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Reale Bewertung von Brolucizumab zur Behandlung von neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (AMD) (IRIS-Studie)

19. Oktober 2021 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Bei dieser Studie handelte es sich um eine retrospektive Kohortenstudie mit Patienten zur Bewertung der frühen Erkenntnisse über die Sicherheit in der Praxis bei Patienten mit feuchter AMD, die mit Brolucizumab begonnen haben. Es wurden Beweise generiert, um ihre Patientenmerkmale und klinischen Ergebnisse zu beschreiben. Die Studie wurde mithilfe des IRIS-Registers durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurden EHR-Daten des IRIS-Registers von Patienten mit feuchter AMD analysiert, die eine Behandlung mit Brolucizumab begonnen hatten.

Identifikationszeitraum des Indexdatums (Indexzeitraum): Es wurden die Patienten identifiziert, die die Auswahlkriterien erfüllen

  • Indexdatum: Definiert als das Datum der frühesten Brolucizumab-Injektion
  • Studienzeitraum: Der Zeitraum von der ersten Augenexposition des Patienten mit Brolucizumab bis zur letzten aufgezeichneten Nachsorge
  • Zeitraum vor dem Index: Der Zeitraum 36 Monate vor dem Indexdatum. Daten innerhalb von 36 Monaten vor dem Indexdatum werden verwendet, um die Ausgangsmerkmale zu bewerten.
  • Post-Index-Zeitraum: Der Zeitraum 180 Tage nach dem Indexdatum

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9456

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit feuchter AMD, die eine Behandlung mit Brolucizumab begonnen hatten, wurden in dieser Studie analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-Code (J-Code) oder EMR-Notiz für die Behandlung mit Brolucizumab während des Indexzeitraums (Datum des frühesten Codes oder EMR-Notiz = Indexdatum)
  2. ≥18 Jahre alt am Indexdatum
  3. ≥1 Code der aktuellen Verfahrensterminologie (CPT) für die intravitreale Verabreichung am Indexdatum

  4. ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10) Code für feuchte AMD in den 36 Monaten vor oder am Indexdatum

    o Hinweis: Eine Off-Label-Verwendung von Brolucizumab ist angesichts der Zugangsbeschränkungen für Kostenträger in den USA nicht zu erwarten.

  5. ≥1 Folgebesuch nach dem Indexdatum
  6. ≥1 VA-Beurteilung am Indexdatum oder innerhalb von 90 Tagen vor dem Indexdatum

Ausschlusskriterien:

  1. Anwendung von Brolucizumab vor dem 08.10.2019 (z. klinische Versuche)
  2. Unbekannte Lateralität des Indexauges am Indexdatum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Brolucizumab
Die Teilnehmer erhielten während des Indexzeitraums eine Brolucizumab-Injektion
Arzneimittel: Brolucizumab
Die Teilnehmer erhielten während des Indexzeitraums eine Brolucizumab-Injektion
Andere Namen:
  • BEOVU®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patientenaugen mit einem intraokularen Entzündungsereignis (IOI) während der ersten 6 Monate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Brolucizumab-Injektion
Zur Beurteilung von IOI-Ereignissen, die nach Beginn der Behandlung mit Brolucizumab beobachtet wurden
Bis zu 6 Monate nach der Brolucizumab-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Altersangaben wurden gemeldet
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Angaben zum Geschlecht
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Geschlechtsinformationen wurden gemeldet
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der Patienten in verschiedenen Patientenregionen
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Patientenregionen: Nordosten, Mittlerer Westen, Süden, Westen, Unbekannt
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der Patienten mit Versicherungstyp
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Versicherungsart: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Kommerziell, Regierung, Militär, Keine Versicherung, Sonstiges, Unbekannt
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der Patienten mit Lateralität der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Lateralität der feuchten AMD: Einseitig, beidseitig
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Rasse/Ethnie der Teilnehmer (Patienten- und Augenhöhe)
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Kaukasier, Schwarze oder Afroamerikaner, Asiaten, Andere, Unbekannt
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der Augen mit der gleichzeitigen Augenerkrankung
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexdatum (einschließlich Indexdatum) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Arten gleichzeitiger Augenerkrankungen: ▪ Grauer Star

  • Hintere Glaskörperabhebung
  • Kräuseln der Makula
  • Makulaloch
  • Vitreomakuläre Traktion
  • Glaukom
  • Amblyopie
  • Papillitis
  • Ischämische Optikusatrophie
  • Diabetische Retinopathie
  • Diabetisches Makulaödem
  • Hypertensive Retinopathie
  • Pathologische Kurzsichtigkeit
  • RAO
  • RO
  • Wohnmobil
  • Vitritis
  • Endophthalmitis
  • Uveitis
  • Aderhautneovaskularisation (aufgrund anderer Ursachen als AMD, wenn möglich zu bestimmen)
  • IOI
Innerhalb von 180 Tagen vor dem Indexdatum (einschließlich Indexdatum) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl der Patientenaugen mit Kataraktstatus
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Typen: phaken, pseudophaken, aphak
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl der Patientenaugen mit gleichzeitiger Augenmedikation
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Typen:

  • Kortikosteroide
  • Prednison
  • Prednisolonacetat
  • Difluprednat
  • Biologika
  • Cyclosporin
  • Methotrexat
  • Ganciclovir
  • Aciclovir
  • Trifluridin
  • Rituxan
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl der Patientenaugen mit Augenentzündung in der Vorgeschichte
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Folgende Kategorien wurden gemeldet:

  • Keine Vorgeschichte von Entzündungen
  • Anamnese einer Augenentzündung
  • Anamnese einer schweren Augenentzündung
  • Geschichte der vorderen Entzündung
  • Geschichte der hinteren Entzündung
  • Vorgeschichte von IOI oder Endophthalmitis aufgrund von Infektionen und anderen Grunderkrankungen (separate Kategorie)
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl der Patientenaugen mit vorheriger intraokularer Entzündung (IOI) und/oder vorherigem retinalem Gefäßverschluss (RO)
Zeitfenster: 12 Monate vor dem Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Eingeschlossene Vorgeschichte von Augenentzündungen oder -okklusionen
12 Monate vor dem Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl der Patientenaugen mit der Spezialität des Anbieters
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion

Folgende Typen wurden aufgenommen:

Netzhautspezialist, Allgemeiner Augenarzt, Nicht-Netzhautspezialist, unbekannt
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der Patientenaugen mit vorangegangenen Augenoperationen oder Eingriffen
Zeitfenster: 6 Monate vor dem Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Folgende Kategorien wurden aufgenommen:

  • Lasertherapie
  • Laserkoagulation
  • Photodynamische Therapie
  • Operationen zur Senkung des Augeninnendrucks (Laser, Glaukomfilterung, Glaukom ohne Filterung)
  • Kataraktchirurgie
  • Iridotomie
  • Intraokulare oder refraktive Chirurgie (fast alle IOD- und Kataraktoperationen)
  • Frühere perforierende Keratoplastik, Vitrektomie oder Augenbestrahlung
  • Vorherige panretinale Photokoagulation
  • Frühere submakuläre Operation, andere chirurgische Eingriffe oder Laserbehandlung bei AMD
6 Monate vor dem Indexdatum (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl der mit Brolucizumab behandelten Augen
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion

Folgende Typen wurden aufgenommen:

OD [Auge, rechts], OS [Auge, links], Unspecified, Unilateral, Bilateral)
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der Augen des Patienten mit Sehschärfe (VA)-Messwert
Zeitfenster: Zum Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion mit Rückblick auf 365 Tage

Folgende Kategorien wurden aufgenommen:

  • Snellen: 20/10, 20/12–20/20, 20/25–20/40, 20/50–20/160, ≤20/200
  • Ungefähre ETDRS-Buchstaben
Zum Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion mit Rückblick auf 365 Tage
Anzahl der Patientenaugen mit Anti-VEGF-Behandlung – naiv vs. vorbehandelt
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anti-VEGF-behandlungsnaive vs. vorbehandelte wurden auf Augenhöhe gemessen
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl Patientenaugen mit Vorbehandlungsstatus
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Folgende Typen wurden aufgenommen:

off-label Bevacizumab, Ranibizumab, Aflibercept, unbekannt, behandlungsnaiv
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl verschiedener früherer Anti-VEGF-Mittel
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Auf Augenhöhe wurden folgende Kategorien gemessen:

0, 1, 2, ≥3
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Anzahl früherer Anti-VEGF-Injektionen
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Gesamt, pro Anti-VEGF-Mittel wurden auf Augenhöhe gemessen)

  • Kontinuierlich
  • Kategorisch: <6, 6 bis <12, 12 bis <24, ≥24
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Dauer der letzten Anti-VEGF-Behandlung
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)

Gesamt, pro Anti-VEGF-Mittel; wird auf Augenhöhe gemessen

  • Alle Anti-VEGFs i. Kontinuierlich ii. Kategorial: <6, 6 bis <12, 12 bis <24, ≥24 Monate
  • Spezifischer Anti-VEGF iii. Kontinuierlich iv. Kategorial: <6, 6 bis <12, 12 bis <24, ≥24 Monate
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Zeit seit der Diagnose der feuchten altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Die Patienten wurden auf Augenhöhe gemessen
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Zeit seit jeder Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD).
Zeitfenster: 36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Die Patienten wurden auf Augenhöhe gemessen
36 Monate vor dem Indexdatum (einschließlich des Indexdatums) (Indexdatum definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion)
Zeit von der letzten Anti-VEGF-Injektion bis zum Indexdatum (bei Wechslern)
Zeitfenster: Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion

Folgende Kategorien wurden gemessen:

  • Kontinuierlich (Tage)
  • Kategorisch (0-30, 31-60, 61-90, 91+ Tage)
Am Brolucizumab-Indexdatum, definiert als das Datum der ersten Brolucizumab-Injektion
Anzahl der unerwünschten Ereignisse am Auge (AEs)
Zeitfenster: Post-Index-Periode definiert als die 180 Tage nach Therapiebeginn, ohne Indexdatum
Bewertung der Inzidenz von okulären UE bei Patienten, die mit Brolucizumab behandelt wurden
Post-Index-Periode definiert als die 180 Tage nach Therapiebeginn, ohne Indexdatum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRTH258AUS15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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