Programa de control de peso de estilo de vida: entrevistas y reuniones de partes interesadas.

PREGUNTAS Y OBJETIVOS DE LA INVESTIGACIÓN

Apuntar:

Co-desarrollar un programa integral de control de peso de estilo de vida dirigido específicamente a pacientes pediátricos con afecciones desmielinizantes como la esclerosis múltiple (EM) y el trastorno del espectro de la neuromielitis óptica (NMOSD).

Objetivos:

1. Explorar perspectivas y percepciones con respecto al cambio de peso, la salud y la calidad de vida, a través de entrevistas semiestructuradas de jóvenes con EM y NMOSD, sus padres y médicos.
2. Establecer una lista de factores que contribuyen al cambio de peso en pacientes pediátricos con EM y NMOSD después del tratamiento con esteroides, mapeada en un modelo lógico.
3. Co-diseñar un programa de control de peso de estilo de vida para pacientes pediátricos con EM y NMOSD a través de la recopilación de información y datos obtenidos, y los aportes de las reuniones de las partes interesadas.

Resultado:

El resultado final de este estudio será un programa de control de peso de estilo de vida que está listo para una prueba de viabilidad. Dará como resultado un conjunto de requisitos del usuario final, así como un modelo lógico subyacente completamente formado.

DISEÑO DEL ESTUDIO y MÉTODOS de RECOPILACIÓN DE DATOS Y ANÁLISIS DE DATOS

Descripción general del método:

Sobre la base de una revisión de alcance previamente completada y una auditoría de los datos de pacientes preexistentes del equipo de investigación y la información de las instituciones colaboradoras, esta etapa de la investigación consta de tres fases distintas:

• Fase 1) Codesarrollo fundacional- Entrevistas
• Fase 2) Modelo lógico de factores
• Fase 3) Diseño del programa y plan de implementación - Reuniones de partes interesadas

Fase 1: Entrevistas. Los jóvenes con EM o NMOSD, sus familias/cuidadores y profesionales de la salud (HCP) participarán en entrevistas para obtener perspectivas y percepciones con respecto al cambio de peso, con el fin de desarrollar una intervención adecuada para implementar en la vía de atención.

Diseño:

Diseño participativo con entrevistas semiestructuradas.

Objetivos:

• Describir los factores que inciden en el manejo de estas condiciones, en lo que se refiere a la calidad de vida, la salud y el bienestar.
• Identificar los posibles factores modificables/no modificables que contribuyen al cambio de peso en esta población.
• Resalte y extraiga inquietudes y temas importantes, y explore las barreras y los facilitadores para implementar un sistema de gestión del estilo de vida para esta población dentro de la ruta de atención.

Participantes:

• 15 jóvenes de 10 a 25 años con EM o NMOSD (incluyendo MOG)
• 15 padres/cuidadores.
• 15 profesionales de la salud con antecedentes médicos, de enfermería y AHP con al menos dos años de experiencia en NMOSD y MS.
• N = 45.

Método:

Entrevistas semiestructuradas sustentadas en un análisis temático con pacientes, padres y médicos. Las preguntas se centrarán en temas y factores predeterminados, extraídos de la revisión de alcance y la auditoría de datos realizados anteriormente, e involucrarán nutrición, cambios de peso, salud general y calidad de vida. El psicólogo del equipo desarrollará conjuntamente preguntas relacionadas con el comportamiento, y el nutricionista y el especialista en ejercicio desarrollarán conjuntamente en sus respectivos campos. Los miembros del PPI colaborarán en el desarrollo de todos los formatos y métodos de entrevista. Habrá tres versiones diferentes de las preguntas; uno para pacientes, uno para padres y otro para médicos. Las preguntas de la entrevista permanecerán constantes a lo largo del estudio.

Procedimiento:

Las entrevistas con padres, pacientes y HCP se realizarán virtualmente a través de videollamadas, utilizando la plataforma segura Google Hangouts. Las invitaciones para unirse al enlace se enviarán por correo electrónico y los eventos se harán privados.

Los participantes tendrán la opción de participar en casa o en uno de los tres sitios de investigación durante uno de sus días de cita clínica. Está previsto que los pacientes y sus padres participen virtualmente desde su hogar, sin embargo, en caso de necesitar asistencia o alojamiento, se lo brindará uno de nuestros tres sitios de investigación. En este caso, la enfermera clínica ayudará con la entrevista virtual, cuando el paciente esté presente en uno de los hospitales para su día bianual de citas clínicas. Los médicos también tendrán la opción de participar virtualmente desde su hogar o desde uno de los sitios de investigación. El entrevistador realizará la entrevista desde una sala privada en la Universidad de Oxford Brookes. Los padres serán entrevistados solos, mientras que los pacientes serán entrevistados con sus padres presentes, si son menores de 16 años. Los pacientes mayores de 16 años pueden tener a sus padres presentes si así lo desean, pero se les pedirá a los padres que no contribuyan. El tiempo estimado de la entrevista es de 45 a 60 minutos, sujeto a cambios durante el proceso de desarrollo. Habrá un breve cuestionario posterior a la entrevista donde los participantes tendrán la oportunidad de mencionar cualquier cosa que no hayan podido discutir en la entrevista. También permitirá que el equipo de investigación recopile datos con respecto a la ejecución de la investigación y, en consecuencia, evalúe los métodos elegidos.

Análisis:

Las entrevistas se grabarán utilizando una plataforma segura de Google Hangouts para proporcionar relatos precisos de las discusiones de los participantes y luego se transcribirán palabra por palabra y se verificará su precisión. Solo se grabará el componente de audio de la entrevista, no el componente de video, para proteger la privacidad de los participantes. El diseño, la realización y la difusión de esta investigación se guiarán por la Lista de verificación COREQ. Las entrevistas semiestructuradas se guiarán con un cronograma de entrevistas y una guía temática. Las grabaciones serán transcritas por la empresa de transcripción de terceros: Rapid Transcriptions. Los investigadores adoptarán una posición realista sutil para permitir la inclusión de conocimientos a priori y utilizarán un análisis temático inductivo. Para reportar temas y patrones dentro de los datos. Se usará NVivo 12 para Windows para ayudar con la organización y recuperación de datos. El diseño, la realización y la difusión se guiarán por la Lista de verificación COREQ. Las transcripciones serán leídas por dos miembros del equipo.

Consideraciones:

Los investigadores utilizarán materiales y herramientas aplicables a la edad de los jóvenes para facilitar las conversaciones, como TALKING-MATs; un sistema en el que el participante puede utilizar imágenes o acciones y respuestas para ayudar a facilitar su comunicación. Se realizará un cuestionario previo a la entrevista para informar al entrevistador sobre el estado del paciente antes de comenzar. También se introducirá un sistema de semáforos, para permitir que el paciente exprese su deseo de detener la entrevista si siente la necesidad de hacerlo.

Fase 2: Modelo lógico de factores.

Objetivos:

• Establecer una lista de factores que contribuyen al cambio de peso en pacientes pediátricos con EM y NMOSD.
• Para crear un modelo lógico del problema y los factores contribuyentes.

Métodos:

El equipo de investigación integrará los hallazgos de las primeras tres etapas del programa de trabajo, incluido el trabajo de base de antecedentes (revisión y auditoría) y las entrevistas de la Fase 1 (perspectivas de los pacientes, las familias y los médicos). Se identificará una lista de factores que contribuyen a los cambios de peso en esta población con base en la extracción de datos de la revisión de alcance completada previamente, la auditoría de datos y las entrevistas completadas en la etapa anterior. De acuerdo con la metodología de Mapeo de Intervención que estructura este proyecto de investigación, se creará un modelo lógico. Estos factores estarán en los dominios del entorno, el comportamiento, las características clínicas y el tratamiento.

Fase 3: Reuniones de partes interesadas.

Objetivos:

• Obtenga información de un panel de partes interesadas para decidir medidas, factores y resultados
• Finalizar los protocolos de contenido y entrega de la intervención.
• Co-diseñar el programa y el contexto de uso, incluidos los sistemas de entrega y el contenido para ubicarse dentro de la ruta de atención.

Participantes:

•N=12 (4 médicos, 4 padres, 4 jóvenes con EM o NMOSD)

Los participantes de la Fase 1 y el equipo de investigación serán invitados a participar considerando el mismo criterio de inclusión/exclusión. Cuatro miembros de padres y pacientes asistirán a las reuniones con nuestro equipo de investigación en persona, mientras que cuatro de nuestros médicos consultores asistirán a la reunión por videollamada a través de la plataforma Google Hangouts.

Métodos:

El modelo lógico creado en la Fase 2, que describe todos los factores identificables que contribuyen al cambio de peso, se presentará al panel de partes interesadas clave en talleres de coproducción. Habrá dos talleres en forma de encuentros. Estos se ejecutarán en una plataforma virtual, a través de Google Hangouts, y las ideas se registrarán utilizando una pizarra virtual. No se realizarán grabaciones de audio o video. Real-time Board inc (Miro) cumple con el RGPD y está registrado y certificado con la alianza de seguridad en la nube https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ para cumplir con los estándares de la industria.

Desarrollo de la reunión 1: esta reunión revisará e identificará los resultados para finalizar el contenido al reunir evidencia de la literatura, datos clínicos y las perspectivas de pacientes, familias y médicos. Los investigadores utilizarán un enfoque de grupo nominal modificado siguiendo los pasos: preparación de logística/enfoque, generación silenciosa de ideas, registro de ideas por turnos, discusión en serie de ideas, formación preliminar de consenso, discusión y acuerdo final del modelo lógico e intervención y plan de evaluación e intervención. Se establecerán resultados y objetivos provisionales del programa, y ​​un modelo lógico de cambio. Luego, el equipo de investigación codiseñará el programa de control de peso de estilo de vida mediante la generación de temas, componentes y protocolos de entrega del programa.

Consenso de la reunión 2: el programa y sus temas, componentes y protocolos se presentarán al panel durante la segunda reunión. Se utilizará la misma metodología de grupo nominal que en la primera sesión. Se obtendrán comentarios sobre el reclutamiento, la participación, la implementación y el cumplimiento para presentar el programa más atractivo para pacientes, padres, médicos e investigadores. Luego de la segunda reunión se realizarán ajustes al programa, de modo que esté listo para la etapa de factibilidad.

ÁMBITO DE ESTUDIO Fase 1: Entrevistas.

Este es un estudio multicéntrico e implicará entrevistar virtualmente a pacientes, padres y médicos en sus hogares o en uno de nuestros tres sitios, que se enumeran a continuación:

Hospital John Radcliffe, Oxford, Reino Unido. Hospital Great Ormond Street, Londres, Reino Unido. Hospital Evelina, Londres, Reino Unido. La decisión de realizar entrevistas a través de estos sitios se tomó pensando en el paciente, ya que la recopilación de datos se integrará en la clínica bianual de los pacientes en la que viajan al hospital(es) para completar varias citas. La entrevista durará aproximadamente entre 45 y 60 minutos y se incluirá en su agenda de citas para ese día. Además, como los pacientes asisten regularmente a estos hospitales, el sitio de investigación les resultará familiar. El entrevistado se instalará en una habitación ubicada en uno de los tres sitios de estudio antes mencionados, o en su domicilio. Esta opción se agregó para acomodar a cualquier participante que no considere lo suficientemente seguro visitar uno de los tres sitios de investigación durante el estado actual de la pandemia mundial de COVID. La decisión de realizar las entrevistas de forma virtual se tomó siguiendo las pautas actuales de COVID, con el fin de proteger tanto al entrevistador como al entrevistado a través de la limitación de contacto y, en consecuencia, la reducción del riesgo. El entrevistador estará ubicado en una habitación privada en la Universidad de Oxford Brookes. El reclutamiento también ocurrirá en estos tres sitios y será realizado por la enfermera clínica asociada al equipo apropiado de MS/NMOSD en cada sitio antes de los días de entrevista programados.

Fase 3: Reuniones de partes interesadas Esta fase de la investigación ocurrirá virtualmente a través de la misma plataforma Google Hangouts que la Fase 1. Se les pedirá a los participantes que asistan a dos reuniones de partes interesadas que se llevarán a cabo en dos días diferentes.

Identificación y reclutamiento de muestras Fase 1: Entrevistas Los posibles participantes elegibles (jóvenes y sus padres) serán identificados por la enfermera clínica ubicada en cada uno de nuestros tres sitios de investigación (JR en Oxford, GOSH y Evelina en Londres) de su lista actual de pacientes . El papel de la enfermera implicará la identificación de los participantes y los controles de elegibilidad. Una vez que se hayan identificado los participantes potenciales, la enfermera clínica enviará por correo un paquete de información del paciente (que contiene la información de contacto del equipo de investigación) junto con su recordatorio de cita bianual. Los posibles participantes tendrán entonces la opción de participar en el estudio. Nuestros médicos principales y enfermeras clínicas identificarán a los posibles profesionales de la salud, y la enfermera de investigación se pondrá en contacto con ellos por correo electrónico.

Fase 3: Reuniones de partes interesadas Los participantes (jóvenes y padres) para la fase 3 serán participantes existentes reclutados entre los que participaron en la Fase 1. Durante el procedimiento de consentimiento para la fase 1, los participantes tendrán la opción de dar su consentimiento para ser contactados por el equipo de investigación con respecto a futuras investigaciones; aquellos que den su consentimiento serán reclutados para la fase 3. Se incluirán profesionales de la salud que actualmente son miembros de nuestro equipo asesor. No será necesario realizar más contrataciones.

Consentimiento Consentimiento informado El participante debe firmar y fechar la última versión aprobada del formulario de Consentimiento informado antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento específico del estudio.

Las versiones escritas y verbales de la Información del participante y el Consentimiento informado se presentarán a los participantes detallando no menos de: la naturaleza exacta del ensayo; lo que implicará para el participante; las implicaciones y limitaciones del protocolo; los efectos secundarios conocidos y los riesgos relacionados con la participación. Se hará constar claramente que el participante es libre de retirarse del ensayo en cualquier momento y por cualquier motivo sin perjuicio de la atención futura, sin perjuicio de sus derechos legales y sin obligación de dar el motivo de la retirada.

El participante tendrá todo el tiempo que desee para considerar la información y la oportunidad de interrogar al investigador, a su médico de cabecera u otras partes independientes para decidir si participará en el ensayo. Luego se obtendrá el consentimiento informado por escrito mediante la firma fechada del participante y la firma fechada de la persona que presentó y obtuvo el consentimiento informado. Se solicitará el consentimiento informado de cualquier participante de 10 a 15 años, así como el consentimiento informado de sus padres/tutores. Habrá Hojas de Información del Participante adaptadas a los niños para aquellos de 10 a 15 años, para asegurar que su asentimiento esté bien informado. La persona que obtuvo el consentimiento debe tener la calificación y experiencia adecuadas, y haber sido autorizada para hacerlo por el Jefe/Investigador Principal. Se entregará al participante una copia del Consentimiento Informado firmado. El formulario original firmado se conservará en el lugar del ensayo. Los resultados se analizarán después del reclutamiento del último participante en el ensayo. La Fase 1 del estudio se cerrará una vez que el último participante haya completado su entrevista. El consentimiento informado para la Fase 3 comenzará después de la finalización de la Fase 1, y el procedimiento de consentimiento informado seguirá siendo el mismo.

Retiro y pérdida del seguimiento Los padres/tutores de los participantes y los participantes tienen derecho a retirar el consentimiento/asentimiento para la participación en cualquier aspecto de este ensayo en cualquier momento. La atención médica de rutina no se verá afectada en ningún momento por negarse a participar o retirarse del ensayo. Los investigadores harán todo lo posible para reducir las pérdidas durante el seguimiento. Un contacto principal dentro de cada centro se comunicará con todos los participantes y actuará como enlace con el evaluador y el equipo de terapia. La persona de contacto principal obtendrá información sobre el método de contacto preferido de los participantes (mensaje de texto, teléfono, correo electrónico y carta) y los investigadores del ensayo se comunicarán con ellos utilizando este método preferido cuando sea posible. Los datos de contacto se actualizarán, si procede, en cada evaluación. Todas las citas se harán a conveniencia del participante de la investigación siempre que sea posible. Si se pierde una cita, los investigadores intentarán reorganizarla en una ocasión más.