Évaluation en situation réelle du brolucizumab pour le traitement de la dégénérescence maculaire néovasculaire (humide) liée à l'âge (DMLA) (étude IRIS)
19 octobre 2021 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Cette étude était une étude de cohorte rétrospective de patients visant à évaluer les premières informations sur l'innocuité dans le monde réel chez les patients atteints de DMLA humide commençant le brolucizumab.
Des preuves ont été générées pour décrire les caractéristiques de leurs patients et les résultats cliniques.
L'étude a été menée à l'aide du registre IRIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les données IRIS Registry EHR des patients atteints de DMLA humide qui ont initié le brolucizumab ont été analysées dans cette étude.
Période d'identification de la date index (période index) : Les patients remplissant les critères de sélection ont été identifiés
- Date index : définie comme la date de la première injection de brolucizumab
- Période d'étude : La période entre la première exposition oculaire du patient au brolucizumab et le dernier suivi enregistré
- Période pré-index : La période de 36 mois avant la date de l'index. Les données dans les 36 mois précédant la date de l'indice seront utilisées pour évaluer les caractéristiques de base.
- Période post-index : la période de 180 jours après la date de l'index
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9456
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints de DMLA humide qui ont initié le brolucizumab ont été analysés dans cette étude.
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 1 code (code J) du système de codage des procédures communes de soins de santé (HCPCS) ou note du DME pour le traitement par brolucizumab pendant la période d'indexation (date du premier code ou note du DME = date d'indexation)
- ≥18 ans à la date de l'indice
- ≥ 1 code de terminologie procédurale actuelle (CPT) pour l'administration intravitréenne à la date de l'index
≥ 1 code de la classification internationale des maladies, modification clinique-9/10 (CIM-9/10) pour la DMLA humide au cours des 36 mois précédant ou à la date de l'index
o Remarque : L'utilisation hors AMM du brolucizumab n'est pas attendue compte tenu des restrictions d'accès des payeurs aux États-Unis.
- ≥1 visite de suivi après la date index
- ≥1 évaluation de l'AV à la date de l'indice ou dans les 90 jours précédant la date de l'indice
Critère d'exclusion:
- Utilisation du brolucizumab avant le 08/10/2019 (par ex. essais cliniques)
- Latéralité inconnue de l'œil index à la date index
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Brolucizumab
Les participants ont reçu une injection de brolucizumab pendant la période index
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Les participants ont reçu une injection de brolucizumab pendant la période index
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'yeux de patients présentant un événement d'inflammation intraoculaire (IOI) au cours des 6 premiers mois
Délai: Jusqu'à 6 mois après l'injection de brolucizumab
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Évaluer les événements IIO observés après le début du traitement par brolucizumab
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Jusqu'à 6 mois après l'injection de brolucizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Des informations sur l'âge ont été signalées
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Informations sur le sexe
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Des informations sur le sexe ont été signalées
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre de patients dans diverses régions de patients
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Régions des patients : Nord-Est, Midwest, Sud, Ouest, Inconnu
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre de patients avec type d'assurance
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Type d'assurance : Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Commercial, Gouvernemental, Militaire, Pas d'assurance, Divers, Inconnu
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre de patients atteints de latéralité humide de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Latéralité de la DMLA humide : unilatérale, bilatérale
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Race/Ethnie des participants (niveau du patient et niveau des yeux)
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Caucasien, Noir ou Afro-américain, Asiatique, Autre, Inconnu
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre d'yeux atteints de la maladie oculaire concomitante
Délai: Dans les 180 jours précédant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Types de maladies oculaires concomitantes : ▪ Cataractes
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Dans les 180 jours précédant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'yeux de patients avec un statut de cataracte
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Types : phaque, pseudophaque, aphaque
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'yeux de patients avec des médicaments oculaires concomitants
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les types:
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'yeux de patients ayant des antécédents d'inflammation oculaire
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les catégories suivantes ont été signalées :
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'yeux de patients présentant des antécédents d'inflammation intraoculaire (IOI) et/ou d'occlusion vasculaire rétinienne (RO)
Délai: 12 mois avant la date index (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Antécédents inclus d'inflammation ou d'occlusion oculaire
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12 mois avant la date index (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'yeux de patients avec la spécialité Prestataire
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Les types suivants ont été inclus : Spécialiste de la rétine, Ophtalmologiste généraliste, Non spécialiste de la rétine, inconnu |
À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre d'yeux de patients avec les chirurgies ou procédures oculaires précédentes
Délai: 6 mois avant la date index (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les catégories suivantes ont été incluses :
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6 mois avant la date index (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'yeux traités par brolucizumab
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Les types suivants ont été inclus : OD [œil, droit], OS [œil, gauche], non spécifié, unilatéral, bilatéral) |
À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre d'yeux du patient avec lecture de l'acuité visuelle (AV)
Délai: À la date de référence du brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab avec un recul de 365 jours
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Les catégories suivantes ont été incluses :
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À la date de référence du brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab avec un recul de 365 jours
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Nombre d'yeux de patients naïfs de traitement anti-VEGF par rapport aux yeux préalablement traités
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les naïfs de traitement anti-VEGF par rapport aux traités antérieurs ont été mesurés au niveau des yeux
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'yeux de patients avec le statut de traitement antérieur
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les types suivants ont été inclus : bevacizumab hors AMM, ranibizumab, aflibercept, inconnu, naïf de traitement |
Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'agents anti-VEGF antérieurs différents
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les catégories suivantes ont été mesurées au niveau des yeux : 0, 1, 2, ≥3 |
Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Nombre d'injections anti-VEGF antérieures
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Total, par agent anti-VEGF ont été mesurés au niveau des yeux)
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Durée du dernier traitement anti-VEGF
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Total, par agent anti-VEGF ; sera mesuré au niveau des yeux
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Temps écoulé depuis le diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les patients ont été mesurés au niveau des yeux
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Temps depuis tout diagnostic de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
Délai: Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Les patients ont été mesurés au niveau des yeux
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Période de 36 mois avant la date index (y compris la date index) (date index définie comme la date de la première injection de brolucizumab)
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Temps écoulé entre la dernière injection d'anti-VEGF et la date d'indexation (parmi les switchers)
Délai: À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Les catégories suivantes ont été mesurées :
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À la date index de brolucizumab définie comme la date de la première injection de brolucizumab
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Nombre d'événements indésirables (EI) oculaires
Délai: Période post-index définie comme les 180 jours suivant le début du traitement, à l'exclusion de la date index
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Évaluer l'incidence des EI oculaires chez les patients traités par brolucizumab
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Période post-index définie comme les 180 jours suivant le début du traitement, à l'exclusion de la date index
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 juin 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
19 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRTH258AUS15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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