Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кромолин натрия для лечения пневмонии COVID-19

21 февраля 2024 г. обновлено: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Гипотеза исследования заключается в том, что кромолин в сочетании со стандартным лечением COVID-19 улучшит симптомы пациента и сократит количество дней до улучшения качества жизни.

Исследователи изучат влияние добавления кромолина к стандартному лечению госпитализированных пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19, и которым требуется дополнительный кислород. Кромолин будет вводиться через распылитель четыре раза в день в течение четырех дней с последующим интраназальным введением в течение двух недель. Исследователи также могут проводить скрининг биомаркеров, которые могут указывать на воспалительные реакции и улучшение, вызванное лечением.

Участники получат либо исследуемый препарат, либо плацебо, которые будут вводиться с помощью распылителя в течение 4 дней, а затем в течение 14 дней интраназально. За участниками будут наблюдать в больнице, а затем в амбулаторных условиях до 21-го дня после рандомизации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование будет проходить в два этапа: Фаза 1 будет представлять собой открытое исследование с участием 10 пациентов, которые все будут получать лечение распылением Cromolyn с последующим назальным спреем Cromolyn для оценки переносимости и реакции на исследуемое лечение. Исследователи также могут взять кровь у 10 здоровых пациентов, которые будут контрольными для клеточного и цитокинового анализов. Фаза 2 будет представлять собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 50 пациентов, рандомизированных в соотношении 1:1 для получения распыления кромолина с последующим интраназальным спреем кромолина по сравнению с распылением солевого раствора и интраназальным спреем с физиологическим раствором.

Пока субъекты находятся в больнице, исследователи будут записывать утренний пульс, частоту дыхания и насыщение кислородом. Будет регистрироваться утренняя и ежедневная пиковая подача кислорода, как показано при использовании высокопоточной назальной канюли, неинвазивной вентиляции или инвазивной вентиляции. Исследователи также отметят любое улучшение или ухудшение состояния участников, а также любое снижение или увеличение количества кислорода.

Последующие телефонные звонки (или обзор ЭМР, если все еще госпитализированы) будут сделаны на 7, 14 и 21 дни для оценки одышки и физической функции. Утвержденные анкеты из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) будет использоваться для оценки одышки и физической функции. После выписки пациентов также попросят вести ежедневный журнал использования назальных препаратов, симптомов COVID-19, пульса в покое и насыщения кислородом, которые будут рассмотрены во время 21-дневного виртуального визита.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Susan Watts, PhD
  • Номер телефона: (915) 215-4633
  • Электронная почта: Susan.Watts@ttuhsc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Leann Rodriguez
  • Номер телефона: (915) 215-4976
  • Электронная почта: rod72863@ttuhsc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79905
        • Рекрутинг
        • University Medical Center of El Paso
        • Главный следователь:
          • Edward A Michelson, MD
        • Контакт:
          • Leann Rodriguez
          • Номер телефона: 915-215-4978
          • Электронная почта: rod72863@ttuhsc.edu
        • Младший исследователь:
          • Erik Nordquist, MD
        • Младший исследователь:
          • Sarah Watkins, DO
        • Младший исследователь:
          • Adli Karadsheh, MD, MS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Симптомы COVID-19 (лихорадка, кашель, боль в горле, недомогание, головная боль, мышечная боль, одышка в покое или при физической нагрузке, спутанность сознания или респираторный дистресс),
  2. Диагноз пневмонии COVID-19 с рентгенографией грудной клетки при поступлении, демонстрирующей многодолевые инфильтраты по типу матового стекла, соответствующие пневмонии COVID-19.
  3. расчетное соотношение PaO2/FiO2 в воздухе помещения 150–280
  4. должен скорректировать пульсоксиметрию до 90% или лучше, используя не более 5 литров дополнительного кислорода с низким потоком
  5. должны быть зарегистрированы в течение 24 часов после госпитализации

Критерий исключения:

  1. ослабленным иммунитетом из-за текущего использования иммунодепрессантов или химиотерапии, имеют в анамнезе ВИЧ/трансплантацию органов/активный гепатит B или C или находятся на гемодиализе или перитонеальном диализе
  2. в настоящее время на оксигенотерапии больше, чем через назальную канюлю с низким потоком (включая домашнюю оксигенотерапию; CPAP при обструктивном апноэ во сне не является исключением)
  3. имеют статус DNR или не проживут более 7 дней
  4. переживает шок (на вазопрессорах) или полиорганную дисфункцию или недостаточность
  5. коинфицированы гриппом А или В
  6. история ТГВ или ТЭЛА в течение последних 12 недель
  7. в настоящее время беременна или кормит грудью
  8. участие в другом терапевтическом испытании
  9. аллергия на кромолин натрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кромолин
2 мл 1% раствора кромолина натрия через небулайзер 4 раза в день в течение 4 дней с последующим введением 4% раствора кромолина интраназально 4 раза в день в течение 14 дней.
Лекарство: Кромолин натрия
Небулайзерное лечение в течение 4 дней с последующим интраназальным лечением, начиная с 5-го дня.
Другие имена:
  • Носовой кром
Плацебо Компаратор: Плацебо
По 2–3 мл физиологического раствора через небулайзер 4 раза в день в течение 4 дней с последующим интраназальным введением физиологического раствора 4 раза в день в течение 14 дней.
Другой: Плацебо
Небулайзерное лечение в течение 4 дней с последующим интраназальным лечением, начиная с 5-го дня.
Другие имена:
  • Физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение потребности в дополнительном кислороде на основе ежедневной оценки потока (LPM или %Fi O2) и устройства доставки (канюля, маска, CPAP/BiPAP, вентилятор)
Временное ограничение: до 21 дня
Определение тенденции потребности субъекта в кислородных добавках с течением времени.
до 21 дня
Изменение респираторных симптомов (кашель, одышка и утомляемость), определяемое путем извлечения данных из медицинской карты, самооценки субъекта или опроса субъекта в зависимости от этапа исследования.
Временное ограничение: до 21 дня
Определение динамики респираторных симптомов субъекта с течением времени.
до 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 21 дня
количество дней от поступления до выписки
до 21 дня
изменить оценку пациента из опроса PROMIS, предоставленного субъектам на 7, 14 и 21 дни.
Временное ограничение: до 21 дня
Определение количества дней до улучшения качества жизни (КЖ) с начала исследуемого лечения
до 21 дня

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество повторных визитов в больницу
Временное ограничение: до 21 дня
любая повторная госпитализация после выписки
до 21 дня
присвоение исходов COVID-19
Временное ограничение: до 21 дня
по классификации ВОЗ
до 21 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Следователи

  • Главный следователь: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

23 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E21197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пневмония, вирусная

Клинические исследования Кромолин натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться