COVID-19 폐렴 치료를 위한 크로몰린 나트륨
연구 가설은 크로몰린이 표준 COVID-19 치료제와 결합될 때 환자의 증상을 개선하고 삶의 질을 향상시키는 일수를 단축할 것이라는 것입니다.
연구자들은 COVID-19 폐렴으로 입원하고 보충 산소가 필요한 환자의 표준 치료에 크로몰린을 추가하는 효과를 연구할 것입니다. Cromolyn은 4일 동안 하루에 4번 분무 치료로 투여된 후 2주 동안 비강 내 투여됩니다. 조사관은 또한 염증 반응 및 치료로 인한 개선을 나타낼 수 있는 바이오마커를 스크리닝할 수 있습니다.
참가자는 4일 동안 분무로 투여한 후 14일 동안 비강 투여로 투여되는 연구 약물 또는 위약을 받게 됩니다. 참가자는 병원에 있는 동안 그리고 무작위 배정 후 21일까지 외래 환자로 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2단계로 진행됩니다. 1단계는 연구 치료에 대한 내약성 및 반응을 평가하기 위해 Cromolyn 분무 치료에 이어 Cromolyn 비강 스프레이를 받는 10명의 환자에 대한 공개 라벨 연구입니다. 조사관은 또한 세포 및 사이토카인 분석을 위한 대조군이 될 10명의 건강한 환자로부터 혈액을 채취할 수 있습니다. 2상은 50명의 환자를 대상으로 1:1로 무작위배정된 무작위 이중맹검 위약 대조 연구로 크로몰린 비강내 스프레이와 식염수 분무 및 식염수 비강내 스프레이가 뒤따릅니다.
피험자가 입원하는 동안 조사관은 아침 맥박, 호흡수 및 산소 포화도를 기록합니다. 고유량 비강 캐뉼라, 비침습적 환기 또는 침습적 환기의 사용으로 표시되는 아침 및 매일 최대 산소 보충이 기록됩니다. 조사관은 또한 참가자의 상태가 개선 또는 감소하고 산소 보충이 감소 또는 증가했음을 기록합니다.
호흡곤란과 신체 기능을 평가하기 위해 7일, 14일, 21일에 후속 전화 통화(또는 아직 입원 중인 경우 EMR 검토)를 할 것입니다. PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)의 검증된 설문지(https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) 호흡곤란과 신체 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 퇴원 후 환자는 비강 약물 사용, COVID-19 증상, 안정시 맥박 및 산소 포화도에 대한 일일 기록을 유지하도록 요청받게 되며, 이는 21일 가상 방문에서 검토됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Susan Watts, PhD
- 전화번호: (915) 215-4633
- 이메일: Susan.Watts@ttuhsc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leann Rodriguez
- 전화번호: (915) 215-4976
- 이메일: rod72863@ttuhsc.edu
연구 장소
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- 모병
- University Medical Center of El Paso
-
수석 연구원:
- Edward A Michelson, MD
-
연락하다:
- Leann Rodriguez
- 전화번호: 915-215-4978
- 이메일: rod72863@ttuhsc.edu
-
부수사관:
- Erik Nordquist, MD
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부수사관:
- Sarah Watkins, DO
-
부수사관:
- Adli Karadsheh, MD, MS
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COVID-19 증상(발열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 휴식 시 또는 운동 시 호흡곤란, 착란 또는 호흡 곤란),
- COVID-19 폐렴과 일치하는 다엽 간유리 침윤을 보여주는 입원 흉부 X-레이로 COVID-19 폐렴 진단.
- 실내 공기 예상 PaO2/FiO2 비율 150 -280
- 5리터 이하의 저유량 보조 산소를 사용하여 90% 이상의 맥박 산소 측정으로 교정해야 합니다.
- 입원 후 24시간 이내에 등록해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 면역억제제 또는 화학요법의 사용으로 인해 면역이 저하된 사람, HIV/장기 이식/활동성 B형 또는 C형 간염 병력이 있거나 혈액투석 또는 복막투석을 받고 있는 사람
- 현재 저유량 비강 캐뉼라보다 더 많은 산소 보충을 받고 있는 경우(가정 산소 요법 포함, 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 CPAP는 제외되지 않음)
- DNR 상태이거나 7일 이상 생존할 것으로 예상되지 않음
- 쇼크(혈압 상승제) 또는 여러 장기 기능 장애 또는 부전을 경험함
- 인플루엔자 A 또는 B에 동시 감염됨
- 지난 12주 이내에 DVT 또는 PE 병력
- 현재 임신 또는 수유 중
- 다른 치료 실험에 참여
- 크로몰린 나트륨에 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 크로몰린
1% 크로몰린 나트륨 용액 2mL를 분무기를 통해 4일 동안 하루 4회 전달한 후 4% 크로몰린 용액을 14일 동안 하루 4회 비강 내 투여합니다.
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4일 동안 분무 치료 후 5일째부터 비강 내 치료를 시작합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
4일 동안 1일 4회 분무기를 통해 2-3mL의 생리식염수를 투여한 후 14일 동안 1일 4회 생리식염수를 비강내 투여합니다.
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4일 동안 분무 치료 후 5일째부터 비강 내 치료를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흐름(LPM 또는 %Fi O2) 및 전달 장치(캐뉼러, 마스크, CPAP/BiPAP, 인공호흡기)의 일일 평가를 기반으로 산소 보충 요구 사항 변경
기간: 최대 21일
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시간 경과에 따른 피험자의 산소 보충 필요 경향 결정.
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최대 21일
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의료 기록에서 데이터 추출, 피험자별 자가 평가 또는 연구 단계에 적합한 피험자 설문 조사에 의해 결정된 호흡기 증상(기침, 숨가쁨 및 피로)의 변화.
기간: 최대 21일
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시간 경과에 따른 피험자의 호흡기 증상 경향 결정.
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최대 21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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입원 기간
기간: 최대 21일
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입원에서 퇴원까지의 일수
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최대 21일
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7일, 14일 및 21일에 피험자에게 제공된 PROMIS 설문 조사에서 환자 점수를 변경합니다.
기간: 최대 21일
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연구 치료 시작부터 삶의 질(QOL) 개선까지의 일수 결정
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최대 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 재방문 횟수
기간: 최대 21일
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퇴원 후 병원 재입원
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최대 21일
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COVID-19 결과 할당
기간: 최대 21일
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WHO 분류 기준
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최대 21일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E21197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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크로몰린나트륨에 대한 임상 시험
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Paradigm Biopharmaceuticals USA (INC)모집하지 않고 적극적으로
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Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTD아직 모집하지 않음
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SB Istanbul Education and Research HospitalBezmialem Vakif University모병
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Cytonet GmbH & Co. KGCRS Clinical Research Services Mannheim GmbH완전한
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National Taiwan University HospitalTCM Biotech International Corporation모병
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Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...아직 모집하지 않음
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IBSA Farmaceutici Italia Srl모집하지 않고 적극적으로
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Eagle Pharmaceuticals, Inc.종료됨