Lifestyle Gewichtsbeheersingsprogramma: interviews en vergaderingen met belanghebbenden.

ONDERZOEKSVRAGEN EN DOELSTELLINGEN

Doel:

Mede ontwikkelen van een alomvattend programma voor gewichtsbeheersing, specifiek gericht op pediatrische patiënten met demyeliniserende aandoeningen zoals multiple sclerose (MS) en neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD).

Doelstellingen:

1. Perspectieven en percepties verkennen met betrekking tot gewichtsverandering, gezondheid en kwaliteit van leven, door middel van semi-gestructureerde interviews met jongeren met MS en NMOSD, hun ouders en clinici.
2. Een lijst opstellen van factoren die bijdragen aan gewichtsverandering bij pediatrische MS- en NMOSD-patiënten na behandeling met corticosteroïden, in kaart gebracht in een logisch model.
3. Mede-ontwerpen van een programma voor gewichtsbeheersing bij kinderen bij kinderen met MS en NMOSD door het verzamelen van verkregen informatie en gegevens en de input van vergaderingen met belanghebbenden.

Resultaat:

Het uiteindelijke resultaat van deze studie zal een levensstijlprogramma voor gewichtsbeheersing zijn dat klaar is voor een haalbaarheidsonderzoek. Het zal een reeks eindgebruikersvereisten uitvoeren, evenals een volledig gevormd onderliggend logisch model.

ONDERZOEKSONTWERP en METHODEN voor GEGEVENSVERZAMELING EN GEGEVENSANALYSE

Methode overzicht:

Voortbouwend op een eerder voltooide scopingreview en een audit van de reeds bestaande patiëntgegevens en informatie van het onderzoeksteam van de samenwerkende instellingen, omvat deze fase van het onderzoek drie verschillende fasen:

• Fase 1) Fundamentele co-ontwikkeling - Interviews
• Fase 2) Logisch model van factoren
• Fase 3) Programmaontwerp en implementatieplan - Stakeholderbijeenkomsten

Fase 1: Interviews. Jongeren met MS of NMOSD, hun families/verzorgers en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (HCP's) zullen deelnemen aan interviews om perspectieven en percepties te krijgen met betrekking tot gewichtsverandering, om een ​​geschikte interventie te ontwikkelen voor implementatie in het zorgtraject.

Ontwerp:

Participatief ontwerp met semi-gestructureerde interviews.

Doelstellingen:

• Beschrijf de factoren die van invloed zijn op het beheer van deze aandoeningen, met betrekking tot levenskwaliteit, gezondheid en welzijn.
• Identificeer potentiële aanpasbare/niet-aanpasbare factoren die bijdragen aan gewichtsverandering in deze populatie.
• Markeer en extraheer belangrijke zorgen en thema's, en verken de belemmeringen en facilitators voor het implementeren van een levensstijlmanagementsysteem voor deze populatie binnen het zorgtraject.

Deelnemers:

• 15 jongeren van 10-25 jaar met MS of NMOSD (Inclusief MOG)
• 15 ouders/verzorgers.
• 15 zorgverleners met een medische, verpleegkundige en AHP-achtergrond met ten minste twee jaar ervaring in NMOSD en MS.
• N= 45.

Methode:

Semigestructureerde interviews ondersteund door een thematische analyse met patiënten, ouders en clinici. De vragen zullen worden gefocust rond vooraf bepaalde thema's en factoren, ontleend aan de eerder uitgevoerde scopingreview en data-audit, en met betrekking tot voeding, gewichtsveranderingen, algehele gezondheid en kwaliteit van leven. De teampsycholoog zal samen gedragsvragen ontwikkelen, en de voedingsdeskundige en bewegingsspecialist zullen samen ontwikkelen in hun respectievelijke vakgebieden. De PPI-leden zullen alle interviewformaten en -methoden mede ontwikkelen. Er zullen drie verschillende versies van de vragen zijn; één voor patiënten, één voor ouders en één voor clinici. De interviewvragen blijven tijdens het onderzoek consistent.

Procedure:

Interviews met ouders, patiënten en zorgverleners vinden virtueel plaats via videobellen, met behulp van het beveiligde Google Hangouts-platform. Uitnodigingen om lid te worden van de link worden via e-mail verzonden en evenementen worden privé gemaakt.

De deelnemers hebben de mogelijkheid om thuis deel te nemen, of op een van de drie onderzoekslocaties tijdens een van hun klinische afspraakdagen. Het is de bedoeling dat patiënten en hun ouders virtueel vanuit hun huis zullen deelnemen, maar als ze hulp of accommodatie nodig hebben, wordt dit verzorgd door een van onze drie onderzoekslocaties. In dit geval zal de verpleegkundig verpleegkundige assisteren bij het virtuele interview, wanneer de patiënt aanwezig is in een van de ziekenhuizen voor hun tweejaarlijkse dag van klinische afspraken. Clinici krijgen ook de mogelijkheid om virtueel vanuit huis of vanuit een van de onderzoekslocaties deel te nemen. De interviewer voert het interview uit vanuit een privékamer aan de Oxford Brookes University. Ouders worden alleen geïnterviewd, terwijl patiënten worden geïnterviewd in aanwezigheid van hun ouder, indien jonger dan 16 jaar. Patiënten van 16 jaar en ouder mogen hun ouders aanwezig laten zijn als ze dat willen, maar de ouder zal worden gevraagd om niet bij te dragen. De geschatte interviewtijd is 45-60 minuten, onder voorbehoud van wijzigingen tijdens het ontwikkelingsproces. Er zal een korte post-interviewvragenlijst zijn waarin de deelnemers de gelegenheid krijgen om alles te noemen wat ze in het interview misschien niet hebben kunnen bespreken. Het zal het onderzoeksteam ook in staat stellen om gegevens te verzamelen met betrekking tot de uitvoering van het onderzoek en zo de gekozen methodes te beoordelen.

Analyse:

Interviews worden opgenomen met behulp van een beveiligd Google Hangouts-platform om accurate verslagen van discussies van deelnemers te bieden en vervolgens woordelijk getranscribeerd en gecontroleerd op juistheid. Alleen het audiogedeelte van het interview wordt opgenomen, niet het videogedeelte, om de privacy van de deelnemers te beschermen. Het ontwerp, de uitvoering en de verspreiding van dit onderzoek zullen worden geleid door de COREQ-checklist. Semi-gestructureerde interviews worden begeleid met een interviewschema en topic guide. Opnamen worden getranscribeerd door het externe transcriptiebedrijf: Rapid Transcriptions. De onderzoekers zullen een subtiel realistisch standpunt innemen om a priori kennis in te sluiten en een inductieve thematische analyse te gebruiken. Om thema's en patronen binnen de gegevens te rapporteren. NVivo 12 voor Windows zal worden gebruikt om te helpen bij het organiseren en ophalen van gegevens. Het ontwerp, de uitvoering en de verspreiding worden geleid door de COREQ-checklist. De transcripties worden gelezen door twee van het team.

Overwegingen:

De onderzoekers zullen gebruik maken van jongerenvriendelijke leeftijdsgerichte materialen en hulpmiddelen om gesprekken mogelijk te maken, zoals GESPREKMATS; een systeem waarin de deelnemer foto's of acties en antwoorden kan gebruiken om hun communicatie te vergemakkelijken. Er zal een pre-interviewvragenlijst worden afgenomen om de interviewer voorafgaand aan de start te informeren over de status van de patiënt. Er zal ook een stoplichtsysteem worden geïntroduceerd, zodat de patiënt de wens kan uiten om het interview te stoppen als hij daar behoefte aan heeft.

Fase 2: Logisch model van factoren.

Doelstellingen:

• Een lijst opstellen van factoren die bijdragen aan gewichtsverandering bij pediatrische MS- en NMOSD-patiënten.
• Een logisch model maken van het probleem en de bijdragende factoren.

methoden:

Het onderzoeksteam zal de bevindingen uit de eerste drie fasen van het werkprogramma integreren, inclusief achtergrondfundamenteel werk (evaluatie en audit) en de fase 1-interviews (perspectieven van patiënten, families en clinici). Een lijst met factoren die bijdragen aan gewichtsveranderingen in deze populatie zal worden geïdentificeerd op basis van de extractie van gegevens uit de eerder voltooide scopingbeoordeling, gegevensaudit en de interviews die in de vorige fase zijn voltooid. In overeenstemming met de Intervention Mapping-methodologie die dit onderzoeksproject structureert, zal een logisch model worden gemaakt. Deze factoren zullen liggen op het gebied van omgeving, gedrag, klinische kenmerken en behandeling.

Fase 3: Stakeholderbijeenkomsten.

Doelstellingen:

• Verkrijg input van een stakeholderpanel om maatregelen, factoren en resultaten te bepalen
• Voltooi de inhoud en leveringsprotocollen van de interventie.
• Co-ontwerp het programma en de gebruikscontext, inclusief leveringssystemen en inhoud, om binnen het zorgtraject te passen.

Deelnemers:

•N=12 (4 clinici, 4 ouders, 4 jongeren met MS of NMOSD)

Deelnemers uit fase 1 en het onderzoeksteam worden uitgenodigd om deel te nemen met inachtneming van hetzelfde in-/uitsluitingscriterium. Vier ouder- en patiëntenleden zullen de vergaderingen met ons onderzoeksteam persoonlijk bijwonen, terwijl vier onze adviserende clinici de vergadering zullen bijwonen via een videogesprek via het Google Hangouts-platform.

methoden:

Het in fase 2 gecreëerde logische model, dat alle identificeerbare factoren schetst die bijdragen aan gewichtsverandering, zal worden gepresenteerd aan het panel van de belangrijkste belanghebbenden in coproductieworkshops. Er komen twee workshops in de vorm van bijeenkomsten. Deze worden uitgevoerd op een virtueel platform, via Google Hangouts, en ideeën worden vastgelegd met behulp van een virtueel whiteboard. Er worden geen audio- of video-opnamen gemaakt. Real-time Board inc (Miro) voldoet aan de AVG en is geregistreerd en gecertificeerd bij de Cloud Security Alliance https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ om te voldoen aan industriestandaarden.

Ontwikkeling van bijeenkomst 1: tijdens deze bijeenkomst worden de resultaten beoordeeld en geïdentificeerd om de inhoud af te ronden door bewijzen uit de literatuur, klinische gegevens en de perspectieven van patiënten, families en clinici samen te brengen. De onderzoekers zullen een gewijzigde nominale groepsbenadering gebruiken volgens de volgende stappen: voorbereiding van logistiek/focus, stille ideegeneratie, round-robin opname van ideeën, seriële bespreking van ideeën, voorlopige consensusvorming, bespreking en definitieve overeenstemming van het logische model, en interventie en evaluatieplan en interventie. Er zullen voorlopige programmaresultaten en doelstellingen worden vastgesteld, evenals een logisch veranderingsmodel. Het onderzoeksteam zal vervolgens het levensstijlprogramma voor gewichtsbeheersing mede ontwerpen door programmathema's, componenten en leveringsprotocollen te genereren.

Bijeenkomst 2 consensus: Het programma en de thema's, onderdelen en protocollen worden vervolgens tijdens de tweede bijeenkomst aan het panel gepresenteerd. Dezelfde methodologie voor nominale groepen wordt gebruikt als in de eerste sessie. Er zal feedback worden verkregen over werving, participatie, implementatie en therapietrouw om het meest aansprekende programma voor patiënten, ouders, clinici en onderzoekers neer te zetten. Na de tweede bijeenkomst wordt het programma aangepast, zodat het klaar is voor de haalbaarheidsfase.

STUDIEGELING Fase 1: Interviews.

Dit is een onderzoek in meerdere centra waarbij patiënten, ouders en clinici virtueel worden geïnterviewd bij hen thuis, of op een van onze drie onderstaande locaties:

John Radcliffe-ziekenhuis, Oxford, VK. Great Ormond Street Hospital, Londen, VK. Evelina-ziekenhuis, Londen, VK. De beslissing om via deze sites interviews af te nemen, is genomen met de patiënt in gedachten, aangezien de gegevensverzameling zal worden geïntegreerd in de tweejaarlijkse kliniek van de patiënt, waarin ze naar het (de) ziekenhuis(en) reizen voor het voltooien van verschillende afspraken. Het interview zal ongeveer 45-60 minuten duren en zal worden opgenomen in hun afsprakenschema voor die dag. Bovendien, aangezien de patiënten regelmatig deze ziekenhuizen bezoeken, zal de onderzoekslocatie hen bekend voorkomen. De geïnterviewde wordt ondergebracht in een kamer op een van de drie bovengenoemde studieplekken of bij hem thuis. Deze optie is toegevoegd om tegemoet te komen aan deelnemers die het misschien niet veilig genoeg achten om een ​​van de drie onderzoekslocaties te bezoeken tijdens de huidige status van de wereldwijde COVID-pandemie. De beslissing om de interviews virtueel af te nemen is genomen volgens de huidige COVID-richtlijnen, om zowel de interviewer als de geïnterviewde te beschermen door het contact te beperken en daarmee het risico te verlagen. De interviewer bevindt zich in een privékamer aan de Oxford Brookes University. Werving zal ook plaatsvinden op deze drie locaties en zal worden uitgevoerd door de klinisch verpleegkundige die is verbonden aan het juiste MS/NMOSD-team op elke locatie voorafgaand aan de geplande interviewdagen.

Fase 3: Stakeholderbijeenkomsten Deze fase van het onderzoek vindt virtueel plaats via hetzelfde Google Hangouts-platform als fase 1. Deelnemers wordt gevraagd om twee stakeholderbijeenkomsten bij te wonen die op twee verschillende dagen plaatsvinden.

Steekproefidentificatie en werving Fase 1: Interviews Potentiële in aanmerking komende deelnemers (jongeren en hun ouders) zullen door de klinisch verpleegkundige op elk van onze drie onderzoekslocaties (JR in Oxford, GOSH en Evelina in Londen) worden geïdentificeerd uit hun huidige patiëntenlijst . De rol van de verpleegkundige omvat identificatie- en geschiktheidscontroles van deelnemers. Zodra potentiële deelnemers zijn geïdentificeerd, stuurt de klinische verpleegkundige een patiënteninformatiepakket (met contactgegevens van het onderzoeksteam) naast hun halfjaarlijkse afspraakherinnering. De potentiële deelnemers hebben dan de mogelijkheid om zich aan te melden voor het onderzoek. Potentiële zorgverleners worden geïdentificeerd door onze leidende clinici en klinisch verpleegkundigen, en de onderzoeksverpleegkundige neemt via e-mail contact met hen op.

Fase 3: Stakeholderbijeenkomsten Deelnemers (jongeren en ouders) voor fase 3 zullen bestaande deelnemers zijn die worden geworven uit degenen die hebben deelgenomen aan fase 1. Tijdens de toestemmingsprocedure voor fase 1 hebben de deelnemers de mogelijkheid om ermee in te stemmen dat het onderzoeksteam contact met hen opneemt over toekomstig onderzoek; degenen die ermee instemmen, worden geworven voor fase 3. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die momenteel lid zijn van ons adviesteam, worden opgenomen. Verdere aanwerving is niet nodig.

Toestemming Geïnformeerde toestemming De deelnemer moet de laatste goedgekeurde versie van het Informed Consent-formulier ondertekenen en dateren voordat er onderzoekspecifieke procedures plaatsvinden.

Schriftelijke en mondelinge versies van de deelnemersinformatie en geïnformeerde toestemming zullen aan de deelnemers worden gepresenteerd, waarin niet minder wordt beschreven dan: de exacte aard van het onderzoek; wat het voor de deelnemer inhoudt; de implicaties en beperkingen van het protocol; de bekende bijwerkingen en eventuele risico's van deelname. Er zal duidelijk worden vermeld dat het de deelnemer vrij staat om zich op elk moment en om welke reden dan ook terug te trekken uit het onderzoek, zonder afbreuk te doen aan toekomstige zorg, zonder afbreuk te doen aan hun wettelijke rechten en zonder de verplichting om de reden voor de terugtrekking op te geven.

De deelnemer krijgt zoveel tijd als hij wil om de informatie te overwegen, en de mogelijkheid om de onderzoeker, zijn huisarts of andere onafhankelijke partijen te ondervragen om te beslissen of ze zullen deelnemen aan het onderzoek. Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt dan verkregen door middel van een door de deelnemer gedateerde handtekening en een gedateerde handtekening van de persoon die de geïnformeerde toestemming heeft gepresenteerd en verkregen. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd van elke deelnemer van 10-15 jaar, evenals geïnformeerde toestemming van hun ouder/voogd. Er zullen kindvriendelijke informatiebladen voor deelnemers zijn voor de leeftijd van 10-15 jaar, om er zeker van te zijn dat hun instemming goed geïnformeerd is. De persoon die de toestemming heeft verkregen, moet voldoende gekwalificeerd en ervaren zijn en daartoe zijn gemachtigd door de hoofd-/hoofdonderzoeker. Een kopie van de ondertekende geïnformeerde toestemming wordt aan de deelnemer gegeven. Het origineel ondertekende formulier wordt op de proeflocatie bewaard. De resultaten zullen worden geanalyseerd na de werving van de laatste deelnemer aan het onderzoek. Fase 1 van het onderzoek wordt afgesloten zodra de laatste deelnemer zijn interview heeft afgerond. Geïnformeerde toestemming voor fase 3 begint na voltooiing van fase 1 en de procedure voor geïnformeerde toestemming blijft hetzelfde.

Intrekking en verlies voor follow-up Ouders/verzorgers van deelnemers, en de deelnemers, hebben het recht om op elk moment hun toestemming/instemming voor deelname aan enig aspect van dit onderzoek in te trekken. Routinematige medische zorg wordt op geen enkel moment beïnvloed door deelname aan of terugtrekking uit het onderzoek. De onderzoekers zullen er alles aan doen om loss to follow-up te verminderen. Eén primair contact binnen elk centrum neemt contact op met alle deelnemers en fungeert als contactpersoon voor de beoordelaar en het therapieteam. De primaire contactpersoon zal informatie inwinnen over de voorkeursmethode van de deelnemers (sms, telefoon, e-mail en brief) en proefonderzoekers zullen indien mogelijk contact met hen opnemen via deze voorkeursmethode. Contactgegevens worden indien van toepassing bij elke beoordeling bijgewerkt. Alle afspraken worden waar mogelijk op het gemak van de onderzoeksdeelnemer gemaakt. Als een afspraak wordt gemist, zullen de rechercheurs deze nog één keer proberen te herschikken.