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Confronto di tre diverse dosi di ketamina intratecale

18 luglio 2023 aggiornato da: Mostafa Samy Abbas, Assiut University

Effetti analgesici di tre diverse dosi di ketamina intratecale come adiuvante della bupivacaina intratecale in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio. Uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio di tre diverse dosi di ketamina intratecale come adiuvante della bupivacaina in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una meta-analisi di studi controllati randomizzati sull'uomo adulto che ha confrontato la ketamina intratecale perioperatoria a dose singola più la bupivacaina intratecale con la sola bupivacaina nell'anestesia spinale suggerisce che esiste un vantaggio nell'utilizzo della ketamina intratecale in aggiunta alla bupivacaina nell'analgesia multimodale. Tuttavia, ci sono ancora lacune nella conoscenza e nell'esperienza riguardo al dosaggio di ketamina neuroassiale a questo proposito.

Scopo dello studio:

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto analgesico postoperatorio di tre diverse dosi di ketamina intratecale come adiuvante della bupivacaina in pazienti sottoposti ad artroscopia del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto, 11111
        • Assiut University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-70 anni.
  • BMI: 20-30 kg.m2
  • Sesso: sia maschi che femmine.
  • Stato fisico ASA: I-III.
  • Operazione: artroscopia del ginocchio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Età inferiore a 18 anni,
  • nota allergia a Los Angeles,
  • Coagulopatia o trombocitopenia,
  • altezza inferiore a 150 cm, infezione patologicamente obesa nel sito di iniezione.
  • Sindromi dolorose croniche,
  • gestante
  • Pazienti che usano regolarmente analgesici o che hanno ricevuto analgesici 24 ore prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ketamina 0,1
Gruppo I: includerà 35 pazienti, riceverà 3 ml di bupivacaina (pesante) 0,5% oltre a 0,5 ml di ketamina senza conservanti 0,1 mg/kg
Droga: Ketamina 0,1 mg
I pazienti riceveranno 3 ml di bupivacaina (pesante) 0,5% in aggiunta a 0,5 ml di ketamina senza conservanti 0,1 mg/kg
Comparatore attivo: Ketamina 0,2
Il gruppo II includerà 35 pazienti, riceveranno 3 ml di bupivacaina (pesante) 0,5% in aggiunta a 0,5 ml di ketamina senza conservanti 0,2 mg/kg
Droga: Ketamina 0,2 mg
riceverà 3 ml di bupivacaina (pesante) 0,5% oltre a 0,5 ml di ketamina senza conservanti 0,2 mg/kg
Comparatore attivo: Ketamina 0,3
Il gruppo III comprenderà 35 pazienti, riceveranno 3 ml di bupivacaina (pesante) 0,5% in aggiunta a 0,5 ml di ketamina senza conservanti 0,3 mg/kg
Droga: Ketamina 0,3 mg
riceverà 3 ml di bupivacaina (pesante) 0,5% oltre a 0,5 ml di ketamina senza conservanti 0,3 mg/kg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica
Lasso di tempo: Prime 24 ore
Dal momento della somministrazione intratecale del farmaco al momento in cui il paziente necessita del primo farmaco analgesico di soccorso
Prime 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ketamine 3 doses

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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