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신생혈관(습성) 연령 관련 황반 변성(AMD) 치료를 위한 Brolucizumab의 실제 평가(IRIS 연구)

2021년 10월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구는 brolucizumab을 시작하는 습성 AMD 환자의 실제 안전성에 대한 초기 통찰력을 평가하기 위한 환자의 후향적 코호트 연구였습니다. 환자 특성 및 임상 결과를 설명하기 위한 증거가 생성되었습니다. 이 연구는 IRIS Registry를 사용하여 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 brolucizumab을 시작한 습성 AMD 환자의 IRIS Registry EHR 데이터를 분석했습니다.

기준일의 식별기간(index period): 선정기준을 충족하는 환자를 식별하였다.

  • 인덱스 날짜: 가장 빠른 브롤루시주맙 주사 날짜로 정의됨
  • 연구 기간: 브롤루시주맙에 대한 첫 번째 환자 눈 노출로부터 기록된 마지막 추적 관찰까지의 기간
  • 사전 색인 기간: 색인 날짜 이전 36개월의 기간. 지표 날짜 이전 36개월 이내의 데이터는 기본 특성을 평가하는 데 사용됩니다.
  • 지수 후 기간: 지수일 이후 180일 동안의 기간

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9456

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 연구에서는 brolucizumab을 시작한 습성 AMD 환자를 분석했습니다.

설명

포함 기준:

  1. ≥1 HCPCS(Healthcare Common Procedure Coding System) 코드(J 코드) 또는 색인 기간 동안 브롤루시주맙 치료에 대한 EMR 메모(가장 빠른 코드 또는 EMR 메모의 날짜 = 색인 날짜)
  2. 색인 날짜에 ≥18세
  3. ≥1 인덱스 날짜에 유리체 강내 투여에 대한 CPT(Current Procedural Terminology) 코드

  4. ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10) 코드(인덱스 날짜 이전 36개월 또는 당일 습성 AMD)

    o 참고: 미국에서 지불인 액세스 제한을 고려할 때 brolucizumab의 허가 외 사용은 예상되지 않습니다.

  5. 인덱스 날짜 이후 1회 이상의 후속 방문
  6. 인덱스 날짜 또는 인덱스 날짜 이전 90일 이내의 ≥1 VA 평가

제외 기준:

  1. 2019년 10월 8일 이전에 브롤루시주맙 사용(예: 임상 시험)
  2. 색인 날짜에 색인 눈의 알 수 없는 편측성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
브롤루시주맙
참가자들은 지수 기간 동안 브롤루시주맙 주사를 맞았습니다.
의약품: 브롤루시주맙
참가자들은 지수 기간 동안 브롤루시주맙 주사를 맞았습니다.
다른 이름들:
  • BEOVU®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
처음 6개월 동안 안내 염증(IOI) 사건이 있는 환자 눈의 수
기간: 브롤루시주맙 주사 후 최대 6개월
브롤루시주맙으로 치료를 시작한 후 관찰된 IOI 사건을 평가하기 위해
브롤루시주맙 주사 후 최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
나이
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
연령 정보가 보고되었습니다.
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
성별 정보
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
성별 정보가 신고되었습니다.
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
다양한 환자 지역의 환자 수
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
환자 지역: 동북부, 중서부, 남부, 서부, 알 수 없음
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
보험 유형 환자 수
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
보험 유형: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, 상업, 정부, 군인, 무보험, 기타, 알 수 없음
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
습성 연령 관련 황반 변성(AMD)의 편측성 환자 수
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
습성 AMD의 편측성: 편측성, 양측성
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
참가자의 인종/민족(환자 수준 및 눈높이)
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
백인, 흑인 또는 아프리카계 미국인, 아시아인, 기타, 알 수 없음
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
동시 안구 질환이 있는 눈의 수
기간: 기준일(기준일 포함) 전 180일 이내(기준일은 브롤루시주맙 최초 주사일로 정의)

동시에 발생하는 눈 질환의 유형: ▪ 백내장

  • 후 유리체 박리
  • 황반 주름
  • 황반 구멍
  • 유리체 황반 견인
  • 녹내장
  • 약시
  • 유두염
  • 허혈성 시신경 위축
  • 당뇨망막병증
  • 당뇨병성 황반 부종
  • 고혈압 망막병증
  • 병적 근시
  • 라오
  • RO
  • RV
  • 유리체염
  • 안내염
  • 포도막염
  • 맥락막 혈관신생(AMD 이외의 원인으로 인해 가능하면 판단)
  • 아이오아이
기준일(기준일 포함) 전 180일 이내(기준일은 브롤루시주맙 최초 주사일로 정의)
백내장 상태의 환자 눈 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
유형: phakic, pseudophakic, aphakic
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
병용 안약이 있는 환자의 눈 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)

유형:

  • 코르티코스테로이드
  • 프레드니손
  • 프레드니솔론 아세테이트
  • 디플루프레드네이트
  • 생물학
  • 사이클로스포린
  • 메토트렉세이트
  • 간시클로버
  • 아시클로버
  • 트리플루리딘
  • 리툭산
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
안구 염증 병력이 있는 환자 안구 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)

다음 범주가 보고되었습니다.

  • 염증의 병력 없음
  • 안구 염증의 병력
  • 심한 안구 염증의 병력
  • 전방 염증의 역사
  • 후방 염증의 역사
  • 감염 및 기타 기저 질환으로 인한 IOI 또는 안내염의 병력(별도 범주)
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
이전 안내 염증(IOI) 및/또는 이전 망막 혈관 폐색(RO)이 있는 환자 눈의 수
기간: 기준일로부터 12개월 전(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의됨)
안구 염증 또는 폐색의 병력 포함
기준일로부터 12개월 전(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의됨)
제공자 전문 분야의 환자 눈 수
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에

다음 유형이 포함되었습니다.

망막전문의, 일반안과의, 비망막전문의, 미상
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
이전 안과 수술 또는 시술을 받은 환자의 눈 수
기간: 기준일로부터 6개월 전(기준일은 브롤루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의됨)

다음 범주가 포함되었습니다.

  • 레이저 요법
  • 레이저 응고
  • 광역학 요법
  • 안압하강술(레이저, 녹내장여과, 무여과녹내장)
  • 백내장 수술
  • 홍채 절개술
  • 안내 또는 굴절 수술(거의 모든 IOP 및 백내장 수술)
  • 이전 관통 각막 이식술, 유리체 절제술 또는 안구 방사선
  • 이전 범망막 광응고술
  • AMD에 대한 이전 황반하 수술, 기타 외과 개입 또는 레이저 치료
기준일로부터 6개월 전(기준일은 브롤루시주맙을 처음 주사한 날짜로 정의됨)
브롤루시주맙으로 치료한 눈의 수
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에

다음 유형이 포함되었습니다.

OD [눈, 오른쪽], OS [눈, 왼쪽], 지정되지 않음, 편측, 양측)
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
시력(VA) 판독값이 있는 환자의 눈 수
기간: 룩백 365일의 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에

다음 범주가 포함되었습니다.

  • 스넬렌: 20/10, 20/12-20/20, 20/25-20/40, 20/50-20/160, ≤20/200
  • 대략적인 ETDRS 문자
룩백 365일의 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
Anti-VEGF 치료 경험이 없는 환자의 눈 수와 이전 치료를 받은 환자의 눈 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
항-VEGF 치료-순진성 vs 이전 치료를 눈높이에서 측정했습니다.
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
이전 치료 상태를 가진 환자 눈의 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)

다음 유형이 포함되었습니다.

오프라벨 베바시주맙, 라니비주맙, 애플리버셉트, 알 수 없음, 무치료
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
다른 이전 항-VEGF 제제의 수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)

다음 범주는 눈높이에서 측정되었습니다.

0, 1, 2, ≥3
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
이전 항-VEGF 주사 횟수
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)

전체, 항-VEGF 제제당 눈높이에서 측정됨)

  • 마디 없는
  • 범주: <6, 6~<12, 12~<24, ≥24
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
마지막 항-VEGF 치료 기간
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)

항-VEGF 제제당 총계; 눈높이에서 측정됩니다

  • 모든 항-VEGF i. 연속 ii. 범주: <6, 6~<12, 12~<24, ≥24개월
  • 특정 항-VEGF iii. 연속 iv. 범주: <6, 6~<12, 12~<24, ≥24개월
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
습윤 연령 관련 황반변성(AMD) 진단 이후의 시간
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
환자의 눈높이에서 측정
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
연령 관련 황반 변성(AMD) 진단 이후의 시간
기간: 기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
환자의 눈높이에서 측정
기준일 전 36개월(기준일 포함)(기준일은 브롤루시주맙 첫 주사일로 정의)
마지막 항-VEGF 주입에서 인덱스 날짜까지의 시간(스위처 간)
기간: 브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에

다음 범주가 측정되었습니다.

  • 지속적(일)
  • 범주형(0~30, 31~60, 61~90, 91일 이상)
브롤루시주맙 첫 주사 날짜로 정의된 브롤루시주맙 인덱스 날짜에
안구 부작용(AE)의 수
기간: 지수 날짜를 제외한 요법 개시 후 180일로 정의된 지수 후 기간
브롤루시주맙으로 치료받은 환자에서 안구 AE의 발생률을 평가하기 위해
지수 날짜를 제외한 요법 개시 후 180일로 정의된 지수 후 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRTH258AUS15

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

브롤루시주맙에 대한 임상 시험

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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위치

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