Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cromolyn Sodium til behandling af COVID-19 lungebetændelse

14. november 2024 opdateret af: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Studiens hypotese er, at cromolyn, når det kombineres med standard COVID-19 behandling, vil forbedre patientens symptomer og reducere antallet af dage til forbedret livskvalitet.

Efterforskere vil studere virkningerne af at tilføje cromolyn til standardbehandlingen af ​​hospitalsindlagte patienter med COVID-19 lungebetændelse, og som har behov for supplerende ilt. Cromolyn vil blive administreret som en forstøvet behandling fire gange dagligt i fire dage efterfulgt af intranasal administration i to uger. Efterforskere kan også screene for biomarkører, der kunne indikere inflammatoriske reaktioner og behandlingsinduceret forbedring.

Deltagerne vil modtage enten studielægemiddel eller placebo, som vil blive administreret ved forstøvning i 4 dage efterfulgt af 14 dages intranasal administration. Deltagerne vil blive fulgt, mens de er på hospitalet og derefter som ambulante patienter op til dag 21 efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil foregå i to faser: Fase 1 vil være et åbent studie med 10 patienter, som alle vil modtage Cromolyn forstøvningsbehandling efterfulgt af Cromolyn næsespray for at vurdere tolerabilitet og respons på undersøgelsesbehandlingen. Efterforskere kan også udtage blod fra 10 raske patienter, som vil være kontrollerne for celle- og cytokinassays. Fase 2 vil være et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret studie af 50 patienter randomiseret 1:1 til at modtage Cromolyn forstøvning efterfulgt af Cromolyn intranasal spray vs. saltvandsforstøvning og intranasal saltvandsspray.

Mens forsøgspersoner er indlagt, vil efterforskerne registrere morgenpuls, respirationsfrekvens og iltmætning. Om morgenen og den daglige maksimale ilttilskud som angivet ved brug af højflow næsekanyle, non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation vil blive registreret. Efterforskerne vil også bemærke enhver forbedring eller nedgang i deltagerens tilstand og enhver reduktion eller stigning i ilttilskud.

Opfølgende telefonopkald (eller EMR-gennemgang, hvis stadig indlagt) vil blive foretaget på dag 7, 14 og 21 for at vurdere dyspnø og fysisk funktion. Validerede spørgeskemaer fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) vil blive brugt til at evaluere dyspnø og fysisk funktion. Når patienterne er udskrevet, vil de også blive bedt om at føre en daglig log over nasal medicinbrug, COVID-19-symptomer, hvilepuls og iltmætning, som vil blive gennemgået ved det 21-dages virtuelle besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Forenede Stater, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. COVID-19 symptomer (feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, dyspnø i hvile eller ved anstrengelse, forvirring eller åndedrætsbesvær),
  2. diagnosticering af COVID-19-lungebetændelse med røntgenbillede af thorax ved indlæggelse, der demonstrerer multilobare slebet glasinfiltrater i overensstemmelse med COVID-19-lungebetændelse.
  3. rumluft estimeret PaO2/FiO2-forhold mellem 150 -280
  4. skal korrigere til en pulsoximetri på 90 % eller bedre ved brug af højst 5 liter lavflow supplerende ilt
  5. skal tilmeldes inden for 24 timer efter hospitalsindlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  1. immunkompromitteret på grund af nuværende brug af immunsuppressive lægemidler eller kemoterapi, har en historie med HIV/organtransplantation/aktiv hepatitis B eller C, eller er i hæmodialyse eller peritonealdialyse
  2. i øjeblikket på ilttilskud større end lavflow-næsekanyle (inklusive iltbehandling i hjemmet; CPAP for obstruktiv søvnapnø er ikke en udelukkelse)
  3. har DNR-status eller forventes ikke at overleve >7 dage
  4. oplever shock (på vasopressorer) eller dysfunktion eller svigt af flere organer
  5. er samtidig inficeret med influenza A eller B
  6. historie med DVT eller PE inden for de sidste 12 uger
  7. aktuelt gravid eller ammende
  8. deltagelse i et andet terapeutisk forsøg
  9. allergisk over for cromolynnatrium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cromolyn
2 ml 1 % cromolynnatriumopløsning leveret via forstøver 4 gange dagligt i 4 dage efterfulgt af 4 % cromolynopløsning indgivet intranasalt 4 gange dagligt i 14 dage
Medicin: Cromolyn Natrium
Forstøvet behandling i 4 dage efterfulgt af intranasal behandling startende på dag 5.
Andre navne:
  • Nasal Crom
Placebo komparator: Placebo
2-3 ml normalt saltvand leveret via forstøver 4 gange dagligt i 4 dage efterfulgt af intranasal administration af normalt saltvand 4 gange dagligt i 14 dage
Andet: Placebo
Forstøvet behandling i 4 dage efterfulgt af intranasal behandling startende på dag 5.
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i behovet for ilttilskud baseret på daglig vurdering af flow (LPM eller %Fi O2) og leveringsanordning (kanyle, maske, CPAP/BiPAP, ventilator)
Tidsramme: op til 21 dage
Bestemmelse af tendens i forsøgspersonens behov for ilttilskud over tid.
op til 21 dage
Ændring i luftvejssymptomer (hoste, åndenød og træthed) bestemt af dataudtræk fra lægejournal, selvevaluering efter emne eller emneundersøgelse, alt efter hvad der er relevant for undersøgelsens fase.
Tidsramme: op til 21 dage
Bestemmelse af tendens i forsøgspersonens luftvejssymptomer over tid.
op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: op til 21 dage
antal dage fra indlæggelse til udskrivelse
op til 21 dage
ændre patientscore fra PROMIS-undersøgelsen, der blev leveret til forsøgspersoner på dag 7, 14 og 21.
Tidsramme: op til 21 dage
Bestemmelse af antal dage til forbedret livskvalitet (QOL) fra start af studiebehandling
op til 21 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal genbesøg på hospitalet
Tidsramme: op til 21 dage
eventuel genindlæggelse på hospitalet efter udskrivelse
op til 21 dage
tildeling af COVID-19-resultater
Tidsramme: op til 21 dage
baseret på WHO-klassifikation
op til 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E21197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Cromolyn Natrium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner