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Cromolyn-Natrium zur Behandlung von COVID-19-Pneumonie

21. Februar 2024 aktualisiert von: Edward Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Die Studienhypothese lautet, dass Cromolyn in Kombination mit einer Standard-COVID-19-Behandlung die Symptome des Patienten verbessert und die Anzahl der Tage bis zu einer verbesserten Lebensqualität verringert.

Die Ermittler werden die Auswirkungen der Zugabe von Cromolyn zur Standardbehandlung von Krankenhauspatienten mit COVID-19-Pneumonie untersuchen, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen. Cromolyn wird als vernebelte Behandlung viermal täglich vier Tage lang verabreicht, gefolgt von einer zweiwöchigen intranasalen Verabreichung. Die Prüfärzte können auch nach Biomarkern suchen, die auf Entzündungsreaktionen und eine behandlungsinduzierte Verbesserung hindeuten könnten.

Die Teilnehmer erhalten entweder das Studienmedikament oder ein Placebo, das 4 Tage lang durch Vernebelung verabreicht wird, gefolgt von 14 Tagen intranasaler Verabreichung. Die Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts und dann als ambulante Patienten bis zum 21. Tag nach der Randomisierung nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 wird eine Open-Label-Studie mit 10 Patienten sein, die alle die Cromolyn-Vernebelungsbehandlung gefolgt von Cromolyn-Nasenspray erhalten werden, um die Verträglichkeit und das Ansprechen auf die Studienbehandlung zu beurteilen. Die Ermittler können auch Blut von 10 gesunden Patienten entnehmen, die die Kontrollen für die zellulären und Zytokin-Assays sein werden. Phase 2 wird eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit 50 Patienten sein, die 1:1 randomisiert wurden, um eine Cromolyn-Verneblung gefolgt von Cromolyn-Intranasenspray vs. Kochsalzverneblung und Kochsalzlösung-Intranasenspray zu erhalten.

Während die Probanden im Krankenhaus sind, zeichnen die Ermittler den Morgenpuls, die Atemfrequenz und die Sauerstoffsättigung auf. Die morgendliche und tägliche Spitzensauerstoffergänzung, die durch die Verwendung einer High-Flow-Nasenkanüle, nicht-invasive Beatmung oder invasive Beatmung angezeigt wird, wird aufgezeichnet. Die Ermittler werden auch jede Verbesserung oder Verschlechterung des Zustands des Teilnehmers und jede Verringerung oder Erhöhung der Sauerstoffergänzung feststellen.

An den Tagen 7, 14 und 21 werden Nachsorgetelefonate (oder EMR-Überprüfung, falls noch im Krankenhaus) durchgeführt, um Dyspnoe und körperliche Funktion zu beurteilen. Validierte Fragebögen aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) (https://www.healthmeasures.net/explore-measurement-systems/promis) wird verwendet, um Dyspnoe und körperliche Funktion zu bewerten. Nach der Entlassung werden die Patienten außerdem gebeten, ein tägliches Protokoll über den nasalen Drogenkonsum, die COVID-19-Symptome, den Ruhepuls und die Sauerstoffsättigung zu führen, das bei dem 21-tägigen virtuellen Besuch überprüft wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79905
        • Rekrutierung
        • University Medical Center of El Paso
        • Hauptermittler:
          • Edward A Michelson, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Erik Nordquist, MD
        • Unterermittler:
          • Sarah Watkins, DO
        • Unterermittler:
          • Adli Karadsheh, MD, MS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. COVID-19-Symptome (Fieber, Husten, Halsschmerzen, Unwohlsein, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Dyspnoe in Ruhe oder bei Anstrengung, Verwirrtheit oder Atemnot),
  2. Diagnose einer COVID-19-Pneumonie mit einer Aufnahme-Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die multilobäre Milchglasinfiltrate zeigt, die mit einer COVID-19-Pneumonie übereinstimmen.
  3. Raumluft geschätztes PaO2/FiO2-Verhältnis zwischen 150 -280
  4. muss auf eine Pulsoximetrie von 90 % oder besser korrigiert werden, wobei nicht mehr als 5 Liter zusätzlicher Sauerstoff mit niedrigem Durchfluss verwendet werden
  5. muss innerhalb von 24 Stunden nach Krankenhausaufnahme eingeschrieben werden

Ausschlusskriterien:

  1. aufgrund der derzeitigen Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten oder Chemotherapie immungeschwächt sind, eine Vorgeschichte von HIV/Organtransplantation/aktiver Hepatitis B oder C haben oder Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten
  2. derzeit eine Sauerstoffergänzung mit mehr als einer Low-Flow-Nasenkanüle (einschließlich Sauerstofftherapie zu Hause; CPAP für obstruktive Schlafapnoe ist kein Ausschluss)
  3. DNR-Status haben oder voraussichtlich nicht länger als 7 Tage überleben werden
  4. Schock (bei Vasopressoren) oder multiple Organfunktionsstörungen oder -versagen
  5. mit Influenza A oder B koinfiziert sind
  6. Geschichte von DVT oder PE innerhalb der letzten 12 Wochen
  7. derzeit schwanger oder stillend
  8. Teilnahme an einer anderen Therapiestudie
  9. allergisch gegen Cromolyn-Natrium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cromolyn
2 ml 1 %ige Cromolyn-Natrium-Lösung werden über einen Vernebler 4-mal täglich für 4 Tage verabreicht, gefolgt von einer 4-prozentigen Cromolyn-Lösung, die 14 Tage lang 4-mal täglich intranasal verabreicht wird
Arzneimittel: Cromolyn-Natrium
Vernebelte Behandlung für 4 Tage, gefolgt von einer intranasalen Behandlung ab Tag 5.
Andere Namen:
  • Nasales Crom
Placebo-Komparator: Placebo
2–3 ml physiologische Kochsalzlösung werden über einen Vernebler 4-mal täglich für 4 Tage verabreicht, gefolgt von einer intranasalen Verabreichung von physiologischer Kochsalzlösung 4-mal täglich für 14 Tage
Sonstiges: Placebo
Vernebelte Behandlung für 4 Tage, gefolgt von einer intranasalen Behandlung ab Tag 5.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bedarfs an Sauerstoffergänzung basierend auf der täglichen Beurteilung des Flusses (LPM oder %Fi O2) und des Verabreichungsgeräts (Kanüle, Maske, CPAP/BiPAP, Beatmungsgerät)
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Bestimmung des Trends des Bedarfs des Probanden an Sauerstoffergänzung im Laufe der Zeit.
bis zu 21 Tage
Änderung der Atemwegssymptome (Husten, Kurzatmigkeit und Müdigkeit), bestimmt durch Datenextraktion aus Krankenakten, Selbsteinschätzung durch den Probanden oder Probandenbefragung, je nach Studienstadium.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Bestimmung des Trends bei den Atemwegssymptomen des Probanden über die Zeit.
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Anzahl der Tage von der Aufnahme bis zur Entlassung
bis zu 21 Tage
Ändern Sie den Patientenwert aus der PROMIS-Umfrage, die den Probanden an den Tagen 7, 14 und 21 zur Verfügung gestellt wurde.
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
Bestimmung der Anzahl der Tage bis zur Verbesserung der Lebensqualität (QOL) ab Beginn der Studienbehandlung
bis zu 21 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Gegenbesuche im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
jede Wiederaufnahme ins Krankenhaus nach der Entlassung
bis zu 21 Tage
Zuordnung von COVID-19-Ergebnissen
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
basierend auf der WHO-Klassifikation
bis zu 21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Texas Tech University Health Sciences Center, El Paso

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward A Michelson, MD, Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Emergency Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E21197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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