Program zarządzania wagą w stylu życia: wywiady i spotkania z interesariuszami.

PYTANIA I CELE BADAWCZE

Cel:

Współtworzenie kompleksowego programu zarządzania wagą związanego ze stylem życia, przeznaczonego specjalnie dla pacjentów pediatrycznych z chorobami demielinizacyjnymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (MS) i zaburzenia ze spektrum zapalenia rdzenia i nerwu wzrokowego (NMOSD).

Cele:

1. Zbadanie perspektyw i poglądów dotyczących zmiany masy ciała, zdrowia i jakości życia poprzez częściowo ustrukturyzowane wywiady z młodymi ludźmi z SM i NMOSD, ich rodzicami i klinicystami.
2. Ustalenie listy czynników, które przyczyniają się do zmiany masy ciała u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i pacjentami z NMOSD po leczeniu sterydami, przedstawionych w modelu logicznym.
3. Współtworzenie programu kontroli wagi związanego ze stylem życia dla pacjentów pediatrycznych ze stwardnieniem rozsianym i NMOSD poprzez kompilację uzyskanych informacji i danych oraz wkład ze spotkań interesariuszy.

Wynik:

Ostatecznym wynikiem tego badania będzie program zarządzania wagą stylu życia, który jest gotowy do próby wykonalności. Wygeneruje zestaw wymagań użytkownika końcowego, a także w pełni ukształtowany podstawowy model logiczny.

PROJEKT BADANIA I METODY ZBIERANIA I ANALIZY DANYCH

Przegląd metody:

Opierając się na wcześniej zakończonym przeglądzie zakresu i audycie istniejących wcześniej danych pacjentów i informacji z instytucji współpracujących, ten etap badań obejmuje trzy odrębne fazy:

• Faza 1) Podstawowy wspólny rozwój – wywiady
• Faza 2) Model logiczny czynników
• Faza 3) Opracowanie programu i plan realizacji – Spotkania interesariuszy

Faza 1: Wywiady. Młodzi ludzie ze stwardnieniem rozsianym lub NMOSD, ich rodziny/opiekunowie i pracownicy służby zdrowia (HCP) wezmą udział w wywiadach, aby uzyskać perspektywy i spostrzeżenia dotyczące zmiany masy ciała, aby opracować odpowiednią interwencję do wdrożenia w ścieżce opieki.

Projekt:

Projekt partycypacyjny z częściowo ustrukturyzowanymi wywiadami.

Cele:

• Opisać czynniki wpływające na zarządzanie tymi warunkami, w odniesieniu do jakości życia, zdrowia i dobrego samopoczucia.
• Zidentyfikuj potencjalne modyfikowalne/niemodyfikowalne czynniki, które przyczyniają się do zmiany masy ciała w tej populacji.
• Podkreśl i wyodrębnij ważne obawy i tematy oraz zbadaj bariery i czynniki ułatwiające wdrożenie systemu zarządzania stylem życia dla tej populacji w ramach ścieżki opieki.

Uczestnicy:

• 15 młodych ludzi w wieku 10-25 lat ze stwardnieniem rozsianym lub NMOSD (w tym MOG)
• 15 rodziców/opiekunów.
• 15 pracowników służby zdrowia ze środowisk medycznych, pielęgniarskich i AHP z co najmniej dwuletnim doświadczeniem w leczeniu NMOSD i SM.
• N=45.

Metoda:

Częściowo ustrukturyzowane wywiady poparte analizą tematyczną z pacjentami, rodzicami i klinicystami. Pytania będą koncentrować się wokół z góry określonych tematów i czynników, wydobytych z wcześniej przeprowadzonego przeglądu zakresu i audytu danych, i obejmują odżywianie, zmiany masy ciała, ogólny stan zdrowia i jakość życia. Psycholog zespołowy będzie wspólnie opracowywał pytania związane z zachowaniem, a dietetyk i specjalista ds. ćwiczeń będą wspólnie rozwijać się w swoich dziedzinach. Członkowie PPI będą współtworzyć wszystkie formaty i metody wywiadów. Będą trzy różne wersje pytań; jeden dla pacjentów, jeden dla rodziców i jeden dla klinicystów. Pytania podczas wywiadu pozostaną spójne przez cały okres badania.

Procedura:

Wywiady z rodzicami, pacjentami i pracownikami służby zdrowia będą przeprowadzane wirtualnie za pośrednictwem wideorozmowy, z wykorzystaniem zabezpieczonej platformy Google Hangouts. Zaproszenia do dołączenia do linku zostaną wysłane e-mailem, a wydarzenia staną się prywatne.

Uczestnicy będą mieli możliwość uczestniczenia w domu lub w jednym z trzech ośrodków badawczych podczas jednego z dni wizyty klinicznej. Przewiduje się, że pacjenci i ich rodzice będą uczestniczyć wirtualnie z domu, jednak jeśli będą potrzebować pomocy lub zakwaterowania, zostanie to zapewnione przez jeden z naszych trzech ośrodków badawczych. W takim przypadku pielęgniarka kliniczna asystuje podczas wirtualnego wywiadu, gdy pacjent jest obecny w jednym ze szpitali na swoich co dwa lata dniach wizyt klinicznych. Klinicyści będą mieli również możliwość uczestniczenia wirtualnie z domu lub z jednego z ośrodków badawczych. Ankieter przeprowadzi wywiad z prywatnego pokoju na Oxford Brookes University. Rodzice będą przesłuchiwani samodzielnie, podczas gdy pacjenci będą przesłuchiwani w obecności rodzica – jeśli nie ukończyli 16 lat. Pacjenci w wieku powyżej 16 lat mogą mieć obecnych rodziców, jeśli sobie tego życzą, ale rodzic zostanie poproszony o niewnoszenie wkładu finansowego. Szacowany czas rozmowy wynosi 45-60 minut i może ulec zmianie w trakcie procesu opracowywania. Będzie krótki kwestionariusz po rozmowie kwalifikacyjnej, w którym uczestnicy będą mieli okazję wspomnieć o wszystkim, czego być może nie byli w stanie omówić podczas rozmowy kwalifikacyjnej. Pozwoli również zespołowi badawczemu zebrać dane dotyczące realizacji badań iw konsekwencji ocenić wybrane metody.

Analiza:

Wywiady będą nagrywane przy użyciu zabezpieczonej platformy Google Hangouts w celu zapewnienia dokładnych relacji z dyskusji uczestników, a następnie przepisywane dosłownie i sprawdzane pod kątem dokładności. W celu ochrony prywatności uczestników zostanie nagrany tylko komponent dźwiękowy wywiadu, a nie wideo. Projektowanie, prowadzenie i rozpowszechnianie tych badań będzie oparte na liście kontrolnej COREQ. Częściowo ustrukturyzowane wywiady będą prowadzone z harmonogramem wywiadów i przewodnikiem po tematach. Nagrania będą transkrybowane przez zewnętrzną firmę transkrypcyjną: Rapid Transcriptions . Badacze zajmą subtelne stanowisko realistyczne, aby umożliwić włączenie wiedzy a priori i zastosują indukcyjną analizę tematyczną. Aby zgłosić motywy i wzorce w danych. NVivo 12 dla Windows będzie używany do pomocy w organizacji i wyszukiwaniu danych. Projektowanie, prowadzenie i rozpowszechnianie będzie oparte na liście kontrolnej COREQ. Transkrypty będą czytane przez dwóch członków zespołu.

Rozważania:

Śledczy wykorzystają materiały i narzędzia dostosowane do wieku młodych ludzi, aby ułatwić rozmowy, takie jak TALKING-MATy; system, w którym uczestnik może wykorzystywać obrazki lub działania i odpowiedzi w celu ułatwienia komunikacji. Kwestionariusz przed rozmową zostanie przeprowadzony w celu poinformowania osoby przeprowadzającej wywiad o stanie pacjenta przed rozpoczęciem. Wprowadzony zostanie również system sygnalizacji świetlnej, dzięki któremu pacjent będzie mógł wyrazić chęć przerwania wywiadu, jeśli poczuje taką potrzebę.

Faza 2: Model logiczny czynników.

Cele:

• Ustalenie listy czynników, które przyczyniają się do zmiany masy ciała u dzieci ze stwardnieniem rozsianym i NMOSD.
• Stworzenie logicznego modelu problemu i czynników przyczyniających się do niego.

Metody:

Zespół badawczy zintegruje wyniki z pierwszych trzech etapów programu pracy, w tym prac podstawowych (przegląd i audyt) oraz wywiadów fazy 1 (perspektywy pacjentów, rodzin i klinicystów). Lista czynników wpływających na zmiany masy ciała w tej populacji zostanie zidentyfikowana na podstawie ekstrakcji danych z przeprowadzonego wcześniej przeglądu scopingowego, audytu danych oraz wywiadów przeprowadzonych w poprzednim etapie. Zgodnie z metodologią Mapowania Interwencji, która konstruuje ten projekt badawczy, stworzony zostanie model logiczny. Czynniki te będą dotyczyły środowiska, zachowania, cech klinicznych i leczenia.

Faza 3: Spotkania interesariuszy.

Cele:

• Uzyskaj informacje od panelu interesariuszy, aby zdecydować o środkach, czynnikach i wynikach
• Sfinalizuj treść i protokoły realizacji interwencji.
• Współprojektuj program i kontekst użytkowania, w tym systemy dostarczania i treści, aby pasowały do ​​ścieżki opieki.

Uczestnicy:

•N=12 (4 klinicystów, 4 rodziców, 4 młodych ludzi ze stwardnieniem rozsianym lub NMOSD)

Uczestnicy fazy 1 i zespół badawczy zostaną zaproszeni do udziału z uwzględnieniem tego samego kryterium włączenia/wyłączenia. Czterech rodziców i pacjentów będzie osobiście uczestniczyć w spotkaniach z naszym zespołem badawczym, a czterech naszych klinicystów będzie uczestniczyć w spotkaniu za pośrednictwem rozmowy wideo za pośrednictwem platformy Google Hangouts.

Metody:

Model logiczny utworzony w fazie 2, który przedstawia wszystkie możliwe do zidentyfikowania czynniki, które przyczyniają się do zmiany wagi, zostanie przedstawiony panelowi kluczowych interesariuszy podczas warsztatów koprodukcyjnych. Odbędą się dwa warsztaty w formie spotkań. Zostaną one uruchomione na platformie wirtualnej za pośrednictwem Google Hangouts, a pomysły zostaną zapisane na wirtualnej tablicy. Nie będą wykonywane żadne nagrania audio ani wideo. Real-time Board inc (Miro) jest zgodna z RODO oraz zarejestrowana i certyfikowana przez Cloud Security Alliance https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ w celu spełnienia standardów branżowych.

Opracowanie spotkania 1: Spotkanie to dokona przeglądu i określi wyniki w celu sfinalizowania treści poprzez zebranie dowodów z literatury, danych klinicznych oraz perspektyw pacjentów, rodzin i klinicystów. Badacze zastosują zmodyfikowane nominalne podejście grupowe, wykonując następujące kroki: przygotowanie logistyki/koncentracji, ciche generowanie pomysłów, rejestrowanie pomysłów w trybie okrężnym, seryjne omawianie pomysłów, wstępne tworzenie konsensusu, dyskusja i ostateczne uzgodnienie modelu logicznego oraz interwencja i plan ewaluacji i interwencja. Ustalone zostaną wstępne wyniki i cele programu oraz logiczny model zmian. Następnie zespół badawczy wspólnie zaprojektuje program zarządzania wagą w stylu życia, generując tematy programu, komponenty i protokoły dostarczania.

Konsensus spotkania 2: Program i jego tematy, komponenty i protokoły zostaną następnie przedstawione panelowi podczas drugiego spotkania. Stosowana będzie ta sama metodologia grup nominalnych, co w pierwszej sesji. Uzyskane zostaną informacje zwrotne dotyczące rekrutacji, uczestnictwa, wdrażania i przestrzegania zaleceń w celu przedstawienia najbardziej atrakcyjnego programu dla pacjentów, rodziców, klinicystów i badaczy. Po drugim spotkaniu zostaną wprowadzone poprawki do programu, tak aby był on gotowy do etapu wykonalności.

WARUNKI BADANIA Faza 1: Wywiady.

Jest to badanie wieloośrodkowe, które obejmuje wirtualne wywiady z pacjentami, rodzicami i klinicystami w ich domach lub w jednym z naszych trzech ośrodków wymienionych poniżej:

John Radcliffe Hospital, Oksford, Wielka Brytania. Great Ormond Street Hospital, Londyn, Wielka Brytania. Szpital Evelina, Londyn, Wielka Brytania. Decyzja o przeprowadzeniu wywiadów za pośrednictwem tych stron została podjęta z myślą o pacjencie, ponieważ gromadzenie danych będzie zintegrowane z kliniką pacjentów odbywającą się co dwa lata, w której podróżują oni do szpitala (szpitali) w celu odbycia kilku wizyt. Rozmowa potrwa około 45-60 minut i zostanie włączona do ich harmonogramu spotkań na ten dzień. Ponadto, ponieważ pacjenci regularnie odwiedzają te szpitale, miejsce badań będzie im znane. Rozmówca zostanie zakwaterowany w pokoju znajdującym się na jednym z trzech ww. ośrodków badawczych lub w jego domu. Ta opcja została dodana, aby uwzględnić wszystkich uczestników, którzy mogą nie uznać za wystarczająco bezpieczne odwiedzenia jednego z trzech ośrodków badawczych podczas obecnego stanu globalnej pandemii COVID. Decyzja o wirtualnym przeprowadzeniu wywiadów została podjęta zgodnie z aktualnymi wytycznymi COVID, aby chronić zarówno ankietera, jak i rozmówcę poprzez ograniczenie kontaktu, a co za tym idzie zmniejszenie ryzyka. Ankieter będzie znajdować się w prywatnym pokoju na Oxford Brookes University. Rekrutacja odbędzie się również w tych trzech ośrodkach i zostanie przeprowadzona przez pielęgniarkę kliniczną związaną z odpowiednim zespołem MS/NMOSD w każdym ośrodku przed zaplanowanymi dniami wywiadów.

Faza 3: Spotkania interesariuszy Ta faza badania odbędzie się wirtualnie za pośrednictwem tej samej platformy Google Hangouts, co faza 1. Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w dwóch spotkaniach interesariuszy, które odbędą się w dwa różne dni.

Identyfikacja i rekrutacja próby Faza 1: Wywiady Potencjalni kwalifikujący się uczestnicy (młodzi ludzie i ich rodzice) zostaną zidentyfikowani przez pielęgniarkę kliniczną zlokalizowaną w każdym z naszych trzech ośrodków badawczych (JR w Oksfordzie, GOSH i Evelina w Londynie) z ich aktualnej listy pacjentów . Rola pielęgniarki będzie obejmować identyfikację uczestników i kontrolę uprawnień. Po zidentyfikowaniu potencjalnych uczestników pielęgniarka kliniczna wyśle ​​pocztą pakiet informacji o pacjencie (zawierający dane kontaktowe zespołu badawczego) wraz z przypomnieniem o wizycie co pół roku. Potencjalni uczestnicy będą wtedy mieli możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu. Potencjalni pracownicy służby zdrowia zostaną zidentyfikowani przez naszych wiodących klinicystów i pielęgniarki kliniczne, a pielęgniarka badawcza skontaktuje się z nimi za pośrednictwem poczty elektronicznej.

Faza 3: Spotkania interesariuszy Uczestnicy (młodzież i rodzice) fazy 3 będą obecnymi uczestnikami rekrutowanymi spośród tych, którzy brali udział w fazie 1. Podczas procedury zgody na fazę 1 uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na kontakt zespołu badawczego w sprawie przyszłych badań; osoby, które wyrażą zgodę, zostaną zrekrutowane do fazy 3. Uwzględnieni zostaną pracownicy służby zdrowia, którzy są obecnie członkami naszego zespołu doradczego. Dalsza rekrutacja nie będzie konieczna.

Zgoda Świadoma zgoda Uczestnik musi podpisać i opatrzyć datą ostatnią zatwierdzoną wersję formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Pisemna i ustna wersja Informacji dla Uczestnika i Świadomej Zgody zostanie przedstawiona uczestnikom, wyszczególniając co najmniej: dokładny charakter badania; z czym będzie się to wiązało dla uczestnika; implikacje i ograniczenia protokołu; znanych skutków ubocznych i wszelkich zagrożeń związanych z udziałem. Zostanie wyraźnie zaznaczone, że uczestnik może wycofać się z badania w dowolnym momencie z dowolnego powodu, bez uszczerbku dla przyszłej opieki, bez wpływu na jego prawa i bez obowiązku podania powodu wycofania się.

Uczestnik będzie miał tyle czasu, ile zechce, na rozważenie informacji oraz możliwość zadawania pytań Badaczowi, swojemu lekarzowi rodzinnemu lub innym niezależnym stronom w celu podjęcia decyzji, czy wezmą udział w badaniu. Pisemna Świadoma Zgoda zostanie następnie uzyskana za pomocą podpisu uczestnika z datą oraz podpisu osoby, która przedstawiła i uzyskała Świadomą Zgodę. Świadoma zgoda będzie wymagana od każdego uczestnika w wieku 10-15 lat, a także świadomej zgody od ich rodzica/opiekuna. Dla osób w wieku 10-15 lat zostaną przygotowane przyjazne dla dzieci arkusze informacyjne dla uczestników, aby upewnić się, że ich zgoda jest dobrze przemyślana. Osoba, która uzyskała zgodę, musi posiadać odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie oraz posiadać do tego upoważnienie Głównego/Kierującego Badacza. Kopia podpisanej Świadomej Zgody zostanie przekazana uczestnikowi. Oryginał podpisanego formularza zostanie zachowany w ośrodku testowym. Wyniki zostaną przeanalizowane po zrekrutowaniu ostatniego uczestnika badania. Faza 1 badania zostanie zamknięta, gdy ostatni uczestnik zakończy rozmowę kwalifikacyjną. Świadoma zgoda na Fazę 3 rozpocznie się po zakończeniu Fazy 1, a procedura świadomej zgody pozostanie taka sama.

Wycofanie i utrata kontynuacji Rodzice/opiekunowie uczestników oraz uczestnicy mają prawo w dowolnym momencie wycofać zgodę/zgodę na udział w jakimkolwiek aspekcie tego badania. Odmowa udziału w badaniu lub wycofanie się z badania nie wpłynie w żadnym momencie na rutynową opiekę medyczną. Badacze dołożą wszelkich starań, aby ograniczyć straty związane z działaniami następczymi. Jedna główna osoba kontaktowa w każdym ośrodku będzie kontaktować się ze wszystkimi uczestnikami i działać jako łącznik z asesorem i zespołem terapeutycznym. Główna osoba kontaktowa uzyska informacje o preferowanej przez uczestników metodzie kontaktu (sms, telefon, e-mail i list), a badacze próbni skontaktują się z nimi przy użyciu tej preferowanej metody, jeśli to możliwe. Dane kontaktowe będą aktualizowane w stosownych przypadkach przy każdej ocenie. Wszystkie spotkania będą umawiane w dogodny dla uczestnika badania sposób, w miarę możliwości. Jeśli spotkanie zostanie pominięte, śledczy spróbują zmienić termin jeszcze raz.