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Comparaison de trois doses différentes de kétamine intrathécale

18 juillet 2023 mis à jour par: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Effets analgésiques de trois doses différentes de kétamine intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne intrathécale chez les patients subissant une arthroscopie du genou. Une étude prospective randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique postopératoire de trois doses différentes de kétamine intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne chez des patients subissant une arthroscopie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une méta-analyse d'études contrôlées randomisées chez l'homme adulte comparant une dose unique de kétamine intrathécale périopératoire associée à de la bupivacaïne intrathécale à la bupivacaïne seule dans la rachianesthésie suggère qu'il existe un avantage à utiliser la kétamine intrathécale en complément de la bupivacaïne dans l'analgésie multimodale. Cependant, il existe encore des lacunes dans les connaissances et l'expérience concernant le dosage de la kétamine neuraxiale à cet égard.

Le but de l'étude:

Le but de cette étude est de comparer l'effet analgésique postopératoire de trois doses différentes de kétamine intrathécale comme adjuvant à la bupivacaïne chez des patients subissant une arthroscopie du genou.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 18-70 ans.
  • IMC : 20-30 kg.m2
  • Sexe : mâles et femelles.
  • Statut physique ASA : I-III.
  • Opération : arthroscopie du genou.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient de participer à l'étude.
  • Âgé de moins de 18 ans,
  • allergie connue à L.A.,
  • Coagulopathie ou thrombocytopénie,
  • taille inférieure à 150 cm, infection morbide au point d'injection.
  • Les syndromes douloureux chroniques,
  • femme enceinte
  • Patients prenant régulièrement des antalgiques ou ayant reçu des antalgiques 24 h avant l'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Kétamine 0,1
Groupe I : comprendra 35 patients, recevra 3mL de bupivacaïne (lourde) 0,5% en plus de 0,5 ml d'une kétamine sans conservateur 0,1 mg/kg
Médicament: Kétamine 0,1 mg
Les patients recevront 3mL de bupivacaïne (lourde) 0,5% en plus de 0,5 ml d'une kétamine sans conservateur 0,1 mg/kg
Comparateur actif: Kétamine 0,2
Le groupe II comprendra 35 patients, recevra 3mL de bupivacaïne (lourde) 0,5% en plus de 0,5 ml d'une kétamine sans conservateur 0,2 mg/kg
Médicament: Kétamine 0,2 mg
recevra 3mL de bupivacaïne (lourde) 0,5% en plus de 0,5 ml d'une kétamine sans conservateur 0,2 mg/kg
Comparateur actif: Kétamine 0,3
Le groupe III comprendra 35 patients, recevra 3mL de bupivacaïne (lourde) 0,5% en plus de 0,5 ml d'une kétamine sans conservateur 0,3 mg/kg
Médicament: Kétamine 0,3 mg
recevront 3mL de bupivacaïne (lourde) 0,5% en plus de 0,5 ml d'une kétamine sans conservateur 0,3 mg/kg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de la première demande d'analgésique
Délai: Premières 24 heures
Du moment de l'administration intrathécale du médicament au moment où le patient a besoin du premier médicament analgésique de secours
Premières 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2021

Première publication (Réel)

12 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ketamine 3 doses

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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