Brolucizumab 治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的真实世界评价（IRIS 研究）
2021年10月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
这项研究是一项针对患者的回顾性队列研究，旨在评估对开始使用 brolucizumab 的湿性 AMD 患者的真实世界安全性的早期洞察。
产生了描述他们的患者特征和临床结果的证据。
该研究是使用 IRIS Registry 进行的。
研究概览
详细说明
本研究分析了 IRIS Registry EHR 数据，该数据来自开始使用 brolucizumab 的湿性 AMD 患者。
索引日期（index period）的识别期：识别符合选择标准的患者
- 索引日期：定义为最早注射 brolucizumab 的日期
- 研究期：从患者第一次眼睛接触 brolucizumab 到记录的最后一次随访的时间段
- 指数前期间：指数日期前 36 个月的期间。 索引日期前 36 个月内的数据将用于评估基线特征。
- 指数后期间：指数日后180天的期间
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
9456
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、美国、07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
本研究分析了开始使用 brolucizumab 的湿性 AMD 患者。
描述
纳入标准：
- ≥1 个医疗保健通用程序编码系统 (HCPCS) 代码（J 代码）或 EMR 注释，用于在索引期间使用 brolucizumab 进行治疗（最早代码日期或 EMR 注释 = 索引日期）
- 在索引日期≥18 岁
- ≥1 个索引日期玻璃体内给药的现行程序术语 (CPT) 代码
索引日期前 36 个月或索引日期时 ≥1 国际疾病分类临床修改版-9/10 (ICD-9/10) 湿性 AMD 代码
o 注意：考虑到美国的付款人准入限制，预计不会超适应症使用 brolucizumab。
- 索引日期后≥1次随访
- 在索引日期或索引日期之前 90 天内≥1 VA 评估
排除标准：
- 在 10/8/2019 之前使用 brolucizumab（例如 临床试验）
- 索引日期索引眼的未知偏侧
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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溴鲁西单抗
参与者在指数期间接受了 brolucizumab 注射
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参与者在指数期间接受了 brolucizumab 注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 6 个月内发生眼内炎症 (IOI) 事件的患者眼睛数量
大体时间：Brolucizumab 注射后长达 6 个月
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评估开始使用 brolucizumab 治疗后观察到的 IOI 事件
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Brolucizumab 注射后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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年龄
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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报告了年龄信息
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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性别信息
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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性别信息被报告
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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不同患者区域的患者数量
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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患者地区：东北部、中西部、南部、西部、未知
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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保险类型患者人数
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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保险类型：Medicare、Medicare Advantage、Medicaid、商业、政府、军队、无保险、杂项、未知
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 偏侧性患者人数
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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湿性 AMD 的偏侧性：单侧、双侧
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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参与者的种族/民族（患者水平和眼睛水平）
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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白种人、黑人或非裔美国人、亚洲人、其他、未知
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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并发眼病的眼数
大体时间：索引日期前 180 天内（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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并发眼病的类型： ▪ 白内障
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索引日期前 180 天内（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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患有白内障的患者眼数
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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类型：有晶状体、假晶状体、无晶状体
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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伴随眼部药物的患者眼睛数量
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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类型：
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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有眼部炎症病史的患者眼数
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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报告了以下类别：
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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患有既往眼内炎症 (IOI) 和/或既往视网膜血管阻塞 (RO) 的患者眼睛数量
大体时间：索引日期前 12 个月（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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包括眼部炎症或闭塞病史
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索引日期前 12 个月（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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提供者专业的患者眼睛数量
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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包括以下类型： 视网膜专家，普通眼科医生，非视网膜专家，未知 |
在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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接受过眼科手术或手术的患者眼睛数量
大体时间：索引日期前 6 个月（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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包括以下类别：
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索引日期前 6 个月（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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接受 brolucizumab 治疗的眼睛数量
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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包括以下类型： OD [眼睛，右]，OS [眼睛，左]，未指定，单侧，双侧） |
在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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具有视力 (VA) 读数的患者眼睛数量
大体时间：在 brolucizumab 索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期，回溯 365 天
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包括以下类别：
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在 brolucizumab 索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期，回溯 365 天
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未接受抗 VEGF 治疗与既往治疗的患者眼睛数量
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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在眼水平测量抗 VEGF 治疗初治与既往治疗
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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具有先前治疗状态的患者眼睛数量
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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包括以下类型： 标签外贝伐珠单抗、雷珠单抗、阿柏西普、未知、未接受过治疗 |
索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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不同的先前抗 VEGF 药物的数量
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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以下类别是在眼睛水平测量的： 0, 1, 2, ≥3 |
索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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先前抗 VEGF 注射次数
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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总计，每种抗 VEGF 剂均在眼睛水平测量）
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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最后一次抗 VEGF 治疗的持续时间
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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总计，每种抗 VEGF 剂；将在视线水平进行测量
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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自湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 诊断以来的时间
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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在眼睛水平测量患者
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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自任何年龄相关性黄斑变性 (AMD) 诊断以来的时间
大体时间：索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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在眼睛水平测量患者
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索引日期之前的 36 个月期间（包括索引日期）（索引日期定义为首次注射 brolucizumab 的日期）
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从最后一次抗 VEGF 注射到索引日期的时间（在转换者之间）
大体时间：在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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测量了以下类别：
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在定义为第一次注射 brolucizumab 的日期的 brolucizumab 指数日期
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眼部不良事件 (AE) 的数量
大体时间：索引后时期定义为治疗开始后的 180 天，不包括索引日期
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评估接受 brolucizumab 治疗的患者眼部 AE 的发生率
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索引后时期定义为治疗开始后的 180 天，不包括索引日期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月3日
初级完成 (实际的)
2020年12月15日
研究完成 (实际的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月5日
首次发布 (实际的)
2021年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月19日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
溴鲁西单抗的临床试验
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