Lifestyle Weight Management Program: Rozhovory a setkání zainteresovaných stran.

VÝZKUMNÉ OTÁZKY A CÍLE

Cíl:

Spoluvyvinout komplexní program řízení tělesné hmotnosti zaměřený na životní styl určený speciálně pro dětské pacienty s demyelinizačními stavy, jako je roztroušená skleróza (RS) a neuromyelitis optica Spectrum disorder (NMOSD).

Cíle:

1. Prozkoumat perspektivy a vnímání změny hmotnosti, zdraví a kvality života prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů mladých lidí s RS a NMOSD, jejich rodičů a lékařů.
2. Sestavit seznam faktorů, které přispívají ke změně hmotnosti u dětských pacientů s RS a NMOSD po léčbě steroidy, zmapovaných v logickém modelu.
3. Spolunavrhnout program řízení tělesné hmotnosti pro dětské pacienty s RS a NMOSD prostřednictvím kompilace informací a získaných údajů a vstupů ze setkání zainteresovaných stran.

Výsledek:

Konečným výsledkem této studie bude program řízení tělesné hmotnosti v životním stylu, který je připraven pro zkoušku proveditelnosti. Výstupem bude sada požadavků koncových uživatelů a také plně vytvořený podpůrný logický model.

NÁVRH STUDIE a METODY SBĚRU A ANALÝZY DAT

Přehled metod:

Na základě dříve dokončené revize rozsahu a auditu již existujících údajů o pacientech a informací od spolupracujících institucí výzkumného týmu zahrnuje tato fáze výzkumu tři různé fáze:

• Fáze 1) Základní společný rozvoj – rozhovory
• Fáze 2) Logický model faktorů
• Fáze 3) Návrh programu a plán implementace – Setkání zainteresovaných stran

Fáze 1: Rozhovory. Mladí lidé s RS nebo NMOSD, jejich rodiny/pečovatelé a zdravotničtí pracovníci (HCP) se zúčastní rozhovorů, aby získali perspektivy a představy o změně hmotnosti, aby bylo možné vyvinout vhodnou intervenci pro implementaci v cestě péče.

Design:

Participativní design s polostrukturovanými rozhovory.

Cíle:

• Popište faktory ovlivňující zvládání těchto stavů s ohledem na kvalitu života, zdraví a pohodu.
• Identifikujte potenciální modifikovatelné/nemodifikovatelné faktory, které přispívají ke změně hmotnosti v této populaci.
• Zvýrazněte a extrahujte důležité obavy a témata a prozkoumejte překážky a usnadňující implementaci systému řízení životního stylu pro tuto populaci v rámci cesty péče.

Účastníci:

• 15 mladých lidí ve věku 10-25 let s MS nebo NMOSD (včetně MOG)
• 15 rodičů/pečovatelů.
• 15 zdravotnických pracovníků z lékařského, ošetřovatelského a AHP prostředí s alespoň dvouletou praxí v NMOSD a MS.
• N= 45.

Metoda:

Polostrukturované rozhovory podložené tematickou analýzou s pacienty, rodiči a lékaři. Otázky se zaměří na předem stanovená témata a faktory, získané z dříve provedené kontroly rozsahu a auditu dat, a budou zahrnovat výživu, změny hmotnosti, celkové zdraví a kvalitu života. Týmový psycholog bude společně vyvíjet otázky související s chováním a odborník na výživu a cvičební specialista se budou společně rozvíjet ve svých příslušných oborech. Členové PPI budou společně vyvíjet všechny formáty a metody rozhovorů. Budou existovat tři různé verze otázek; jeden pro pacienty, jeden pro rodiče a jeden pro lékaře. Otázky na pohovoru zůstanou po celou dobu studie konzistentní.

Postup:

Rozhovory s rodiči, pacienty a zdravotníky budou probíhat virtuálně prostřednictvím videohovoru pomocí zabezpečené platformy Google Hangouts. Pozvánky k připojení k odkazu budou zaslány e-mailem a události budou soukromé.

Účastníci budou mít možnost zúčastnit se doma nebo na jednom ze tří výzkumných pracovišť během jednoho ze svých dnů klinické schůzky. Předpokládá se, že pacienti a jejich rodiče se budou účastnit virtuálně ze svého domova, pokud by však potřebovali pomoc nebo ubytování, poskytne je jedno z našich tří výzkumných pracovišť. V tomto případě bude klinická sestra asistovat s virtuálním rozhovorem, když je pacient přítomen v jedné z nemocnic na svých dvouletých klinických schůzkách. Kliničtí lékaři budou mít také možnost zúčastnit se virtuálně z domova nebo z jednoho z výzkumných míst. Tazatel provede rozhovor ze soukromé místnosti na Oxford Brookes University. S rodiči bude pohovor probíhat samostatně, zatímco s pacientem bude pohovor s přítomným rodičem – pokud je mladší 16 let. Pacienti ve věku 16 a více let mohou mít rodiče, pokud si to přejí, ale rodiče budou požádáni, aby nepřispívali. Předpokládaná doba pohovoru je 45-60 minut, v průběhu vývoje se může změnit. Po pohovoru bude krátký dotazník, kde účastníci dostanou příležitost zmínit se o čemkoli, o čem v rozhovoru nemohli mluvit. Výzkumnému týmu to také umožní shromažďovat data týkající se provádění výzkumu a následně posuzovat zvolené metody.

Analýza:

Rozhovory budou nahrávány pomocí zabezpečené platformy Google Hangouts, aby byly poskytnuty přesné záznamy o diskuzích účastníků, a poté budou doslovně přepsány a zkontrolována jejich přesnost. Nahrává se pouze zvuková složka rozhovoru, nikoli video, aby bylo chráněno soukromí účastníků. Návrh, provádění a šíření tohoto výzkumu se bude řídit kontrolním seznamem COREQ. Polostrukturované rozhovory budou řízeny plánem rozhovoru a průvodcem témat. Nahrávky budou přepisovány třetí stranou přepisující společností: Rapid Transscriptions . Vyšetřovatelé zaujmou jemný realistický postoj, aby umožnili zahrnutí a-priorních znalostí a použili induktivní tematickou analýzu. Chcete-li hlásit témata a vzory v datech. NVivo 12 pro Windows bude sloužit jako pomoc s organizací a získáváním dat. Návrh, provádění a šíření se budou řídit kontrolním seznamem COREQ. Přepisy budou číst dva z týmu.

Úvahy:

Vyšetřovatelé použijí materiály a nástroje vhodné pro mladé lidi k usnadnění konverzací, jako jsou TALKING-MAT; systém, ve kterém může účastník používat obrázky nebo akce a odpovědi, aby si usnadnil komunikaci. Před zahájením rozhovoru bude proveden dotazník, který tazatele informuje o stavu pacienta. Bude také zaveden systém semaforů, který umožní pacientovi vyjádřit přání ukončit rozhovor, pokud bude cítit potřebu.

Fáze 2: Logický model faktorů.

Cíle:

• Sestavit seznam faktorů, které přispívají ke změně hmotnosti u dětských pacientů s RS a NMOSD.
• Vytvořit logický model problému a spolupůsobící faktory.

Metody:

Výzkumný tým začlení poznatky z prvních tří fází pracovního programu, včetně podkladové základní práce (revize a audit) a rozhovorů fáze 1 (perspektivy pacientů, rodin a lékařů). Seznam faktorů, které přispívají ke změnám váhy v této populaci, bude identifikován na základě extrakce dat z dříve dokončené revize rozsahu, auditu dat a rozhovorů dokončených v předchozí fázi. V souladu s metodikou mapování intervencí strukturující tento výzkumný projekt bude vytvořen logický model. Tyto faktory budou v oblastech prostředí, chování, klinických příznaků a léčby.

Fáze 3: Setkání zainteresovaných stran.

Cíle:

• Získejte informace od panelu zainteresovaných stran, abyste mohli rozhodnout o opatřeních, faktorech a výsledcích
• Dokončit obsah a předávací protokoly zásahu.
• Spoluvytvářejte program a kontext použití, včetně systémů poskytování a obsahu, který bude sedět v rámci cesty péče.

Účastníci:

•N=12 (4 lékaři, 4 rodiče, 4 mladí lidé s RS nebo NMOSD)

Účastníci z fáze 1 a výzkumný tým budou pozváni k účasti s ohledem na stejné kritérium pro zařazení/vyloučení. Čtyři rodiče a pacienti se schůzek s naším výzkumným týmem zúčastní osobně, zatímco čtyři naši konzultační lékaři se schůzky zúčastní prostřednictvím videohovoru prostřednictvím platformy Google Hangouts.

Metody:

Logický model vytvořený ve fázi 2, který nastiňuje všechny identifikovatelné faktory, které přispívají ke změně hmotnosti, bude představen panelu klíčových zúčastněných stran na koprodukčních workshopech. Proběhnou dva workshopy ve formě setkání. Ty budou spuštěny na virtuální platformě prostřednictvím Google Hangouts a nápady budou zaznamenány pomocí virtuální tabule. Nebude pořizován žádný audio ani video záznam. Real-time Board inc (Miro) je v souladu s GDPR a je registrován a certifikován u aliance zabezpečení cloudu https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ pro splnění průmyslových standardů.

Vývoj schůzky 1: Tato schůzka posoudí a identifikuje výsledky s cílem dokončit obsah spojením důkazů z literatury, klinických údajů a pohledů pacientů, rodin a lékařů. Vyšetřovatelé použijí modifikovaný přístup nominální skupiny v následujících krocích: příprava logistiky/zaměření, tiché generování nápadů, kruhové zaznamenávání nápadů, sériová diskuse nápadů, předběžná tvorba konsenzu, diskuse a konečná dohoda o logickém modelu a intervence a plán hodnocení a intervence. Budou stanoveny prozatímní výsledky a cíle programu a logický model změny. Výzkumný tým pak společně navrhne program řízení tělesné hmotnosti v životním stylu generováním programových témat, komponent a protokolů pro doručení.

Konsensus jednání 2: Program a jeho témata, součásti a protokoly budou poté představeny panelu během druhého setkání. Bude použita stejná nominální skupinová metodologie jako v prvním zasedání. Získáme zpětnou vazbu týkající se náboru, účasti, implementace a dodržování, abychom mohli navrhnout nejatraktivnější program pro pacienty, rodiče, klinické lékaře a výzkumné pracovníky. Po druhém setkání budou provedeny úpravy programu tak, aby byl připraven pro fázi proveditelnosti.

PROSTŘEDÍ STUDIA Fáze 1: Rozhovory.

Jedná se o multicentrickou studii a bude zahrnovat virtuální rozhovory s pacienty, rodiči a klinickými lékaři u nich doma nebo na jednom z našich tří pracovišť uvedených níže:

John Radcliffe Hospital, Oxford, Velká Británie. Great Ormond Street Hospital, Londýn, Velká Británie. Evelina Hospital, Londýn, Velká Británie. Rozhodnutí provádět rozhovory prostřednictvím těchto stránek bylo učiněno s ohledem na pacienta, protože sběr dat bude začleněn do kliniky pacientů, která se koná každé dva roky, na které cestují do nemocnice (nemocnic), aby absolvovali několik schůzek. Pohovor bude trvat přibližně 45-60 minut a bude začleněn do jejich schůzky na daný den. Navíc, protože pacienti pravidelně navštěvují tyto nemocnice, bude jim místo výzkumu známé. Dotazovaný bude ubytován v místnosti umístěné na jednom ze tří výše uvedených studijních míst nebo u něj doma. Tato možnost byla přidána, aby vyhovovala všem účastníkům, kteří by nemuseli považovat za dostatečně bezpečné navštívit jedno ze tří výzkumných míst během současného stavu globální pandemie COVID. Rozhodnutí provést rozhovory virtuálně bylo učiněno v souladu s aktuálními směrnicemi COVID, aby bylo možné chránit tazatele i dotazovaného prostřednictvím omezení kontaktu a následného snížení rizika. Tazatel bude umístěn v soukromé místnosti na Oxford Brookes University. Nábor bude také probíhat na těchto třech místech a bude proveden klinickou sestrou přidruženou k příslušnému týmu MS/NMOSD na každém pracovišti před plánovanými dny pohovoru.

Fáze 3: Setkání zainteresovaných stran Tato fáze výzkumu bude probíhat virtuálně prostřednictvím stejné platformy Google Hangouts jako Fáze 1. Účastníci budou požádáni, aby se zúčastnili dvou setkání zainteresovaných stran, která se budou konat ve dva různé dny.

Identifikace a nábor vzorku Fáze 1: Rozhovory Potenciální způsobilí účastníci (mladí lidé a jejich rodiče) budou identifikováni klinickou sestrou umístěnou na každém z našich tří výzkumných pracovišť (JR v Oxfordu, GOSH a Evelina v Londýně) z jejich aktuálního seznamu pacientů . Role sestry bude zahrnovat identifikaci účastníků a kontroly způsobilosti. Jakmile budou identifikováni potenciální účastníci, klinická sestra zašle poštou balíček s informacemi o pacientovi (obsahující kontaktní informace výzkumného týmu) spolu s připomenutím schůzky, která se koná každé dva roky. Potenciální účastníci pak budou mít možnost se do studie přihlásit. Potenciální zdravotníci budou identifikováni našimi vedoucími kliniky a klinickými sestrami a výzkumná sestra je bude kontaktovat prostřednictvím e-mailu.

Fáze 3: Setkání zainteresovaných stran Účastníky (mladí lidé a rodiče) ve fázi 3 budou stávající účastníci rekrutovaní z těch, kteří se zúčastnili fáze 1. Během procedury souhlasu pro fázi 1 budou mít účastníci možnost souhlasit s tím, aby byli kontaktováni výzkumným týmem ohledně budoucího výzkumu; ti, kteří souhlasí, budou přijati do fáze 3. Budou zahrnuti zdravotníci, kteří jsou v současné době členy našeho poradenského týmu. Další nábor nebude nutný.

Souhlas Informovaný souhlas Účastník musí podepsat a uvést datum poslední schválené verze formuláře Informovaného souhlasu, než dojde k jakémukoli postupu specifickému pro studii.

Účastníkům budou předloženy písemné a ústní verze Informací a Informovaného souhlasu účastníka, které budou obsahovat minimálně: přesnou povahu soudu; co to bude pro účastníka znamenat; důsledky a omezení protokolu; známé vedlejší účinky a jakákoli rizika spojená s účastí. Bude jasně uvedeno, že účastník může kdykoli z jakéhokoli důvodu odstoupit od soudu, aniž by tím byla dotčena budoucí péče, aniž by byla dotčena jeho zákonná práva a bez povinnosti uvádět důvod odstoupení.

Účastník bude mít tolik času, kolik si bude přát, na zvážení informací a příležitost klást otázky zkoušejícímu, jeho praktickému lékaři nebo jiným nezávislým stranám, aby se rozhodli, zda se studie zúčastní. Písemný informovaný souhlas pak bude získán prostřednictvím účastnického datovaného podpisu a datovaného podpisu osoby, která informovaný souhlas předložila a získala. Informovaný souhlas bude vyžadován od každého účastníka ve věku 10-15 let, stejně jako informovaný souhlas od jeho rodiče/zákonného zástupce. Pro děti ve věku 10-15 let budou připraveny informační listy pro děti vhodné pro účastníky, aby bylo zajištěno, že jejich souhlas bude dobře informovaný. Osoba, která souhlas získala, musí být náležitě kvalifikovaná a zkušená a musí být k tomu pověřena hlavním/hlavním řešitelem. Účastníkovi bude předána kopie podepsaného informovaného souhlasu. Originál podepsaného formuláře bude uchován na zkušebním místě. Výsledky budou analyzovány po náboru posledního účastníka studie. Fáze 1 studie se uzavře, jakmile poslední účastník dokončí pohovor. Informovaný souhlas pro fázi 3 bude zahájen po dokončení fáze 1 a postup informovaného souhlasu zůstane stejný.

Odvolání a ztráta sledování Rodiče/zákonní zástupci účastníků a účastníci mají právo kdykoli odvolat souhlas/souhlas s účastí na jakémkoli aspektu tohoto hodnocení. Rutinní lékařská péče nebude nikdy ovlivněna odmítnutím účasti nebo odstoupením od hodnocení. Vyšetřovatelé vynaloží veškeré úsilí, aby snížili ztráty při sledování. Jeden primární kontakt v každém centru bude kontaktovat všechny účastníky a bude fungovat jako prostředník s hodnotitelem a terapeutickým týmem. Primární kontaktní osoba získá informace o preferovaném způsobu kontaktu účastníků (text, telefon, e-mail a dopis) a výzkumníci pokusu je budou kontaktovat pomocí této preferované metody, pokud to bude možné. Kontaktní údaje budou v případě potřeby aktualizovány při každém hodnocení. Všechny schůzky budou prováděny podle potřeby účastníka výzkumu, kdykoli to bude možné. Pokud se schůzka zmešká, vyšetřovatelé se pokusí toto uspořádat ještě jednou.