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Vergleich von drei verschiedenen Dosierungen von intrathekalem Ketamin

18. Juli 2023 aktualisiert von: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Analgetische Wirkung von drei verschiedenen Dosen intrathekalen Ketamins als Adjuvans zu intrathekalem Bupivacain bei Patienten, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen. Eine randomisierte prospektive Doppelblindstudie

Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirkung von drei verschiedenen Dosen intrathekalen Ketamins als Adjuvans zu Bupivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Metaanalyse randomisierter, kontrollierter Studien an erwachsenen Menschen, in denen perioperatives intrathekales Ketamin in Einzeldosen plus intrathekales Bupivacain mit Bupivacain allein in der Spinalanästhesie verglichen wurde, legt nahe, dass die Verwendung von intrathekalem Ketamin als Zusatz zu Bupivacain bei der multimodalen Analgesie von Vorteil ist. Allerdings bestehen diesbezüglich noch Wissens- und Erfahrungslücken zur neuraxialen Ketamindosierung.

Ziel der Studie:

Ziel dieser Studie ist es, die postoperative analgetische Wirkung von drei verschiedenen Dosen intrathekalen Ketamins als Adjuvans zu Bupivacain bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Kniearthroskopie unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 11111
        • Assiut University hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-70 Jahre.
  • BMI: 20-30 kg.m2
  • Geschlecht: sowohl Männchen als auch Weibchen.
  • Körperlicher ASA-Status: I-III.
  • Operation: Kniearthroskopie.

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Unter 18 Jahre alt,
  • bekannte Allergie gegen L.A.,
  • Koagulopathie oder Thrombozytopenie,
  • Körpergröße unter 150 cm, krankhaft fettleibige Infektion an der Injektionsstelle.
  • Chronische Schmerzsyndrome,
  • schwangere Frau
  • Patienten, die regelmäßig Analgetika einnehmen oder die 24 Stunden vor der Operation Analgetika erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin 0,1
Gruppe I: umfasst 35 Patienten und erhält 3 ml Bupivacain (schwer) 0,5 % zusätzlich zu 0,5 ml eines konservierungsmittelfreien Ketamins 0,1 mg/kg
Arzneimittel: Ketamin 0,1 mg
Die Patienten erhalten 3 ml Bupivacain (schwer) 0,5 % zusätzlich zu 0,5 ml eines konservierungsmittelfreien Ketamins 0,1 mg/kg
Aktiver Komparator: Ketamin 0,2
Gruppe II umfasst 35 Patienten und erhält 3 ml Bupivacain (schwer) 0,5 % zusätzlich zu 0,5 ml eines konservierungsmittelfreien Ketamins 0,2 mg/kg
Arzneimittel: Ketamin 0,2 mg
erhält 3 ml Bupivacain (schwer) 0,5 % zusätzlich zu 0,5 ml konservierungsmittelfreiem Ketamin 0,2 mg/kg
Aktiver Komparator: Ketamin 0,3
Gruppe III umfasst 35 Patienten und erhält 3 ml Bupivacain (schwer) 0,5 % zusätzlich zu 0,5 ml eines konservierungsmittelfreien Ketamins 0,3 mg/kg
Arzneimittel: Ketamin 0,3 mg
erhält 3 ml Bupivacain (schwer) 0,5 % zusätzlich zu 0,5 ml konservierungsmittelfreiem Ketamin 0,3 mg/kg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Schmerzmittelanfrage
Zeitfenster: Erste 24 Stunden
Vom Zeitpunkt der intrathekalen Verabreichung des Arzneimittels bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient das erste Notfall-Analgetikum benötigt
Erste 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ketamine 3 doses

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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