Cromolyne sodique pour le traitement de la pneumonie au COVID-19
L'hypothèse de l'étude est que la cromolyne, lorsqu'elle est associée à un traitement COVID-19 standard, améliorera les symptômes des patients et réduira le nombre de jours nécessaires à une meilleure qualité de vie.
Les chercheurs étudieront les effets de l'ajout de cromolyn au traitement standard des patients hospitalisés atteints de pneumonie COVID-19 et qui ont besoin d'oxygène supplémentaire. Cromolyn sera administré par nébulisation quatre fois par jour pendant quatre jours, suivi d'une administration intranasale pendant deux semaines. Les chercheurs peuvent également rechercher des biomarqueurs qui pourraient indiquer des réponses inflammatoires et une amélioration induite par le traitement.
Les participants recevront soit le médicament à l'étude, soit un placebo qui sera administré par nébulisation pendant 4 jours suivi de 14 jours d'administration intranasale. Les participants seront suivis pendant leur séjour à l'hôpital, puis en ambulatoire jusqu'au jour 21 suivant la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se déroulera en deux phases : la phase 1 sera une étude ouverte de 10 patients qui recevront tous le traitement par nébulisation Cromolyn suivi d'un spray nasal Cromolyn pour évaluer la tolérance et la réponse au traitement à l'étude. Les enquêteurs peuvent également prélever du sang sur 10 patients en bonne santé qui serviront de témoins pour les dosages cellulaires et de cytokines. La phase 2 sera une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 50 patients randomisés 1: 1 pour recevoir la nébulisation Cromolyn suivie d'un spray intranasal Cromolyn par rapport à la nébulisation saline et au spray intranasal salin.
Pendant l'hospitalisation des sujets, les enquêteurs enregistreront le pouls matinal, la fréquence respiratoire et la saturation en oxygène. La supplémentation en oxygène maximale matinale et quotidienne, indiquée par l'utilisation d'une canule nasale à haut débit, d'une ventilation non invasive ou d'une ventilation invasive, sera enregistrée. Les enquêteurs noteront également toute amélioration ou déclin de l'état du participant et toute réduction ou augmentation de la supplémentation en oxygène.
Des appels téléphoniques de suivi (ou un examen du DME si toujours hospitalisé) seront effectués les jours 7, 14 et 21 pour évaluer la dyspnée et la fonction physique. Questionnaires validés du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) seront utilisés pour évaluer la dyspnée et la fonction physique. Une fois déchargés, les patients seront également invités à tenir un journal quotidien de l'utilisation nasale des médicaments, des symptômes du COVID-19, du pouls au repos et de la saturation en oxygène, qui seront examinés lors de la visite virtuelle de 21 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
EL Paso, Texas, États-Unis, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes du COVID-19 (fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, dyspnée au repos ou à l'effort, confusion ou détresse respiratoire),
- diagnostic de pneumonie COVID-19 avec une radiographie pulmonaire à l'admission démontrant des infiltrats de verre dépoli multilobaires compatibles avec une pneumonie COVID-19.
- air ambiant rapport PaO2/FiO2 estimé entre 150 et 280
- doit corriger à une oxymétrie de pouls de 90% ou mieux en utilisant pas plus de 5 litres d'oxygène supplémentaire à faible débit
- doit être inscrit dans les 24 heures suivant l'admission à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- immunodéprimé en raison de l'utilisation actuelle de médicaments immunosuppresseurs ou de chimiothérapie, avez des antécédents de VIH/transplantation d'organe/hépatite B ou C active, ou êtes sous hémodialyse ou dialyse péritonéale
- actuellement sous supplémentation en oxygène supérieure à la canule nasale à faible débit (y compris l'oxygénothérapie à domicile ; la CPAP pour l'apnée obstructive du sommeil n'est pas une exclusion)
- ont le statut DNR ou ne devraient pas survivre> 7 jours
- éprouver un choc (sur les vasopresseurs) ou un dysfonctionnement ou une défaillance de plusieurs organes
- sont co-infectés par la grippe A ou B
- antécédents de TVP ou d'EP au cours des 12 dernières semaines
- actuellement enceinte ou allaitante
- participer à un autre essai thérapeutique
- allergique au cromolyne sodique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cromolyne
2 ml de solution de cromolyn sodique à 1 % administrée par nébuliseur 4 fois par jour pendant 4 jours, suivi d'une solution de cromolyn sodique à 4 % administrée par voie intranasale 4 fois par jour pendant 14 jours.
|
Traitement nébulisé pendant 4 jours suivi d'un traitement intranasal à partir du jour 5.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Placebo
2 à 3 ml de solution saline normale administrés par nébuliseur 4 fois par jour pendant 4 jours suivis d'une administration intranasale de solution saline normale 4 fois par jour pendant 14 jours
|
Traitement nébulisé pendant 4 jours suivi d'un traitement intranasal à partir du jour 5.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification des besoins en supplémentation en oxygène en fonction de l'évaluation quotidienne du débit (LPM ou %Fi O2) et du dispositif d'administration (canule, masque, CPAP/BiPAP, ventilateur)
Délai: jusqu'à 21 jours
|
Détermination de la tendance des besoins du sujet en supplémentation en oxygène au fil du temps.
|
jusqu'à 21 jours
|
|
Modification des symptômes respiratoires (toux, essoufflement et fatigue) déterminée par l'extraction de données du dossier médical, l'auto-évaluation par sujet ou l'enquête sur le sujet, selon le stade de l'étude.
Délai: jusqu'à 21 jours
|
Détermination de la tendance des symptômes respiratoires du sujet au fil du temps.
|
jusqu'à 21 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 21 jours
|
nombre de jours entre l'admission et la sortie
|
jusqu'à 21 jours
|
|
modifier le score du patient de l'enquête PROMIS fournie aux sujets aux jours 7, 14 et 21.
Délai: jusqu'à 21 jours
|
Détermination du nombre de jours d'amélioration de la qualité de vie (QOL) depuis le début du traitement à l'étude
|
jusqu'à 21 jours
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de visites de retour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 21 jours
|
toute réadmission à l'hôpital après la sortie
|
jusqu'à 21 jours
|
|
attribution des résultats COVID-19
Délai: jusqu'à 21 jours
|
selon la classification de l'OMS
|
jusqu'à 21 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- COVID-19 [feminine]
- Pneumonie
- Infections des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Stabilisateurs de mastocytes
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents anti-inflammatoires
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-asthmatiques
- Agents antiallergiques
- Cromolyne sodique
Autres numéros d'identification d'étude
- E21197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .