Programma di controllo del peso sullo stile di vita: interviste e incontri con le parti interessate.

DOMANDE E OBIETTIVI DELLA RICERCA

Scopo:

Co-sviluppare un programma completo di gestione del peso dello stile di vita rivolto specificamente ai pazienti pediatrici con condizioni demielinizzanti come la sclerosi multipla (SM) e il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD).

Obiettivi:

1. Esplorare le prospettive e le percezioni riguardanti il ​​cambiamento di peso, la salute e la qualità della vita, attraverso interviste semi-strutturate di giovani con SM e NMOSD, i loro genitori e medici.
2. Stabilire un elenco di fattori che contribuiscono al cambiamento di peso nei pazienti pediatrici con SM e NMOSD dopo il trattamento con steroidi, mappati in un modello logico.
3. Co-progettare un programma di gestione del peso nello stile di vita per i pazienti pediatrici con SM e NMOSD attraverso la raccolta di informazioni e dati ottenuti e il contributo delle riunioni delle parti interessate.

Risultato:

Il risultato finale di questo studio sarà un programma di gestione del peso stile di vita pronto per una prova di fattibilità. Produrrà una serie di requisiti dell'utente finale e un modello logico di base completamente formato.

PROGETTAZIONE DELLO STUDIO e METODI DI RACCOLTA E ANALISI DEI DATI

Panoramica del metodo:

Sulla base di una revisione dell'ambito precedentemente completata e di un audit dei dati dei pazienti preesistenti del gruppo di ricerca e delle informazioni provenienti dalle istituzioni che collaborano, questa fase della ricerca prevede tre fasi distinte:

• Fase 1) Co-sviluppo fondazionale- Interviste
• Fase 2) Modello logico dei fattori
• Fase 3) Progettazione del programma e piano di attuazione - Incontri con gli stakeholder

Fase 1: Interviste. I giovani con SM o NMOSD, le loro famiglie/assistenti e gli operatori sanitari (HCP) parteciperanno a interviste per acquisire prospettive e percezioni in merito al cambiamento di peso, al fine di sviluppare un intervento adeguato da implementare nel percorso di cura.

Progetto:

Progettazione partecipata con interviste semi-strutturate.

Obiettivi:

• Descrivere i fattori che influenzano la gestione di queste condizioni, per quanto riguarda la qualità della vita, la salute e il benessere.
• Identificare i potenziali fattori modificabili/non modificabili che contribuiscono al cambiamento di peso in questa popolazione.
• Evidenzia ed estrai preoccupazioni e temi importanti ed esplora le barriere e i facilitatori per l'implementazione di un sistema di gestione dello stile di vita per questa popolazione all'interno del percorso di cura.

Partecipanti:

• 15 giovani di età compresa tra 10 e 25 anni con SM o NMOSD (incluso MOG)
• 15 genitori/tutori.
• 15 operatori sanitari con background medico, infermieristico e AHP con almeno due anni di esperienza in NMOSD e SM.
• N= 45.

Metodo:

Interviste semi-strutturate sostenute da un'analisi tematica con pazienti, genitori e clinici. Le domande saranno incentrate su temi e fattori predeterminati, estratti dalla revisione dell'ambito e dall'audit dei dati eseguiti in precedenza, e che coinvolgeranno nutrizione, variazioni di peso, salute generale e qualità della vita. Lo psicologo di squadra svilupperà congiuntamente domande relative al comportamento e il nutrizionista e lo specialista dell'esercizio fisico svilupperanno congiuntamente nei rispettivi campi. I membri del PPI svilupperanno insieme tutti i formati ei metodi di intervista. Ci saranno tre diverse versioni delle domande; uno per i pazienti, uno per i genitori e uno per i medici. Le domande dell'intervista rimarranno coerenti per tutto lo studio.

Procedura:

I colloqui con genitori, pazienti e operatori sanitari verranno eseguiti virtualmente tramite videochiamata, utilizzando la piattaforma protetta Google Hangouts. Gli inviti a partecipare al collegamento verranno inviati via e-mail e gli eventi verranno resi privati.

I partecipanti avranno la possibilità di partecipare a casa o in uno dei tre siti di ricerca durante uno dei giorni dell'appuntamento clinico. È previsto che i pazienti ei loro genitori partecipino virtualmente da casa loro, tuttavia, qualora avessero bisogno di assistenza o alloggio, questo sarà fornito da uno dei nostri tre siti di ricerca. In questo caso, l'infermiere clinico assisterà con il colloquio virtuale, quando il paziente è presente in uno degli ospedali per la sua giornata biennale di appuntamenti clinici. I medici avranno anche la possibilità di partecipare virtualmente da casa o da uno dei siti di ricerca. L'intervistatore eseguirà l'intervista da una stanza privata della Oxford Brookes University. I genitori saranno intervistati da soli, mentre i pazienti saranno intervistati con i genitori presenti, se minori di 16 anni. I pazienti di età superiore ai 16 anni possono avere i genitori presenti se lo desiderano, ma al genitore verrà chiesto di non contribuire. Il tempo stimato per il colloquio è di 45-60 minuti, soggetto a modifiche durante il processo di sviluppo. Ci sarà un breve questionario post colloquio in cui ai partecipanti verrà data l'opportunità di menzionare qualsiasi cosa che potrebbero non essere stati in grado di discutere durante l'intervista. Consentirà inoltre al gruppo di ricerca di raccogliere dati relativi all'esecuzione della ricerca e di valutare di conseguenza i metodi scelti.

Analisi:

Le interviste verranno registrate utilizzando una piattaforma protetta di Google Hangouts per fornire resoconti accurati delle discussioni dei partecipanti e quindi trascritte alla lettera e verificate per verificarne l'accuratezza. Verrà registrata solo la componente audio dell'intervista, non la componente video, al fine di tutelare la privacy dei partecipanti. La progettazione, la conduzione e la diffusione di questa ricerca saranno guidate dalla Checklist COREQ. Le interviste semi-strutturate saranno guidate con un programma di interviste e una guida agli argomenti. Le registrazioni saranno trascritte dalla società di trascrizione di terze parti: Trascrizioni rapide. Gli investigatori assumeranno una sottile posizione realista per consentire l'inclusione di conoscenze a priori e utilizzare un'analisi tematica induttiva. Per segnalare temi e modelli all'interno dei dati. NVivo 12 per Windows verrà utilizzato per facilitare l'organizzazione e il recupero dei dati. La progettazione, la conduzione e la diffusione saranno guidate dalla Checklist COREQ. Le trascrizioni saranno lette da due membri del team.

Considerazioni:

Gli investigatori utilizzeranno materiali e strumenti adatti ai giovani adatti all'età per facilitare le conversazioni come TALKING-MAT; un sistema in cui il partecipante può utilizzare immagini o azioni e risposte per facilitare la comunicazione. Verrà eseguito un questionario pre-colloquio per informare l'intervistatore sullo stato del paziente prima di iniziare. Verrà inoltre introdotto un sistema a semaforo, per consentire al paziente di esprimere la propria volontà di interrompere il colloquio qualora ne senta la necessità.

Fase 2: Modello logico dei fattori.

Obiettivi:

• Stabilire un elenco di fattori che contribuiscono al cambiamento di peso nei pazienti pediatrici con SM e NMOSD.
• Creare un modello logico del problema e dei fattori che vi contribuiscono.

Metodi:

Il gruppo di ricerca integrerà i risultati delle prime tre fasi del programma di lavoro, compreso il lavoro di base di base (revisione e audit) e le interviste di Fase 1 (prospettive di pazienti, famiglie e medici). Verrà identificato un elenco di fattori che contribuiscono alle variazioni di peso in questa popolazione in base all'estrazione dei dati dalla revisione dell'ambito precedentemente completata, dall'audit dei dati e dalle interviste completate nella fase precedente. Coerentemente con la metodologia di Intervention Mapping che struttura questo progetto di ricerca, verrà creato un modello logico. Questi fattori riguarderanno i domini dell'ambiente, del comportamento, delle caratteristiche cliniche e del trattamento.

Fase 3: Incontri con gli stakeholder.

Obiettivi:

• Ottenere input da un gruppo di parti interessate per decidere misure, fattori e risultati
• Finalizzare i contenuti e i protocolli di consegna dell'intervento.
• Co-progettare il programma e il contesto di utilizzo, compresi i sistemi di erogazione e i contenuti da collocare all'interno del percorso di cura.

Partecipanti:

•N=12 (4 medici, 4 genitori, 4 giovani con SM o NMOSD)

I partecipanti della Fase 1 e il gruppo di ricerca saranno invitati a partecipare considerando lo stesso criterio di inclusione/esclusione. Quattro membri genitori e pazienti parteciperanno alle riunioni con il nostro team di ricerca di persona, mentre quattro nostri consulenti medici parteciperanno alla riunione tramite videochiamata attraverso la piattaforma Google Hangouts.

Metodi:

Il modello logico creato nella Fase 2, che delinea tutti i fattori identificabili che contribuiscono al cambiamento di peso, sarà presentato al panel delle principali parti interessate nei workshop di coproduzione. Ci saranno due workshop sotto forma di incontri. Questi verranno eseguiti su una piattaforma virtuale, tramite Google Hangouts, e le idee registrate utilizzando una lavagna virtuale. Non verranno effettuate registrazioni audio o video. Real-time Board inc (Miro) è conforme al GDPR ed è registrato e certificato con l'alleanza per la sicurezza del cloud https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ per soddisfare gli standard del settore.

Sviluppo dell'incontro 1: questo incontro esaminerà e identificherà i risultati al fine di finalizzare il contenuto riunendo prove dalla letteratura, dati clinici e prospettive di pazienti, famiglie e medici. Gli investigatori utilizzeranno un approccio di gruppo nominale modificato seguendo i passaggi: preparazione della logistica/focus, generazione di idee silenziose, registrazione round-robin di idee, discussione seriale di idee, formazione preliminare del consenso, discussione e accordo finale del modello logico e intervento e piano di valutazione e intervento. Saranno stabiliti i risultati e gli obiettivi provvisori del programma e un modello logico di cambiamento. Il team di ricerca co-progetterà quindi il programma di gestione del peso dello stile di vita generando temi, componenti e protocolli di consegna del programma.

Meeting 2 consenso: Il programma ei suoi temi, componenti e protocolli saranno poi presentati al panel durante il secondo incontro. Verrà utilizzata la stessa metodologia di gruppo nominale della prima sessione. Verranno ottenuti feedback in merito a reclutamento, partecipazione, implementazione e adesione al fine di presentare il programma più interessante per pazienti, genitori, medici e ricercatori. Dopo il secondo incontro verranno apportate modifiche al programma, in modo che sia pronto per la fase di fattibilità.

SETTING DI STUDIO Fase 1: Colloqui.

Questo è uno studio multicentrico e comporterà interviste virtuali a pazienti, genitori e medici a casa loro o in uno dei nostri tre siti, elencati di seguito:

John Radcliffe Hospital, Oxford, Regno Unito. Great Ormond Street Hospital, Londra, Regno Unito. Evelina Hospital, Londra, Regno Unito. La decisione di condurre interviste attraverso questi siti è stata presa pensando al paziente, poiché la raccolta dei dati sarà integrata nella clinica semestrale dei pazienti in cui si recano all'ospedale o agli ospedali per il completamento di diversi appuntamenti. Il colloquio durerà circa 45-60 minuti e sarà integrato nel loro programma di appuntamenti per quel giorno. Inoltre, poiché i pazienti frequentano regolarmente questi ospedali, il sito di ricerca risulterà loro familiare. L'intervistato verrà sistemato in una stanza situata in uno dei tre siti di studio sopra menzionati, o presso la propria abitazione. Questa opzione è stata aggiunta per accogliere tutti i partecipanti che potrebbero non ritenere abbastanza sicuro visitare uno dei tre siti di ricerca durante lo stato attuale della pandemia globale COVID. La decisione di eseguire le interviste virtualmente è stata presa seguendo le attuali linee guida COVID, al fine di proteggere sia l'intervistatore che l'intervistato attraverso la limitazione del contatto e la conseguente riduzione del rischio. L'intervistatore si troverà in una stanza privata presso la Oxford Brookes University. Il reclutamento avverrà anche in questi tre siti e sarà eseguito dall'infermiere clinico associato al team MS / NMOSD appropriato in ciascun sito prima dei giorni di colloquio programmati.

Fase 3: Incontri con le parti interessate Questa fase della ricerca avverrà virtualmente tramite la stessa piattaforma Google Hangouts della Fase 1. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a due riunioni con le parti interessate che si terranno in due giorni diversi.

Identificazione e reclutamento del campione Fase 1: interviste I potenziali partecipanti idonei (giovani e i loro genitori) saranno identificati dall'infermiere clinico situato in ciascuno dei nostri tre siti di ricerca (JR a Oxford, GOSH ed Evelina a Londra) dal loro attuale elenco di pazienti . Il ruolo dell'infermiere comporterà l'identificazione dei partecipanti e i controlli di idoneità. Una volta identificati i potenziali partecipanti, l'infermiere clinico invierà per posta un pacchetto informativo per il paziente (contenente le informazioni di contatto del team di ricerca) insieme al promemoria dell'appuntamento semestrale. I potenziali partecipanti avranno quindi la possibilità di aderire allo studio. I potenziali operatori sanitari saranno identificati dai nostri medici principali e infermieri clinici e saranno contattati dall'infermiere ricercatore tramite e-mail.

Fase 3: Incontri delle parti interessate I partecipanti (giovani e genitori) per la fase 3 saranno partecipanti esistenti reclutati tra coloro che hanno partecipato alla fase 1. Durante la procedura di consenso per la fase 1, i partecipanti avranno la possibilità di acconsentire ad essere contattati dal gruppo di ricerca in merito a ricerche future; coloro che acconsentono saranno reclutati per la fase 3. Saranno inclusi gli operatori sanitari che sono attualmente membri del nostro team di consulenza. Non saranno necessarie ulteriori assunzioni.

Consenso Consenso informato Il partecipante deve firmare e datare l'ultima versione approvata del modulo di consenso informato, prima che si verifichino procedure specifiche dello studio.

Verranno presentate ai partecipanti versioni scritte e orali delle informazioni del partecipante e del consenso informato che dettagliano non meno di: l'esatta natura della sperimentazione; cosa comporterà per il partecipante; le implicazioni ei vincoli del protocollo; gli effetti collaterali noti e gli eventuali rischi connessi alla partecipazione. Sarà chiaramente indicato che il partecipante è libero di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento per qualsiasi motivo senza pregiudizio per cure future, senza ledere i suoi diritti legali e senza obbligo di fornire il motivo del ritiro.

Al partecipante sarà concesso tutto il tempo che desidera per considerare le informazioni e l'opportunità di interrogare lo Sperimentatore, il suo medico di famiglia o altre parti indipendenti per decidere se parteciperanno allo studio. Il consenso informato scritto sarà quindi ottenuto mediante firma datata del partecipante e firma datata della persona che ha presentato e ottenuto il consenso informato. Il consenso informato sarà richiesto a tutti i partecipanti di età compresa tra 10 e 15 anni, nonché il consenso informato del genitore/tutore. Ci saranno fogli informativi per i partecipanti a misura di bambino per coloro di età compresa tra 10 e 15 anni, in modo da garantire che il loro assenso sia ben informato. La persona che ha ottenuto il consenso deve essere adeguatamente qualificata ed esperta, ed essere stata autorizzata a farlo dal Capo/Principal Investigator. Una copia del consenso informato firmato sarà consegnata al partecipante. Il modulo originale firmato sarà conservato presso il sito di sperimentazione. I risultati saranno analizzati dopo il reclutamento dell'ultimo partecipante alla sperimentazione. La fase 1 dello studio si chiuderà una volta che il partecipante finale avrà completato il colloquio. Il consenso informato per la Fase 3 inizierà dopo il completamento della Fase 1 e la procedura di consenso informato rimarrà la stessa.

Ritiro e perdita al follow-up I genitori/tutori dei partecipanti e i partecipanti hanno il diritto di revocare il consenso/assenso per la partecipazione a qualsiasi aspetto di questo studio in qualsiasi momento. Le cure mediche di routine non saranno mai influenzate dal rifiuto di partecipare o dal ritiro dalla sperimentazione. Gli investigatori faranno ogni sforzo per ridurre la perdita al follow-up. Un contatto primario all'interno di ciascun centro contatterà tutti i partecipanti e fungerà da collegamento con il valutatore e il team di terapia. La persona di contatto principale otterrà informazioni sul metodo di contatto preferito dai partecipanti (testo, telefono, e-mail e lettera) e i ricercatori della sperimentazione li contatteranno utilizzando questo metodo preferito quando possibile. I dettagli di contatto verranno aggiornati, se applicabile, a ogni valutazione. Tutti gli appuntamenti saranno fissati a piacimento del partecipante alla ricerca, ove possibile. Se un appuntamento viene perso, gli investigatori cercheranno di riorganizzarlo in un'altra occasione.