Cromolyn-nátrium a COVID-19 tüdőgyulladás kezelésére
A tanulmány hipotézise az, hogy a cromolyn standard COVID-19 kezeléssel kombinálva javítja a betegek tüneteit, és csökkenti az életminőség javulásához szükséges napok számát.
A kutatók megvizsgálják a kromolin hozzáadásának hatásait a COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő és kiegészítő oxigénre szoruló kórházi betegek szokásos kezeléséhez. A Cromolyn-t porlasztásos kezelésként adják be naponta négyszer négy napon keresztül, majd két héten át intranazálisan. A kutatók olyan biomarkereket is szűrhetnek, amelyek gyulladásos reakciókat és a kezelés által kiváltott javulást jelezhetnek.
A résztvevők vagy vizsgálati gyógyszert vagy placebót kapnak, amelyet porlasztással adnak be 4 napig, majd 14 napig intranazálisan. A résztvevőket a kórházban, majd járóbetegként követik a randomizálást követő 21. napig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat két szakaszban zajlik majd: Az 1. fázis egy nyílt elrendezésű vizsgálat lesz 10 beteg bevonásával, akik mindegyike Cromolyn porlasztásos kezelésben, majd Cromolyn orrspray-ben részesül a vizsgálati kezelés tolerálhatóságának és válaszának felmérése érdekében. A kutatók 10 egészséges betegtől is vehetnek vért, akik a sejt- és citokinvizsgálatok kontrolljai lesznek. A 2. fázis egy randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat lesz, amelyben 50, 1:1 arányban randomizált beteg vett részt Cromolyn-porlasztásban, majd Cromolyn intranazális permetezésben, szemben a sóoldattal történő porlasztással és sóoldatos intranazális spray-vel.
Amíg az alanyok kórházban vannak, a vizsgálók rögzítik a reggeli pulzust, a légzésszámot és az oxigéntelítettséget. A reggeli és a napi csúcs oxigénpótlást a nagy áramlású orrkanül, non-invazív lélegeztetés vagy invazív lélegeztetés jelzi. A vizsgálók azt is feljegyzik, hogy a résztvevő állapota javult vagy hanyatlott, valamint az oxigénpótlás mértéke csökken vagy emelkedett.
A 7., 14. és 21. napon utólagos telefonhívásokat (vagy EMR-vizsgálatot, ha még mindig kórházban van) végeznek a nehézlégzés és a fizikai funkció felmérésére. Validált kérdőívek a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszeréből (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) a nehézlégzés és a fizikai funkciók értékelésére használják. A hazabocsátást követően a betegeket felkérik arra is, hogy vezessenek napi naplót az orrba való kábítószer-használatról, a COVID-19 tüneteiről, a nyugalmi pulzusról és az oxigéntelítettségről, amelyet a 21 napos virtuális vizit során felülvizsgálnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Susan Watts, PhD
- Telefonszám: (915) 215-4633
- E-mail: Susan.Watts@ttuhsc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Leann Rodriguez
- Telefonszám: (915) 215-4976
- E-mail: rod72863@ttuhsc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79905
- Toborzás
- University Medical Center of El Paso
-
Kutatásvezető:
- Edward A Michelson, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Leann Rodriguez
- Telefonszám: 915-215-4978
- E-mail: rod72863@ttuhsc.edu
-
Alkutató:
- Erik Nordquist, MD
-
Alkutató:
- Sarah Watkins, DO
-
Alkutató:
- Adli Karadsheh, MD, MS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COVID-19 tünetek (láz, köhögés, torokfájás, rossz közérzet, fejfájás, izomfájdalom, nehézlégzés nyugalomban vagy megerőltetéskor, zavartság vagy légzési nehézség),
- COVID-19 tüdőgyulladás diagnosztizálása egy felvételi mellkasröntgennel, amely a COVID-19 tüdőgyulladásnak megfelelő multilobar csiszolt üveg infiltrációkat mutat.
- szobalevegő becsült PaO2/FiO2 arány 150 -280 között
- 90%-os vagy jobb pulzoximetriára kell korrigálnia legfeljebb 5 liter alacsony áramlású kiegészítő oxigén felhasználásával
- a kórházi felvételt követő 24 órán belül be kell jelentkezni
Kizárási kritériumok:
- immunszuppresszív gyógyszerek vagy kemoterápia jelenlegi alkalmazása miatt csökkent immunitás, HIV/szervátültetés/aktív hepatitis B vagy C kórelőzménye, vagy hemodialízis vagy peritoneális dialízis alatt áll
- jelenleg az alacsony áramlású orrkanülnél nagyobb oxigénpótlást kap (beleértve az otthoni oxigénterápiát is; a CPAP obstruktív alvási apnoe esetén nem kizárt)
- DNR-státusszal rendelkezik, vagy várhatóan nem éli túl a 7 napot
- sokkot (vazopresszoron) vagy több szerv működési zavarát vagy elégtelenségét tapasztalja
- egyidejűleg fertőzöttek A vagy B influenzával
- MVT vagy PE anamnézisében az elmúlt 12 héten belül
- jelenleg terhes vagy szoptat
- részt vesz egy másik terápiás vizsgálatban
- allergiás a kromolin-nátriumra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cromolyn
2 ml 1%-os cromolyn-nátrium-oldat porlasztóval naponta 4-szer 4 napon keresztül, majd 4%-os cromolyn-oldat intranazálisan beadva naponta négyszer 14 napon keresztül
|
Nebulizált kezelés 4 napig, majd intranazális kezelés az 5. napon kezdődően.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
2-3 ml normál sóoldat porlasztóval naponta 4 alkalommal 4 napon keresztül, majd normál sóoldat intranazális adagolása naponta 4 alkalommal 14 napon keresztül
|
Nebulizált kezelés 4 napig, majd intranazális kezelés az 5. napon kezdődően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oxigénpótlás iránti igény változása az áramlás (LPM vagy %Fi O2) és a szállítóeszköz (kanül, maszk, CPAP/BiPAP, lélegeztetőgép) napi értékelése alapján
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Az alany oxigénpótlási szükségletének tendenciájának meghatározása az idő függvényében.
|
legfeljebb 21 napig
|
|
A légzőszervi tünetek (köhögés, légszomj és fáradtság) változása az orvosi nyilvántartásból, alanyonkénti önértékelés vagy alanyi felmérés alapján meghatározott, a vizsgálat szakaszának megfelelően.
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Az alany légzőszervi tüneteinek tendenciájának meghatározása az idő függvényében.
|
legfeljebb 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
a napok száma a felvételtől a kibocsátásig
|
legfeljebb 21 napig
|
|
módosítsa a betegek pontszámát a PROMIS felmérésből, amelyet a 7., 14. és 21. napon biztosítottak az alanyoknak.
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől számított életminőség javításához (QOL) eltöltött napok számának meghatározása
|
legfeljebb 21 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a visszatérő kórházi látogatások száma
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
Bármilyen kórházi visszaküldés a hazabocsátás után
|
legfeljebb 21 napig
|
|
a COVID-19 kimeneteleinek hozzárendelése
Időkeret: legfeljebb 21 napig
|
a WHO besorolása alapján
|
legfeljebb 21 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- Tüdőgyulladás
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Légúti fertőzések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Immunológiai tényezők
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Árboccella-stabilizátorok
- Cromolyn-nátrium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E21197
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tüdőgyulladás, vírusos
-
Zagazig UniversityBefejezve
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesNepal Health Research CouncilBefejezve