Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení brolucizumabu v reálném světě pro léčbu neovaskulární (vlhké) věkem podmíněné makulární degenerace (AMD) (studie IRIS)

19. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Tato studie byla retrospektivní kohortovou studií pacientů s cílem posoudit rané poznatky o bezpečnosti v reálném světě u pacientů s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem. Byly vytvořeny důkazy k popisu jejich pacientových charakteristik a klinických výsledků. Studie byla provedena pomocí registru IRIS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla analyzována data EHR registru IRIS od pacientů s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem.

Období identifikace data indexu (období indexu): Byli identifikováni pacienti splňující kritéria výběru

  • Indexové datum: Definováno jako datum první injekce brolucizumabu
  • Období studie: Období od první expozice oka pacienta brolucizumabu do posledního zaznamenaného sledování
  • Období před indexováním: Období 36 měsíců před datem indexu. K posouzení základních charakteristik se použijí údaje z období 36 měsíců před datem indexu.
  • Období po indexování: Období 180 dní po datu indexu

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9456

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byli analyzováni pacienti s vlhkou AMD, kteří zahájili léčbu brolucizumabem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥1 kód systému kódování zdravotní péče (HCPCS) (kód J) nebo poznámka EMR pro léčbu brolucizumabem během indexového období (datum nejstaršího kódu nebo poznámka EMR = datum indexu)
  2. ≥18 let k datu indexu
  3. ≥1 kód současné procedurální terminologie (CPT) pro intravitreální aplikaci k datu indexu

  4. ≥1 kód Mezinárodní klasifikace nemocí, klinická modifikace-9/10 (ICD-9/10) pro vlhkou AMD během 36 měsíců před nebo v den indexu

    o Poznámka: Použití brolucizumabu off-label se neočekává vzhledem k omezením přístupu plátců v USA.

  5. ≥1 následná návštěva po datu indexu
  6. ≥1 VA hodnocení v den indexu nebo během 90 dnů před datem indexu

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání brolucizumabu před 8. 10. 2019 (např. klinické testy)
  2. Neznámá lateralita oka indexu na datum indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Brolucizumab
Účastníci dostávali injekci brolucizumabu během indexového období
Lék: Brolucizumab
Účastníci dostávali injekci brolucizumabu během indexového období
Ostatní jména:
  • BEOVU®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet očí pacientů s nitroočním zánětem (IOI) během prvních 6 měsíců
Časové okno: Až 6 měsíců po injekci brolucizumabu
K posouzení příhod IOI pozorovaných po zahájení léčby brolucizumabem
Až 6 měsíců po injekci brolucizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stáří
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Byly hlášeny informace o věku
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Informace o pohlaví
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Byly hlášeny informace o pohlaví
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet pacientů v různých pacientských regionech
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Oblasti pacienta: Severovýchod, Středozápad, Jih, Západ, Neznámý
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet pacientů s typem pojištění
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Typ pojištění: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Komerční, Vládní, Vojenské, Bez pojištění, Různé, Neznámé
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet pacientů s Lateralitou vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (VPMD)
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Lateralita vlhké AMD: Jednostranná, Bilaterální
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Rasa/etnická příslušnost účastníků (úroveň pacienta a úroveň očí)
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Kavkazský, Černoch nebo Afroameričan, Asiat, Jiný, Neznámý
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet očí se souběžným očním onemocněním
Časové okno: Do 180 dnů před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Typy souběžných očních onemocnění: ▪ Katarakta

  • Odchlípení zadního sklivce
  • Zvrásnění makuly
  • Makulární díra
  • Vitreomakulární trakce
  • Glaukom
  • Amblyopie
  • Papilitida
  • Ischemická optická atrofie
  • Diabetická retinopatie
  • Diabetický makulární edém
  • Hypertenzní retinopatie
  • Patologická myopie
  • RAO
  • RO
  • RV
  • Vitritida
  • Endoftalmitida
  • Uveitida
  • Choroidální neovaskularizace (kvůli jiným příčinám než AMD, pokud je to možné, určit)
  • IOI
Do 180 dnů před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta se stavem katarakty
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Typy: fakický, pseudofakický, afakický
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů se souběžně podávanými očními léky
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Typy:

  • kortikosteroidy
  • Prednison
  • Prednisolon acetát
  • Difluprednate
  • Biologie
  • Cyklosporin
  • methotrexát
  • ganciklovir
  • Acyclovir
  • trifluridin
  • Rituxan
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů s očním zánětem v anamnéze
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Byly hlášeny následující kategorie:

  • Bez anamnézy zánětu
  • Anamnéza jakéhokoli zánětu oka
  • Těžký zánět oka v anamnéze
  • Přední zánět v anamnéze
  • Historie zadního zánětu
  • Anamnéza IOI nebo endoftalmitidy v důsledku infekcí a jiného základního onemocnění (samostatná kategorie)
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacientů s předchozím nitroočním zánětem (IOI) a/nebo předchozí retinální vaskulární okluzí (RO)
Časové okno: 12 měsíců před datem indexu (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Zahrnuje anamnézu očního zánětu nebo okluze
12 měsíců před datem indexu (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta se specializací Poskytovatele
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu

Byly zahrnuty následující typy:

Specialista na sítnici, Všeobecný oftalmolog, Nespecialista na sítnici, neznámý
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet očí pacienta s předchozími očními operacemi nebo zákroky
Časové okno: 6 měsíců před datem indexu (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Byly zařazeny tyto kategorie:

  • Laserová terapie
  • Laserová koagulace
  • Fotodynamická terapie
  • Operace na snížení NOT (lasery, filtrace glaukomu, nefiltrující glaukom)
  • Operace šedého zákalu
  • Iridotomie
  • Nitrooční nebo refrakční chirurgie (téměř všechny operace IOP a katarakty)
  • Předchozí penetrující keratoplastika, vitrektomie nebo oční záření
  • Předchozí panretinální fotokoagulace
  • Předchozí submakulární operace, jiná chirurgická intervence nebo laserová léčba AMD
6 měsíců před datem indexu (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí léčených brolucizumabem
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu

Byly zahrnuty následující typy:

OD [oko, pravé], OS [oko, levé], blíže neurčené, jednostranné, oboustranné)
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet očí pacienta s odečtenou zrakovou ostrostí (VA).
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu se zpětným pohledem 365 dní

Byly zařazeny tyto kategorie:

  • Snellen: 20/10, 20/12-20/20, 20/25-20/40, 20/50-20/160, ≤20/200
  • Přibližná písmena ETDRS
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu se zpětným pohledem 365 dní
Počet očí pacientů s dosud neléčenou anti-VEGF léčbou vs. dříve léčených
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Léčba anti-VEGF bez předchozí léčby vs. dříve léčená byla měřena na úrovni očí
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet očí pacienta s předchozím stavem léčby
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Byly zahrnuty následující typy:

off-label bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, neznámý, bez léčby
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet různých dřívějších anti-VEGF činidel
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

V úrovni očí byly měřeny následující kategorie:

0, 1, 2, ≥3
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Počet předchozích injekcí anti-VEGF
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Celkem, na anti-VEGF činidlo bylo měřeno na úrovni očí)

  • Kontinuální
  • Kategorie: <6, 6 až <12, 12 až <24, ≥24
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Délka poslední léčby anti-VEGF
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)

Celkem, na činidlo proti VEGF; bude měřena v úrovni očí

  • Všechny anti-VEGF i. Kontinuální ii. Kategorie: <6, 6 až <12, 12 až <24, ≥24 měsíců
  • Specifická anti-VEGF iii. Kontinuální iv. Kategorie: <6, 6 až <12, 12 až <24, ≥24 měsíců
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Čas od diagnózy vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Pacienti byli měřeni v úrovni očí
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Čas od jakékoli diagnózy věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
Časové okno: 36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Pacienti byli měřeni v úrovni očí
36měsíční období před datem indexu (včetně data indexu) (datum indexu definované jako datum první injekce brolucizumabu)
Čas od poslední injekce anti-VEGF do data indexu (mezi přepínači)
Časové okno: K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu

Měřeny byly tyto kategorie:

  • Nepřetržitý (dny)
  • Kategorie (0–30, 31–60, 61–90, 91+ dní)
K datu indexu brolucizumabu definovanému jako datum první injekce brolucizumabu
Počet očních nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Období po indexu definované jako 180 dní po zahájení terapie, s výjimkou data indexu
Zhodnotit výskyt očních AE u pacientů léčených brolucizumabem
Období po indexu definované jako 180 dní po zahájení terapie, s výjimkou data indexu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRTH258AUS15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brolucizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit