Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista ocena brolucizumabu w leczeniu neowaskularnego (mokrego) zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD) (badanie IRIS)

19 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
To badanie było retrospektywnym badaniem kohortowym pacjentów w celu oceny wczesnych spostrzeżeń dotyczących rzeczywistego bezpieczeństwa wśród pacjentów z wysiękową postacią AMD rozpoczynających leczenie brolucizumabem. Zebrano dowody w celu opisania charakterystyki pacjentów i wyników klinicznych. Badanie przeprowadzono z wykorzystaniem rejestru IRIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu przeanalizowano dane EHR rejestru IRIS od pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy rozpoczęli leczenie brolucyzumabem.

Okres identyfikacji daty indeksu (okres indeksu): Zidentyfikowano pacjentów spełniających kryteria selekcji

  • Data indeksu: Zdefiniowana jako data najwcześniejszego wstrzyknięcia brolucizumabu
  • Okres badania: Okres od pierwszej ekspozycji oka pacjenta na brolucizumab do ostatniej odnotowanej wizyty kontrolnej
  • Okres przed indeksem: okres 36 miesięcy przed datą indeksu. Dane w ciągu 36 miesięcy przed datą indeksu zostaną wykorzystane do oceny charakterystyki wyjściowej.
  • Okres po indeksie: Okres 180 dni po dacie indeksu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9456

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu analizowano pacjentów z wysiękową postacią AMD, którzy rozpoczęli leczenie brolucyzumabem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥1 kod Systemu kodowania wspólnych procedur opieki zdrowotnej (HCPCS) (kod J) lub notatka EMR dotycząca leczenia brolucizumabem w okresie indeksu (data najwcześniejszego kodu lub noty EMR = data indeksu)
  2. ≥18 lat w dniu indeksacji
  3. ≥1 kod aktualnej terminologii proceduralnej (CPT) dla podania do ciała szklistego w dniu indeksu

  4. ≥1 kod Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób, Modyfikacja Kliniczna-9/10 (ICD-9/10) dla wysiękowej postaci AMD w ciągu 36 miesięcy poprzedzających lub w dniu indeksacji

    o Uwaga: Ze względu na ograniczenia dostępu płatników w USA nie oczekuje się stosowania brolucizumabu poza wskazaniami rejestracyjnymi.

  5. ≥1 wizyta kontrolna po dacie indeksacji
  6. ≥1 ocena VA w dniu indeksacji lub w ciągu 90 dni przed datą indeksowania

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie brolucizumabu przed 8.10.2019 r. (np. Badania kliniczne)
  2. Nieznana lateralizacja oka wskazującego w dniu indeksu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brolucizumab
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z brolucizumabu w okresie indeksu
Lek: Brolucizumab
Uczestnicy otrzymali zastrzyk z brolucizumabu w okresie indeksu
Inne nazwy:
  • BEOVU®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba oczu pacjentów z zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI) w ciągu pierwszych 6 miesięcy
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu brolucyzumabu
Ocena zdarzeń IOI obserwowanych po rozpoczęciu leczenia brolucizumabem
Do 6 miesięcy po wstrzyknięciu brolucyzumabu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Zgłoszono informacje o wieku
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Informacje o płci
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Zgłoszono informacje o płci
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba pacjentów w różnych regionach pacjentów
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Regiony pacjentów: północny wschód, środkowy zachód, południe, zachód, nieznane
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba pacjentów z typem ubezpieczenia
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Rodzaj ubezpieczenia: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Komercyjne, Rządowe, Wojskowe, Bez ubezpieczenia, Różne, Nieznane
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba pacjentów z lateralizacji wysiękowej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD)
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Lateralizacja wysiękowej postaci AMD: jednostronna, obustronna
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Rasa/pochodzenie etniczne uczestników (poziom pacjenta i poziom oczu)
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Kaukaska, czarna lub Afroamerykanka, Azjatka, inna, nieznana
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba oczu ze współistniejącą chorobą oczu
Ramy czasowe: W ciągu 180 dni przed datą indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

Rodzaje współistniejących chorób oczu: ▪ Zaćma

  • Tylne odwarstwienie ciała szklistego
  • Marszczenie plamki żółtej
  • Otwór plamki żółtej
  • Trakcja witreomakularna
  • Jaskra
  • Niedowidzenie
  • zapalenie brodawek
  • Niedokrwienny zanik nerwu wzrokowego
  • Retinopatia cukrzycowa
  • Cukrzycowy obrzęk plamki
  • Retinopatia nadciśnieniowa
  • Krótkowzroczność patologiczna
  • RAO
  • RO
  • RV
  • zapalenie ciała szklistego
  • Zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • zapalenie błony naczyniowej oka
  • Neowaskularyzacja naczyniówkowa (z przyczyn innych niż AMD, jeśli to możliwe do ustalenia)
  • IOI
W ciągu 180 dni przed datą indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba oczu pacjentów ze stanem zaćmy
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Typy: fakijny, pseudofakiczny, bezsoczewkowy
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba oczu pacjentów z jednocześnie stosowanymi lekami do oczu
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

typy:

  • Kortykosteroidy
  • prednizon
  • Octan prednizolonu
  • Difluprednat
  • biologia
  • Cyklosporyna
  • Metotreksat
  • gancyklowir
  • Acyklowir
  • Triflurydyna
  • rytuksany
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba oczu pacjentów z historią zapalenia oka
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

Zgłoszono następujące kategorie:

  • Brak historii stanów zapalnych
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia oka
  • Historia ciężkiego zapalenia oka
  • Historia przedniego zapalenia
  • Historia tylnego zapalenia
  • Historia IOI lub zapalenia wnętrza gałki ocznej z powodu infekcji i innych chorób podstawowych (osobna kategoria)
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba oczu pacjenta z wcześniejszym zapaleniem wewnątrzgałkowym (IOI) i/lub wcześniejszą niedrożnością naczyń siatkówki (RO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy przed datą indeksacji (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Zawiera historię stanu zapalnego lub okluzji oka
12 miesięcy przed datą indeksacji (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba oczu pacjentów ze specjalnością Provider
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu

Uwzględniono następujące typy:

Specjalista od siatkówki, ogólny okulista, specjalista od siatkówki, nieznany
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba oczu pacjenta z poprzednimi operacjami lub zabiegami okulistycznymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy przed datą indeksacji (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

Uwzględniono następujące kategorie:

  • Terapia laserowa
  • Koagulacja laserowa
  • Terapia fotodynamiczna
  • operacje obniżające IOP (lasery, jaskra filtrująca, jaskra niefiltrująca)
  • Operacja katarakty
  • Irydotomia
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub refrakcyjna (prawie wszystkie operacje IOP i zaćmy)
  • Wcześniejsza penetrująca keratoplastyka, witrektomia lub promieniowanie oka
  • Przebyta fotokoagulacja panretinalna
  • Wcześniejsza operacja pod plamką, inna interwencja chirurgiczna lub leczenie laserowe AMD
6 miesięcy przed datą indeksacji (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba oczu leczonych brolucizumabem
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu

Uwzględniono następujące typy:

OD [oko, prawe], OS [oko, lewe], nieokreślone, jednostronne, dwustronne)
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba oczu pacjenta z odczytem ostrości wzroku (VA).
Ramy czasowe: W dniu indeksu brolucizumabu zdefiniowanym jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu z okresem wstecznym 365 dni

Uwzględniono następujące kategorie:

  • Snellena: 20/10, 20/12-20/20, 20/25-20/40, 20/50-20/160, ≤20/200
  • Przybliżone litery ETDRS
W dniu indeksu brolucizumabu zdefiniowanym jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu z okresem wstecznym 365 dni
Liczba oczu pacjentów nieleczonych wcześniej anty-VEGF w porównaniu z wcześniej leczonymi
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Na poziomie oczu mierzono osoby nieleczone anty-VEGF w porównaniu z osobami leczonymi wcześniej
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba oczu pacjenta z wcześniejszym stanem leczenia
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

Uwzględniono następujące typy:

bewacyzumab poza wskazaniami, ranibizumab, aflibercept, nieznany, wcześniej nieleczony
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba różnych wcześniejszych środków anty-VEGF
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

Na poziomie oczu mierzono następujące kategorie:

0, 1, 2, ≥3
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Liczba wcześniejszych wstrzyknięć anty-VEGF
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

Łącznie, na środek anty-VEGF mierzono na poziomie oczu)

  • Ciągły
  • Kategoryczne: <6, 6 do <12, 12 do <24, ≥24
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Czas trwania ostatniego leczenia anty-VEGF
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)

Łącznie na czynnik anty-VEGF; zostanie zmierzona na poziomie oczu

  • Wszystkie anty-VEGF, tj. Ciągły II. Kategoryczne: <6, 6 do <12, 12 do <24, ≥24 miesiące
  • swoiste anty-VEGF iii. Ciągłe iv. Kategoryczne: <6, 6 do <12, 12 do <24, ≥24 miesiące
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Czas od mokrej diagnozy zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Pacjentów mierzono na poziomie oczu
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Czas od rozpoznania zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD).
Ramy czasowe: 36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Pacjentów mierzono na poziomie oczu
36-miesięczny okres poprzedzający datę indeksacji (włącznie z datą indeksacji) (data indeksacji zdefiniowana jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu)
Czas od ostatniego wstrzyknięcia anty-VEGF do daty indeksu (wśród pacjentów przełączających)
Ramy czasowe: W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu

Mierzono następujące kategorie:

  • Ciągłe (dni)
  • Kategoryczne (0-30, 31-60, 61-90, 91+ dni)
W dacie indeksu brolucizumabu zdefiniowanej jako data pierwszego wstrzyknięcia brolucizumabu
Liczba zdarzeń niepożądanych ze strony oka (AE)
Ramy czasowe: Okres postindeksacyjny zdefiniowany jako 180 dni po rozpoczęciu terapii, z wyłączeniem daty indeksacji
Ocena częstości występowania AE ocznych wśród pacjentów leczonych brolucyzumabem
Okres postindeksacyjny zdefiniowany jako 180 dni po rozpoczęciu terapii, z wyłączeniem daty indeksacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRTH258AUS15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brolucizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj