Reelle evaluering av Brolucizumab for behandling av neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) (IRIS-studie)
19. oktober 2021 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Denne studien var en retrospektiv kohortstudie av pasienter for å vurdere den tidlige innsikten i den virkelige sikkerheten blant våte AMD-pasienter som starter med brolucizumab.
Det ble generert bevis for å beskrive pasientkarakteristikker og kliniske utfall.
Studien ble utført ved hjelp av IRIS-registeret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IRIS Registry EPJ-data fra pasienter med våt AMD som startet brolucizumab ble analysert i denne studien.
Identifikasjonsperiode for indeksdatoen (indeksperiode): Pasientene som oppfyller utvalgskriteriene ble identifisert
- Indeksdato: Definert som datoen for den tidligste brolucizumab-injeksjonen
- Studieperiode: Perioden fra pasientens første øyeeksponering for brolucizumab til siste oppfølging registrert
- Førindeksperiode: Perioden 36 måneder før indeksdatoen. Data innen 36 måneder før indeksdatoen vil bli brukt til å vurdere grunnlinjekarakteristikker.
- Etterindeksperiode: Perioden 180 dager etter indeksdato
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
9456
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med våt AMD som startet brolucizumab ble analysert i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kode (J-kode) eller EMR-notat for behandling med brolucizumab i løpet av indeksperioden (dato for tidligste kode eller EMR-notat = indeksdato)
- ≥18 år gammel på indeksdatoen
- ≥1 Current Procedural Terminology (CPT) kode for intravitreal administrering på indeksdatoen
≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10)-kode for våt AMD i de 36 månedene før eller på indeksdatoen
o Merk: Off-label bruk av brolucizumab forventes ikke gitt tilgangsbegrensninger for betalere i USA.
- ≥1 oppfølgingsbesøk etter indeksdatoen
- ≥1 VA-vurdering på indeksdatoen eller innen 90 dager før indeksdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av brolucizumab før 10/8/2019 (f.eks. kliniske studier)
- Ukjent lateralitet av indeksøyet på indeksdatoen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Deltakerne fikk brolucizumab-injeksjon i løpet av indeksperioden
|
Deltakerne fikk brolucizumab-injeksjon i løpet av indeksperioden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasientøyne med en intraokulær betennelse (IOI) i løpet av de første 6 månedene
Tidsramme: Opptil 6 måneder etter brolucizumab-injeksjon
|
For å vurdere IOI-hendelser observert etter oppstart av behandling med brolucizumab
|
Opptil 6 måneder etter brolucizumab-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Aldersinformasjon ble rapportert
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Kjønnsinformasjon
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Kjønnsinformasjon ble rapportert
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall pasienter ved ulike pasientregioner
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Pasientregioner: Nordøst, Midtvest, Sør, Vest, Ukjent
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall pasienter med forsikringstype
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Forsikringstype: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Commercial, Government, Military, No Insurance, Diverse, Ukjent
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall pasienter med Laterality of Wet Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Lateralitet av våt AMD: Unilateral, Bilateral
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Rase/etnisitet til deltakerne (pasientnivå og øyehøyde)
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Kaukasisk, svart eller afroamerikansk, asiatisk, annet, ukjent
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall øyne med samtidig øyesykdom
Tidsramme: Innen 180 dager før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Typer samtidige øyesykdommer: ▪ Grå stær
|
Innen 180 dager før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall pasientøyne med kataraktstatus
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Typer: phakic, pseudophakic, aphakic
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall pasientøyne med samtidig øyemedisin
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Typer:
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall pasientøyne med en historie med øyebetennelse
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Følgende kategorier ble rapportert:
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall pasientøyne med tidligere intraokulær inflammasjon (IOI) og/eller tidligere retinal vaskulær okklusjon (RO)
Tidsramme: 12 måneder før indeksdatoen (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Inkludert historie med okulær betennelse eller okklusjon
|
12 måneder før indeksdatoen (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall pasientøyne med leverandørspesialist
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Følgende typer ble inkludert: Netthinnespesialist, Generell øyelege, Ikke-retinaspesialist, ukjent |
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall pasientøyne med tidligere okulære operasjoner eller prosedyrer
Tidsramme: 6 måneder før indeksdatoen (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Følgende kategorier ble inkludert:
|
6 måneder før indeksdatoen (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall øyne behandlet med brolucizumab
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Følgende typer ble inkludert: OD [øye, høyre], OS [øye, venstre], Uspesifisert, Unilateral, Bilateral) |
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall pasientøyne med synsskarphet (VA).
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon med tilbakeblikk på 365 dager
|
Følgende kategorier ble inkludert:
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon med tilbakeblikk på 365 dager
|
|
Antall pasientøyne med anti-VEGF-behandling-naiv kontra tidligere behandlet
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Anti-VEGF-behandling-naiv vs tidligere behandlet ble målt i øyehøyde
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall pasientøyne med tidligere behandlingsstatus
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Følgende typer ble inkludert: off-label bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, ukjent, behandlingsnaiv |
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall forskjellige tidligere anti-VEGF-midler
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Følgende kategorier ble målt i øyehøyde: 0, 1, 2, ≥3 |
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Antall tidligere anti-VEGF-injeksjoner
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Totalt per anti-VEGF-middel ble målt i øyehøyde)
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Varighet av siste anti-VEGF-behandling
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Totalt per anti-VEGF-middel; vil bli målt i øyehøyde
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Tid siden våt Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) diagnose
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Pasientene ble målt i øyehøyde
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Tid siden noen aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) diagnose
Tidsramme: 36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
Pasientene ble målt i øyehøyde
|
36-måneders periode før indeksdatoen (inkludert indeksdatoen) (indeksdato definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon)
|
|
Tid fra siste anti-VEGF-injeksjon til indeksdato (blant byttere)
Tidsramme: Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
Følgende kategorier ble målt:
|
Ved brolucizumab-indeksdatoen definert som datoen for første brolucizumab-injeksjon
|
|
Antall okulære bivirkninger (AE)
Tidsramme: Postindeksperiode definert som 180 dager etter behandlingsstart, ekskludert indeksdato
|
For å vurdere forekomsten av okulære bivirkninger blant pasienter behandlet med brolucizumab
|
Postindeksperiode definert som 180 dager etter behandlingsstart, ekskludert indeksdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. juni 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. desember 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRTH258AUS15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .