris MOG)
• 15 parents/tuteurs.
• 15 praticiens de la santé issus de milieux médicaux, infirmiers et AHP avec au moins deux ans d'expérience dans le NMOSD et la SEP.
• N = 45.

Méthode:

Entretiens semi-directifs étayés par une analyse thématique avec patients, parents et cliniciens. Les questions seront axées sur des thèmes et des facteurs prédéterminés, extraits de l'examen de la portée et de l'audit des données précédemment effectués, et impliquant la nutrition, les changements de poids, la santé globale et la qualité de vie. Le psychologue de l'équipe développera conjointement des questions liées au comportement, et Le nutritionniste et le spécialiste de l'exercice développeront conjointement dans leurs domaines respectifs. Les membres du PPI co-développeront tous les formats et méthodes d'entretien. Il y aura trois versions différentes des questions; un pour les patients, un pour les parents et un pour les cliniciens. Les questions d'entrevue resteront cohérentes tout au long de l'étude.

Procédure:

Les entretiens avec les parents, les patients et les professionnels de la santé seront réalisés virtuellement par appel vidéo, en utilisant la plateforme sécurisée Google Hangouts. Les invitations à rejoindre le lien seront envoyées par e-mail et les événements seront rendus privés.

Les participants auront la possibilité de participer chez eux ou dans l'un des trois sites de recherche pendant l'un de leurs jours de rendez-vous cliniques. Il est prévu que les patients et leurs parents participeront virtuellement depuis leur domicile, cependant, s'ils ont besoin d'aide ou d'hébergement, cela sera fourni par l'un de nos trois sites de recherche. Dans ce cas, l'infirmière clinicienne assistera à l'entretien virtuel, lorsque le patient sera présent dans l'un des hôpitaux pour sa journée biannuelle de rendez-vous cliniques. Les cliniciens auront également la possibilité de participer virtuellement depuis leur domicile ou depuis l'un des sites de recherche. L'intervieweur effectuera l'entretien depuis une salle privée de l'Université d'Oxford Brookes. Les parents seront interrogés seuls, tandis que les patients seront interrogés en présence de leurs parents - s'ils ont moins de 16 ans. Les patients âgés de 16 ans et plus peuvent avoir leurs parents présents s'ils le souhaitent, mais le parent sera invité à ne pas contribuer. La durée estimée de l'entretien est de 45 à 60 minutes, sous réserve de modifications au cours du processus de développement. Il y aura un bref questionnaire post-entretien où les participants auront la possibilité de mentionner tout ce dont ils n'auraient peut-être pas pu discuter lors de l'entretien. Cela permettra également à l'équipe de recherche de recueillir des données sur l'exécution de la recherche et d'évaluer en conséquence les méthodes choisies.

Analyse:

Les entretiens seront enregistrés à l'aide d'une plate-forme Google Hangouts sécurisée pour fournir des comptes rendus précis des discussions des participants, puis transcrits textuellement et vérifiés pour leur exactitude. Seule la composante audio de l'entrevue sera enregistrée, et non la composante vidéo, afin de protéger la vie privée des participants. La conception, la réalisation et la diffusion de cette recherche seront guidées par la liste de contrôle COREQ. Les entretiens semi-structurés seront guidés par un calendrier d'entretiens et un guide thématique. Les enregistrements seront transcrits par la société de transcription tierce : Rapid Transcriptions . Les enquêteurs adopteront une position réaliste subtile pour permettre l'inclusion de connaissances a priori et utiliseront une analyse thématique inductive. Pour signaler des thèmes et des modèles dans les données. NVivo 12 pour Windows sera utilisé pour faciliter l'organisation et la récupération des données. La conception, la conduite et la diffusion seront guidées par la liste de contrôle COREQ. Les transcriptions seront lues par deux membres de l'équipe.

Considérations :

Les enquêteurs utiliseront du matériel et des outils adaptés à l'âge des jeunes pour faciliter les conversations, tels que les TALKING-MATs ; un système dans lequel le participant peut utiliser des images ou des actions et des réponses afin de faciliter sa communication. Un questionnaire de pré-entretien sera réalisé pour informer l'intervieweur de l'état du patient avant de commencer. Un système de feux tricolores sera également mis en place, pour permettre au patient d'exprimer son désir d'arrêter l'entretien s'il en ressent le besoin.

Phase 2 : Modèle logique des facteurs.

Objectifs:

• Établir une liste des facteurs qui contribuent au changement de poids chez les patients pédiatriques atteints de SEP et de NMOSD.
• Créer un modèle logique du problème et des facteurs contributifs.

Méthodes :

L'équipe de recherche intégrera les résultats des trois premières étapes du programme de travail, y compris le travail de fond de base (examen et audit) et les entretiens de la phase 1 (perspectives des patients, des familles et des cliniciens). Une liste des facteurs qui contribuent aux changements de poids dans cette population sera identifiée sur la base de l'extraction des données de l'examen de la portée, de l'audit des données et des entretiens réalisés à l'étape précédente. Conformément à la méthodologie de cartographie des interventions structurant ce projet de recherche, un modèle logique sera créé. Ces facteurs seront dans les domaines de l'environnement, du comportement, des caractéristiques cliniques et du traitement.

Phase 3 : Réunions des parties prenantes.

Objectifs:

• Obtenir les commentaires d'un panel de parties prenantes pour décider des mesures, des facteurs et des résultats
• Finaliser le contenu et les protocoles de livraison de l'intervention.
• Co-concevoir le programme et le contexte d'utilisation, y compris les systèmes de prestation et le contenu pour s'inscrire dans le parcours de soins.

Intervenants :

• N = 12 (4 cliniciens, 4 parents, 4 jeunes atteints de SEP ou de NMOSD)

Les participants de la phase 1 et l'équipe de recherche seront invités à participer en considérant le même critère d'inclusion/exclusion. Quatre parents et patients membres assisteront en personne aux réunions avec notre équipe de recherche, tandis que quatre de nos cliniciens-conseils assisteront à la réunion par appel vidéo via la plateforme Google Hangouts.

Méthodes :

Le modèle logique créé à la phase 2, qui décrit tous les facteurs identifiables qui contribuent au changement de poids, sera présenté au panel d'intervenants clés lors d'ateliers de coproduction. Il y aura deux ateliers sous forme de rencontres. Celles-ci seront exécutées sur une plate-forme virtuelle, via Google Hangouts, et les idées enregistrées à l'aide d'un tableau blanc virtuel. Aucun enregistrement audio ou vidéo ne sera effectué. Real-time Board inc (Miro) est conforme au RGPD et est enregistré et certifié auprès de la Cloud security alliance https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ pour répondre aux normes de l'industrie.

Élaboration de la réunion 1 : Cette réunion examinera et identifiera les résultats afin de finaliser le contenu en rassemblant les preuves issues de la littérature, les données cliniques et les points de vue des patients, des familles et des cliniciens. Les enquêteurs utiliseront une approche de groupe nominal modifiée en suivant les étapes : préparation de la logistique/concentration, génération d'idées silencieuses, enregistrement à tour de rôle des idées, discussion en série des idées, formation préliminaire d'un consensus, discussion et accord final sur le modèle logique, et intervention et plan d'évaluation et d'intervention. Des résultats et objectifs provisoires du programme seront établis, ainsi qu'un modèle logique de changement. L'équipe de recherche co-concevoira ensuite le programme de gestion du poids de style de vie en générant des thèmes de programme, des composants et des protocoles de livraison.

Consensus réunion 2 : Le programme et ses thèmes, composantes et protocoles seront ensuite présentés au panel lors de la deuxième réunion. La même méthodologie de groupe nominal sera utilisée que lors de la première session. Des commentaires seront obtenus concernant le recrutement, la participation, la mise en œuvre et l'adhésion afin de proposer le programme le plus attrayant pour les patients, les parents, les cliniciens et les chercheurs. Après la deuxième réunion, des ajustements seront apportés au programme afin qu'il soit prêt pour l'étape de faisabilité.

CONTEXTE D'ÉTUDE Phase 1 : Entretiens.

Il s'agit d'une étude multicentrique qui impliquera des entrevues virtuelles avec des patients, des parents et des cliniciens à leur domicile ou dans l'un de nos trois sites, énumérés ci-dessous :

Hôpital John Radcliffe, Oxford, Royaume-Uni. Hôpital Great Ormond Street, Londres, Royaume-Uni. Hôpital Evelina, Londres, Royaume-Uni. La décision de mener des entretiens via ces sites a été prise en pensant au patient, car la collecte de données sera intégrée à la clinique semestrielle des patients dans laquelle ils se rendent à l'hôpital (s) pour la réalisation de plusieurs rendez-vous. L'entretien durera environ 45 à 60 minutes et sera intégré à leur calendrier de rendez-vous pour cette journée. De plus, comme les patients fréquentent régulièrement ces hôpitaux, le site de recherche leur sera familier. L'enquêté sera installé dans une chambre située sur l'un des trois sites d'étude précités, ou à son domicile. Cette option a été ajoutée afin d'accueillir tous les participants qui pourraient ne pas juger suffisamment sûrs de visiter l'un des trois sites de recherche pendant l'état actuel de la pandémie mondiale de COVID. La décision d'effectuer les entretiens virtuellement a été prise conformément aux directives COVID actuelles, afin de protéger à la fois l'intervieweur et l'interviewé en limitant les contacts et en réduisant par conséquent les risques. L'intervieweur sera situé dans une salle privée à l'Université d'Oxford Brookes. Le recrutement aura également lieu sur ces trois sites et sera effectué par l'infirmière clinicienne associée à l'équipe MS/NMOSD appropriée sur chaque site avant les jours d'entretien prévus.

Phase 3 : Réunions des parties prenantes Cette phase de la recherche se déroulera virtuellement via la même plateforme Google Hangouts que la phase 1. Les participants seront invités à assister à deux réunions des parties prenantes qui se dérouleront sur deux jours différents.

Identification et recrutement de l'échantillon Phase 1 : Entrevues Les participants éligibles potentiels (jeunes et leurs parents) seront identifiés par l'infirmière clinicienne située dans chacun de nos trois sites de recherche (JR à Oxford, GOSH et Evelina à Londres) à partir de leur liste actuelle de patients . Le rôle de l'infirmière comprendra l'identification des participants et les vérifications d'admissibilité. Une fois les participants potentiels identifiés, l'infirmière clinicienne enverra par la poste une trousse d'information aux patients (contenant les coordonnées de l'équipe de recherche) avec leur rappel de rendez-vous semestriel. Les participants potentiels auront alors la possibilité de participer à l'étude. Les professionnels de la santé potentiels seront identifiés par nos cliniciens principaux et nos infirmières cliniciennes, et seront contactés par l'infirmière de recherche par courrier électronique.

Phase 3 : Rencontres des parties prenantes Les participants (jeunes et parents) pour la phase 3 seront des participants existants recrutés parmi ceux qui ont participé à la phase 1. Au cours de la procédure de consentement pour la phase 1, les participants auront la possibilité de consentir à être contactés par l'équipe de recherche concernant des recherches futures ; ceux qui y consentent seront recrutés pour la phase 3. Les professionnels de la santé qui sont actuellement membres de notre équipe consultative seront inclus. Aucun autre recrutement ne sera nécessaire.

Consentement Consentement éclairé Le participant doit signer et dater la dernière version approuvée du formulaire de consentement éclairé, avant toute procédure spécifique à l'étude.

Des versions écrites et verbales des informations du participant et du consentement éclairé seront présentées aux participants, détaillant pas moins que : la nature exacte de l'essai ; ce que cela impliquera pour le participant ; les implications et contraintes du protocole ; les effets secondaires connus et les risques liés à la participation. Il sera clairement indiqué que le participant est libre de se retirer de l'essai à tout moment pour n'importe quelle raison sans préjudice des soins futurs, sans affecter ses droits légaux et sans obligation de donner la raison du retrait.

Le participant aura autant de temps qu'il le souhaite pour examiner les informations et la possibilité d'interroger l'enquêteur, son médecin généraliste ou d'autres parties indépendantes pour décider s'il participera ou non à l'essai. Le consentement éclairé écrit sera ensuite obtenu au moyen de la signature datée du participant et de la signature datée de la personne qui a présenté et obtenu le consentement éclairé. L'assentiment éclairé sera demandé à tout participant âgé de 10 à 15 ans, ainsi que le consentement éclairé de son parent/tuteur. Il y aura des fiches d'information adaptées aux enfants pour les participants âgés de 10 à 15 ans, afin de s'assurer que leur consentement est bien informé. La personne qui a obtenu le consentement doit être dûment qualifiée et expérimentée, et avoir été autorisée à le faire par l'enquêteur en chef/principal. Une copie du consentement éclairé signé sera remise au participant. Le formulaire original signé sera conservé sur le site de l'essai. Les résultats seront analysés après le recrutement du dernier participant à l'essai. La phase 1 de l'étude se terminera une fois que le dernier participant aura terminé son entrevue. Le consentement éclairé pour la phase 3 commencera après l'achèvement de la phase 1, et la procédure de consentement éclairé restera la même.

Retrait et perte de suivi Les parents/tuteurs des participants et les participants ont le droit de retirer à tout moment leur consentement/assentiment pour la participation à tout aspect de cet essai. Les soins médicaux de routine ne seront à aucun moment affectés par le refus de participer ou le retrait de l'essai. Les enquêteurs mettront tout en œuvre pour réduire les perdus de vue. Un contact principal dans chaque centre contactera tous les participants et assurera la liaison avec l'évaluateur et l'équipe de thérapie. La personne de contact principale obtiendra des informations sur la méthode de contact préférée des participants (texte, téléphone, e-mail et lettre) et les chercheurs de l'essai les contacteront en utilisant cette méthode préférée lorsque cela sera possible. Les coordonnées seront mises à jour le cas échéant à chaque évaluation. Tous les rendez-vous seront pris à la convenance du participant à la recherche dans la mesure du possible. Si un rendez-vous est manqué, les enquêteurs essaieront de le réorganiser une fois de plus.