Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Verklig utvärdering av Brolucizumab för behandling av neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (IRIS-studie)

19 oktober 2021 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
Denna studie var en retrospektiv kohortstudie av patienter för att bedöma de tidiga insikterna om verklig säkerhet bland våta AMD-patienter som påbörjar brolucizumab. Bevis genererades för att beskriva deras patientegenskaper och kliniska resultat. Studien genomfördes med hjälp av IRIS-registret.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

IRIS Registry EHR-data från patienter med våt AMD som påbörjade brolucizumab analyserades i denna studie.

Identifieringsperiod för indexdatum (indexperiod): Patienterna som uppfyllde urvalskriterierna identifierades

  • Indexdatum: Definierat som datumet för den tidigaste brolucizumab-injektionen
  • Studieperiod: Perioden från den första patientens ögonexponering för brolucizumab till den sista uppföljningen som registrerades
  • Förindexperiod: Perioden 36 månader före indexdatum. Data inom 36 månader före indexdatumet kommer att användas för att bedöma baslinjeegenskaper.
  • Efterindexperiod: Perioden 180 dagar efter indexdatum

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9456

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med våt AMD som påbörjade brolucizumab analyserades i denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-kod (J-kod) eller EMR-anteckning för behandling med brolucizumab under indexperioden (datum för tidigaste kod eller EMR-anteckning = indexdatum)
  2. ≥18 år gammal på indexdatum
  3. ≥1 Current Procedural Terminology (CPT)-kod för intravitreal administrering på indexdatumet

  4. ≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10)-kod för våt AMD under de 36 månaderna före eller på indexdatumet

    o Notera: Off-label användning av brolucizumab förväntas inte med tanke på åtkomstbegränsningar för betalare i USA.

  5. ≥1 uppföljningsbesök efter indexdatum
  6. ≥1 VA-bedömning på indexdatum eller inom 90 dagar före indexdatum

Exklusions kriterier:

  1. Användning av brolucizumab före 2019-10-8 (t.ex. kliniska tester)
  2. Okänd lateralitet för indexögat på indexdatum

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Brolucizumab
Deltagarna fick brolucizumab-injektion under indexperioden
Läkemedel: Brolucizumab
Deltagarna fick brolucizumab-injektion under indexperioden
Andra namn:
  • BEOVU®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patientögon med en intraokulär inflammation (IOI) under de första 6 månaderna
Tidsram: Upp till 6 månader efter brolucizumab-injektion
För att bedöma IOI-händelser som observerats efter påbörjad behandling med brolucizumab
Upp till 6 månader efter brolucizumab-injektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ålder
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Åldersuppgifter rapporterades
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Könsinformation
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Könsinformation rapporterades
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Antal patienter vid olika Patientregioner
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Patientregioner: nordost, mellanvästern, syd, väst, okänt
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Antal patienter med försäkringstyp
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Försäkringstyp: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Commercial, Government, Military, No Insurance, Diverse, Okänd
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Antal patienter med Laterality of Wet Age-relaterad makuladegeneration (AMD)
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Lateralitet av våt AMD: Unilateral, Bilateral
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Deltagarnas ras/etnicitet (patientnivå och ögonhöjd)
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Kaukasiska, svarta eller afroamerikanska, asiatiska, andra, okända
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Antal ögon med den samtidiga ögonsjukdomen
Tidsram: Inom 180 dagar före indexdatumet (inklusive indexdatumet) (indexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion)

Typer av samtidiga ögonsjukdomar: ▪ Grå starr

  • Bakre glaskroppsavlossning
  • Rynkning av gula fläcken
  • Makulahål
  • Vitreomakulär dragkraft
  • Glaukom
  • Amblyopi
  • Papillit
  • Ischemisk optisk atrofi
  • Diabetisk retinopati
  • Diabetiskt makulaödem
  • Hypertensiv retinopati
  • Patologisk närsynthet
  • RAO
  • RO
  • RV
  • Vitrit
  • Endoftalmit
  • Uveit
  • Choroidal neovaskularisering (på grund av andra orsaker än AMD, om möjligt, att fastställa)
  • IOI
Inom 180 dagar före indexdatumet (inklusive indexdatumet) (indexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal patientögon med kataraktstatus
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Typer: phakic, pseudofakic, afakic
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal patientögon med samtidig ögonmedicin
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)

Typer:

  • Kortikosteroider
  • Prednison
  • Prednisolonacetat
  • Difluprednat
  • Biologi
  • Cyklosporin
  • Metotrexat
  • Ganciklovir
  • Acyclovir
  • Trifluridin
  • Rituxan
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal patientögon med anamnes på okulär inflammation
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)

Följande kategorier rapporterades:

  • Ingen historia av inflammation
  • Historik av eventuell okulär inflammation
  • Historik av allvarlig ögoninflammation
  • Historik av främre inflammation
  • Historik av bakre inflammation
  • Historik av IOI eller endoftalmit på grund av infektioner och annan underliggande sjukdom (separat kategori)
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal patientögon med tidigare intraokulär inflammation (IOI) och/eller tidigare retinal vaskulär ocklusion (RO)
Tidsram: 12 månader före indexdatumet (indexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion)
Inkluderad historia av okulär inflammation eller ocklusion
12 månader före indexdatumet (indexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal patientögon med leverantörens specialitet
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion

Följande typer ingick:

Näthinnaspecialist, Allmän ögonläkare, Icke-näthinnespecialist, okänd
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Antal patientögon med tidigare ögonoperationer eller ögoningrepp
Tidsram: 6 månader före indexdatumet (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)

Följande kategorier ingick:

  • Laserterapi
  • Laserkoagulering
  • Fotodynamisk terapi
  • IOP-sänkande operationer (lasrar, glaukomfiltrering, icke-filtrerande glaukom)
  • Kataraktoperation
  • Iridotomy
  • Intraokulär eller refraktiv kirurgi (nästan alla IOP- och kataraktoperationer)
  • Tidigare penetrerande keratoplastik, vitrektomi eller okulär strålning
  • Tidigare panretinal photocoagulation
  • Tidigare submakulär kirurgi, andra kirurgiska ingrepp eller laserbehandling för AMD
6 månader före indexdatumet (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal ögon behandlade med brolucizumab
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion

Följande typer ingick:

OD [öga, höger], OS [öga, vänster], Ospecificerad, Unilateral, Bilateral)
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Antal patientögon med avläsning av synskärpa (VA).
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion med tillbakablick på 365 dagar

Följande kategorier ingick:

  • Snellen: 20/10, 20/12-20/20, 20/25-20/40, 20/50-20/160, ≤20/200
  • Ungefärliga ETDRS-bokstäver
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion med tillbakablick på 365 dagar
Antal patientögon med anti-VEGF-behandling-naiva jämfört med tidigare behandlade
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Anti-VEGF-behandling-naiv jämfört med tidigare behandlad mättes i ögonhöjd
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal patientögon med tidigare behandlingsstatus
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)

Följande typer ingick:

off-label bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, okänd, behandlingsnaiv
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal olika tidigare anti-VEGF-medel
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)

Följande kategorier mättes i ögonhöjd:

0, 1, 2, ≥3
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Antal tidigare anti-VEGF-injektioner
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)

Totalt per anti-VEGF-medel mättes i ögonhöjd)

  • Kontinuerlig
  • Kategoriska: <6, 6 till <12, 12 till <24, ≥24
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Varaktighet för senaste anti-VEGF-behandling
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)

Totalt per anti-VEGF-medel; kommer att mätas i ögonhöjd

  • Alla anti-VEGF:er i. Kontinuerlig ii. Kategoriskt: <6, 6 till <12, 12 till <24, ≥24 månader
  • Specifik anti-VEGF iii. Kontinuerlig iv. Kategoriskt: <6, 6 till <12, 12 till <24, ≥24 månader
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Tid sedan våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) diagnos
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Patienterna mättes i ögonhöjd
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Tiden sedan någon åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) diagnos
Tidsram: 36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Patienterna mättes i ögonhöjd
36-månadersperiod före indexdatum (inklusive indexdatum) (indexdatum definieras som datumet för första brolucizumab-injektion)
Tid från senaste anti-VEGF-injektion till indexdatum (bland växlare)
Tidsram: Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion

Följande kategorier mättes:

  • Kontinuerlig (dagar)
  • Kategorisk (0-30, 31-60, 61-90, 91+ dagar)
Vid brolucizumabindexdatum definierat som datumet för första brolucizumab-injektion
Antal okulära biverkningar (AE)
Tidsram: Period efter index definieras som de 180 dagarna efter terapistart, exklusive indexdatum
Att bedöma förekomsten av okulära biverkningar bland patienter som behandlas med brolucizumab
Period efter index definieras som de 180 dagarna efter terapistart, exklusive indexdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 juni 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 december 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

27 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRTH258AUS15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD)

Kliniska prövningar på Brolucizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera