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Cromolyn Sodium per il trattamento della polmonite da COVID-19

14 novembre 2024 aggiornato da: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

L'ipotesi dello studio è che il cromolyn, se combinato con il trattamento standard COVID-19, migliorerà i sintomi del paziente e ridurrà il numero di giorni per migliorare la qualità della vita.

Gli investigatori studieranno gli effetti dell'aggiunta di cromolyn al trattamento standard dei pazienti ospedalizzati con polmonite COVID-19 e che richiedono ossigeno supplementare. Cromolyn verrà somministrato come trattamento nebulizzato quattro volte al giorno per quattro giorni seguito da somministrazione intranasale per due settimane. Gli investigatori possono anche selezionare biomarcatori che potrebbero indicare risposte infiammatorie e miglioramenti indotti dal trattamento.

I partecipanti riceveranno il farmaco in studio o il placebo che verrà somministrato mediante nebulizzazione per 4 giorni seguiti da 14 giorni di somministrazione intranasale. I partecipanti saranno seguiti mentre sono in ospedale e poi come pazienti ambulatoriali fino al giorno 21 dopo la randomizzazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si svolgerà in due fasi: la fase 1 sarà uno studio in aperto su 10 pazienti che riceveranno tutti il ​​trattamento di nebulizzazione Cromolyn seguito da spray nasale Cromolyn per valutare la tollerabilità e la risposta al trattamento in studio. Gli investigatori possono anche prelevare sangue da 10 pazienti sani che saranno i controlli per i test cellulari e delle citochine. La fase 2 sarà uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo su 50 pazienti randomizzati 1:1 per ricevere la nebulizzazione di Cromolyn seguita da spray intranasale di Cromolyn rispetto a nebulizzazione salina e spray intranasale salino.

Mentre i soggetti sono ricoverati in ospedale, gli investigatori registreranno il polso mattutino, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno. Verrà registrata la supplementazione di ossigeno al picco mattutino e giornaliero come indicato dall'uso di cannula nasale ad alto flusso, ventilazione non invasiva o ventilazione invasiva. Gli investigatori noteranno anche qualsiasi miglioramento o declino delle condizioni del partecipante e qualsiasi riduzione o aumento della supplementazione di ossigeno.

Le telefonate di follow-up (o la revisione EMR se ancora ricoverato in ospedale) verranno effettuate nei giorni 7, 14 e 21 per valutare la dispnea e la funzione fisica. Questionari convalidati dal sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) sarà utilizzato per valutare la dispnea e la funzione fisica. Una volta dimessi, ai pazienti verrà anche chiesto di mantenere un registro giornaliero dell'uso di droghe nasali, dei sintomi di COVID-19, del polso a riposo e della saturazione di ossigeno che saranno rivisti durante la visita virtuale di 21 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Stati Uniti, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sintomi COVID-19 (febbre, tosse, mal di gola, malessere, cefalea, dolori muscolari, dispnea a riposo o sotto sforzo, confusione o distress respiratorio),
  2. diagnosi di polmonite da COVID-19 con una radiografia del torace al ricovero che mostra infiltrati di vetro smerigliato multilobari compatibili con polmonite da COVID-19.
  3. rapporto PaO2/FiO2 stimato nell'aria ambiente tra 150 e 280
  4. deve correggere una pulsossimetria del 90% o migliore utilizzando non più di 5 litri di ossigeno supplementare a basso flusso
  5. devono essere iscritti entro 24 ore dal ricovero ospedaliero

Criteri di esclusione:

  1. immunocompromessi a causa dell'uso corrente di farmaci immunosoppressori o chemioterapia, hanno una storia di HIV/trapianto di organi/epatite attiva B o C, o sono in emodialisi o dialisi peritoneale
  2. attualmente in supplementazione di ossigeno superiore alla cannula nasale a basso flusso (compresa l'ossigenoterapia domiciliare; CPAP per l'apnea ostruttiva del sonno non è un'esclusione)
  3. avere uno stato DNR o non si prevede che sopravviva > 7 giorni
  4. sperimentare uno shock (sui vasopressori) o una disfunzione o insufficienza multiorgano
  5. sono coinfettati con l'influenza A o B
  6. storia di TVP o EP nelle ultime 12 settimane
  7. attualmente incinta o in allattamento
  8. partecipare ad un altro studio terapeutico
  9. allergico al sodio cromoglicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cromolyn
2 ml di soluzione di cromoglicina sodica all'1% somministrata tramite nebulizzatore 4 volte al giorno per 4 giorni seguiti da soluzione di cromoglicina sodica al 4% somministrata per via intranasale 4 volte al giorno per 14 giorni
Droga: Cromolina sodica
Trattamento nebulizzato per 4 giorni seguito da trattamento intranasale a partire dal giorno 5.
Altri nomi:
  • Cromo nasale
Comparatore placebo: Placebo
2-3 ml di soluzione salina normale erogati tramite nebulizzatore 4 volte al giorno per 4 giorni seguiti da somministrazione intranasale di soluzione salina normale 4 volte al giorno per 14 giorni
Altro: Placebo
Trattamento nebulizzato per 4 giorni seguito da trattamento intranasale a partire dal giorno 5.
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del requisito per l'integrazione di ossigeno in base alla valutazione giornaliera del flusso (LPM o %Fi O2) e del dispositivo di erogazione (cannula, maschera, CPAP/BiPAP, ventilatore)
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Determinazione dell'andamento nel tempo della necessità di integrazione di ossigeno da parte del soggetto.
fino a 21 giorni
Variazione dei sintomi respiratori (tosse, mancanza di respiro e affaticamento) determinata dall'estrazione dei dati dalla cartella clinica, dall'autovalutazione per soggetto o dal sondaggio del soggetto, a seconda della fase dello studio.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Determinazione dell'andamento dei sintomi respiratori del soggetto nel tempo.
fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
numero di giorni dal ricovero alla dimissione
fino a 21 giorni
modificare il punteggio del paziente dal sondaggio PROMIS fornito ai soggetti nei giorni 7, 14 e 21.
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
Determinazione del numero di giorni per migliorare la qualità della vita (QOL) dall'inizio del trattamento in studio
fino a 21 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di visite successive in ospedale
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
eventuale riammissione in ospedale dopo la dimissione
fino a 21 giorni
assegnazione degli esiti COVID-19
Lasso di tempo: fino a 21 giorni
in base alla classificazione dell'OMS
fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E21197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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