Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-world evaluering af Brolucizumab til behandling af neovaskulær (våd) aldersrelateret makuladegeneration (AMD) (IRIS-undersøgelse)

19. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
Dette studie var et retrospektivt kohortestudie af patienter for at vurdere den tidlige indsigt i den virkelige verdens sikkerhed blandt våde AMD-patienter, der starter med brolucizumab. Der blev genereret dokumentation for at beskrive deres patientkarakteristika og kliniske resultater. Undersøgelsen blev udført ved hjælp af IRIS Registry.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IRIS Registry EPJ-data fra patienter med våd AMD, som påbegyndte brolucizumab, blev analyseret i denne undersøgelse.

Identifikationsperiode for indeksdatoen (indeksperiode): De patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, blev identificeret

  • Indeksdato: Defineret som datoen for den tidligste brolucizumab-injektion
  • Undersøgelsesperiode: Perioden fra patientens første øjeneksponering for brolucizumab til den sidst registrerede opfølgning
  • Førindeksperiode: Perioden 36 måneder forud for indeksdatoen. Data inden for 36 måneder før indeksdatoen vil blive brugt til at vurdere baseline-karakteristika.
  • Efterindeksperiode: Perioden 180 dage efter indeksdatoen

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9456

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med våd AMD, som påbegyndte brolucizumab, blev analyseret i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode (J-kode) eller EMR-notat til behandling med brolucizumab i indeksperioden (dato for tidligste kode eller EMR-note = indeksdato)
  2. ≥18 år gammel på indeksdatoen
  3. ≥1 Current Procedural Terminology (CPT) kode til intravitreal administration på indeksdatoen

  4. ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10) kode for våd AMD i de 36 måneder før eller på indeksdatoen

    o Bemærk: Off-label brug af brolucizumab forventes ikke givet adgangsbegrænsninger for betalere i USA.

  5. ≥1 opfølgningsbesøg efter indeksdatoen
  6. ≥1 VA-vurdering på indeksdatoen eller inden for 90 dage før indeksdatoen

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af brolucizumab før 10/8/2019 (f.eks. kliniske forsøg)
  2. Ukendt lateralitet af indeksøjet på indeksdatoen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brolucizumab
Deltagerne modtog brolucizumab-injektion i indeksperioden
Medicin: Brolucizumab
Deltagerne modtog brolucizumab-injektion i indeksperioden
Andre navne:
  • BEOVU®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patientøjne med en intraokulær inflammation (IOI) hændelse i løbet af de første 6 måneder
Tidsramme: Op til 6 måneder efter brolucizumab-injektion
At vurdere IOI-hændelser observeret efter start af behandling med brolucizumab
Op til 6 måneder efter brolucizumab-injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alder
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Aldersoplysninger blev rapporteret
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Oplysninger om køn
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Oplysninger om køn blev rapporteret
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal patienter i forskellige Patientregioner
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Patientregioner: Nordøst, Midtvest, Syd, Vest, Ukendt
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal patienter med forsikringstype
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Forsikringstype: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Kommerciel, Regering, Militær, Ingen forsikring, Diverse, Ukendt
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal patienter med Lateralitet af våd Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Lateralitet af våd AMD: Unilateral, Bilateral
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Deltagernes race/etnicitet (patientniveau og øjenhøjde)
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Kaukasisk, sort eller afroamerikansk, asiatisk, andet, ukendt
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal øjne med den samtidige øjensygdom
Tidsramme: Inden for 180 dage før indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

Typer af samtidige øjensygdomme: ▪ Grå stær

  • Posterior glaslegemeløsning
  • Rynning af makula
  • Macula hul
  • Vitreomakulær trækkraft
  • Grøn stær
  • Amblyopi
  • Papillitis
  • Iskæmisk optisk atrofi
  • Diabetisk retinopati
  • Diabetisk makulaødem
  • Hypertensiv retinopati
  • Patologisk nærsynethed
  • RAO
  • RO
  • RV
  • Vitrit
  • Endophthalmitis
  • Uveitis
  • Choroidal neovaskularisering (på grund af andre årsager end AMD, hvis muligt, at bestemme)
  • IOI
Inden for 180 dage før indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal patientøjne med kataraktstatus
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Typer: phakic, pseudophakic, aphakic
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal patientøjne med samtidig øjenmedicin
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

Typer:

  • Kortikosteroider
  • Prednison
  • Prednisolonacetat
  • Difluprednat
  • Biologi
  • Cyclosporin
  • Methotrexat
  • Ganciclovir
  • Acyclovir
  • Trifluridin
  • Rituxan
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal patientøjne med en anamnese med øjenbetændelse
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

Følgende kategorier blev rapporteret:

  • Ingen historie med betændelse
  • Anamnese med enhver øjenbetændelse
  • Anamnese med alvorlig øjenbetændelse
  • Historie om anterior inflammation
  • Anamnese med posterior inflammation
  • Anamnese med IOI eller endophthalmitis på grund af infektioner og anden underliggende sygdom (separat kategori)
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal patientøjne med tidligere intraokulær inflammation (IOI) og/eller tidligere retinal vaskulær okklusion (RO)
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Inkluderet historie med øjenbetændelse eller okklusion
12 måneder før indeksdatoen (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal patientøjne med udbyderens speciale
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion

Følgende typer blev inkluderet:

Nethindespecialist, almen øjenlæge, ikke-nethindespecialist, ukendt
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal patientøjne med tidligere øjenoperationer eller -procedurer
Tidsramme: 6 måneder før indeksdatoen (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

Følgende kategorier blev inkluderet:

  • Laserterapi
  • Laserkoagulation
  • Fotodynamisk terapi
  • IOP-sænkende operationer (lasere, glaukomfiltrering, ikke-filtrerende glaukom)
  • Grå stær operation
  • Iridotomi
  • Intraokulær eller refraktiv kirurgi (næsten alle IOP og grå stær operationer)
  • Tidligere penetrerende keratoplastik, vitrektomi eller okulær stråling
  • Tidligere panretinal fotokoagulation
  • Tidligere submakulær kirurgi, andet kirurgisk indgreb eller laserbehandling for AMD
6 måneder før indeksdatoen (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal øjne behandlet med brolucizumab
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion

Følgende typer blev inkluderet:

OD [øje, højre], OS [øje, venstre], Uspecificeret, Unilateral, Bilateral)
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal patientøjne med synsskarphed (VA).
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion med tilbageblik på 365 dage

Følgende kategorier blev inkluderet:

  • Snellen: 20/10, 20/12-20/20, 20/25-20/40, 20/50-20/160, ≤20/200
  • Omtrentlige ETDRS-bogstaver
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion med tilbageblik på 365 dage
Antal patientøjne med anti-VEGF-behandling-naiv i forhold til tidligere behandlede
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Anti-VEGF-behandling-naiv vs. tidligere behandlet blev målt i øjenhøjde
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal patientøjne med tidligere behandlingsstatus
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

Følgende typer blev inkluderet:

off-label bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, ukendt, behandlingsnaiv
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal forskellige tidligere anti-VEGF-midler
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

Følgende kategorier blev målt i øjenhøjde:

0, 1, 2, ≥3
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Antal tidligere anti-VEGF-injektioner
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

I alt pr. anti-VEGF-middel blev målt i øjenhøjde)

  • Sammenhængende
  • Kategorisk: <6, 6 til <12, 12 til <24, ≥24
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Varighed af sidste anti-VEGF-behandling
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)

I alt pr. anti-VEGF-middel; vil blive målt i øjenhøjde

  • Alle anti-VEGF'er i. Kontinuerlig ii. Kategorisk: <6, 6 til <12, 12 til <24, ≥24 måneder
  • Specifik anti-VEGF iii. Kontinuerlig iv. Kategorisk: <6, 6 til <12, 12 til <24, ≥24 måneder
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Tid siden våd Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) diagnose
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Patienterne blev målt i øjenhøjde
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Tid siden nogen aldersrelateret makuladegeneration (AMD) diagnose
Tidsramme: 36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Patienterne blev målt i øjenhøjde
36-måneders periode forud for indeksdatoen (inklusive indeksdatoen) (indeksdato defineret som datoen for første brolucizumab-injektion)
Tid fra sidste anti-VEGF-injektion til indeksdato (blandt skiftere)
Tidsramme: På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion

Følgende kategorier blev målt:

  • Kontinuerlig (dage)
  • Kategorisk (0-30, 31-60, 61-90, 91+ dage)
På brolucizumab-indeksdatoen defineret som datoen for første brolucizumab-injektion
Antal okulære bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Post-indeksperiode defineret som de 180 dage efter behandlingsstart, eksklusive indeksdato
At vurdere forekomsten af ​​okulære bivirkninger blandt patienter behandlet med brolucizumab
Post-indeksperiode defineret som de 180 dage efter behandlingsstart, eksklusive indeksdato

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRTH258AUS15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Kliniske forsøg med Brolucizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner