라이프스타일 체중 관리 프로그램: 인터뷰 및 이해관계자 회의.

연구 질문 및 목표

목표:

다발성 경화증(MS) 및 시신경 척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)와 같은 탈수초성 질환이 있는 소아 환자를 위해 특별히 제공되는 포괄적인 라이프스타일 체중 관리 프로그램을 공동 개발합니다.

목표:

1. 다발성 경화증 및 NMOSD를 앓고 있는 청소년, 부모 및 임상의의 반구조화된 인터뷰를 통해 체중 변화, 건강 및 삶의 질에 대한 관점과 인식을 탐구합니다.
2. 스테로이드 치료 후 소아 MS 및 NMOSD 환자의 체중 변화에 기여하는 요인 목록을 작성하기 위해 논리 모델에 매핑됩니다.
3. 얻은 정보와 데이터, 이해관계자 회의의 의견을 종합하여 소아 다발성 경화증 및 NMOSD 환자를 위한 라이프스타일 체중 관리 프로그램을 공동 설계합니다.

결과:

이 연구의 최종 결과는 타당성 시험을 위한 라이프스타일 체중 관리 프로그램이 될 것입니다. 최종 사용자 요구 사항 집합과 완전히 구성된 논리 모델을 출력합니다.

연구 설계 및 데이터 수집 및 데이터 분석 방법

방법 개요:

이전에 완료된 범위 검토와 연구 팀의 기존 환자 데이터 및 협력 기관의 정보에 대한 감사를 기반으로 하는 이 연구 단계에는 세 가지 뚜렷한 단계가 포함됩니다.

• 1단계) 기초적인 공동 개발 - 인터뷰
• 2단계) 요인의 논리모형
• 3단계) ​​프로그램 설계 및 구현 계획 - 이해관계자 회의

1단계: 인터뷰. 다발성 경화증 또는 NMOSD가 있는 청소년, 가족/간병인 및 의료 전문가(HCP)는 인터뷰에 참여하여 체중 변화에 대한 관점과 인식을 얻고 치료 경로 구현을 위한 적절한 개입을 개발합니다.

설계:

반구조화된 인터뷰를 통한 참여 설계.

목표:

• 삶의 질, 건강 및 웰빙과 관련하여 이러한 상태의 관리에 영향을 미치는 요인을 설명하십시오.
• 이 모집단의 체중 변화에 기여하는 잠재적인 수정 가능/수정 불가능 요인을 식별합니다.
• 중요한 관심사와 주제를 강조 표시 및 추출하고 케어 경로 내에서 이 인구를 위한 라이프스타일 관리 시스템을 구현하는 데 있어 장애물과 촉진제를 탐색합니다.

참가자들:

• MS 또는 NMOSD(MOG 포함)가 있는 10-25세 청소년 15명
• 15명의 부모/보호자.
• NMOSD 및 MS에서 최소 2년의 경험을 가진 의료, 간호 및 AHP 배경의 15명의 의료 종사자.
• N= 45.

방법:

환자, 부모 및 임상의와의 주제별 분석에 의해 뒷받침되는 반구조화된 인터뷰. 질문은 이전에 수행된 범위 지정 검토 및 데이터 감사에서 추출되고 영양, 체중 변화, 전반적인 건강 및 삶의 질과 관련된 미리 결정된 주제 및 요인에 초점을 맞출 것입니다. 팀 심리학자는 행동과 관련된 질문을 공동 개발하고 영양사와 운동 전문가는 각자의 분야에서 공동 개발합니다. PPI 회원들은 모든 인터뷰 형식과 방법을 공동 개발합니다. 세 가지 버전의 질문이 있습니다. 하나는 환자용, 하나는 부모용, 다른 하나는 임상의용입니다. 인터뷰 질문은 연구 기간 동안 일관되게 유지됩니다.

절차:

부모, 환자 및 HCP와의 인터뷰는 보안 Google 행아웃 플랫폼을 사용하여 화상 통화를 통해 가상으로 수행됩니다. 링크 가입 초대는 이메일을 통해 전송되며 이벤트는 비공개로 설정됩니다.

참가자는 집에 있는 동안 또는 임상 예약일 중 하나 동안 세 연구 사이트 중 한 곳에서 참여할 수 있습니다. 환자와 부모는 집에서 가상으로 참여할 것으로 예상되지만 도움이나 숙소가 필요한 경우 세 곳의 연구 사이트 중 한 곳에서 제공될 것입니다. 이 경우 임상 간호사는 환자가 2년마다 임상 약속을 위해 병원 중 한 곳에 있을 때 가상 인터뷰를 돕습니다. 임상의는 집에서 가상으로 참여하거나 연구 사이트 중 하나에서 참여할 수 있는 옵션도 제공됩니다. 면접관은 Oxford Brookes University의 개인실에서 면접을 진행합니다. 부모는 단독으로 인터뷰를 진행하지만, 환자는 16세 미만인 경우 부모와 함께 인터뷰를 진행합니다. 16세 이상의 환자는 원할 경우 부모를 동반할 수 있지만 부모는 기여하지 않도록 요청받을 것입니다. 예상 인터뷰 시간은 45-60분이며 개발 과정에서 변경될 수 있습니다. 참가자들이 인터뷰에서 논의할 수 없었던 모든 것을 언급할 수 있는 기회가 주어지는 짧은 인터뷰 후 설문지가 있을 것입니다. 또한 연구팀은 연구 실행과 관련하여 데이터를 수집하고 결과적으로 선택한 방법을 평가할 수 있습니다.

분석:

인터뷰는 안전한 Google 행아웃 플랫폼을 사용하여 녹음되어 참가자 토론에 대한 정확한 설명을 제공한 다음 그대로 기록하고 정확성을 확인합니다. 참가자의 프라이버시를 보호하기 위해 인터뷰의 오디오 부분만 녹음되고 비디오 부분은 녹음되지 않습니다. 이 연구의 설계, 수행 및 보급은 COREQ 체크리스트에 의해 안내될 것입니다. 반구조화된 면접은 면접 일정과 주제 가이드로 진행됩니다. 녹음은 타사 전사 회사인 Rapid Transcriptions에서 전사합니다. 조사관은 선험적 지식을 포함하고 귀납적 주제 분석을 사용하기 위해 미묘한 현실주의자 입장을 취할 것입니다. 데이터 내의 주제와 패턴을 보고합니다. Windows용 NVivo 12는 데이터 구성 및 검색을 지원하는 데 사용됩니다. 설계, 수행 및 보급은 COREQ 체크리스트에 의해 안내됩니다. 성적표는 두 팀이 읽을 것입니다.

고려 사항:

조사관은 TALKING-MAT와 같은 대화를 촉진하기 위해 청소년에게 적합한 연령 적용 자료 및 도구를 사용할 것입니다. 참가자가 의사 소통을 용이하게 하기 위해 사진이나 행동 및 답변을 사용할 수 있는 시스템입니다. 면접을 시작하기 전에 면접관에게 환자 상태를 알리기 위해 사전 면접 설문지가 수행됩니다. 환자가 필요하다고 느낄 때 면담을 중단하고 싶다는 의사를 표명할 수 있도록 신호등 시스템도 도입된다.

2단계: 요인의 논리 모델.

목표:

• 소아 MS 및 NMOSD 환자의 체중 변화에 기여하는 요인 목록을 작성합니다.
• 문제 및 기여 요인의 논리 모델을 생성합니다.

행동 양식:

연구팀은 배경 기반 작업(검토 및 감사) 및 1단계 인터뷰(환자, 가족 및 임상의의 관점)를 포함하여 작업 프로그램의 처음 세 단계에서 얻은 결과를 통합할 것입니다. 이전에 완료된 범위 지정 검토, 데이터 감사 및 이전 단계에서 완료된 인터뷰에서 데이터 추출을 기반으로 이 모집단의 가중치 변화에 기여하는 요인 목록이 식별됩니다. 이 연구 프로젝트를 구성하는 개입 매핑 방법론에 따라 논리 모델이 생성됩니다. 이러한 요소는 환경, 행동, 임상 특징 및 치료 영역에 있습니다.

3단계: 이해관계자 회의.

목표:

• 조치, 요인 및 결과를 결정하기 위해 이해관계자 패널로부터 의견을 얻습니다.
• 개입의 내용 및 전달 프로토콜을 마무리합니다.
• 치료 경로 내에 놓일 전달 시스템 및 콘텐츠를 포함하여 프로그램 및 사용 컨텍스트를 공동 설계합니다.

참가자들:

•N=12(임상의사 4명, 부모 4명, MS 또는 NMOSD 청소년 4명)

1단계 참가자와 연구팀은 동일한 포함/제외 기준을 고려하여 참여하도록 초대됩니다. 4명의 학부모 및 환자 구성원이 우리 연구팀과 직접 회의에 참석하고, 4명의 컨설팅 임상의가 Google 행아웃 플랫폼을 통해 화상 통화를 통해 회의에 참석합니다.

행동 양식:

무게 변화에 기여하는 식별 가능한 모든 요소를 ​​설명하는 2단계에서 생성된 논리 모델은 공동 제작 워크샵에서 주요 이해 관계자 패널에게 제시됩니다. 2개의 워크숍이 회의 형태로 진행됩니다. Google 행아웃을 통해 가상 플랫폼에서 실행되고 가상 화이트보드를 사용하여 아이디어가 기록됩니다. 오디오 또는 비디오 녹음은 수행되지 않습니다. Real-time Board inc(Miro)는 GDPR을 준수하며 업계 표준을 충족하기 위해 클라우드 보안 동맹(https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/)에 등록 및 인증되었습니다.

회의 1 개발: 이 회의는 문헌, 임상 데이터 및 환자, 가족 및 임상의의 관점에서 증거를 수집하여 내용을 마무리하기 위해 결과를 검토하고 식별합니다. 조사자는 다음 단계에 따라 수정된 명목 그룹 접근 방식을 사용합니다: 물류/초점 준비, 자동 아이디어 생성, 아이디어의 라운드 로빈 기록, 아이디어의 연속 토론, 예비 합의 형성, 논리 모델의 토론 및 최종 합의, 개입 및 평가 계획 및 개입. 임시 프로그램 결과 및 목표가 설정되고 변화의 논리 모델이 설정됩니다. 그런 다음 연구팀은 프로그램 테마, 구성 요소 및 전달 프로토콜을 생성하여 라이프스타일 체중 관리 프로그램을 공동 설계합니다.

회의 2 합의: 프로그램과 주제, 구성 요소 및 프로토콜이 두 번째 회의에서 패널에게 제시됩니다. 첫 번째 세션에서와 동일한 명목 그룹 방법론이 사용됩니다. 환자, 부모, 임상의 및 연구원에게 가장 매력적인 프로그램을 제시하기 위해 모집, 참여, 구현 및 준수에 대한 피드백을 얻을 것입니다. 두 번째 회의에 이어 프로그램 조정이 이루어지므로 타당성 단계에 대비할 수 있습니다.

연구 설정 단계 1: 인터뷰.

이것은 다중 센터 연구이며 환자, 부모 및 임상의의 자택 또는 아래에 나열된 세 사이트 중 하나에서 가상 인터뷰를 포함합니다.

영국 옥스퍼드의 존 래드클리프 병원. 그레이트 오몬드 스트리트 병원, 런던, 영국. Evelina 병원, 런던, 영국. 이러한 사이트를 통해 인터뷰를 실시하기로 한 결정은 데이터 수집이 여러 약속을 완료하기 위해 병원을 방문하는 환자의 격년 클리닉에 통합될 것이기 때문에 환자를 염두에 두고 이루어졌습니다. 인터뷰는 약 45-60분 동안 진행되며 해당 날짜의 약속 일정에 협조됩니다. 또한 환자들이 정기적으로 이 병원을 다니기 때문에 연구 현장이 그들에게 친숙할 것입니다. 인터뷰 대상자는 앞서 언급한 세 곳의 연구 장소 중 한 곳에 위치한 방이나 자택에 배치됩니다. 이 옵션은 COVID 글로벌 팬데믹의 현재 상태에서 세 연구 사이트 중 하나를 방문하는 것이 충분히 안전하지 않다고 생각할 수 있는 참가자를 수용하기 위해 추가되었습니다. 면담을 가상으로 진행하기로 결정한 것은 접촉 제한을 통해 면담자와 면담자 모두를 보호하고 결과적으로 위험을 낮추기 위해 현재 COVID 지침에 따라 이루어졌습니다. 면접관은 Oxford Brookes University의 개인실에 배치됩니다. 채용은 이 세 곳에서도 이루어지며 예정된 인터뷰 날짜 이전에 각 현장에서 적절한 MS/NMOSD 팀과 관련된 임상 간호사가 수행합니다.

3단계: 이해관계자 회의 이 연구 단계는 1단계와 동일한 Google 행아웃 플랫폼을 통해 가상으로 진행됩니다. 참가자는 서로 다른 두 날에 열리는 두 개의 이해관계자 회의에 참석해야 합니다.

샘플 식별 및 모집 1단계: 인터뷰 잠재적 자격이 있는 참가자(청소년 및 부모)는 현재 환자 목록에서 세 연구 사이트(옥스퍼드의 JR, 런던의 GOSH 및 Evelina)에 있는 임상 간호사가 식별합니다. . 간호사의 역할에는 참가자 식별 및 자격 확인이 포함됩니다. 잠재적 참가자가 확인되면 임상 간호사는 2년마다 약속 알림과 함께 환자 정보 패키지(연구 팀 연락처 정보 포함)를 우편으로 발송합니다. 잠재적 참가자는 연구에 참여할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 잠재적인 보건의료인은 우리의 수석 임상의와 임상 간호사가 식별하고 이메일을 통해 연구 간호사가 연락을 취할 것입니다.

3단계: 이해관계자 회의 3단계 참가자(청소년 및 부모)는 1단계에 참여한 참가자 중에서 모집된 기존 참가자입니다. 1단계 동의 절차에서 참가자는 향후 연구와 관련하여 연구팀의 연락에 동의할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다. 동의하는 사람들은 3단계를 위해 모집될 것입니다. 현재 자문 팀의 구성원인 건강 관리 전문가가 포함될 것입니다. 추가 채용은 필요하지 않습니다.

동의 사전 동의 참가자는 연구 특정 절차가 시작되기 전에 사전 승인 양식의 최신 승인 버전에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.

참가자 정보 및 정보에 입각한 동의의 서면 및 구두 버전이 참가자에게 제공됩니다. 참가자를 위해 무엇을 포함할 것인가; 프로토콜의 의미와 제약; 참여와 관련된 알려진 부작용 및 위험. 참가자는 향후 치료에 대한 침해 없이, 법적 권리에 영향을 미치지 않고, 철회 이유를 제시할 의무 없이 언제든지 어떤 이유로든 시험에서 자유롭게 철회할 수 있음을 분명히 밝힙니다.

참가자는 정보를 고려하기 위해 원하는 만큼의 시간이 허용되며 조사자, GP 또는 기타 독립 당사자에게 질문하여 시험에 참여할지 여부를 결정할 수 있는 기회가 주어집니다. 서면 사전 동의는 참가자 날짜 서명과 사전 동의를 제시하고 획득한 사람의 날짜 서명을 통해 획득됩니다. 10-15세 참가자의 정보에 입각한 동의와 부모/보호자의 정보에 입각한 동의가 필요합니다. 10-15세를 위한 어린이 친화적인 참가자 정보 시트가 제공되어 그들의 동의가 정보에 입각한지 확인할 수 있습니다. 동의를 얻은 사람은 적절한 자격과 경험이 있어야 하며 수석/주임 조사관의 승인을 받아야 합니다. 서명된 사전 동의서 사본이 참가자에게 제공됩니다. 서명된 원본 양식은 시험 장소에 보관됩니다. 시험의 마지막 참가자를 모집한 후 결과를 분석합니다. 연구의 1단계는 최종 참가자가 인터뷰를 완료하면 종료됩니다. 3단계에 대한 사전 동의는 1단계 완료 후 시작되며 사전 동의 절차는 동일하게 유지됩니다.

후속 조치에 대한 철회 및 손실 참가자의 부모/보호자 및 참가자는 언제든지 이 시험의 모든 측면에 대한 참여에 대한 동의/동의를 철회할 권리가 있습니다. 임상시험 참여를 거부하거나 철회하더라도 일상적인 의료 서비스는 어떠한 경우에도 영향을 받지 않습니다. 수사관은 후속 조치에 대한 손실을 줄이기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 각 센터 내의 기본 연락처는 모든 참가자에게 연락하고 평가자 및 치료 팀과 연락 역할을 합니다. 1차 연락 담당자는 참가자가 선호하는 연락 방법(문자, 전화, 이메일 및 서신)에 대한 정보를 얻고 시험 연구원은 가능한 경우 선호하는 방법을 사용하여 연락합니다. 연락처 세부 정보는 각 평가에서 해당되는 경우 업데이트됩니다. 모든 약속은 가능한 한 연구 참가자의 편의에 따라 이루어집니다. 약속을 놓친 경우 조사관은 이를 한 번 더 재조정하려고 시도합니다.