Cromolyn sodný pro léčbu pneumonie COVID-19
Hypotézou studie je, že cromolyn v kombinaci se standardní léčbou COVID-19 zlepší symptomy pacientů a sníží počet dní ke zlepšení kvality života.
Vyšetřovatelé budou studovat účinky přidání kromolynu ke standardní léčbě hospitalizovaných pacientů s pneumonií COVID-19, kteří potřebují doplňkový kyslík. Cromolyn bude podáván jako nebulizovaná léčba čtyřikrát denně po dobu čtyř dnů s následným intranazálním podáváním po dobu dvou týdnů. Vyšetřovatelé mohou také skrínovat biomarkery, které by mohly naznačovat zánětlivé reakce a zlepšení vyvolané léčbou.
Účastníci obdrží buď studované léčivo nebo placebo, které bude podáváno nebulizací po dobu 4 dnů, po nichž bude následovat 14 dnů intranazální podávání. Účastníci budou sledováni v nemocnici a poté jako ambulantní pacienti až do 21. dne po randomizaci.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou fázích: Fáze 1 bude otevřená studie s 10 pacienty, kteří všichni dostanou nebulizační léčbu Cromolyn následovanou nosním sprejem Cromolyn pro posouzení snášenlivosti a odpovědi na studijní léčbu. Vyšetřovatelé mohou také odebrat krev 10 zdravým pacientům, kteří budou kontrolami pro buněčné a cytokinové testy. Fáze 2 bude randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie s 50 pacienty randomizovanými v poměru 1:1, aby dostali Cromolyn nebulizaci následovanou Cromolyn intranasálním sprejem vs. fyziologickým roztokem a fyziologickým intranazálním sprejem.
Zatímco jsou subjekty hospitalizovány, vyšetřovatelé zaznamenávají ranní puls, dechovou frekvenci a saturaci kyslíkem. Bude zaznamenávána ranní a denní maximální suplementace kyslíkem podle indikace použití vysokoprůtokové nosní kanyly, neinvazivní ventilace nebo invazivní ventilace. Vyšetřovatelé také zaznamenají jakékoli zlepšení nebo zhoršení stavu účastníka a jakékoli snížení nebo zvýšení suplementace kyslíkem.
Následné telefonáty (nebo kontrola EMR, pokud jsou stále hospitalizováni) budou uskutečněny 7., 14. a 21. den za účelem posouzení dušnosti a fyzických funkcí. Ověřené dotazníky z Informačního systému měření výsledků hlášení pacientů (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) budou použity k hodnocení dušnosti a fyzických funkcí. Po propuštění budou pacienti také požádáni, aby si vedli denní záznam užívání nazálních drog, symptomů COVID-19, klidového pulsu a saturace kyslíkem, který bude zkontrolován při 21denní virtuální návštěvě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
EL Paso, Texas, Spojené státy, 79905
- University Medical Center of El Paso
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky COVID-19 (horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, dušnost v klidu nebo při námaze, zmatenost nebo dýchací potíže),
- diagnóza pneumonie COVID-19 s přijímacím rentgenem hrudníku prokazujícím multilobární zabroušené skleněné infiltráty odpovídající pneumonii COVID-19.
- odhadovaný poměr vzduchu v místnosti PaO2/FiO2 mezi 150 -280
- musí korigovat na pulzní oxymetrii 90 % nebo lepší s použitím maximálně 5 litrů nízkoprůtokového doplňkového kyslíku
- musí být zapsán do 24 hodin od přijetí do nemocnice
Kritéria vyloučení:
- imunokompromitované v důsledku současného užívání imunosupresivních léků nebo chemoterapie, mají v anamnéze HIV/transplantaci orgánů/aktivní hepatitidu B nebo C nebo jsou na hemodialýze nebo peritoneální dialýze
- v současné době na suplementaci kyslíku větší než nízkoprůtoková nosní kanyla (včetně domácí kyslíkové terapie; CPAP pro obstrukční spánkovou apnoe není vyloučeno)
- mají stav DNR nebo se u nich neočekává, že přežijí >7 dní
- prodělání šoku (na vazopresorech) nebo dysfunkce nebo selhání více orgánů
- jsou současně infikováni chřipkou A nebo B
- anamnéza DVT nebo PE za posledních 12 týdnů
- v současné době těhotná nebo kojící
- účast v jiné terapeutické studii
- alergický na kromolyn sodný.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cromolyn
2 ml 1% roztoku kromolynu sodného podávané nebulizérem 4krát denně po dobu 4 dnů, následované 4% roztokem kromolynu podávaným intranazálně 4krát denně po dobu 14 dnů
|
Nebulizovaná léčba po dobu 4 dnů s následnou intranazální léčbou počínaje dnem 5.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
2-3 ml normálního fyziologického roztoku dodávané pomocí nebulizátoru 4krát denně po dobu 4 dnů s následným intranazálním podáváním normálního fyziologického roztoku 4krát denně po dobu 14 dnů
|
Nebulizovaná léčba po dobu 4 dnů s následnou intranazální léčbou počínaje dnem 5.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna požadavku na doplnění kyslíku na základě denního hodnocení průtoku (LPM nebo %Fi O2) a aplikačního zařízení (kanyla, maska, CPAP/BiPAP, ventilátor)
Časové okno: až 21 dní
|
Stanovení trendu v potřebě doplňku kyslíku u subjektu v průběhu času.
|
až 21 dní
|
|
Změna respiračních symptomů (kašel, dušnost a únava) určená extrakcí dat z lékařského záznamu, sebehodnocením podle subjektu nebo průzkumem subjektu, jak je vhodné pro fázi studie.
Časové okno: až 21 dní
|
Stanovení trendu respiračních symptomů subjektu v průběhu času.
|
až 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 21 dní
|
počet dní od přijetí do propuštění
|
až 21 dní
|
|
změnit skóre pacienta z průzkumu PROMIS poskytnutého subjektům ve dnech 7, 14 a 21.
Časové okno: až 21 dní
|
Stanovení počtu dní ke zlepšení kvality života (QOL) od začátku studijní léčby
|
až 21 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet zpátečních návštěv v nemocnici
Časové okno: až 21 dní
|
jakékoli opětovné přijetí do nemocnice po propuštění
|
až 21 dní
|
|
přiřazení výsledků COVID-19
Časové okno: až 21 dní
|
na základě klasifikace WHO
|
až 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- COVID-19
- Zápal plic
- Infekce dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Stabilizátory žírných buněk
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Antialergické látky
- Cromolyn sodný
Další identifikační čísla studie
- E21197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cromolyn sodný
-
PhenoNet, Inc.NáborAmyotrofická laterální skleróza (ALS)Španělsko, Spojené státy, Srbsko, Polsko, Česko, Německo
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeTriple - Negativní rakovina prsuČína
-
AZTherapies, Inc.StaženoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha po mrtvici
-
AZTherapies, Inc.UkončenoAmyotrofní laterální sklerózaSpojené státy
-
AZTherapies, Inc.DokončenoAlzheimerova nemoc | Zdraví dobrovolníciSpojené státy
-
AstraZenecaDokončenoHyperkalémieKorejská republika, Tchaj-wan, Ruská Federace, Japonsko
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of TexasNáborSpálit jizvu | Rána | Svědění zjizveníSpojené státy
-
Shiraz University of Medical SciencesDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | PruritusÍrán, Islámská republika