Programa de Controle de Peso do Estilo de Vida: Entrevistas e Reuniões de Partes Interessadas.

QUESTÕES DE PESQUISA E OBJETIVOS

Mirar:

Para co-desenvolver um programa abrangente de controle de peso do estilo de vida, especificamente para pacientes pediátricos com condições desmielinizantes, como esclerose múltipla (EM) e transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD).

Objetivos.

1. Explorar perspectivas e percepções sobre mudança de peso, saúde e qualidade de vida, por meio de entrevistas semiestruturadas de jovens com EM e NMOSD, seus pais e médicos.
2. Estabelecer uma lista de fatores que contribuem para a mudança de peso em pacientes pediátricos com EM e NMOSD após tratamento com esteróides, mapeados em um modelo lógico.
3. Co-projetar um programa de controle de peso do estilo de vida para pacientes pediátricos com EM e NMOSD por meio da compilação de informações e dados obtidos e das contribuições das reuniões das partes interessadas.

Resultado:

O resultado final deste estudo será um programa de controle de peso de estilo de vida que está pronto para um teste de viabilidade. Ele produzirá um conjunto de requisitos do usuário final, bem como um modelo lógico subjacente totalmente formado.

DESENHO DO ESTUDO E MÉTODOS DE COLETA DE DADOS E ANÁLISE DE DADOS

Visão geral do método:

Com base em uma revisão de escopo previamente concluída e uma auditoria dos dados de pacientes pré-existentes da equipe de pesquisa e informações das instituições colaboradoras, esta etapa da pesquisa envolve três fases distintas:

• Fase 1) Co-desenvolvimento fundamental - Entrevistas
• Fase 2) Modelo lógico de fatores
• Fase 3) Desenho do programa e plano de implementação - Reuniões das Partes Interessadas

Fase 1: Entrevistas. Jovens com EM ou NMOSD, suas famílias/cuidadores e profissionais de saúde (HCPs) participarão de entrevistas para obter perspectivas e percepções em relação à mudança de peso, a fim de desenvolver uma intervenção adequada para implementação no percurso de cuidado.

Projeto:

Design participativo com entrevistas semi-estruturadas.

Objetivos.

• Descrever os fatores que afetam o manejo dessas condições, no que diz respeito à qualidade de vida, saúde e bem-estar.
• Identificar potenciais fatores modificáveis/não modificáveis ​​que contribuem para a mudança de peso nesta população.
• Destaque e extraia preocupações e temas importantes e explore as barreiras e facilitadores para implementar um sistema de gerenciamento de estilo de vida para essa população no percurso de cuidado.

Participantes:

• 15 jovens de 10 a 25 anos com EM ou NMOSD (incluindo MOG)
• 15 pais/responsáveis.
• 15 profissionais de saúde de formação médica, enfermagem e AHP com pelo menos dois anos de experiência em NMOSD e MS.
• N = 45.

Método:

Entrevistas semi-estruturadas sustentadas por uma análise temática com pacientes, pais e médicos. As perguntas serão focadas em temas e fatores pré-determinados, extraídos da revisão de escopo e auditoria de dados realizadas anteriormente, e envolvendo nutrição, mudanças de peso, saúde geral e qualidade de vida. O psicólogo da equipa desenvolverá em conjunto questões relacionadas com o comportamento, e o nutricionista e o especialista em exercício irão desenvolver em conjunto as suas respetivas áreas. Os membros do PPI irão co-desenvolver todos os formatos e métodos de entrevista. Haverá três versões diferentes das perguntas; um para pacientes, um para pais e outro para médicos. As perguntas da entrevista permanecerão consistentes ao longo do estudo.

Procedimento:

As entrevistas com pais, pacientes e profissionais de saúde serão realizadas virtualmente por videochamada, usando a plataforma segura do Google Hangouts. Os convites para ingressar no link serão enviados por e-mail e os eventos serão privados.

Os participantes terão a opção de participar em casa ou em um dos três locais de pesquisa durante um dos dias de consulta clínica. Prevê-se que os pacientes e seus pais participem virtualmente de suas casas, no entanto, caso precisem de assistência ou acomodação, isso será fornecido por um de nossos três locais de pesquisa. Nesse caso, o enfermeiro clínico auxiliará na entrevista virtual, quando o paciente estiver presente em um dos hospitais para o dia bianual de consultas clínicas. Os médicos também terão a opção de participar virtualmente de casa ou de um dos locais de pesquisa. O entrevistador realizará a entrevista em uma sala privada na Oxford Brookes University. Os pais serão entrevistados sozinhos, enquanto os pacientes serão entrevistados com a presença dos pais - se forem menores de 16 anos. Pacientes com mais de 16 anos podem ter seus pais presentes, se assim o desejarem, mas será solicitado aos pais que não contribuam. O tempo estimado da entrevista é de 45 a 60 minutos, sujeito a alterações durante o processo de desenvolvimento. Haverá um breve questionário pós-entrevista, onde os participantes terão a oportunidade de mencionar qualquer coisa que não tenham sido capazes de discutir na entrevista. Também permitirá que a equipe de pesquisa colete dados sobre a execução da pesquisa e, consequentemente, avalie os métodos escolhidos.

Análise:

As entrevistas serão gravadas usando uma plataforma segura do Google Hangouts para fornecer relatos precisos das discussões dos participantes e, em seguida, transcritas literalmente e verificadas quanto à precisão. Apenas o componente de áudio da entrevista será gravado, não o componente de vídeo, a fim de proteger a privacidade dos participantes. A concepção, condução e divulgação desta pesquisa serão guiadas pela Lista de Verificação COREQ. Entrevistas semi-estruturadas serão guiadas com um roteiro de entrevista e guia de tópicos. As gravações serão transcritas pela empresa de transcrição terceirizada: Rapid Transcriptions . Os investigadores assumirão uma posição realista sutil para permitir a inclusão de conhecimentos a priori e usarão uma análise temática indutiva. Para relatar temas e padrões dentro dos dados. O NVivo 12 para Windows será usado para auxiliar na organização e recuperação de dados. A concepção, condução e divulgação serão guiadas pela Lista de Verificação COREQ. As transcrições serão lidas por dois membros da equipe.

Considerações:

Os investigadores usarão materiais e ferramentas adequados para a idade dos jovens para facilitar as conversas, como TALKING-MATs; um sistema no qual o participante pode usar imagens ou ações e respostas para ajudar a facilitar sua comunicação. Um questionário pré-entrevista será realizado para informar o entrevistador sobre o estado do paciente antes de começar. Também será implantado um sistema de semáforos, para permitir que o paciente expresse seu desejo de interromper a entrevista caso sinta necessidade.

Fase 2: Modelo lógico de fatores.

Objetivos.

• Estabelecer uma lista de fatores que contribuem para a mudança de peso em pacientes pediátricos com EM e NMOSD.
• Para criar um modelo lógico do problema e fatores contribuintes.

Métodos:

A equipe de pesquisa integrará as descobertas das três primeiras etapas do programa de trabalho, incluindo o trabalho de base de base (revisão e auditoria) e as entrevistas da Fase 1 (perspectivas de pacientes, familiares e médicos). Uma lista de fatores que contribuem para mudanças de peso nessa população será identificada com base na extração de dados da revisão de escopo previamente concluída, auditoria de dados e entrevistas concluídas na etapa anterior. Em consonância com a metodologia de Mapeamento de Intervenção que estrutura este projeto de investigação, será criado um modelo lógico. Esses fatores estarão nos domínios do ambiente, comportamento, características clínicas e tratamento.

Fase 3: Reuniões das Partes Interessadas.

Objetivos.

• Obtenha informações de um painel de partes interessadas para decidir medidas, fatores e resultados
• Finalize o conteúdo e os protocolos de entrega da intervenção.
• Co-projetar o programa e o contexto de uso, incluindo sistemas de entrega e conteúdo para se encaixar no caminho do cuidado.

Participantes:

•N=12 (4 médicos, 4 pais, 4 jovens com EM ou NMOSD)

Os participantes da Fase 1 e a equipe de pesquisa serão convidados a participar considerando o mesmo critério de inclusão/exclusão. Quatro membros de pais e pacientes participarão pessoalmente das reuniões com nossa equipe de pesquisa, enquanto quatro de nossos médicos consultores participarão da reunião por videochamada por meio da plataforma Google Hangouts.

Métodos:

O modelo lógico criado na Fase 2, que descreve todos os fatores identificáveis ​​que contribuem para a mudança de peso, será apresentado ao painel de principais interessados ​​em oficinas de coprodução. Serão duas oficinas na forma de encontros. Elas serão executadas em uma plataforma virtual, via Google Hangouts, e as ideias registradas em um quadro virtual. Não serão feitas gravações de áudio ou vídeo. A Real-time Board inc (Miro) está em conformidade com o GDPR e está registrada e certificada com a aliança de segurança em nuvem https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ para atender aos padrões do setor.

Desenvolvimento da Reunião 1: Esta reunião revisará e identificará os resultados para finalizar o conteúdo, reunindo evidências da literatura, dados clínicos e as perspectivas de pacientes, familiares e médicos. Os investigadores usarão uma abordagem de grupo nominal modificada seguindo as etapas: preparação de logística/foco, geração silenciosa de ideias, registro de ideias em rodízio, discussão em série de ideias, formação preliminar de consenso, discussão e acordo final do modelo lógico e intervenção e plano de avaliação e intervenção. Serão estabelecidos resultados e objetivos provisórios do programa e um modelo lógico de mudança. A equipe de pesquisa irá, então, co-projetar o programa de gerenciamento de peso de estilo de vida, gerando temas de programa, componentes e protocolos de entrega.

Consenso da reunião 2: O programa e seus temas, componentes e protocolos serão então apresentados ao painel durante a segunda reunião. A mesma metodologia de grupo nominal será usada como na primeira sessão. O feedback será obtido em relação ao recrutamento, participação, implementação e adesão, a fim de apresentar o programa mais atraente para pacientes, pais, médicos e pesquisadores. A partir da segunda reunião serão feitos ajustes no programa, para que ele esteja pronto para a fase de viabilidade.

LOCAL DO ESTUDO Fase 1: Entrevistas.

Este é um estudo multicêntrico e envolverá entrevistas virtuais com pacientes, pais e médicos em suas casas ou em um de nossos três locais, listados abaixo:

Hospital John Radcliffe, Oxford, Reino Unido. Great Ormond Street Hospital, Londres, Reino Unido. Hospital Evelina, Londres, Reino Unido. A decisão de realizar entrevistas por meio desses sites foi tomada pensando no paciente, pois a coleta de dados será integrada à clínica semestral do paciente, na qual ele se desloca para o(s) hospital(es) para realizar várias consultas. A entrevista durará aproximadamente 45 a 60 minutos e será integrada à agenda de compromissos do dia. Além disso, como os pacientes frequentam regularmente esses hospitais, o local da pesquisa será familiar para eles. O entrevistado ficará alojado em uma sala localizada em um dos três locais de estudo citados, ou em sua residência. Esta opção foi adicionada para acomodar qualquer participante que não considere seguro o suficiente para visitar um dos três locais de pesquisa durante o status atual da pandemia global de COVID. A decisão de realizar as entrevistas virtualmente foi tomada seguindo as diretrizes atuais do COVID, a fim de proteger tanto o entrevistador quanto o entrevistado por meio da limitação de contato e consequentemente redução do risco. O entrevistador estará localizado em uma sala privada na Oxford Brookes University. O recrutamento também ocorrerá nesses três locais e será realizado pela enfermeira clínica associada à equipe apropriada de MS/NMOSD em cada local antes dos dias de entrevista agendados.

Fase 3: Reuniões de Partes Interessadas Esta fase da pesquisa ocorrerá virtualmente por meio da mesma plataforma Google Hangouts da Fase 1. Os participantes serão convidados a participar de duas reuniões de partes interessadas que ocorrerão em dois dias diferentes.

Identificação da amostra e recrutamento Fase 1: Entrevistas Os participantes potenciais elegíveis (jovens e seus pais) serão identificados pela enfermeira clínica localizada em cada um de nossos três locais de pesquisa (JR em Oxford, GOSH e Evelina em Londres) de sua lista atual de pacientes . O papel da enfermeira envolverá a identificação do participante e as verificações de elegibilidade. Uma vez identificados os participantes em potencial, a enfermeira clínica enviará um pacote de informações do paciente (contendo informações de contato da equipe de pesquisa) juntamente com o lembrete de consulta semestral. Os potenciais participantes terão então a opção de optar por participar do estudo. Os profissionais de saúde em potencial serão identificados por nossos principais médicos e enfermeiras clínicas e serão contatados pela enfermeira da pesquisa por e-mail.

Fase 3: Reuniões de Partes Interessadas Os participantes (jovens e pais) para a fase 3 serão participantes existentes recrutados daqueles que participaram da Fase 1. Durante o procedimento de consentimento para a fase 1, os participantes terão a opção de consentir em serem contatados pela equipe de pesquisa sobre pesquisas futuras; aqueles que consentirem serão recrutados para a fase 3. Profissionais de saúde que atualmente são membros de nossa equipe de consultoria serão incluídos. Nenhum outro recrutamento será necessário.

Consentimento Consentimento informado O participante deve assinar e datar a última versão aprovada do formulário de Consentimento Livre e Esclarecido, antes que qualquer procedimento específico do estudo ocorra.

Versões escritas e verbais das Informações do Participante e do Consentimento Informado serão apresentadas aos participantes detalhando não menos que: a natureza exata do estudo; o que vai envolver para o participante; as implicações e restrições do protocolo; os efeitos colaterais conhecidos e quaisquer riscos envolvidos na participação. Ficará claro que o participante é livre para se retirar do ensaio a qualquer momento por qualquer motivo, sem prejuízo do atendimento futuro, sem prejuízo de seus direitos legais e sem obrigação de informar o motivo da desistência.

O participante terá o tempo que desejar para considerar as informações e a oportunidade de questionar o Investigador, seu GP ou outras partes independentes para decidir se eles participarão do estudo. O Consentimento Livre e Esclarecido será então obtido por meio de assinatura datada do participante e assinatura datada da pessoa que apresentou e obteve o Consentimento Livre e Esclarecido. O consentimento informado será solicitado a qualquer participante com idade entre 10 e 15 anos, bem como o consentimento informado de seus pais/responsáveis. Haverá Fichas de Informações do Participante adequadas para crianças, destinadas a pessoas de 10 a 15 anos, para garantir que seu consentimento seja bem informado. A pessoa que obteve o consentimento deve ser devidamente qualificada e experiente, e ter sido autorizada a fazê-lo pelo Investigador Principal/Chefe. Uma cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado será entregue ao participante. O formulário original assinado será mantido no local do teste. Os resultados serão analisados ​​após o recrutamento do último participante do estudo. A Fase 1 do estudo será encerrada assim que o participante final concluir sua entrevista. O consentimento informado para a Fase 3 começará após a conclusão da Fase 1, e o procedimento de consentimento informado permanecerá o mesmo.

Retirada e perda do acompanhamento Os pais/responsáveis ​​dos participantes, e os participantes, têm o direito de retirar o consentimento/consentimento para a participação em qualquer aspecto deste estudo a qualquer momento. Os cuidados médicos de rotina não serão afetados em nenhum momento pela recusa em participar ou pela desistência do estudo. Os investigadores farão todos os esforços para reduzir a perda de acompanhamento. Um contato principal dentro de cada centro entrará em contato com todos os participantes e atuará como elo de ligação com o avaliador e a equipe de terapia. A pessoa de contato principal obterá informações sobre o método de contato preferido dos participantes (texto, telefone, e-mail e carta) e os pesquisadores do estudo os contatarão usando esse método preferencial quando possível. Os detalhes de contato serão atualizados, se aplicável, a cada avaliação. Todas as consultas serão feitas de acordo com a conveniência do participante da pesquisa, sempre que possível. Se um compromisso for perdido, os investigadores tentarão reorganizá-lo em mais uma ocasião.