Cromolyn-natrium voor de behandeling van COVID-19-longontsteking
De onderzoekshypothese is dat cromolyn, in combinatie met standaard COVID-19-behandeling, de symptomen van de patiënt zal verbeteren en het aantal dagen tot een verbeterde kwaliteit van leven zal verminderen.
Onderzoekers zullen de effecten bestuderen van het toevoegen van cromolyn aan de standaardbehandeling van gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-longontsteking en die aanvullende zuurstof nodig hebben. Cromolyn zal gedurende vier dagen vier keer per dag als een vernevelde behandeling worden toegediend, gevolgd door intranasale toediening gedurende twee weken. Onderzoekers kunnen ook screenen op biomarkers die kunnen duiden op ontstekingsreacties en door behandeling veroorzaakte verbetering.
Deelnemers krijgen ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo die gedurende 4 dagen wordt toegediend door middel van verneveling, gevolgd door 14 dagen intranasale toediening. Deelnemers worden gevolgd terwijl ze in het ziekenhuis zijn en daarna als poliklinische patiënten tot dag 21 na randomisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal in twee fasen plaatsvinden: Fase 1 zal een open-label studie zijn van 10 patiënten die allemaal de Cromolyn-vernevelingsbehandeling zullen krijgen, gevolgd door Cromolyn-neusspray om de verdraagbaarheid en respons op de onderzoeksbehandeling te beoordelen. Onderzoekers kunnen ook bloed afnemen van 10 gezonde patiënten die de controles zullen zijn voor de cellulaire en cytokine-assays. Fase 2 zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zijn van 50 patiënten die 1:1 gerandomiseerd zijn om Cromolyn-verneveling te krijgen, gevolgd door Cromolyn-spray voor intranasaal gebruik versus verneveling met zoutoplossing en intranasale spray met zoutoplossing.
Terwijl proefpersonen in het ziekenhuis worden opgenomen, registreren onderzoekers de ochtendpols, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging. Ochtend- en dagelijkse piekzuurstofsuppletie zoals aangegeven door het gebruik van een high-flow neuscanule, niet-invasieve beademing of invasieve beademing wordt geregistreerd. De onderzoekers zullen ook elke verbetering of achteruitgang in de conditie van de deelnemer en elke vermindering of toename van zuurstofsuppletie opmerken.
Vervolgtelefoontjes (of EMR-beoordeling indien nog in het ziekenhuis opgenomen) zullen worden gemaakt op dag 7, 14 en 21 om kortademigheid en fysieke functie te beoordelen. Gevalideerde vragenlijsten van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) zal worden gebruikt om kortademigheid en fysieke functie te evalueren. Eenmaal ontslagen, zullen patiënten ook worden gevraagd om dagelijks een logboek bij te houden van het gebruik van nasale medicijnen, COVID-19-symptomen, hartslag in rust en zuurstofverzadiging, die zullen worden beoordeeld tijdens het virtuele bezoek van 21 dagen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
EL Paso, Texas, Verenigde Staten, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-19-symptomen (koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, kortademigheid in rust of bij inspanning, verwardheid of ademnood),
- diagnose van COVID-19-pneumonie met een röntgenfoto van de opnamethorax die infiltraten van multilobair ingeslepen glas aantoont die consistent zijn met COVID-19-pneumonie.
- kamerlucht geschatte PaO2/FiO2-verhouding tussen 150 -280
- moet corrigeren tot een pulsoximetrie van 90% of beter met niet meer dan 5 liter aanvullende zuurstof met een laag debiet
- moet binnen 24 uur na opname in het ziekenhuis worden ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- immuungecompromitteerd als gevolg van huidig gebruik van immunosuppressiva of chemotherapie, een voorgeschiedenis hebben van HIV/orgaantransplantatie/actieve hepatitis B of C, of hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan
- momenteel op zuurstofsuppletie meer dan een neuscanule met een laag debiet (inclusief zuurstoftherapie thuis; CPAP voor obstructieve slaapapneu is geen uitsluiting)
- een DNR-status hebben of naar verwachting >7 dagen niet zullen overleven
- shock ervaren (op vasopressoren) of disfunctioneren of falen van meerdere organen
- zijn gecoïnfecteerd met influenza A of B
- voorgeschiedenis van DVT of PE in de afgelopen 12 weken
- momenteel zwanger of verzorgend
- deelname aan een ander therapeutisch onderzoek
- allergisch voor cromolynnatrium.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cromolyn
2 ml 1% cromolyn-natriumoplossing, 4 keer per dag toegediend via een vernevelaar gedurende 4 dagen, gevolgd door 4% cromolyn-oplossing, 4 keer per dag intranasaal toegediend gedurende 14 dagen
|
Vernevelde behandeling gedurende 4 dagen gevolgd door intranasale behandeling vanaf dag 5.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2-3 ml normale zoutoplossing, 4 keer per dag toegediend via een vernevelaar gedurende 4 dagen, gevolgd door intranasale toediening van een normale zoutoplossing 4 keer per dag gedurende 14 dagen
|
Vernevelde behandeling gedurende 4 dagen gevolgd door intranasale behandeling vanaf dag 5.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in behoefte aan zuurstofsuppletie op basis van dagelijkse beoordeling van flow (LPM of %Fi O2) en toedieningsapparaat (canule, masker, CPAP/BiPAP, beademingsapparaat)
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Bepaling van de trend in de behoefte van de proefpersoon aan zuurstofsuppletie in de loop van de tijd.
|
tot 21 dagen
|
|
Verandering in ademhalingssymptomen (hoesten, kortademigheid en vermoeidheid) bepaald door gegevensextractie uit medisch dossier, zelfbeoordeling per proefpersoon of proefpersoononderzoek, afhankelijk van het stadium van het onderzoek.
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Bepaling van de trend in de ademhalingssymptomen van de proefpersoon in de loop van de tijd.
|
tot 21 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
opnameduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
aantal dagen van opname tot ontslag
|
tot 21 dagen
|
|
verander de patiëntscore van de PROMIS-enquête die op dag 7, 14 en 21 aan proefpersonen is verstrekt.
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
Bepaling van het aantal dagen tot verbeterde kwaliteit van leven (QOL) vanaf het begin van de studiebehandeling
|
tot 21 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal herhalingsbezoeken aan het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
eventuele heropname in het ziekenhuis na ontslag
|
tot 21 dagen
|
|
toewijzing van COVID-19-uitkomsten
Tijdsspanne: tot 21 dagen
|
op basis van de WHO-classificatie
|
tot 21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- COVID-19
- Longontsteking
- Luchtweginfecties
- Longontsteking, viraal
- Mastcelstabilisatoren
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Anti-allergische middelen
- Cromolyn-natrium
Andere studie-ID-nummers
- E21197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .