Lifestyle Painonhallintaohjelma: haastattelut ja sidosryhmien tapaamiset.

TUTKIMUSKYSYMYKSET JA TAVOITTEET

Tavoite:

Kehittää yhdessä kattava elämäntapapainonhallintaohjelma, joka on tarkoitettu erityisesti lapsipotilaille, joilla on demyelinisoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosi (MS) ja neuromyelitis optica spektrihäiriö (NMOSD).

Tavoitteet:

1. Tutkia näkökulmia ja käsityksiä painonmuutoksesta, terveydestä ja elämänlaadusta MS-tautia ja NMOSD:tä sairastavien nuorten, heidän vanhempiensa ja lääkäreiden puolistrukturoiduilla haastatteluilla.
2. Luodaan loogisessa mallissa kartoitettu luettelo tekijöistä, jotka vaikuttavat painonmuutokseen lapsilla MS- ja NMOSD-potilailla steroidihoidon jälkeen.
3. Suunnitella yhdessä lasten MS- ja NMOSD-potilaiden elämäntapojen painonhallintaohjelma keräämällä tietoja ja tietoja sekä sidosryhmien kokouksista.

Tulokset:

Tämän tutkimuksen lopputulos on elämäntapapainonhallintaohjelma, joka on valmis toteutettavuuskokeeseen. Se tuottaa joukon loppukäyttäjien vaatimuksia sekä täysin muodostuneen logiikkamallin.

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU sekä TIETOJEN KERÄÄN JA TIETOJEN ANALYYSIMENETELMÄT

Menetelmän yleiskatsaus:

Tämä tutkimuksen vaihe koostuu kolmesta erillisestä vaiheesta, joka perustuu aiemmin suoritettuun kattavuuskatsaukseen ja tutkimusryhmän olemassa olevien potilastietojen ja yhteistyössä toimivilta laitoksilta saatujen tietojen auditointiin:

• Vaihe 1) Perustava yhteiskehitys - haastattelut
• Vaihe 2) Tekijöiden looginen malli
• Vaihe 3) Ohjelman suunnittelu ja toteutussuunnitelma – Sidosryhmäkokoukset

Vaihe 1: Haastattelut. MS- tai NMOSD-nuoret, heidän perheensä/hoitajansa ja terveydenhuollon ammattilaiset (HCP) osallistuvat haastatteluihin saadakseen näkökulmia ja käsityksiä painonmuutoksesta, jotta voidaan kehittää sopiva interventio toteutukseen hoitopolulla.

Design:

Osallistava suunnittelu puolistrukturoiduilla haastatteluilla.

Tavoitteet:

• Kuvaa tekijöitä, jotka vaikuttavat näiden sairauksien hoitoon elämänlaadun, terveyden ja hyvinvoinnin kannalta.
• Tunnista mahdolliset muutettavissa olevat/ei-muuttuvat tekijät, jotka vaikuttavat painonmuutokseen tässä populaatiossa.
• Korosta ja poimi tärkeitä huolenaiheita ja teemoja sekä tutki esteitä ja edistäjiä elämäntapahallintajärjestelmän toteuttamiselle tälle väestölle hoitopolulla.

Osallistujat:

• 15 10-25-vuotiasta nuorta, joilla on MS tai NMOSD (mukaan lukien MOG)
• 15 vanhempaa/hoitajaa.
• 15 terveydenhuollon ammattilaista lääketieteen, sairaanhoitajan ja AHP-taustasta, joilla on vähintään kahden vuoden kokemus NMOSD:stä ja MS:stä.
• N = 45.

Menetelmä:

Puolistrukturoidut haastattelut, joita tukee temaattinen analyysi potilaiden, vanhempien ja lääkäreiden kanssa. Kysymykset keskittyvät ennalta määrättyihin teemoihin ja tekijöihin, jotka on poimittu aiemmin suoritetusta laajuuden arvioinnista ja datatarkastuksesta ja jotka koskevat ravintoa, painonmuutoksia, yleistä terveyttä ja elämänlaatua. Tiimipsykologi kehittää yhdessä käyttäytymiseen liittyviä kysymyksiä ja ravitsemusterapeutti ja liikuntaasiantuntija kehittävät yhdessä omilla aloillaan. PPI:n jäsenet kehittävät yhdessä kaikki haastatteluformaatit ja -menetelmät. Kysymyksistä on kolme eri versiota; yksi potilaille, yksi vanhemmille ja yksi kliinikoille. Haastattelukysymykset pysyvät yhtenäisinä koko tutkimuksen ajan.

Toimenpide:

Vanhempien, potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten haastattelut suoritetaan virtuaalisesti videopuhelun kautta suojatun Google Hangouts -alustan avulla. Linkkiin liittymiskutsut lähetetään sähköpostitse ja tapahtumat muutetaan yksityisiksi.

Osallistujilla on mahdollisuus osallistua ollessaan kotona tai yhdessä kolmesta tutkimuspaikasta jonakin kliinisen vastaanottopäivänsä aikana. Potilaiden ja heidän vanhempiensa odotetaan osallistuvan virtuaalisesti kotoa käsin, mutta jos he tarvitsevat apua tai majoitusta, sen tarjoaa yksi kolmesta tutkimuskeskuksestamme. Tässä tapauksessa kliininen sairaanhoitaja auttaa virtuaalihaastattelussa, kun potilas on jossakin sairaalassa kahden vuoden kliinisen vastaanottopäivän ajan. Kliinikoille annetaan myös mahdollisuus osallistua joko virtuaalisesti kotoa käsin tai jostakin tutkimuspaikasta. Haastattelija suorittaa haastattelun Oxford Brookes Universityn yksityisestä huoneesta. Vanhemmat haastatellaan yksin, kun taas potilaat haastatellaan heidän läsnäolevan vanhemman kanssa - jos alle 16-vuotias. Yli 16-vuotiaiden potilaiden vanhemmat voivat halutessaan olla paikalla, mutta vanhempia pyydetään olemaan osallistumatta. Arvioitu haastatteluaika on 45-60 minuuttia, ja se voi muuttua kehitysprosessin aikana. Haastattelun jälkeinen lyhyt kyselylomake, jossa osallistujille annetaan mahdollisuus mainita asiat, joista he eivät ehkä ole voineet keskustella haastattelussa. Sen avulla tutkimusryhmä voi myös kerätä tietoa tutkimuksen suorittamisesta ja sitä kautta arvioida valittuja menetelmiä.

Analyysi:

Haastattelut nauhoitetaan suojatulla Google Hangouts -alustalla, jotta osallistujien keskusteluista saadaan tarkat tiedot, ja sitten ne litteroidaan sanatarkasti ja tarkistetaan niiden tarkkuus. Vain haastattelun äänikomponentti tallennetaan, ei videokomponenttia osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tämän tutkimuksen suunnittelua, toteuttamista ja levittämistä ohjaa COREQ-tarkistuslista. Puolistrukturoituja haastatteluja ohjataan haastatteluaikataulun ja aiheoppaan avulla. Tallenteet litteroi kolmannen osapuolen transkriptioyritys: Rapid Transcriptions . Tutkijat ottavat hienovaraisen realistisen kannan mahdollistaakseen ennakkotietojen sisällyttämisen ja käyttävät induktiivista temaattista analyysiä. Raportoidaksesi datassa olevia teemoja ja malleja. NVivo 12 for Windows auttaa järjestämään ja hakemaan tietoja. Suunnittelua, toimintaa ja levittämistä ohjaa COREQ-tarkistuslista. Kaksi joukkueen jäsentä lukee tekstit.

Huomioitavaa:

Tutkijat käyttävät nuorten ikään soveltuvia materiaaleja ja työkaluja keskustelujen helpottamiseksi, kuten TALKING-MAT; järjestelmä, jossa osallistuja voi käyttää kuvia tai toimia ja vastauksia helpottaakseen viestintää. Haastattelua edeltävällä kyselyllä kerrotaan haastattelijalle potilaan tila ennen aloittamista. Myös liikennevalojärjestelmä otetaan käyttöön, jotta potilas voi ilmaista haluavansa keskeyttää haastattelun, jos hän katsoo siihen tarvetta.

Vaihe 2: Tekijöiden looginen malli.

Tavoitteet:

• Luodaan luettelo tekijöistä, jotka vaikuttavat painonmuutokseen lapsilla MS- ja NMOSD-potilailla.
• Luoda looginen malli ongelmasta ja siihen vaikuttavista tekijöistä.

Menetelmät:

Tutkimusryhmä integroi työohjelman kolmen ensimmäisen vaiheen havainnot mukaan lukien taustatyöt (arviointi ja auditointi) ja vaiheen 1 haastattelut (potilaiden, perheiden ja kliinikon näkökulmat). Luettelo tekijöistä, jotka vaikuttavat painon muutoksiin tässä populaatiossa, tunnistetaan aiemmin suoritetusta laajuustarkastelusta, datatarkastuksesta ja edellisessä vaiheessa suoritetuista haastatteluista kerättyjen tietojen perusteella. Tätä tutkimusprojektia jäsentävän Intervention Mapping -metodologian mukaisesti luodaan logiikkamalli. Nämä tekijät liittyvät ympäristöön, käyttäytymiseen, kliinisiin ominaisuuksiin ja hoitoon.

Vaihe 3: Sidosryhmien kokoukset.

Tavoitteet:

• Hanki panos sidosryhmäpaneelilta toimenpiteiden, tekijöiden ja tulosten päättämiseksi
• Viimeistele toimenpiteen sisältö ja toimitusprotokollat.
• Suunnittele yhdessä ohjelma ja käyttökonteksti, mukaan lukien toimitusjärjestelmät ja sisältö, jotka sopivat hoitopolkuun.

Osallistujat:

•N=12 (4 lääkäriä, 4 vanhempaa, 4 nuorta, joilla on MS- tai NMOSD)

Vaiheen 1 osallistujat ja tutkimusryhmä kutsutaan osallistumaan samojen mukaanotto-/poissulkemiskriteerien perusteella. Neljä vanhemman ja potilasjäsentä osallistuu tapaamisiin tutkimustiimimme kanssa henkilökohtaisesti, ja neljä konsultoivaa kliinikkoamme osallistuu kokoukseen videopuhelun kautta Google Hangouts -alustan kautta.

Menetelmät:

Vaiheessa 2 luotu logiikkamalli, joka hahmottelee kaikki tunnistettavat painonmuutokseen vaikuttavat tekijät, esitellään avainsidosryhmien paneelille yhteistuotantotyöpajoissa. Tapaamisten muodossa järjestetään kaksi työpajaa. Näitä ajetaan virtuaalisella alustalla Google Hangoutsin kautta, ja ideat tallennetaan virtuaaliselle taululle. Ääni- tai videotallenteita ei oteta. Real-time Board inc (Miro) on GDPR:n mukainen, ja se on rekisteröity ja sertifioitu Cloud Security Alliancen https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ alan standardien mukaisesti.

Kokouksen 1 kehitys: Tässä kokouksessa tarkastellaan ja tunnistetaan tuloksia sisällön viimeistelemiseksi kokoamalla yhteen todisteet kirjallisuudesta, kliiniset tiedot sekä potilaiden, perheiden ja kliinikoiden näkökulmat. Tutkijat käyttävät modifioitua nimellisryhmälähestymistapaa seuraavien vaiheiden mukaisesti: logistiikan/fokusoinnin valmistelu, hiljainen idean generointi, ideoiden round-robin-tallennus, ideoiden sarjakeskustelu, alustava konsensuksen muodostus, keskustelu ja lopullinen logiikkamallin sopiminen sekä väliintulo ja arviointisuunnitelma ja interventio. Perustetaan alustavat ohjelman tulokset ja tavoitteet sekä looginen muutosmalli. Tämän jälkeen tutkimusryhmä suunnittelee yhdessä elämäntapapainonhallintaohjelman luomalla ohjelman teemoja, komponentteja ja toimitusprotokollia.

Kokouksen 2 konsensus: Ohjelma ja sen teemat, komponentit ja protokollat ​​esitellään sitten paneelille toisessa kokouksessa. Käytetään samaa nimellisryhmämenetelmää kuin ensimmäisessä istunnossa. Palautetta kerätään rekrytoinnista, osallistumisesta, toteutuksesta ja sitoutumisesta, jotta voidaan esittää potilaille, vanhemmille, kliinikoille ja tutkijoille houkuttelevin ohjelma. Toisen kokouksen jälkeen ohjelmaan tehdään muutoksia, jotta se on valmis toteutettavuusvaiheeseen.

OPINTOJEN ASETUS Vaihe 1: Haastattelut.

Tämä on monikeskustutkimus, jossa haastatellaan virtuaalisesti potilaita, vanhempia ja lääkäreitä heidän kotonaan tai yhdessä kolmesta alla luetellusta toimipisteestämme:

John Radcliffe -sairaala, Oxford, Iso-Britannia. Great Ormond Street Hospital, Lontoo, Iso-Britannia. Evelina Hospital, Lontoo, Iso-Britannia. Päätös haastattelujen tekemisestä näiden sivustojen kautta tehtiin potilasta ajatellen, koska tiedonkeruu integroidaan potilaiden kaksi kertaa vuodessa järjestettävään klinikkaan, jossa he matkustavat sairaalaan (sairaalaan) useiden vastaanottojen suorittamista varten. Haastattelu kestää noin 45-60 minuuttia ja se sisällytetään heidän kyseisen päivän ajanvarausaikatauluun. Lisäksi, koska potilaat käyvät säännöllisesti näissä sairaaloissa, tutkimuspaikka on heille tuttu. Haastateltava asetetaan huoneeseen, joka sijaitsee jollakin kolmesta edellä mainitusta opiskelupaikasta, tai hänen kotiinsa. Tämä vaihtoehto on lisätty, jotta kaikki osallistujat, jotka eivät ehkä pidä riittävän turvalliseksi vierailla jollakin kolmesta tutkimuspaikasta nykyisen COVID-pandemian aikana. Päätös haastattelujen suorittamisesta virtuaalisesti tehtiin nykyisten COVID-ohjeiden mukaisesti, jotta sekä haastattelija että haastateltava suojellaan kontaktin rajoittamisen ja sitä kautta riskin pienentämisen kautta. Haastattelija sijaitsee yksityisessä huoneessa Oxford Brookes Universityssä. Rekrytointi tapahtuu myös näillä kolmella paikkakunnalla, ja sen suorittaa kullekin toimipaikalle sopivaan MS/NMOSD-tiimiin liittyvä kliininen sairaanhoitaja ennen suunniteltuja haastattelupäiviä.

Vaihe 3: Sidosryhmäkokoukset Tämä tutkimuksen vaihe tapahtuu käytännössä saman Google Hangouts -alustan kautta kuin vaihe 1. Osallistujia pyydetään osallistumaan kahteen sidosryhmäkokoukseen, jotka järjestetään kahtena eri päivänä.

Näytteen tunnistaminen ja rekrytointi Vaihe 1: Haastattelut Potentiaaliset osallistujat (nuoret ja heidän vanhempansa) tunnistaa kussakin kolmesta tutkimuspaikastamme (JR Oxfordissa, GOSH ja Evelina Lontoossa) nykyisestä potilasluettelostaan. . Sairaanhoitajan rooliin kuuluu osallistujien tunnistaminen ja kelpoisuustarkistukset. Kun mahdolliset osallistujat on tunnistettu, kliininen sairaanhoitaja lähettää potilastietopaketin (sisältää tutkimusryhmän yhteystiedot) kahden vuoden välein tapahtuvan tapaamismuistutuksen ohella. Mahdollisilla osallistujilla on sitten mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Johtavat lääkärimme ja sairaanhoitajamme tunnistavat mahdolliset terveydenhuollon ammattilaiset, ja tutkimussairaanhoitaja ottaa heihin yhteyttä sähköpostitse.

Vaihe 3: Sidosryhmien kokoukset Vaiheen 3 osallistujat (nuoret ja vanhemmat) ovat olemassa olevia osallistujia, jotka on rekrytoitu vaiheeseen 1 osallistuneista. Vaiheen 1 suostumusmenettelyn aikana osallistujilla on mahdollisuus suostua siihen, että tutkimusryhmä ottaa heihin yhteyttä tulevaa tutkimusta koskevissa asioissa; ne, jotka suostuvat, rekrytoidaan vaiheeseen 3. Terveydenhuollon ammattilaiset, jotka ovat tällä hetkellä neuvontatiimimme jäseniä, otetaan mukaan. Lisärekrytointia ei tarvita.

Suostumus Ilmoitettu suostumus Osallistujan on allekirjoitettava ja päivättävä tietoon perustuvan suostumuksen lomakkeen viimeisin hyväksytty versio ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.

Osallistujille esitellään kirjalliset ja suulliset versiot osallistujatiedoista ja tietoisesta suostumuksesta, joissa kerrotaan vähintään: kokeen tarkka luonne; mitä se sisältää osallistujalle; protokollan vaikutukset ja rajoitukset; tunnetut sivuvaikutukset ja kaikki osallistumiseen liittyvät riskit. Ilmoitetaan selkeästi, että osallistuja voi vapaasti vetäytyä kokeesta milloin tahansa mistä tahansa syystä, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa hoitoa, vaikuttamatta hänen laillisiin oikeuksiinsa ja ilman velvollisuutta ilmoittaa peruutuksen syytä.

Osallistujalle annetaan niin paljon aikaa kuin hän haluaa tarkastella tietoja ja mahdollisuus kuulustella tutkijaa, hänen yleislääkäriään tai muita riippumattomia osapuolia päättääkseen osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan sitten osallistujan päivätyllä allekirjoituksella ja tietoisen suostumuksen esittäneen ja hankkineen henkilön päivätyllä allekirjoituksella. Tietoinen suostumus pyydetään kaikilta 10–15-vuotiailta osallistujilta sekä heidän vanhemmansa/huoltajansa tietoinen suostumus. 10-15-vuotiaille tarjotaan lapsiystävällisiä osallistujatietolomakkeita, jotta heidän suostumuksensa on hyvin perillä. Suostumuksen saaneen henkilön on oltava riittävän pätevä ja kokenut, ja päätutkija on valtuuttanut hänet tekemään niin. Allekirjoitetusta tietoisesta suostumuksesta annetaan kopio osallistujalle. Alkuperäinen allekirjoitettu lomake säilytetään kokeilupaikalla. Tulokset analysoidaan sen jälkeen, kun viimeinen kokeen osallistuja on rekrytoitu. Tutkimuksen ensimmäinen vaihe päättyy, kun viimeinen osallistuja on suorittanut haastattelunsa. Vaiheen 3 tietoinen suostumus alkaa vaiheen 1 päätyttyä, ja tietoisen suostumuksen menettely säilyy ennallaan.

Peruuttaminen ja seurannan menetys Osallistujien vanhemmilla/huoltajilla ja osallistujilla on milloin tahansa oikeus peruuttaa suostumus/suostumus osallistuakseen mihin tahansa tämän kokeen osaan. Kokeeseen osallistumisesta kieltäytyminen tai siitä vetäytyminen ei vaikuta rutiininomaiseen sairaanhoitoon. Tutkijat tekevät kaikkensa vähentääkseen seurantaan liittyviä menetyksiä. Yksi ensisijainen yhteyshenkilö kussakin keskuksessa ottaa yhteyttä kaikkiin osallistujiin ja toimii yhdyshenkilönä arvioijan ja terapiaryhmän kanssa. Ensisijainen yhteyshenkilö saa tietoa osallistujien ensisijaisesta yhteydenottotavasta (tekstiviesti, puhelin, sähköposti ja kirje) ja kokeen tutkijat ottavat heihin yhteyttä tällä ensisijaisella menetelmällä mahdollisuuksien mukaan. Yhteystiedot päivitetään tarvittaessa jokaisen arvioinnin yhteydessä. Kaikki tapaamiset sovitaan tutkimukseen osallistujalle sopivaan aikaan mahdollisuuksien mukaan. Jos tapaaminen jää väliin, tutkijat yrittävät sopia tämän uudelleen vielä kerran.