Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van drie verschillende doses intrathecale ketamine

18 juli 2023 bijgewerkt door: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Pijnstillende effecten van drie verschillende doses intrathecaal ketamine als adjuvans voor intrathecaal bupivacaïne bij patiënten die knieartroscopie ondergaan. Een gerandomiseerde prospectieve dubbelblinde studie

Het doel van deze studie is om het postoperatieve analgetische effect van drie verschillende doses intrathecaal ketamine als adjuvans bij bupivacaïne te vergelijken bij patiënten die artroscopie van de knie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een meta-analyse van gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken bij volwassenen waarin perioperatieve intrathecale ketamine met een enkele dosis plus intrathecale bupivacaïne werd vergeleken met bupivacaïne alleen bij spinale anesthesie, suggereert dat het gebruik van intrathecale ketamine als aanvulling op bupivacaïne bij multimodale analgesie voordelen biedt. Er zijn echter nog hiaten in kennis en ervaring met betrekking tot neuraxiale ketaminedosering op dit gebied.

Doel van de studie:

Het doel van deze studie is om het postoperatieve analgetische effect van drie verschillende doses intrathecaal ketamine als adjuvans bij bupivacaïne te vergelijken bij patiënten die artroscopie van de knie ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 11111
        • Assiut University hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-70 jaar.
  • BMI: 20-30 kg.m2
  • Geslacht: zowel mannen als vrouwen.
  • ASA fysieke status: I-III.
  • Operatie: artroscopie van de knie.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Leeftijd jonger dan 18 jaar,
  • bekende allergie voor L.A.,
  • Coagulopathie of trombocytopenie,
  • lengte minder dan 150 cm, infectie met morbide obesitas op de injectieplaats.
  • chronische pijnsyndromen,
  • zwangere vrouw
  • Patiënten die regelmatig pijnstillers gebruiken of die 24 uur voor de operatie pijnstillers hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ketamine 0,1
Groep I: omvat 35 patiënten, krijgt 3 ml bupivacaïne (zwaar) 0,5% naast 0,5 ml van een conserveermiddelvrije ketamine 0,1 mg/kg
Geneesmiddel: Ketamine 0,1 mg
Patiënten krijgen 3 ml bupivacaïne (zwaar) 0,5% naast 0,5 ml ketamine zonder conserveermiddel 0,1 mg/kg
Actieve vergelijker: Ketamine 0,2
Groep II omvat 35 patiënten, krijgt 3 ml bupivacaïne (zwaar) 0,5% naast 0,5 ml van een conserveermiddelvrije ketamine 0,2 mg/kg
Geneesmiddel: Ketamine 0,2 mg
krijgt 3 ml bupivacaïne (zwaar) 0,5% naast 0,5 ml ketamine zonder conserveringsmiddelen 0,2 mg/kg
Actieve vergelijker: Ketamine 0,3
Groep III zal 35 patiënten omvatten, zal 3 ml bupivacaïne (zwaar) 0,5% krijgen naast 0,5 ml van een conserveermiddelvrije ketamine 0,3 mg/kg
Geneesmiddel: Ketamine 0,3 mg
krijgt 3 ml bupivacaïne (zwaar) 0,5% naast 0,5 ml ketamine zonder conserveermiddel 0,3 mg/kg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Eerste 24 uur
Vanaf het moment van intrathecale toediening van het medicijn tot het moment dat de patiënt het eerste noodmedicijn nodig heeft
Eerste 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ketamine 3 doses

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren