Lifestyle Weight Management Program: Interviews og interessentmøder.

FORSKNINGSSPØRGSMÅL OG MÅL

Sigte:

At være med til at udvikle et omfattende livsstils-vægtstyringsprogram, der er tilgodeset specifikt pædiatriske patienter med demyeliniserende tilstande såsom multipel sklerose (MS) og neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD).

Mål:

1. At udforske perspektiver og opfattelser vedrørende vægtændring, sundhed og livskvalitet gennem semistrukturerede interviews af unge mennesker med MS og NMOSD, deres forældre og klinikere.
2. At etablere en liste over faktorer, der bidrager til vægtændring hos pædiatriske MS- og NMOSD-patienter efter steroidbehandling, kortlagt i en logisk model.
3. At co-designe et livsstilsvægtstyringsprogram for pædiatriske MS- og NMOSD-patienter gennem kompilering af information og data, der er opnået, og input fra interessentmøder.

Resultat:

Det endelige resultat af denne undersøgelse vil være et livsstilsvægtstyringsprogram, der er klar til et gennemførlighedsforsøg. Det vil udsende et sæt slutbrugerkrav såvel som en fuldt udformet underbyggende logikmodel.

STUDIEDESIGN og METODER til DATAINDSAMLING OG DATAANALYSE

Metodeoversigt:

Med udgangspunkt i en tidligere gennemført scoping-gennemgang og en revision af forskerteamets allerede eksisterende patientdata og information fra de samarbejdende institutioner, involverer denne fase af forskningen tre adskilte faser:

• Fase 1) Grundlæggende fælles udvikling- Samtaler
• Fase 2) Logisk model af faktorer
• Fase 3) Programdesign og implementeringsplan- Interessentmøder

Fase 1: Interviews. Unge med MS eller NMOSD, deres familier/plejere og sundhedspersonale (HCP'er) vil deltage i interviews for at få perspektiver og opfattelser med hensyn til vægtændringer for at udvikle en passende intervention til implementering i plejeforløbet.

Design:

Deltagende design med semistrukturerede interviews.

Mål:

• Beskriv de faktorer, der påvirker håndteringen af ​​disse tilstande, med hensyn til livskvalitet, sundhed og velvære.
• Identificer potentielle modificerbare/ikke-modificerbare faktorer, der bidrager til vægtændringer i denne population.
• Fremhæv og udtræk vigtige bekymringer og temaer, og udforsk barriererne og facilitatorerne for at implementere et livsstilsstyringssystem for denne befolkning inden for plejeforløbet.

Deltagere:

• 15 unge i alderen 10-25 år med MS eller NMOSD (inklusive MOG)
• 15 forældre/plejere.
• 15 praktiserende læger fra læger, sygeplejersker og AHP-baggrunde med mindst to års erfaring i NMOSD og MS.
• N=45.

Metode:

Semistrukturerede interviews understøttet af en tematisk analyse med patienter, forældre og klinikere. Spørgsmålene vil være fokuseret omkring forudbestemte temaer og faktorer, uddraget fra den tidligere udførte scoping review og dataaudit, og involverer ernæring, vægtændringer, overordnet sundhed og livskvalitet. Teampsykologen vil i fællesskab udvikle spørgsmål relateret til adfærd, og ernæringseksperten og træningsspecialisten vil samarbejde inden for deres respektive områder. PPI-medlemmerne vil være med til at udvikle alle interviewformater og -metoder. Der vil være tre forskellige versioner af spørgsmålene; én til patienter, én til forældre og én til klinikere. Interviewspørgsmålene vil forblive konsistente gennem hele undersøgelsen.

Procedure:

Interviews med forældre, patienter og HCP'er vil blive udført virtuelt via videoopkald ved hjælp af den sikrede Google Hangouts-platform. Invitationer til at deltage i linket sendes via e-mail, og arrangementer vil blive gjort private.

Deltagerne vil have mulighed for at deltage, mens de er hjemme eller på et af de tre forskningssteder i løbet af en af ​​deres kliniske aftaledage. Det er forudset, at patienter og deres forældre vil deltage virtuelt fra deres hjem, men hvis de har brug for assistance eller indkvartering, vil dette blive leveret af et af vores tre forskningssteder. I dette tilfælde vil den kliniske sygeplejerske assistere med den virtuelle samtale, når patienten er til stede på et af sygehusene til deres bi-årlige dag med kliniske aftaler. Klinikere vil også få mulighed for enten at deltage virtuelt hjemmefra eller fra et af forskningsstederne. Intervieweren vil udføre interviewet fra et privat rum på Oxford Brookes University. Forældre vil blive interviewet på egen hånd, mens patienter vil blive interviewet med deres tilstedeværende forælder - hvis de er under 16. Patienter i alderen 16+ år kan have deres forældre til stede, hvis de ønsker det, men forælderen vil blive bedt om ikke at bidrage. Den estimerede samtaletid er 45-60 minutter, med forbehold for ændringer under udviklingsprocessen. Der vil være et kort post-interview-spørgeskema, hvor deltagerne får mulighed for at nævne noget, de måske ikke har været i stand til at diskutere i interviewet. Det vil også give forskerholdet mulighed for at indsamle data med hensyn til udførelsen af ​​forskningen og følgelig vurdere de valgte metoder.

Analyse:

Interviews vil blive optaget ved hjælp af en sikret Google Hangouts-platform for at give nøjagtige beretninger om deltagerdiskussioner og derefter transskriberet ordret og kontrolleret for nøjagtighed. Kun lydkomponenten af ​​interviewet vil blive optaget, ikke videokomponenten, for at beskytte deltagernes privatliv. Designet, udførelsen og formidlingen af ​​denne forskning vil blive styret af COREQ-tjeklisten. Semistrukturerede interviews vil blive vejledt med et interviewskema og en emnevejledning. Optagelser vil blive transskriberet af tredjepartstransskriptionsfirmaet: Rapid Transcriptions . Efterforskerne vil indtage en subtil realistisk holdning for at tillade inddragelse af a-priori viden og bruge en induktiv tematisk analyse. At rapportere temaer og mønstre i dataene. NVivo 12 til Windows vil blive brugt til at hjælpe med organisering og hentning af data. Designet, adfærden og formidlingen vil blive styret af COREQ-tjeklisten. Udskrifterne vil blive læst af to af holdet.

Overvejelser:

Efterforskerne vil bruge unge aldersvenlige materialer og værktøjer til at facilitere samtaler såsom TALKING-MATs; et system, hvor deltageren kan bruge billeder eller handlinger og svar for at hjælpe med at lette deres kommunikation. Et spørgeskema før interview vil blive udført for at informere intervieweren om patientstatus før start. Der vil også blive indført et trafiklyssystem, så patienten kan udtrykke deres ønske om at stoppe samtalen, hvis de føler behov for det.

Fase 2: Logisk model af faktorer.

Mål:

• At etablere en liste over faktorer, der bidrager til vægtændring hos pædiatriske MS- og NMOSD-patienter.
• At skabe en logisk model af problemet og medvirkende faktorer.

Metoder:

Forskerholdet vil integrere resultaterne fra de første tre faser af arbejdsprogrammet, herunder baggrundsarbejde (gennemgang og revision) og fase 1-interviewene (perspektiver af patienter, familier og klinikere). En liste over faktorer, der bidrager til vægtændringer i denne population, vil blive identificeret baseret på udtræk af data fra den tidligere gennemførte scoping-gennemgang, datarevision og de interviews, der blev gennemført i det foregående trin. I overensstemmelse med Intervention Mapping-metoden, der strukturerer dette forskningsprojekt, vil der blive skabt en logisk model. Disse faktorer vil være inden for områderne miljø, adfærd, kliniske træk og behandling.

Fase 3: Interessentmøder.

Mål:

• Få input fra et interessentpanel til at beslutte foranstaltninger, faktorer og resultater
• Afslut indholdet og leveringsprotokollerne for interventionen.
• Co-design programmet og brugskonteksten, herunder leveringssystemer og indhold til at sidde inden for plejeforløbet.

Deltagere:

•N=12 (4 klinikere, 4 forældre, 4 unge med MS eller NMOSD)

Deltagere fra fase 1 og forskerholdet vil blive inviteret til at deltage i betragtning af det samme inklusions-/eksklusionskriterium. Fire forældre- og patientmedlemmer deltager personligt i møderne med vores forskerteam, mens fire vores konsulentklinikere vil deltage i mødet via videoopkald via Google Hangouts-platformen.

Metoder:

Den logiske model, der blev skabt i fase 2, og som skitserer alle de identificerbare faktorer, der bidrager til vægtændring, vil blive præsenteret for panelet af nøgleinteressenter i co-produktionsworkshops. Der vil være to workshops i form af møder. Disse vil blive kørt på en virtuel platform via Google Hangouts, og ideer optages ved hjælp af en virtuel tavle. Der vil ikke blive taget lyd- eller videooptagelser. Real-time Board inc (Miro) er i overensstemmelse med GDPR og er registreret og certificeret hos Cloud-sikkerhedsalliancen https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ for at opfylde industristandarder.

Udvikling af møde 1: Dette møde vil gennemgå og identificere resultater for at færdiggøre indhold ved at samle evidens fra litteraturen, kliniske data og perspektiverne fra patienter, familier og klinikere. Efterforskerne vil bruge en modificeret nominel gruppetilgang efter trinene: forberedelse af logistik/fokus, tavs idégenerering, round-robin registrering af ideer, seriediskussion af ideer, foreløbig konsensusdannelse, diskussion og endelig aftale om logikmodel, og intervention og evalueringsplan og intervention. Der vil blive etableret foreløbige programresultater og -mål og en logisk model for forandring. Forskerholdet vil derefter co-designe livsstilsvægtstyringsprogrammet ved at generere programtemaer, komponenter og leveringsprotokoller.

Møde 2 konsensus: Programmet og dets temaer, komponenter og protokoller vil derefter blive præsenteret for panelet under det andet møde. Den samme nominelle gruppemetodologi vil blive brugt som i den første session. Der vil blive indhentet feedback vedrørende rekruttering, deltagelse, implementering og overholdelse for at fremlægge det mest tiltalende program for patienter, forældre, klinikere og forskere. Efter det andet møde vil der blive foretaget justeringer af programmet, så det er klar til gennemførlighedsfasen.

STUDIEINDSTILLING Fase 1: Samtaler.

Dette er en multicenterundersøgelse og vil involvere virtuelt interview af patienter, forældre og klinikere i deres hjem eller på et af vores tre steder, som er anført nedenfor:

John Radcliffe Hospital, Oxford, Storbritannien. Great Ormond Street Hospital, London, Storbritannien. Evelina Hospital, London, Storbritannien. Beslutningen om at gennemføre interviews gennem disse sider blev truffet med patienten i tankerne, da dataindsamlingen vil blive integreret i patienternes halvårlige klinik, hvor de rejser til hospitalet/hospitalerne for at gennemføre flere aftaler. Interviewet varer cirka 45-60 minutter og vil blive indarbejdet i deres tidsplan for den pågældende dag. Da patienterne regelmæssigt besøger disse hospitaler, vil forskningsstedet desuden være kendt for dem. Interviewpersonen vil blive sat op i et lokale placeret på en af ​​de tre førnævnte studiesteder, eller hjemme hos ham. Denne mulighed er blevet tilføjet for at imødekomme alle deltagere, der måske ikke anser det for sikkert nok at besøge et af de tre forskningssteder under den aktuelle status for den globale COVID-pandemi. Beslutningen om at udføre interviewene virtuelt blev truffet i overensstemmelse med gældende COVID-retningslinjer for at beskytte både interviewer og interviewperson gennem begrænsning af kontakt og dermed sænkning af risiko. Intervieweren vil blive placeret i et privat rum på Oxford Brookes University. Rekruttering vil også finde sted på disse tre steder og vil blive udført af den kliniske sygeplejerske tilknyttet det relevante MS/NMOSD-team på hvert sted forud for de planlagte interviewdage.

Fase 3: Interessentmøder Denne fase af forskningen vil foregå praktisk talt via den samme Google Hangouts-platform som fase 1. Deltagerne vil blive bedt om at deltage i to interessentmøder, der finder sted på to forskellige dage.

Prøveidentifikation og rekruttering Fase 1: Interviews Potentielle kvalificerede deltagere (unge og deres forældre) vil blive identificeret af den kliniske sygeplejerske på hver af vores tre forskningssteder (JR i Oxford, GOSH og Evelina i London) fra deres aktuelle liste over patienter . Sygeplejerskens rolle vil involvere deltageridentifikation og berettigelsestjek. Når potentielle deltagere er blevet identificeret, sender den kliniske sygeplejerske en patientinformationspakke (indeholdende kontaktoplysninger for forskerholdet) ud med deres halvårlige påmindelse om aftale. De potentielle deltagere vil derefter have mulighed for at tilmelde sig undersøgelsen. Potentielle sundhedsplejersker vil blive identificeret af vores ledende klinikere og kliniske sygeplejersker og vil blive kontaktet af forskningssygeplejersken via e-mail.

Fase 3: Interessentmøder Deltagere (unge og forældre) til fase 3 vil være eksisterende deltagere rekrutteret fra dem, der deltog i fase 1. Under samtykkeproceduren for fase 1 vil deltagerne have mulighed for at give samtykke til at blive kontaktet af forskerholdet vedrørende fremtidig forskning; dem, der giver samtykke, vil blive rekrutteret til fase 3. Sundhedspersonale, der i øjeblikket er medlemmer af vores rådgivningsteam, vil blive inkluderet. Der vil ikke være behov for yderligere rekruttering.

Samtykke Informeret samtykke Deltageren skal underskrive og datere den seneste godkendte version af Informeret Samtykkeformularen, før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer finder sted.

Skriftlige og mundtlige versioner af deltagerinformationen og informeret samtykke vil blive præsenteret for deltagerne med detaljer om ikke mindre end: forsøgets nøjagtige karakter; hvad det vil indebære for deltageren; protokollens implikationer og begrænsninger; de kendte bivirkninger og eventuelle risici forbundet med at deltage. Det vil tydeligt fremgå, at deltageren frit kan trække sig fra forsøget til enhver tid af en hvilken som helst grund uden at det berører fremtidig pleje, uden at påvirke deres juridiske rettigheder og uden forpligtelse til at angive årsagen til tilbagetrækningen.

Deltageren vil få så meget tid som ønsket til at overveje oplysningerne og mulighed for at spørge efterforskeren, deres læge eller andre uafhængige parter for at beslutte, om de vil deltage i forsøget. Skriftligt informeret samtykke vil derefter blive opnået ved hjælp af deltagerdateret underskrift og dateret underskrift fra den person, der har fremvist og opnået det informerede samtykke. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra enhver deltager i alderen 10-15 år, samt informeret samtykke fra deres forælder/værge. Der vil være børnevenlige deltagerinformationsark til dem i alderen 10-15 år, for at sikre, at deres samtykke er velinformeret. Den person, der har indhentet samtykket, skal være passende kvalificeret og erfaren, og have fået tilladelse til at gøre det af chefen/hovedefterforskeren. En kopi af det underskrevne informerede samtykke vil blive givet til deltageren. Den originale underskrevne formular vil blive opbevaret på prøvestedet. Resultater vil blive analyseret efter rekruttering af den sidste deltager i forsøget. Fase 1 af undersøgelsen afsluttes, når den endelige deltager har afsluttet deres interview. Informeret samtykke til fase 3 vil begynde efter afslutningen af ​​fase 1, og proceduren for informeret samtykke vil forblive den samme.

Tilbagetrækning og tab til opfølgning Forældre/værger til deltagere og deltagerne har til enhver tid ret til at trække samtykke/samtykke til deltagelse i et hvilket som helst aspekt af dette forsøg tilbage. Rutinemæssig lægebehandling vil ikke på noget tidspunkt blive påvirket af at nægte at deltage eller trække sig fra forsøget. Efterforskerne vil gøre alt for at reducere tab til opfølgning. Én primær kontakt inden for hvert center vil kontakte alle deltagere og fungere som bindeled med bedømmeren og terapiteamet. Den primære kontaktperson vil få information om deltagernes foretrukne kontaktmetode (sms, telefon, e-mail og brev), og forsøgsforskere vil kontakte dem ved hjælp af denne foretrukne metode, når det er muligt. Kontaktoplysninger vil blive opdateret, hvis det er relevant ved hver vurdering. Alle aftaler vil så vidt muligt blive foretaget efter forskningsdeltagerens bekvemmelighed. Hvis en aftale udebliver, vil efterforskerne forsøge at omarrangere dette ved endnu en gang.