Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cromolyn Sodium do leczenia zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Hipoteza badania jest taka, że ​​kromoglikan w połączeniu ze standardowym leczeniem COVID-19 poprawi objawy pacjenta i zmniejszy liczbę dni do poprawy jakości życia.

Badacze zbadają skutki dodania kromogliku do standardowego leczenia hospitalizowanych pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19, którzy wymagają dodatkowego tlenu. Cromolyn będzie podawany w postaci nebulizacji cztery razy dziennie przez cztery dni, a następnie donosowo przez dwa tygodnie. Badacze mogą również badać biomarkery, które mogłyby wskazywać na reakcje zapalne i poprawę wywołaną leczeniem.

Uczestnicy otrzymają albo badany lek, albo placebo, które będą podawane przez nebulizację przez 4 dni, po których nastąpi 14 dni podawania donosowego. Uczestnicy będą obserwowani podczas pobytu w szpitalu, a następnie jako pacjenci ambulatoryjni do 21 dnia po randomizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przebiegać w dwóch fazach: Faza 1 będzie badaniem otwartym z udziałem 10 pacjentów, z których wszyscy otrzymają lek Cromolyn w postaci nebulizacji, a następnie Cromolyn w aerozolu do nosa w celu oceny tolerancji i odpowiedzi na badane leczenie. Badacze mogą również pobrać krew od 10 zdrowych pacjentów, którzy będą grupą kontrolną do testów komórkowych i cytokin. Faza 2 będzie randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem kontrolowanym placebo z udziałem 50 pacjentów przydzielonych losowo w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Cromolyn w nebulizacji, a następnie Cromolyn w aerozolu do nosa w porównaniu z nebulizacją solą fizjologiczną i solą fizjologiczną w aerozolu do nosa.

Podczas hospitalizacji badacze będą rejestrować poranny puls, częstość oddechów i nasycenie tlenem. Rejestrowana będzie poranna i dzienna szczytowa suplementacja tlenem wskazana przez użycie kaniuli donosowej o wysokim przepływie, wentylację nieinwazyjną lub wentylację inwazyjną. Badacze odnotują również każdą poprawę lub pogorszenie stanu uczestnika oraz wszelkie zmniejszenie lub zwiększenie suplementacji tlenem.

Kolejne rozmowy telefoniczne (lub przegląd EMR, jeśli nadal hospitalizowany) zostaną wykonane w dniach 7, 14 i 21 w celu oceny duszności i sprawności fizycznej. Zweryfikowane kwestionariusze z systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) zostanie wykorzystany do oceny duszności i sprawności fizycznej. Po wypisaniu ze szpitala pacjenci będą również proszeni o prowadzenie dziennego dziennika przyjmowania leków donosowych, objawów COVID-19, tętna spoczynkowego i nasycenia tlenem, które zostaną sprawdzone podczas 21-dniowej wirtualnej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • EL Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79905
        • University Medical Center of El Paso

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. objawy COVID-19 (gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, duszność spoczynkowa lub wysiłkowa, splątanie lub niewydolność oddechowa),
  2. rozpoznanie zapalenia płuc COVID-19 z prześwietleniem klatki piersiowej przy przyjęciu wykazującym wielopłatowe nacieki matowej szyby zgodne z zapaleniem płuc COVID-19.
  3. szacowany stosunek PaO2/FiO2 powietrza w pomieszczeniu między 150 -280
  4. musi skorygować pulsoksymetrię do poziomu 90% lub lepszego, używając nie więcej niż 5 litrów dodatkowego tlenu o niskim przepływie
  5. należy zarejestrować w ciągu 24 godzin od przyjęcia do szpitala

Kryteria wyłączenia:

  1. z obniżoną odpornością z powodu obecnego stosowania leków immunosupresyjnych lub chemioterapii, przebytego zakażenia wirusem HIV/przeszczepu narządu/aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C lub poddawanego hemodializie lub dializie otrzewnowej
  2. obecnie na suplementacji tlenem większym niż kaniula nosowa o niskim przepływie (w tym domowa tlenoterapia; CPAP w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego nie jest wykluczeniem)
  3. mają status DNR lub nie oczekuje się, że przeżyją >7 dni
  4. doświadcza wstrząsu (po zastosowaniu leków wazopresyjnych) lub dysfunkcji lub niewydolności wielu narządów
  5. są jednocześnie zakażone wirusem grypy typu A lub B
  6. historia DVT lub PE w ciągu ostatnich 12 tygodni
  7. aktualnie w ciąży lub karmi piersią
  8. udział w innym badaniu terapeutycznym
  9. uczulenie na kromoglikan sodowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kromolyn
2 ml 1% roztworu kromoliny sodowej podawane przez nebulizator 4 razy dziennie przez 4 dni, a następnie 4% roztwór kromoliny podawane donosowo 4 razy dziennie przez 14 dni
Lek: Kromoglikan sodowy
Leczenie w postaci nebulizacji przez 4 dni, a następnie leczenie donosowe rozpoczynające się w dniu 5.
Inne nazwy:
  • Krom nosowy
Komparator placebo: Placebo
2-3 ml roztworu soli fizjologicznej podawanej przez nebulizator 4 razy dziennie przez 4 dni, a następnie donosowo roztwór soli fizjologicznej 4 razy dziennie przez 14 dni
Inny: Placebo
Leczenie w postaci nebulizacji przez 4 dni, a następnie leczenie donosowe rozpoczynające się w dniu 5.
Inne nazwy:
  • Solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zapotrzebowania na suplementację tlenem na podstawie dobowej oceny przepływu (LPM lub %Fi O2) i urządzenia dostarczającego (kaniula, maska, CPAP/BiPAP, respirator)
Ramy czasowe: do 21 dni
Określenie trendu zapotrzebowania osobnika na suplementację tlenem w czasie.
do 21 dni
Zmiana objawów ze strony układu oddechowego (kaszel, duszność i zmęczenie) określona na podstawie ekstrakcji danych z dokumentacji medycznej, samooceny uczestnika lub ankiety uczestnika odpowiednio do etapu badania.
Ramy czasowe: do 21 dni
Określenie trendu objawów oddechowych osobnika w czasie.
do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 21 dni
liczba dni od przyjęcia do wypisu
do 21 dni
zmienić punktację pacjenta z ankiety PROMIS dostarczonej pacjentom w dniach 7, 14 i 21.
Ramy czasowe: do 21 dni
Określenie liczby dni do poprawy jakości życia (QOL) od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
do 21 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba ponownych wizyt w szpitalu
Ramy czasowe: do 21 dni
ewentualna ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala
do 21 dni
przypisanie wyników COVID-19
Ramy czasowe: do 21 dni
na podstawie klasyfikacji WHO
do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E21197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Kromoglikan sodowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj