Lifestyle-Gewichtsmanagement-Programm: Interviews und Stakeholder-Meetings.

FORSCHUNGSFRAGEN UND -ZIELE

Ziel:

Gemeinsame Entwicklung eines umfassenden Lifestyle-Gewichtsmanagementprogramms speziell für pädiatrische Patienten mit demyelinisierenden Erkrankungen wie Multipler Sklerose (MS) und Neuromyelitis-optica-Spektrum-Störung (NMOSD).

Ziele:

1. Untersuchung von Perspektiven und Wahrnehmungen in Bezug auf Gewichtsveränderung, Gesundheit und Lebensqualität durch halbstrukturierte Interviews mit jungen Menschen mit MS und NMOSD, ihren Eltern und Ärzten.
2. Erstellung einer Liste von Faktoren, die zur Gewichtsveränderung bei pädiatrischen MS- und NMOSD-Patienten nach einer Steroidbehandlung beitragen, die in einem Logikmodell abgebildet werden.
3. Mitgestaltung eines Lebensstil-Gewichtsmanagementprogramms für pädiatrische MS- und NMOSD-Patienten durch die Zusammenstellung der erhaltenen Informationen und Daten und den Input von Stakeholder-Meetings.

Ergebnis:

Das Endergebnis dieser Studie wird ein Lifestyle-Gewichtsmanagementprogramm sein, das für eine Machbarkeitsstudie bereit ist. Es wird eine Reihe von Endbenutzeranforderungen sowie ein vollständig ausgearbeitetes zugrunde liegendes Logikmodell ausgeben.

STUDIENDESIGN und METHODEN DER DATENSAMMLUNG UND DATENANALYSE

Methodenübersicht:

Aufbauend auf einer zuvor abgeschlossenen Scoping-Überprüfung und einer Prüfung der bereits vorhandenen Patientendaten des Forschungsteams und der Informationen der kooperierenden Institutionen umfasst diese Forschungsphase drei verschiedene Phasen:

• Phase 1) Grundlegende gemeinsame Entwicklung – Interviews
• Phase 2) Logikmodell der Faktoren
• Phase 3) Programmdesign und Umsetzungsplan – Stakeholder-Meetings

Phase 1: Vorstellungsgespräche. Junge Menschen mit MS oder NMOSD, ihre Familien/Betreuer und Angehörige der Gesundheitsberufe (HCPs) werden an Interviews teilnehmen, um Perspektiven und Wahrnehmungen in Bezug auf Gewichtsveränderungen zu gewinnen, um eine geeignete Intervention für die Implementierung im Behandlungspfad zu entwickeln.

Design:

Partizipatives Design mit teilstrukturierten Interviews.

Ziele:

• Beschreiben Sie die Faktoren, die das Management dieser Erkrankungen in Bezug auf Lebensqualität, Gesundheit und Wohlbefinden beeinflussen.
• Identifizieren Sie mögliche modifizierbare/nicht modifizierbare Faktoren, die zur Gewichtsveränderung in dieser Population beitragen.
• Heben Sie wichtige Bedenken und Themen hervor und extrahieren Sie sie, und untersuchen Sie die Hindernisse und Förderer für die Implementierung eines Lifestyle-Managementsystems für diese Bevölkerungsgruppe innerhalb des Pflegepfads.

Teilnehmer:

• 15 junge Menschen im Alter von 10-25 Jahren mit MS oder NMOSD (einschließlich MOG)
• 15 Eltern/Betreuer.
• 15 Gesundheitspraktiker mit medizinischem, pflegerischem und AHP-Hintergrund mit mindestens zwei Jahren Erfahrung in NMOSD und MS.
• N = 45.

Methode:

Halbstrukturierte Interviews, untermauert durch eine thematische Analyse mit Patienten, Eltern und Ärzten. Die Fragen konzentrieren sich auf vorgegebene Themen und Faktoren, die aus der zuvor durchgeführten Scoping-Überprüfung und Datenprüfung extrahiert wurden und sich auf Ernährung, Gewichtsveränderungen, allgemeine Gesundheit und Lebensqualität beziehen. Der Teampsychologe wird verhaltensbezogene Fragen gemeinsam entwickeln, und der Ernährungsberater und der Bewegungsspezialist werden sich gemeinsam in ihren jeweiligen Bereichen entwickeln. Die PPI-Mitglieder entwickeln alle Interviewformate und -methoden mit. Es wird drei verschiedene Versionen der Fragen geben; eine für Patienten, eine für Eltern und eine für Ärzte. Die Interviewfragen bleiben während der gesamten Studie konsistent.

Verfahren:

Interviews mit Eltern, Patienten und HCPs werden virtuell per Videoanruf über die gesicherte Google Hangouts-Plattform durchgeführt. Einladungen zum Beitritt zum Link werden per E-Mail gesendet und Veranstaltungen werden privat gemacht.

Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, von zu Hause aus oder an einem ihrer klinischen Termine an einem der drei Forschungsstandorte teilzunehmen. Es ist vorgesehen, dass Patienten und ihre Eltern virtuell von zu Hause aus teilnehmen, sollten sie jedoch Hilfe oder Unterkunft benötigen, wird diese von einem unserer drei Forschungszentren bereitgestellt. In diesem Fall unterstützt die klinische Krankenschwester das virtuelle Interview, wenn der Patient an seinem zweijährlichen Tag der klinischen Termine in einem der Krankenhäuser anwesend ist. Kliniker haben auch die Möglichkeit, entweder virtuell von zu Hause aus oder von einem der Forschungsstandorte aus teilzunehmen. Der Interviewer führt das Interview von einem privaten Raum an der Oxford Brookes University aus durch. Die Eltern werden alleine befragt, während Patienten unter 16 Jahren in Anwesenheit ihrer Eltern befragt werden. Patienten ab 16 Jahren können ihre Eltern mitbringen, wenn sie dies wünschen, aber die Eltern werden gebeten, keinen Beitrag zu leisten. Die geschätzte Interviewzeit beträgt 45-60 Minuten, Änderungen während des Entwicklungsprozesses vorbehalten. Es wird einen kurzen Fragebogen nach dem Interview geben, in dem die Teilnehmer die Möglichkeit haben, alles zu erwähnen, was sie im Interview möglicherweise nicht hätten besprechen können. Es wird dem Forschungsteam auch ermöglichen, Daten zur Durchführung der Forschung zu sammeln und die gewählten Methoden konsequent zu bewerten.

Analyse:

Interviews werden mithilfe einer gesicherten Google Hangouts-Plattform aufgezeichnet, um genaue Berichte über die Diskussionen der Teilnehmer bereitzustellen, und dann wörtlich transkribiert und auf Richtigkeit überprüft. Nur die Audiokomponente des Interviews wird aufgezeichnet, nicht die Videokomponente, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen. Das Design, die Durchführung und die Verbreitung dieser Forschung werden von der COREQ-Checkliste geleitet. Halbstrukturierte Interviews werden mit einem Interviewplan und einem Themenleitfaden geführt. Aufzeichnungen werden von einem externen Transkriptionsunternehmen transkribiert: Rapid Transcriptions . Die Ermittler werden eine subtile realistische Position einnehmen, um die Einbeziehung von a-priori-Wissen zu ermöglichen, und eine induktive thematische Analyse verwenden. Um Themen und Muster innerhalb der Daten zu melden. NVivo 12 für Windows wird verwendet, um die Organisation und den Abruf von Daten zu unterstützen. Design, Durchführung und Verbreitung werden von der COREQ-Checkliste geleitet. Die Transkripte werden von zwei Teammitgliedern gelesen.

Überlegungen:

Die Ermittler werden jugendfreundliche, altersgerechte Materialien und Werkzeuge verwenden, um Gespräche zu erleichtern, wie z. B. TALKING-MATs; ein System, in dem der Teilnehmer Bilder oder Aktionen und Antworten verwenden kann, um seine Kommunikation zu erleichtern. Vor Beginn des Interviews wird ein Fragebogen durchgeführt, um den Interviewer über den Status des Patienten zu informieren. Außerdem wird ein Ampelsystem eingeführt, damit der Patient den Wunsch äußern kann, das Interview zu beenden, wenn er dies für nötig hält.

Phase 2: Logikmodell der Faktoren.

Ziele:

• Erstellung einer Liste von Faktoren, die zur Gewichtsveränderung bei pädiatrischen MS- und NMOSD-Patienten beitragen.
• Erstellen eines logischen Modells des Problems und der beitragenden Faktoren.

Methoden:

Das Forschungsteam wird die Ergebnisse aus den ersten drei Phasen des Arbeitsprogramms integrieren, einschließlich der Grundlagenarbeit (Review und Audit) und der Phase-1-Interviews (Perspektiven von Patienten, Familien und Ärzten). Eine Liste von Faktoren, die zu Gewichtsänderungen in dieser Population beitragen, wird basierend auf der Extraktion von Daten aus der zuvor abgeschlossenen Scoping-Überprüfung, dem Datenaudit und den in der vorherigen Phase durchgeführten Interviews identifiziert. In Anlehnung an die Intervention Mapping-Methodik, die dieses Forschungsprojekt strukturiert, wird ein Logikmodell erstellt. Diese Faktoren liegen in den Bereichen Umwelt, Verhalten, klinische Merkmale und Behandlung.

Phase 3: Stakeholder-Meetings.

Ziele:

• Holen Sie Input von einem Stakeholder-Panel ein, um über Maßnahmen, Faktoren und Ergebnisse zu entscheiden
• Stellen Sie den Inhalt und die Durchführungsprotokolle der Intervention fertig.
• Entwerfen Sie gemeinsam das Programm und den Nutzungskontext, einschließlich Bereitstellungssystemen und Inhalten, die in den Pflegepfad integriert werden sollen.

Teilnehmer:

•N=12 (4 Ärzte, 4 Eltern, 4 junge Menschen mit MS oder NMOSD)

Teilnehmer aus Phase 1 und das Forschungsteam werden unter Berücksichtigung des gleichen Einschluss-/Ausschlusskriteriums zur Teilnahme eingeladen. Vier Eltern- und Patientenmitglieder werden persönlich an den Treffen mit unserem Forschungsteam teilnehmen, während vier unserer beratenden Kliniker per Videoanruf über die Google Hangouts-Plattform an dem Treffen teilnehmen.

Methoden:

Das in Phase 2 erstellte Logikmodell, das alle identifizierbaren Faktoren umreißt, die zur Gewichtsveränderung beitragen, wird dem Gremium der wichtigsten Interessengruppen in Co-Produktions-Workshops präsentiert. Es wird zwei Workshops in Form von Meetings geben. Diese werden auf einer virtuellen Plattform über Google Hangouts ausgeführt und Ideen mithilfe eines virtuellen Whiteboards aufgezeichnet. Es werden keine Audio- oder Videoaufnahmen gemacht. Real-time Board Inc. (Miro) ist DSGVO-konform und bei der Cloud Security Alliance https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ für die Erfüllung von Industriestandards registriert und zertifiziert.

Entwicklung von Meeting 1: Dieses Meeting wird die Ergebnisse überprüfen und identifizieren, um den Inhalt fertigzustellen, indem Beweise aus der Literatur, klinische Daten und die Perspektiven von Patienten, Familien und Ärzten zusammengeführt werden. Die Ermittler werden einen modifizierten nominalen Gruppenansatz mit folgenden Schritten verwenden: Vorbereitung der Logistik/Fokus, stille Ideengenerierung, Round-Robin-Aufzeichnung von Ideen, serielle Diskussion von Ideen, vorläufige Konsensbildung, Diskussion und endgültige Vereinbarung des Logikmodells und Intervention und Evaluationsplan und Intervention. Es werden vorläufige Programmergebnisse und -ziele sowie ein logisches Änderungsmodell festgelegt. Das Forschungsteam wird dann das Lifestyle-Gewichtsmanagementprogramm mitgestalten, indem es Programmthemen, Komponenten und Lieferprotokolle erstellt.

Konsens Sitzung 2: Das Programm und seine Themen, Komponenten und Protokolle werden dann während der zweiten Sitzung dem Gremium vorgestellt. Es wird dieselbe nominelle Gruppenmethodik wie in der ersten Sitzung verwendet. Es wird Feedback zu Rekrutierung, Teilnahme, Umsetzung und Einhaltung eingeholt, um das attraktivste Programm für Patienten, Eltern, Kliniker und Forscher aufzustellen. Nach dem zweiten Treffen werden Anpassungen am Programm vorgenommen, damit es für die Machbarkeitsphase bereit ist.

STUDIENSETTING Phase 1: Interviews.

Dies ist eine multizentrische Studie und umfasst die virtuelle Befragung von Patienten, Eltern und Ärzten bei sich zu Hause oder an einem unserer drei unten aufgeführten Standorte:

John-Radcliffe-Krankenhaus, Oxford, Großbritannien. Great Ormond Street Hospital, London, Großbritannien. Evelina-Krankenhaus, London, Großbritannien. Die Entscheidung, Interviews über diese Websites durchzuführen, wurde im Hinblick auf die Patienten getroffen, da die Datenerhebung in die halbjährliche Klinik der Patienten integriert wird, in der sie für die Erfüllung mehrerer Termine in das Krankenhaus bzw. die Krankenhäuser reisen. Das Interview dauert ungefähr 45-60 Minuten und wird in den Terminplan für diesen Tag integriert. Da die Patienten diese Krankenhäuser regelmäßig aufsuchen, ist ihnen der Forschungsstandort zudem vertraut. Der Interviewte wird in einem Raum untergebracht, der sich an einem der drei oben genannten Studienorte oder bei ihm zu Hause befindet. Diese Option wurde hinzugefügt, um allen Teilnehmern entgegenzukommen, die es möglicherweise nicht für sicher genug halten, während des aktuellen Stands der globalen COVID-Pandemie einen der drei Forschungsstandorte zu besuchen. Die Entscheidung, die Interviews virtuell durchzuführen, wurde in Anlehnung an die aktuellen COVID-Richtlinien getroffen, um sowohl Interviewer als auch Interviewten durch Kontaktbeschränkung und damit verbundene Risikominderung zu schützen. Der Interviewer befindet sich in einem privaten Raum an der Oxford Brookes University. Die Rekrutierung erfolgt ebenfalls an diesen drei Standorten und wird von der klinischen Krankenschwester durchgeführt, die dem entsprechenden MS/NMOSD-Team an jedem Standort vor den geplanten Gesprächstagen zugeordnet ist.

Phase 3: Stakeholder-Meetings Diese Phase der Recherche findet virtuell über dieselbe Google Hangouts-Plattform statt wie Phase 1. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Stakeholder-Meetings teilzunehmen, die an zwei verschiedenen Tagen stattfinden.

Probenidentifizierung und Rekrutierung Phase 1: Interviews Potenzielle geeignete Teilnehmer (junge Menschen und ihre Eltern) werden von der klinischen Krankenschwester an jedem unserer drei Forschungsstandorte (JR in Oxford, GOSH und Evelina in London) anhand ihrer aktuellen Patientenliste identifiziert . Die Rolle der Krankenschwester umfasst die Identifizierung der Teilnehmer und die Eignungsprüfung. Sobald potenzielle Teilnehmer identifiziert wurden, verschickt die klinische Krankenschwester ein Patienteninformationspaket (mit Kontaktinformationen des Forschungsteams) zusammen mit ihrer halbjährlichen Terminerinnerung. Die potenziellen Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, sich für die Studie zu entscheiden. Potenzielle Gesundheitsfachkräfte werden von unseren leitenden Klinikern und klinischen Krankenschwestern identifiziert und von der Forschungskrankenschwester per E-Mail kontaktiert.

Phase 3: Stakeholder-Meetings Teilnehmer (Jugendliche und Eltern) für Phase 3 werden bestehende Teilnehmer sein, die aus denen rekrutiert werden, die an Phase 1 teilgenommen haben. Während des Zustimmungsverfahrens für Phase 1 haben die Teilnehmer die Möglichkeit, der Kontaktaufnahme durch das Forschungsteam bezüglich zukünftiger Forschung zuzustimmen; diejenigen, die zustimmen, werden für Phase 3 rekrutiert. Gesundheitsfachkräfte, die derzeit Mitglieder unseres Beratungsteams sind, werden einbezogen. Eine weitere Rekrutierung ist nicht erforderlich.

Zustimmung Einverständniserklärung Der Teilnehmer muss die neueste genehmigte Version des Einverständniserklärungsformulars unterzeichnen und datieren, bevor studienspezifische Verfahren durchgeführt werden.

Den Teilnehmern werden schriftliche und mündliche Versionen der Teilnehmerinformationen und Einwilligungserklärung vorgelegt, die nicht weniger als Folgendes enthalten: die genaue Art der Studie; was es für den Teilnehmer beinhalten wird; die Auswirkungen und Einschränkungen des Protokolls; die bekannten Nebenwirkungen und Risiken einer Teilnahme. Es wird deutlich darauf hingewiesen, dass es dem Teilnehmer freisteht, die Studie jederzeit aus beliebigem Grund abzubrechen, unbeschadet der zukünftigen Versorgung, ohne Beeinträchtigung seiner gesetzlichen Rechte und ohne Verpflichtung, den Grund für den Abbruch anzugeben.

Dem Teilnehmer wird so viel Zeit wie gewünscht eingeräumt, um die Informationen zu prüfen, und die Möglichkeit, den Prüfarzt, seinen Hausarzt oder andere unabhängige Parteien zu befragen, um zu entscheiden, ob er an der Studie teilnehmen wird. Die schriftliche Einverständniserklärung wird dann durch die datierte Unterschrift des Teilnehmers und die datierte Unterschrift der Person, die die Einverständniserklärung vorgelegt und eingeholt hat, eingeholt. Von allen Teilnehmern im Alter von 10 bis 15 Jahren wird eine informierte Zustimmung sowie eine informierte Zustimmung ihrer Eltern/Erziehungsberechtigten eingeholt. Es wird kinderfreundliche Informationsblätter für Teilnehmer im Alter von 10 bis 15 Jahren geben, um sicherzustellen, dass ihre Zustimmung gut informiert ist. Die Person, die die Zustimmung eingeholt hat, muss entsprechend qualifiziert und erfahren sein und vom Chief/Principal Investigator dazu ermächtigt worden sein. Eine Kopie der unterschriebenen Einverständniserklärung wird dem Teilnehmer ausgehändigt. Das unterschriebene Originalformular wird am Studienstandort aufbewahrt. Die Ergebnisse werden nach der Rekrutierung des letzten Studienteilnehmers analysiert. Phase 1 der Studie endet, sobald der letzte Teilnehmer sein Interview abgeschlossen hat. Die informierte Zustimmung für Phase 3 beginnt nach Abschluss von Phase 1, und das Verfahren der informierten Zustimmung bleibt gleich.

Widerruf und Verlust der Nachsorge Eltern/Erziehungsberechtigte der Teilnehmer und die Teilnehmer haben das Recht, die Einwilligung/Zustimmung zur Teilnahme an jedem Aspekt dieser Studie jederzeit zu widerrufen. Die routinemäßige medizinische Versorgung wird zu keinem Zeitpunkt durch die Ablehnung der Teilnahme oder den Rücktritt von der Studie beeinträchtigt. Die Ermittler werden alle Anstrengungen unternehmen, um den Verlust durch Folgeuntersuchungen zu reduzieren. Ein Hauptansprechpartner in jedem Zentrum wird alle Teilnehmer kontaktieren und als Verbindungsmann zum Gutachter- und Therapieteam fungieren. Die primäre Kontaktperson wird Informationen über die bevorzugte Kontaktmethode der Teilnehmer (SMS, Telefon, E-Mail und Brief) einholen, und die Studienforscher werden sie nach Möglichkeit auf dieser bevorzugten Methode kontaktieren. Die Kontaktdaten werden gegebenenfalls bei jeder Bewertung aktualisiert. Alle Termine werden nach Möglichkeit nach Belieben des Forschungsteilnehmers vereinbart. Wenn ein Termin versäumt wird, werden die Ermittler versuchen, diesen bei einer weiteren Gelegenheit zu verschieben.