用于治疗 COVID-19 肺炎的色甘酸钠
研究假设是，色甘酸与标准 COVID-19 治疗相结合时，将改善患者症状并减少改善生活质量的天数。
研究人员将研究在 COVID-19 肺炎住院患者和需要补充氧气的住院患者的标准治疗中添加色甘酸的效果。 Cromolyn 将作为雾化治疗给药，每天四次，持续四天，然后鼻内给药两周。 研究人员还可以筛选可以指示炎症反应和治疗引起的改善的生物标志物。
参与者将接受研究药物或安慰剂，它们将通过雾化给药 4 天，然后进行 14 天的鼻内给药。 参与者将在住院期间接受随访，然后作为门诊患者接受随访，直至随机化后的第 21 天。
研究概览
详细说明
该研究将分两个阶段进行：第 1 阶段将是一项对 10 名患者进行的开放标签研究，这些患者都将接受色甘酸雾化治疗，然后接受色甘酸喷鼻剂，以评估耐受性和对研究治疗的反应。 调查人员还可以从 10 名健康患者身上抽血，这些患者将作为细胞和细胞因子检测的对照。 第 2 阶段将是一项随机双盲安慰剂对照研究，50 名患者按 1:1 的比例随机接受色甘酸雾化，然后色甘酸鼻内喷雾与盐水雾化和盐水鼻内喷雾。
当受试者住院时，研究人员将记录早晨脉搏、呼吸频率和氧饱和度。 将记录使用高流量鼻插管、无创通气或有创通气所指示的早晨和每日峰值氧气补充。 调查人员还将注意到参与者状况的任何改善或下降以及氧气补充的任何减少或增加。
将在第 7 天、第 14 天和第 21 天进行电话随访（或 EMR 检查，如果仍在住院），以评估呼吸困难和身体功能。 来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的经过验证的问卷 (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) 将用于评估呼吸困难和身体机能。 出院后，还将要求患者每天记录鼻腔药物使用情况、COVID-19 症状、静息脉搏和血氧饱和度，这将在为期 21 天的虚拟访视中进行审查。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Susan Watts, PhD
- 电话号码：(915) 215-4633
- 邮箱：Susan.Watts@ttuhsc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Leann Rodriguez
- 电话号码：(915) 215-4976
- 邮箱：rod72863@ttuhsc.edu
学习地点
-
-
Texas
-
El Paso、Texas、美国、79905
- 招聘中
- University Medical Center of El Paso
-
首席研究员：
- Edward A Michelson, MD
-
接触：
- Leann Rodriguez
- 电话号码：915-215-4978
- 邮箱：rod72863@ttuhsc.edu
-
副研究员：
- Erik Nordquist, MD
-
副研究员：
- Sarah Watkins, DO
-
副研究员：
- Adli Karadsheh, MD, MS
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- COVID-19 症状（发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、休息或劳累时呼吸困难、意识模糊或呼吸窘迫），
- COVID-19 肺炎的诊断，入院时的胸部 X 光显示多叶毛玻璃浸润与 COVID-19 肺炎一致。
- 室内空气估计 PaO2/FiO2 比值在 150 -280 之间
- 必须使用不超过 5 升的低流量补充氧气将脉搏血氧饱和度校正到 90% 或更好
- 必须在入院后 24 小时内登记
排除标准：
- 由于当前使用免疫抑制药物或化疗而导致免疫功能低下，有 HIV/器官移植/活动性乙型或丙型肝炎病史，或正在进行血液透析或腹膜透析
- 目前正在接受比低流量鼻插管更有效的氧气补充（包括家庭氧气治疗；不排除阻塞性睡眠呼吸暂停的 CPAP）
- 具有 DNR 状态或预计不会存活 >7 天
- 经历休克（使用升压药）或多器官功能障碍或衰竭
- 同时感染甲型或乙型流感
- 最近 12 周内有 DVT 或 PE 病史
- 目前怀孕或哺乳
- 参加另一项治疗试验
- 对色甘酸钠过敏。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：色甘酸
通过雾化器输送 2mL 1% 色甘酸钠溶液，每天 4 次，持续 4 天，然后鼻内给予 4% 色甘酸钠溶液，每天 4 次，持续 14 天
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雾化治疗 4 天，然后从第 5 天开始鼻内治疗。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
通过雾化器吸入生理盐水2-3mL，每天4次，持续4天，然后鼻内给予生理盐水，每天4次，持续14天
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雾化治疗 4 天，然后从第 5 天开始鼻内治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据流量（LPM 或 %Fi O2）和输送装置（插管、面罩、CPAP/BiPAP、呼吸机）的日常评估更改氧气补充要求
大体时间：最多 21 天
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确定受试者随时间对氧气补充的需求趋势。
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最多 21 天
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通过从医疗记录中提取数据、受试者自我评估或适合研究阶段的受试者调查确定呼吸道症状（咳嗽、呼吸急促和疲劳）的变化。
大体时间：最多 21 天
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确定受试者呼吸道症状随时间变化的趋势。
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最多 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：最多 21 天
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从入院到出院的天数
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最多 21 天
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更改在第 7、14 和 21 天提供给受试者的 PROMIS 调查中的患者分数。
大体时间：最多 21 天
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确定从研究治疗开始到改善生活质量 (QOL) 的天数
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最多 21 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复诊次数
大体时间：最多 21 天
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出院后再次入院
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最多 21 天
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分配 COVID-19 结果
大体时间：最多 21 天
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基于 WHO 分类
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最多 21 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Edward A Michelson, MD、Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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色甘酸钠的临床试验
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