Livsstilsvektstyringsprogram: Intervjuer og interessentmøter.

FORSKNINGSSPØRSMÅL OG MÅL

Mål:

Å samutvikle et omfattende vektkontrollprogram for livsstil som er spesielt tilpasset pediatriske pasienter med demyeliniserende tilstander som multippel sklerose (MS) og neuromyelitt optica spectrum disorder (NMOSD).

Mål:

1. Å utforske perspektiver og oppfatninger angående vektendring, helse og livskvalitet, gjennom semistrukturerte intervjuer av unge mennesker med MS og NMOSD, deres foreldre og klinikere.
2. Å etablere en liste over faktorer som bidrar til vektendring hos pediatriske MS- og NMOSD-pasienter etter steroidbehandling, kartlagt i en logisk modell.
3. Å co-designe et livsstilsvektkontrollprogram for pediatriske MS- og NMOSD-pasienter gjennom sammenstilling av informasjon og data innhentet, og innspill fra interessentmøter.

Utfall:

Det endelige resultatet av denne studien vil være et vektkontrollprogram for livsstil som er klart for en gjennomførbarhetsforsøk. Den vil gi ut et sett med sluttbrukerkrav samt en fullt utformet underbyggende logikkmodell.

STUDIEDESIGN og METODER FOR DATAINNSAMLING OG DATAANALYSE

Metodeoversikt:

Med utgangspunkt i en tidligere gjennomført scoping-gjennomgang, og en revisjon av forskerteamets eksisterende pasientdata og informasjon fra de samarbeidende institusjonene, involverer dette stadiet av forskningen tre distinkte faser:

• Fase 1) Fundamental co-development- Intervjuer
• Fase 2) Logisk modell av faktorer
• Fase 3) Programdesign og implementeringsplan- Interessentmøter

Fase 1: Intervjuer. Unge mennesker med MS eller NMOSD, deres familier/omsorgspersoner og helsepersonell (HCP) vil delta i intervjuer for å få perspektiver og oppfatninger med hensyn til vektendring, for å utvikle en passende intervensjon for implementering i omsorgsveien.

Design:

Deltakende design med semistrukturerte intervjuer.

Mål:

• Beskriv faktorene som påvirker håndteringen av disse tilstandene, med hensyn til livskvalitet, helse og velvære.
• Identifiser potensielle modifiserbare/ikke-modifiserbare faktorer som bidrar til vektendring i denne populasjonen.
• Fremhev og trekk ut viktige bekymringer og temaer, og utforsk barrierene og tilretteleggerne for å implementere et livsstilsstyringssystem for denne befolkningen innenfor omsorgsveien.

Deltakere:

• 15 ungdommer i alderen 10-25 år med MS eller NMOSD (inkludert MOG)
• 15 foreldre/foresatte.
• 15 helsepersonell fra medisinsk, sykepleie og AHP-bakgrunn med minst to års erfaring innen NMOSD og MS.
• N= 45.

Metode:

Semistrukturerte intervjuer underbygget av en tematisk analyse med pasienter, foreldre og klinikere. Spørsmålene vil være fokusert rundt forhåndsbestemte temaer og faktorer, hentet fra tidligere utført scoping-gjennomgang og datarevisjon, og involverer ernæring, vektendringer, generell helse og livskvalitet. Teampsykologen skal samutvikle spørsmål knyttet til atferd, og ernæringsfysiologen og treningsspesialisten vil samutvikle på sine respektive felt. PPI-medlemmene vil være med å utvikle alle intervjuformater og -metoder. Det vil være tre ulike versjoner av spørsmålene; en for pasienter, en for foreldre og en for klinikere. Intervjuspørsmålene vil forbli konsistente gjennom hele studien.

Fremgangsmåte:

Intervjuer med foreldre, pasienter og helsepersonell vil bli utført virtuelt via videosamtale, ved å bruke den sikrede Google Hangouts-plattformen. Invitasjoner til å bli med i lenken vil bli sendt via e-post, og arrangementer vil bli gjort private.

Deltakerne vil ha muligheten til å delta mens de er hjemme, eller på et av de tre forskningsstedene i løpet av en av deres kliniske avtaledager. Det er forutsatt at pasienter og deres foreldre vil delta praktisk talt fra hjemmet deres, men dersom de skulle trenge assistanse eller overnatting, vil dette bli gitt av en av våre tre forskningssteder. I dette tilfellet vil den kliniske sykepleieren bistå med det virtuelle intervjuet, når pasienten er tilstede på et av sykehusene for sin bi-årlige dag med kliniske avtaler. Klinikere vil også få muligheten til å enten delta virtuelt hjemmefra, eller fra et av forskningsstedene. Intervjueren vil utføre intervjuet fra et privat rom ved Oxford Brookes University. Foreldre vil bli intervjuet på egen hånd, mens pasienter vil bli intervjuet med foreldrene tilstede - hvis de er under 16. Pasienter i alderen 16+ år kan ha foreldrene til stede dersom de ønsker det, men forelderen vil bli bedt om å ikke bidra. Estimert intervjutid er 45-60 minutter, med forbehold om endringer under utviklingsprosessen. Det vil være et kort spørreskjema etter intervjuet der deltakerne vil få mulighet til å nevne noe de kanskje ikke har vært i stand til å diskutere i intervjuet. Det vil også gjøre det mulig for forskerteamet å samle inn data med hensyn til gjennomføringen av forskningen og følgelig vurdere de valgte metodene.

Analyse:

Intervjuer vil bli tatt opp ved hjelp av en sikret Google Hangouts-plattform for å gi nøyaktige beretninger om deltakerdiskusjoner og deretter transkribert ordrett og kontrollert for nøyaktighet. Bare lydkomponenten i intervjuet vil bli tatt opp, ikke videokomponenten, for å beskytte deltakernes personvern. Utformingen, gjennomføringen og formidlingen av denne forskningen vil bli styrt av COREQ-sjekklisten. Semistrukturerte intervjuer vil bli veiledet med intervjuplan og temaguide. Opptak vil bli transkribert av tredjeparts transkripsjonsselskapet: Rapid Transcriptions . Etterforskerne vil innta en subtil realistisk posisjon for å tillate inkludering av a-priori kunnskap og bruke en induktiv tematisk analyse. Å rapportere temaer og mønstre i dataene. NVivo 12 for Windows vil bli brukt til å hjelpe til med organisering og henting av data. Utformingen, oppførselen og formidlingen vil bli styrt av COREQ-sjekklisten. Utskriftene vil bli lest av to i teamet.

Betraktninger:

Etterforskerne vil bruke materialer og verktøy som er egnet for ungdom som er tilpasset alder, for å lette samtaler som TALKING-MATs; et system der deltakeren kan bruke bilder eller handlinger og svar for å lette kommunikasjonen. Et spørreskjema før intervju vil bli utført for å informere intervjueren om pasientstatus før oppstart. Det vil også bli innført et trafikklyssystem, slik at pasienten kan uttrykke ønsket om å stoppe intervjuet dersom de føler behov for det.

Fase 2: Logisk modell av faktorer.

Mål:

• Å etablere en liste over faktorer som bidrar til vektendring hos pediatriske MS- og NMOSD-pasienter.
• Å lage en logisk modell av problemet og medvirkende faktorer.

Metoder:

Forskerteamet vil integrere funnene fra de tre første stadiene av arbeidsprogrammet, inkludert bakgrunnsarbeid (gjennomgang og revisjon) og fase 1-intervjuene (perspektiver til pasienter, familier og klinikere). En liste over faktorer som bidrar til vektendringer i denne populasjonen vil bli identifisert basert på uttrekk av data fra den tidligere fullførte scoping-gjennomgangen, datarevisjonen og intervjuene som ble gjennomført i forrige fase. I tråd med Intervention Mapping-metodikken som strukturerer dette forskningsprosjektet, vil en logisk modell bli laget. Disse faktorene vil være innen domenene miljø, atferd, kliniske egenskaper og behandling.

Fase 3: Interessentmøter.

Mål:

• Få innspill fra et interessentpanel for å bestemme tiltak, faktorer og resultater
• Fullfør innholdet og leveringsprotokollene for intervensjonen.
• Meddesign programmet og brukskonteksten inkludert leveringssystemer og innhold for å sitte innenfor pleieveien.

Deltakere:

•N=12 (4 klinikere, 4 foreldre, 4 unge mennesker med MS eller NMOSD)

Deltakere fra fase 1 og forskningsteamet vil bli invitert til å delta med tanke på det samme inkluderings-/ekskluderingskriteriet. Fire foreldre- og pasientmedlemmer vil delta på møtene med forskerteamet vårt personlig, mens fire våre rådgivende klinikere vil delta på møtet via videosamtale via Google Hangouts-plattformen.

Metoder:

Logikkmodellen som ble opprettet i fase 2, som skisserer alle identifiserbare faktorer som bidrar til vektendring, vil bli presentert for panelet av sentrale interessenter i samproduksjonsverksteder. Det blir to workshops i form av møter. Disse vil kjøres på en virtuell plattform, via Google Hangouts, og ideer tas opp ved hjelp av en virtuell tavle. Ingen lyd- eller videoopptak vil bli tatt. Real-time Board inc (Miro) er i samsvar med GDPR og er registrert og sertifisert med Cloud security-alliansen https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ for å møte bransjestandarder.

Utvikling av møte 1: Dette møtet vil gjennomgå og identifisere resultater for å fullføre innhold ved å samle bevis fra litteraturen, kliniske data og perspektivene til pasienter, familier og klinikere. Etterforskerne vil bruke en modifisert nominell gruppetilnærming etter trinnene: forberedelse av logistikk/fokus, stille idégenerering, round-robin registrering av ideer, seriediskusjon av ideer, foreløpig konsensusdannelse, diskusjon og endelig avtale om logikkmodell, og intervensjon og evalueringsplan og intervensjon. Foreløpige programresultater og mål vil bli etablert, og en logisk modell for endring. Forskerteamet vil deretter co-designe livsstilsvektstyringsprogrammet ved å generere programtemaer, komponenter og leveringsprotokoller.

Møte 2 konsensus: Programmet og dets temaer, komponenter og protokoller vil deretter bli presentert for panelet under det andre møtet. Den samme nominelle gruppemetodikken vil bli brukt som i den første økten. Tilbakemelding vil bli innhentet angående rekruttering, deltakelse, implementering og etterlevelse for å legge frem det mest tiltalende programmet for pasienter, foreldre, klinikere og forskere. Etter det andre møtet vil det bli gjort justeringer av programmet, slik at det er klart for gjennomførbarhetsfasen.

STUDIEINNSTILLING Fase 1: Intervjuer.

Dette er en multisenterstudie og vil involvere virtuelt intervju av pasienter, foreldre og klinikere hjemme hos dem, eller på en av våre tre steder, oppført nedenfor:

John Radcliffe sykehus, Oxford, Storbritannia. Great Ormond Street Hospital, London, Storbritannia. Evelina Hospital, London, Storbritannia. Beslutningen om å gjennomføre intervjuer gjennom disse sidene ble tatt med pasienten i tankene, da datainnsamlingen vil bli integrert i pasientenes halvårlige klinikk der de reiser til sykehuset(e) for å gjennomføre flere avtaler. Intervjuet vil vare i ca. 45-60 minutter og vil inngå i timeplanen deres for den dagen. Videre, siden pasientene regelmessig besøker disse sykehusene, vil forskningsstedet være kjent for dem. Intervjuobjektet vil bli satt opp i et rom som ligger på en av de tre nevnte studiestedene, eller hjemme hos dem. Dette alternativet er lagt til for å imøtekomme alle deltakere som kanskje ikke anser det som trygt nok å besøke et av de tre forskningsstedene under den nåværende statusen til den globale COVID-pandemien. Beslutningen om å utføre intervjuene virtuelt ble tatt i henhold til gjeldende COVID-retningslinjer, for å beskytte både intervjuer og intervjuobjekt gjennom begrensning av kontakt og følgelig redusert risiko. Intervjueren vil være plassert i et privat rom ved Oxford Brookes University. Rekruttering vil også finne sted på disse tre stedene, og vil bli utført av den kliniske sykepleieren tilknyttet det aktuelle MS/NMOSD-teamet på hvert sted før de planlagte intervjudagene.

Fase 3: Interessentmøter Denne fasen av forskningen vil skje praktisk talt via den samme Google Hangouts-plattformen som Fase 1. Deltakerne vil bli bedt om å delta på to interessentmøter på to forskjellige dager.

Prøveidentifikasjon og rekruttering Fase 1: Intervjuer Potensielle kvalifiserte deltakere (unge mennesker og deres foreldre) vil bli identifisert av den kliniske sykepleieren på hver av våre tre forskningssteder (JR i Oxford, GOSH og Evelina i London) fra deres nåværende liste over pasienter . Sykepleierens rolle vil innebære deltakeridentifikasjon og kvalifikasjonskontroll. Når potensielle deltakere er identifisert, vil den kliniske sykepleieren sende ut en pasientinformasjonspakke (som inneholder kontaktinformasjon for forskerteamet) ved siden av deres halvårlige avtalepåminnelse. De potensielle deltakerne vil da ha muligheten til å melde seg på studien. Potensielle helsepersonell vil bli identifisert av våre ledende klinikere og kliniske sykepleiere, og vil bli kontaktet av forskningssykepleieren via e-post.

Fase 3: Interessentmøter Deltakere (unge og foreldre) for fase 3 vil være eksisterende deltakere rekruttert fra de som deltok i fase 1. Under samtykkeprosedyren for fase 1 vil deltakerne ha muligheten til å samtykke til å bli kontaktet av forskerteamet angående fremtidig forskning; de som samtykker vil bli rekruttert til fase 3. Helsepersonell som i dag er medlemmer av vårt rådgiverteam vil bli inkludert. Ingen ytterligere rekruttering vil være nødvendig.

Samtykke Informert samtykke Deltakeren må signere og datere den siste godkjente versjonen av skjemaet for informert samtykke før noen studiespesifikke prosedyrer inntreffer.

Skriftlige og muntlige versjoner av deltakerinformasjonen og informert samtykke vil bli presentert for deltakerne med ikke mindre enn: prøvens eksakte art; hva det vil innebære for deltakeren; implikasjonene og begrensningene til protokollen; de kjente bivirkningene og eventuelle risikoer forbundet med å delta. Det vil tydelig fremgå at deltakeren står fritt til å trekke seg fra rettssaken når som helst av hvilken som helst grunn uten at det påvirker fremtidig omsorg, uten å påvirke deres juridiske rettigheter og uten plikt til å oppgi årsaken til tilbaketrekkingen.

Deltakeren vil få så mye tid som ønskelig til å vurdere informasjonen, og mulighet til å spørre etterforskeren, deres fastlege eller andre uavhengige parter for å avgjøre om de vil delta i rettssaken. Skriftlig informert samtykke vil da bli innhentet ved hjelp av deltakerdatert signatur og datert signatur fra personen som presenterte og innhentet det informerte samtykket. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere i alderen 10-15 år, samt informert samtykke fra deres foreldre/foresatte. Det vil være barnevennlige deltakerinformasjonsark for de i alderen 10-15 år, for å sikre at deres samtykke er godt informert. Personen som innhentet samtykket må være kvalifisert og erfaren, og ha fått tillatelse til dette av sjefen/hovedetterforskeren. En kopi av det signerte informerte samtykket vil bli gitt til deltakeren. Det originale signerte skjemaet vil bli oppbevart på prøvestedet. Utfall vil bli analysert etter rekruttering av siste deltaker i forsøket. Fase 1 av studien avsluttes når den endelige deltakeren har fullført intervjuet. Informert samtykke for fase 3 vil starte etter at fase 1 er fullført, og prosedyren for informert samtykke vil forbli den samme.

Tilbaketrekking og tap til oppfølging Foreldre/foresatte til deltakere, og deltakerne, har rett til å trekke tilbake samtykke/samtykke for deltakelse i alle aspekter av denne prøven når som helst. Rutinemessig medisinsk behandling vil ikke på noe tidspunkt bli påvirket av å nekte å delta eller trekke seg fra prøven. Etterforskerne vil gjøre alt for å redusere tap til oppfølging. Én primærkontakt innen hvert senter vil kontakte alle deltakerne og fungere som bindeledd med assessor og terapiteam. Den primære kontaktpersonen vil få informasjon om deltakernes foretrukne kontaktmetode (tekst, telefon, e-post og brev), og forsøksforskere vil kontakte dem ved å bruke denne foretrukne metoden når det er mulig. Kontaktopplysninger vil bli oppdatert hvis det er aktuelt ved hver vurdering. Alle avtaler vil bli gjort når forskningsdeltakeren ønsker det, der det er mulig. Hvis en avtale uteblir, vil etterforskerne prøve å omorganisere dette ved en gang til.