ライフスタイルの体重管理プログラム: インタビューと関係者会議。

研究課題と目的

標的：

多発性硬化症 (MS) や視神経脊髄炎スペクトラム障害 (NMOSD) などの脱髄状態の小児患者に特化した包括的なライフスタイル体重管理プログラムを共同開発する。

目的:

1. MSおよびNMOSDの若者、その両親、および臨床医への半構造化インタビューを通じて、体重の変化、健康、生活の質に関する視点と認識を探ります。
2. ステロイド治療後の小児 MS および NMOSD 患者の体重変化に寄与する要因のリストを作成し、論理モデルでマッピングします。
3. 得られた情報とデータの編集、および利害関係者会議からの入力を通じて、小児 MS および NMOSD 患者のライフスタイル体重管理プログラムを共同設計する。

結果：

この研究の最終的な結果は、実現可能性試験の準備が整ったライフスタイル体重管理プログラムになります. 一連のエンドユーザー要件と、完全に形成された基盤となるロジック モデルを出力します。

データ収集とデータ分析の研究デザインと方法

メソッドの概要:

以前に完了したスコーピング レビュー、および研究チームの既存の患者データと協力機関からの情報の監査に基づいて、研究のこの段階には 3 つの異なるフェーズが含まれます。

• フェーズ 1) 基礎共同開発 - インタビュー
• フェーズ 2) 要因の論理モデル
• フェーズ 3) プログラムの設計と実施計画 - 利害関係者会議

フェーズ 1: インタビュー。 MSまたはNMOSDの若者、その家族/介護者、および医療専門家（HCP）は、インタビューに参加して、体重変化に関する視点と認識を得て、ケア経路での実施に適した介入を開発します.

デザイン：

半構造化インタビューによる参加型デザイン。

目的:

• 生活の質、健康、福祉に関して、これらの状態の管理に影響を与える要因を説明してください。
• この集団の体重変化に寄与する潜在的な修正可能/修正不可能な要因を特定します。
• 重要な関心事とテーマを強調して抽出し、ケア経路内でこの集団のライフスタイル管理システムを実装する際の障壁とファシリテーターを調査します。

参加者：

• MSまたはNMOSD（MOGを含む）の10〜25歳の若者15人
• 保護者15名。
• NMOSD および MS で少なくとも 2 年の経験を持つ、医療、看護、および AHP のバックグラウンドを持つ 15 人の医療従事者。
• N = 45。

方法：

患者、両親、臨床医とのテーマ別分析によって裏付けられた半構造化インタビュー。 質問は、事前に実施されたスコーピングレビューとデータ監査から抽出された、栄養、体重変化、全体的な健康状態、生活の質を含む、事前に決定されたテーマと要因に焦点を当てています。 チーム心理学者は行動に関する質問を共同で開発し、栄養士と運動の専門家はそれぞれの分野で共同開発を行います。 PPI メンバーは、すべてのインタビュー形式と方法を共同開発します。 問題には 3 つの異なるバージョンがあります。 1 つは患者用、1 つは親用、もう 1 つは臨床医用です。 インタビューの質問は、研究全体を通して一貫したままです。

手順：

保護者、患者、HCP との面談は、安全な Google ハングアウト プラットフォームを使用してビデオ通話で仮想的に行われます。 リンクに参加するための招待状はメールで送信され、イベントは非公開になります。

参加者は、自宅にいる間に参加するか、臨床予約日に3つの研究施設の1つに参加するかを選択できます。 患者とその両親は自宅から仮想的に参加することが予想されますが、支援や宿泊施設が必要な場合、これは私たちの3つの研究サイトの1つによって提供されます. この場合、臨床看護師は、患者が年 2 回の診療予約のために病院の 1 つにいるときに、仮想面接を支援します。 臨床医には、自宅から仮想的に参加するか、研究サイトの 1 つから参加するかのオプションも与えられます。 面接官は、オックスフォード ブルックス大学の個室から面接を行います。 両親は自分で面接を受けますが、患者は両親と一緒に面接を受けます (16 歳未満の場合)。 16 歳以上の患者は、必要に応じて保護者の付き添いを受けることができますが、保護者は寄付しないよう求められます。 インタビュー時間の目安は 45 ～ 60 分ですが、開発プロセス中に変更される場合があります。 インタビュー後に簡単なアンケートが行われ、参加者はインタビューで話しきれなかった可能性があることについて言及する機会が与えられます。 また、調査チームが調査の実施に関するデータを収集し、その結果、選択した方法を評価することも可能になります。

分析：

インタビューは、セキュリティで保護された Google ハングアウト プラットフォームを使用して記録され、参加者のディスカッションの正確な説明が提供され、逐語的に書き起こされ、正確性がチェックされます。 参加者のプライバシーを保護するため、インタビューの音声部分のみが記録され、ビデオ部分は記録されません。 この調査の設計、実施、および普及は、COREQ チェックリストによってガイドされます。 半構造化インタビューは、インタビュー スケジュールとトピック ガイドによってガイドされます。 録音は、サード パーティの文字起こし会社である Rapid Transcriptions によって文字起こしされます。 研究者は、アプリオリな知識を含めることを可能にし、帰納的な主題分析を使用するために、微妙な現実主義者の立場を取ります。 データ内のテーマとパターンを報告する。 NVivo 12 for Windows は、データの整理と検索を支援するために使用されます。 設計、実施、および普及は、COREQ チェックリストによってガイドされます。 成績証明書は、チームの 2 人によって読み上げられます。

考慮事項:

捜査官は、TALKING-MAT などの会話を促進するために、若者に優しい年齢に適した資料やツールを使用します。参加者がコミュニケーションを容易にするために、写真やアクションと回答を使用できるシステム。 開始前に患者の状態を面接担当者に知らせるために、面接前のアンケートが実施されます。 信号機システムも導入され、患者が必要に応じてインタビューを中止したいという希望を表明できるようになります。

フェーズ 2: 要因の論理モデル。

目的:

• 小児 MS および NMOSD 患者の体重変化に寄与する要因のリストを確立すること。
• 問題と要因の論理モデルを作成します。

方法:

研究チームは、バックグラウンド基盤作業 (レビューと監査) とフェーズ 1 インタビュー (患者、家族、臨床医の視点) を含む作業プログラムの最初の 3 つの段階からの調査結果を統合します。 この母集団の体重変化に寄与する要因のリストは、以前に完了したスコーピング レビュー、データ監査、および前の段階で完了したインタビューからのデータの抽出に基づいて特定されます。 この研究プロジェクトを構成する介入マッピングの方法論に沿って、ロジック モデルが作成されます。 これらの要因は、環境、行動、臨床的特徴、および治療の領域にあります。

フェーズ 3: 利害関係者会議。

目的:

• 利害関係者パネルから情報を得て、対策、要因、結果を決定する
• 介入のコンテンツと配信プロトコルを完成させます。
• ケアパス内に収まるように、配信システムとコンテンツを含むプログラムと使用のコンテキストを共同設計します。

参加者：

•N=12 (臨床医4名、親4名、MSまたはNMOSDの若者4名)

フェーズ 1 の参加者と研究チームは、同じ包含/除外基準を考慮して参加するよう招待されます。 4 人の親と患者のメンバーが直接私たちの研究チームとのミーティングに参加し、4 人のコンサルティング臨床医が Google ハングアウト プラットフォームを介したビデオ通話でミーティングに参加します。

方法:

フェーズ 2 で作成されたロジック モデルは、体重の変化に寄与するすべての識別可能な要因の概要を示しており、共同制作ワークショップで主要な利害関係者のパネルに提示されます。 ミーティング形式のワークショップを2回開催します。 これらは、Google ハングアウトを介して仮想プラットフォーム上で実行され、仮想ホワイトボードを使用してアイデアが記録されます。 音声またはビデオの記録は取得されません。 Real-time Board inc (Miro) は GDPR に準拠しており、業界標準を満たすためにクラウド セキュリティ アライアンス https://cloudsecurityalliance.org/star/registry/realtimeboard-inc/ に登録および認定されています。

会議 1 の開発: この会議では、文献、臨床データ、および患者、家族、臨床医の視点からの証拠をまとめることにより、内容を最終決定するために結果を確認して特定します。 研究者は、ロジスティクス/フォーカスの準備、サイレントアイデアの生成、アイデアのラウンドロビン記録、アイデアの一連の議論、予備的な合意形成、論理モデルの議論と最終的な合意、および介入と介入の手順に従って、修正された名目上のグループアプローチを使用します。評価計画と介入。 暫定的なプログラムの成果と目標が確立され、変更の論理モデルが確立されます。 その後、研究チームは、プログラムのテーマ、コンポーネント、および提供プロトコルを生成することにより、ライフスタイル体重管理プログラムを共同設計します。

会議 2 のコンセンサス: プログラムとそのテーマ、コンポーネント、およびプロトコルは、2 回目の会議でパネルに提示されます。 最初のセッションと同じ名義群の方法論が使用されます。 患者、保護者、臨床医、研究者にとって最も魅力的なプログラムを提供するために、募集、参加、実施、順守に関するフィードバックが得られます。 2 回目の会議の後、プログラムの調整が行われ、実現可能性の段階に入る準備が整います。

研究の設定 フェーズ 1: インタビュー。

これは多施設研究であり、患者、保護者、臨床医の自宅、または以下にリストされている 3 つの施設のいずれかで、仮想的にインタビューを行います。

ジョン・ラドクリフ病院、オックスフォード、英国。 グレート オーモンド ストリート病院、ロンドン、英国。 エヴェリーナ病院、ロンドン、英国。 これらのサイトを通じてインタビューを実施するという決定は、患者を念頭に置いて行われました。これは、データ収集が、いくつかの予約を完了するために病院に移動する年 2 回の患者の診療所に統合されるためです。 面接は約 45 ～ 60 分続き、その日の予定スケジュールに合わせて調整されます。 また、患者さんは定期的に通院するため、研究現場が身近になります。 インタビュー対象者は、前述の 3 つの研究サイトのいずれかにある部屋、または自宅に配置されます。 このオプションは、COVID の世界的大流行の現在の状況で、3 つの研究サイトのいずれかを訪問するのが安全であるとは考えられない可能性のある参加者に対応するために追加されました。 インタビューを仮想的に実施するという決定は、現在の COVID ガイドラインに従って行われました。これは、接触を制限し、結果としてリスクを軽減することで、インタビュアーとインタビュイーの両方を保護するためです。 面接官は、オックスフォード ブルックス大学の個室に配置されます。 リクルートもこれら 3 つのサイトで行われ、スケジュールされた面接日の前に、各サイトの適切な MS/NMOSD チームに関連付けられた臨床看護師によって実行されます。

フェーズ 3: 関係者会議 調査のこのフェーズは、フェーズ 1 と同じ Google ハングアウト プラットフォームを介して仮想的に行われます。参加者は、2 つの異なる日に行われる 2 つの関係者会議に出席するよう求められます。

サンプルの識別と募集 フェーズ 1: インタビュー 潜在的な適格な参加者 (若者とその親) は、現在の患者のリストから、3 つの研究サイト (オックスフォードの JR、ロンドンの GOSH、および Evelina) のそれぞれにいる臨床看護師によって識別されます。 . 看護師の役割には、参加者の識別と資格チェックが含まれます。 潜在的な参加者が特定されると、臨床看護師は患者情報パッケージ (研究チームの連絡先情報を含む) を年 2 回の予約リマインダーと一緒に郵送します。 潜在的な参加者は、研究にオプトインするオプションがあります。 潜在的な医療従事者は、主任臨床医と臨床看護師によって特定され、研究看護師から電子メールで連絡されます。

フェーズ 3: 関係者会議 フェーズ 3 の参加者 (若者と保護者) は、フェーズ 1 に参加した人から募集された既存の参加者になります。 フェーズ 1 の同意手続き中に、参加者は将来の研究に関して研究チームから連絡を受けることに同意するオプションがあります。同意した人は、フェーズ 3 に採用されます。現在、当社の諮問チームのメンバーである医療専門家が含まれます。 これ以上の募集は必要ありません。

同意 インフォームド コンセント 参加者は、研究固有の手順が発生する前に、インフォームド コンセント フォームの最新の承認済みバージョンに署名し、日付を記入する必要があります。

参加者情報およびインフォームド コンセントの書面および口頭によるバージョンは、以下の詳細を含めて参加者に提示されます。治験の正確な性質。参加者にとって何を伴うか。プロトコルの影響と制約。既知の副作用と参加に伴うリスク。 参加者は、将来のケアを損なうことなく、法的権利に影響を与えることなく、また中止の理由を説明する義務もなく、いつでも自由に試験を中止できることが明確に述べられます。

参加者には、情報を検討するために必要なだけの時間が与えられ、治験に参加するかどうかを決定するために治験責任医師、一般開業医、またはその他の独立した関係者に質問する機会が与えられます。 書面によるインフォームド コンセントは、参加者の日付付き署名、およびインフォームド コンセントを提示して取得した人物の日付付き署名によって取得されます。 10 ～ 15 歳の参加者にはインフォームド コンセントが求められ、親/保護者からのインフォームド コンセントも求められます。 10 歳から 15 歳までのお子様向けの参加者情報シートが用意されており、参加者の同意が十分な情報に基づいていることを確認できます。 同意を得た人は、適切な資格と経験があり、主任研究者/主任研究者によって許可されている必要があります。 署名済みのインフォームド コンセントのコピーが参加者に渡されます。 署名済みの原本は試験会場に保管されます。 結果は、試験の最後の参加者の募集後に分析されます。 調査のフェーズ 1 は、最終参加者がインタビューを完了すると終了します。 フェーズ 3 のインフォームド コンセントは、フェーズ 1 の完了後に開始され、インフォームド コンセントの手順は変わりません。

参加者の親/保護者、および参加者は、この試験のあらゆる側面への参加に対する同意/同意をいつでも撤回する権利を有します。 治験への参加の辞退または辞退によって、通常の医療に影響が及ぶことはありません。 研究者は、フォローアップへの損失を減らすためにあらゆる努力をします。 各センター内の 1 人の主要連絡先がすべての参加者に連絡し、評価者および治療チームとの連絡役を務めます。 主な連絡担当者は、参加者の希望する連絡方法 (テキスト、電話、電子メール、および手紙) に関する情報を入手し、研究者は可能な限りこの希望する方法を使用して連絡します。 該当する場合は、各評価で連絡先の詳細が更新されます。 すべての予約は、可能な限り研究参加者の都合に合わせて行われます。 約束に間に合わなかった場合、捜査官はもう一度これを再調整しようとします。