Comparación de tres dosis diferentes de ketamina intratecal
18 de julio de 2023 actualizado por: Mostafa Samy Abbas, Assiut University
Efectos analgésicos de tres dosis diferentes de ketamina intratecal como adyuvante de la bupivacaína intratecal en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla. Un estudio doble ciego prospectivo aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico postoperatorio de tres dosis diferentes de ketamina intratecal como adyuvante de la bupivacaína en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un metanálisis de estudios controlados aleatorios en humanos adultos que compararon una dosis única de ketamina intratecal perioperatoria más bupivacaína intratecal con bupivacaína sola en la anestesia espinal sugiere que existe un beneficio en el uso de ketamina intratecal como complemento de la bupivacaína en la analgesia multimodal. Sin embargo, todavía existen lagunas de conocimiento y experiencia con respecto a la dosificación de ketamina neuroaxial a este respecto.
Objetivo del estudio:
El objetivo de este estudio es comparar el efecto analgésico postoperatorio de tres dosis diferentes de ketamina intratecal como adyuvante de la bupivacaína en pacientes sometidos a artroscopia de rodilla.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Assiut, Egipto, 11111
- Assiut University hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-70 años.
- IMC: 20-30 kg.m2
- Sexo: tanto machos como hembras.
- Estado físico ASA: I-III.
- Operación: artroscopia de rodilla.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Edad menor de 18 años,
- alergia conocida a L.A.,
- Coagulopatía o trombocitopenia,
- altura inferior a 150 cm, infección por obesidad mórbida en el lugar de la inyección.
- síndromes de dolor crónico,
- mujer embarazada
- Pacientes en uso regular de analgésicos o que recibieron analgésicos 24 h antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ketamina 0.1
Grupo I: incluirá 35 pacientes, recibirá 3mL de bupivacaína (pesada) 0,5% además de 0,5 ml de una ketamina sin conservantes 0,1 mg/kg
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Los pacientes recibirán 3 ml de bupivacaína (pesada) al 0,5 % además de 0,5 ml de ketamina sin conservantes 0,1 mg/kg
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Comparador activo: Ketamina 0.2
El grupo II incluirá a 35 pacientes, recibirá 3 ml de bupivacaína (pesada) al 0,5 % además de 0,5 ml de ketamina sin conservantes a 0,2 mg/kg
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recibirá 3 ml de bupivacaína (pesada) al 0,5 % además de 0,5 ml de ketamina sin conservantes 0,2 mg/kg
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Comparador activo: Ketamina 0.3
El grupo III incluirá a 35 pacientes, recibirá 3 ml de bupivacaína (pesada) al 0,5 % además de 0,5 ml de ketamina sin conservantes a 0,3 mg/kg
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recibirá 3 ml de bupivacaína (pesada) al 0,5 % además de 0,5 ml de ketamina sin conservantes a 0,3 mg/kg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas
|
Desde el momento de la administración intratecal del fármaco hasta el momento en que el paciente necesita el primer fármaco analgésico de rescate
|
Primeras 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
11 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- Ketamine 3 doses
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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