血管新生（湿性）加齢黄斑変性症（AMD）の治療のためのブロルシズマブの実際の評価（IRIS研究）
2021年10月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
この研究は、brolucizumab を開始した湿性 AMD 患者の実際の安全性に関する初期の洞察を評価するための、患者のレトロスペクティブ コホート研究でした。
エビデンスは、患者の特徴と臨床転帰を説明するために生成されました。
この調査は、IRIS レジストリを使用して実施されました。
調査の概要
詳細な説明
brolucizumab を開始した滲出型 AMD 患者の IRIS Registry EHR データをこの研究で分析しました。
指標日の特定期間（指標期間）：選択基準を満たす患者が特定された
- 指標日：最も早いブロルシズマブ注射の日付として定義
- 研究期間：ブロルシズマブへの最初の患者の眼への曝露から記録された最後のフォローアップまでの期間
- インデックス前期間: インデックス日の 36 か月前の期間。 ベースラインの特性を評価するために、インデックス日から 36 か月以内のデータが使用されます。
- 指数後期間：指数日から180日後の期間
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9456
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、brolucizumab を開始した滲出型 AMD 患者を分析しました。
説明
包含基準:
- インデックス期間中の brolucizumab による治療に関する 1 つ以上の Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) コード (J コード) または EMR メモ (最初のコードの日付または EMR メモ = インデックス日)
- 指標日時点で18歳以上
- 指標日における硝子体内投与のための ≥1 現在の手続き用語 (CPT) コード
-1つ以上の国際疾病分類、臨床的修正-9/10（ICD-9/10）コードは、指標日の前または当日の36か月の滲出性AMDの
o 注: 米国では支払者のアクセスが制限されているため、ブロルシズマブの適応外使用は予想されません。
- 指標日後の1回以上のフォローアップ訪問
- インデックス日またはインデックス日から 90 日以内に 1 回以上の VA 評価
除外基準:
- 2019 年 10 月 8 日より前の brolucizumab の使用 (例: 臨床試験）
- インデックスデイトにおけるインデックスアイの左右差不明
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ブロルシズマブ
参加者はインデックス期間中にブロルシズマブ注射を受けました
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参加者はインデックス期間中にブロルシズマブ注射を受けました
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 6 か月間に眼内炎症 (IOI) イベントが発生した患者の眼の数
時間枠：Brolucizumab注射後最大6ヶ月
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Brolucizumabによる治療開始後に観察されたIOIイベントを評価する
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Brolucizumab注射後最大6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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年齢情報が報告されました
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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性別情報
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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性別情報が報告されました
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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さまざまな患者地域の患者数
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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患者の地域: 北東、中西部、南部、西部、不明
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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保険型患者数
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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保険の種類: メディケア、メディケア アドバンテージ、メディケイド、商業、政府、軍事、保険なし、その他、不明
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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加齢性黄斑変性症（AMD）の左右差の患者数
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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湿性 AMD の側性: 片側性、両側性
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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参加者の人種・民族（患者レベルと目の高さ）
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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白人、黒人またはアフリカ系アメリカ人、アジア人、その他、不明
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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眼疾患を併発している眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）から180日以内（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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併発する眼疾患の種類: ▪ 白内障
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指標日（指標日を含む）から180日以内（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）
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白内障状態の患者の眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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タイプ: 有水晶体、疑似有水晶体、無水晶体
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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眼科薬を併用している患者の眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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種類：
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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眼炎症歴のある患者眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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次のカテゴリが報告されました。
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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以前の眼内炎症 (IOI) および/または以前の網膜血管閉塞 (RO) のある患者の眼の数
時間枠：指標日（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）の12か月前
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眼の炎症または閉塞の病歴を含む
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指標日（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）の12か月前
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プロバイダー専門の患者眼の数
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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次のタイプが含まれていました。 網膜専門医、一般眼科医、非網膜専門医、不明 |
最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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以前に眼科手術または処置を受けた患者の眼の数
時間枠：指標日（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）の6か月前
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次のカテゴリが含まれていました。
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指標日（最初のブロルシズマブ注射日として定義される指標日）の6か月前
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Brolucizumab で治療した眼の数
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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次のタイプが含まれていました。 OD [目、右]、OS [目、左]、詳細不明、片側性、両側性) |
最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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視力（VA）を読み取った患者の眼の数
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日で、365日のルックバックを伴う
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次のカテゴリが含まれていました。
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日で、365日のルックバックを伴う
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抗 VEGF 治療未経験者と治療歴のある患者の眼の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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抗VEGF治療未経験者と治療前の患者を目の高さで測定
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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前治療状態の患者眼数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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次のタイプが含まれていました。 適応外ベバシズマブ、ラニビズマブ、アフリベルセプト、不明、未治療 |
指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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異なる以前の抗 VEGF 剤の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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次のカテゴリは目の高さで測定されました。 0、1、2、≧3 |
指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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以前の抗VEGF注射の数
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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抗VEGF剤あたりの合計は目の高さで測定された）
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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最後の抗VEGF治療の期間
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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抗VEGF剤あたりの合計。目の高さで測定されます
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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加齢黄斑変性症（AMD）の診断からの経過時間
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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患者は目の高さで測定されました
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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加齢黄斑変性症 (AMD) と診断されてからの時間
時間枠：指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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患者は目の高さで測定されました
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指標日（指標日を含む）の36か月前の期間（最初のブロルシズマブ注射の日として定義される指標日）
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前回の抗 VEGF 注射から指標日までの時間 (スイッチャー間)
時間枠：最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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次のカテゴリが測定されました。
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最初のブロルシズマブ注射日として定義されたブロルシズマブ指標日
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眼の有害事象（AE）の数
時間枠：指標日を除く、治療開始後180日として定義される指標後期間
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ブロルシズマブで治療された患者における眼の有害事象の発生率を評価する
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指標日を除く、治療開始後180日として定義される指標後期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月3日
一次修了 (実際)
2020年12月15日
研究の完了 (実際)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月5日
最初の投稿 (実際)
2021年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月19日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブロルシズマブの臨床試験
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Faculty Hospital Kralovske Vinohrady引きこもった