Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cromolyn-natrium COVID-19-keuhkokuumeen hoitoon

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tutkimuksen hypoteesi on, että cromolyn yhdistettynä normaaliin COVID-19-hoitoon parantaa potilaan oireita ja vähentää päivien määrää elämänlaadun paranemiseen.

Tutkijat tutkivat kromolynin lisäämisen vaikutuksia COVID-19-keuhkokuumeen sairaalahoitoon ja jotka tarvitsevat lisähappea. Cromolynia annetaan sumutettuna hoitona neljä kertaa päivässä neljän päivän ajan, minkä jälkeen annetaan intranasaalinen annostus kahden viikon ajan. Tutkijat voivat myös seuloa biomarkkereita, jotka voivat osoittaa tulehdusvasteita ja hoidon aiheuttamaa paranemista.

Osallistujat saavat joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, jota annetaan sumutuksella 4 päivän ajan, jonka jälkeen annetaan 14 päivää intranasaalisesti. Osallistujia seurataan sairaalassa ja sen jälkeen avohoidossa 21. päivään satunnaistamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: Vaihe 1 on avoin tutkimus 10 potilaalla, jotka kaikki saavat Cromolyn-sumutushoitoa ja sen jälkeen Cromolyn-nenäsumutetta tutkimushoidon siedettävyyden ja vasteen arvioimiseksi. Tutkijat voivat myös ottaa verta 10 terveeltä potilaalta, jotka ovat solu- ja sytokiinimäärityksiä kontrolleina. Vaihe 2 on satunnaistettu kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa 50 potilasta satunnaistettiin saamaan Cromolyn-sumutusta, jota seuraa Cromolyn-sumutus vs. suolaliuossumutus ja intranasaalinen suolaliuossumutus.

Kun koehenkilöt ovat sairaalahoidossa, tutkijat tallentavat aamupulssin, hengitystiheyden ja happisaturaation. Aamuinen ja päivittäinen huippuhappilisäys, joka on osoitettu korkean virtauksen nenäkanyylin, non-invasiivisen ventilaation tai invasiivisen ventilaation avulla. Tutkijat panevat merkille myös osallistujan kunnon parantumisen tai heikkenemisen sekä happilisän vähentämisen tai lisääntymisen.

Seurantapuhelut (tai EMR-arviointi, jos olet edelleen sairaalahoidossa) tehdään päivinä 7, 14 ja 21 hengenahdistuksen ja fyysisen toiminnan arvioimiseksi. Potilaiden ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) validoidut kyselylomakkeet (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) käytetään hengenahdistuksen ja fyysisen toiminnan arvioimiseen. Kotiutumisen jälkeen potilaita pyydetään myös pitämään päiväkirjaa nenän huumeiden käytöstä, COVID-19-oireista, lepopulssista ja happisaturaatiosta, joka tarkistetaan 21 päivän virtuaalikäynnillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79905
        • Rekrytointi
        • University Medical Center of El Paso
        • Päätutkija:
          • Edward A Michelson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Erik Nordquist, MD
        • Alatutkija:
          • Sarah Watkins, DO
        • Alatutkija:
          • Adli Karadsheh, MD, MS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. COVID-19-oireet (kuume, yskä, kurkkukipu, huonovointisuus, päänsärky, lihaskipu, hengenahdistus levossa tai rasituksen yhteydessä, sekavuus tai hengitysvaikeus),
  2. COVID-19-keuhkokuumediagnoosi rintakehän röntgenkuvauksella, joka osoitti COVID-19-keuhkokuumeen mukaisia ​​multilobar-hiottulasiinfiltraatioita.
  3. huoneilman arvioitu PaO2/FiO2-suhde välillä 150 -280
  4. on korjattava pulssioksimetriaan 90 % tai parempaan käyttämällä enintään 5 litraa matalavirtauslisähappea
  5. tulee ilmoittautua 24 tunnin kuluessa sairaalaan saapumisesta

Poissulkemiskriteerit:

  1. immunosuppressiivisten lääkkeiden tai kemoterapian nykyisen käytön vuoksi heikentynyt, sinulla on ollut HIV/elinsiirto/aktiivinen hepatiitti B tai C tai he ovat hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä
  2. tällä hetkellä happilisää enemmän kuin matalan virtauksen nenäkanyyli (mukaan lukien kotihappihoito; obstruktiivisen uniapnean CPAP ei ole poissulkeminen)
  3. joilla on DNR-status tai sen ei odoteta selviävän yli 7 päivää
  4. sokki (vasopressoreista) tai useiden elinten toimintahäiriö tai vajaatoiminta
  5. ovat samanaikaisesti influenssa A- tai B-tartunnan
  6. DVT- tai PE-historia viimeisen 12 viikon aikana
  7. tällä hetkellä raskaana tai imettävänä
  8. osallistua toiseen terapeuttiseen tutkimukseen
  9. allerginen kromolyninatriumille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cromolyn
2 ml 1-prosenttista kromolyninatriumliuosta annosteltuna sumuttimen kautta 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan, minkä jälkeen 4-prosenttista kromolyniliuosta annetaan intranasaalisesti 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Lääke: Cromolyn Natrium
Nebulisoitu hoito 4 päivän ajan, jonka jälkeen intranasaalinen hoito alkaa päivästä 5.
Muut nimet:
  • Nasal Crom
Placebo Comparator: Plasebo
2-3 ml normaalia suolaliuosta annosteltuna sumuttimen kautta 4 kertaa päivässä 4 päivän ajan, jonka jälkeen normaalia suolaliuosta annetaan intranasaalisesti 4 kertaa päivässä 14 päivän ajan
Muut: Plasebo
Nebulisoitu hoito 4 päivän ajan, jonka jälkeen intranasaalinen hoito alkaa päivästä 5.
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos happilisätarpeen päivittäisen virtauksen (LPM tai %Fi O2) ja annostelulaitteen (kanyyli, maski, CPAP/BiPAP, hengityslaite) perusteella
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Kohteen happilisätarpeen trendin määrittäminen ajan kuluessa.
jopa 21 päivää
Muutokset hengitystieoireissa (yskä, hengenahdistus ja väsymys), jotka määritetään poimimalla tiedot sairauskertomuksesta, koehenkilökohtaisella itsearvioinnilla tai tutkimusvaiheeseen soveltuvalla tutkimushenkilötutkimuksella.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Kohteen hengitysoireiden trendin määrittäminen ajan kuluessa.
jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
päivien lukumäärä maahanpääsystä kotiin
jopa 21 päivää
muuttaa potilaspisteitä PROMIS-kyselystä, joka toimitettiin koehenkilöille päivinä 7, 14 ja 21.
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
Parantuneen elämänlaadun (QOL) päivien määrän määrittäminen tutkimushoidon aloittamisesta
jopa 21 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusintakäyntien määrä sairaalaan
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
takaisin sairaalaan kotiutuksen jälkeen
jopa 21 päivää
COVID-19-tulosten määrittäminen
Aikaikkuna: jopa 21 päivää
WHO:n luokituksen perusteella
jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E21197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkokuume, virus

Kliiniset tutkimukset Cromolyn Natrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa