Real-world evaluatie van Brolucizumab voor de behandeling van neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) (IRIS-onderzoek)
19 oktober 2021 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Deze studie was een retrospectieve cohortstudie van patiënten om de vroege inzichten in real-world veiligheid te beoordelen bij patiënten met natte LMD die begonnen met brolucizumab.
Er werd bewijsmateriaal gegenereerd om hun patiëntkarakteristieken en klinische resultaten te beschrijven.
Het onderzoek is uitgevoerd met behulp van het IRIS-register.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IRIS Registry EPD-gegevens van patiënten met natte AMD die brolucizumab startten, werden in dit onderzoek geanalyseerd.
Identificatieperiode van de indexdatum (indexperiode): De patiënten die aan de selectiecriteria voldeden, werden geïdentificeerd
- Indexdatum: Gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab
- Onderzoeksperiode: de periode vanaf de eerste blootstelling van het oog van de patiënt aan brolucizumab tot de laatste geregistreerde follow-up
- Pre-indexperiode: De periode 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum. Gegevens binnen 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum zullen worden gebruikt om basiskenmerken te beoordelen.
- Post-indexperiode: De periode 180 dagen na de indexdatum
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
9456
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten, 07936-1080
- Novartis Pharmaceuticals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In dit onderzoek werden patiënten met natte LMD die startten met brolucizumab geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥1 Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS)-code (J-code) of EMR-notitie voor behandeling met brolucizumab tijdens de indexperiode (datum van vroegste code of EMR-notitie = indexdatum)
- ≥18 jaar op de indexdatum
- ≥1 Huidige procedurele terminologiecode (CPT) voor intravitreale toediening op de indexdatum
≥1 International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10) code voor natte LMD in de 36 maanden voorafgaand aan of op de indexdatum
o Opmerking: Off-label gebruik van brolucizumab wordt niet verwacht gezien de toegangsbeperkingen voor betalers in de VS.
- ≥1 vervolgbezoek na de indexdatum
- ≥1 aanslag VA op de indexdatum of binnen 90 dagen voorafgaand aan de indexdatum
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van brolucizumab vóór 8-10-2019 (bijv. klinische proeven)
- Onbekende lateraliteit van het wijsoog op de indexdatum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Brolucizumab
Deelnemers kregen tijdens de indexperiode een brolucizumab-injectie
|
Deelnemers kregen tijdens de indexperiode een brolucizumab-injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiëntogen met een intraoculaire ontsteking (IOI)-gebeurtenis gedurende de eerste 6 maanden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na injectie met brolucizumab
|
Om IOI-gebeurtenissen te beoordelen die zijn waargenomen na het starten van de behandeling met brolucizumab
|
Tot 6 maanden na injectie met brolucizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Leeftijdsinformatie werd gerapporteerd
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Geslacht informatie
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Geslachtsinformatie werd gerapporteerd
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal patiënten bij verschillende patiëntenregio's
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Patiëntregio's: Noordoost, Midwest, Zuid, West, Onbekend
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal patiënten met verzekeringstype
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Verzekeringstype: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Commercieel, Overheid, Militair, Geen verzekering, Diversen, Onbekend
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal patiënten met lateraliteit van natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (LMD)
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Lateraliteit van natte AMD: unilateraal, bilateraal
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Ras/etniciteit van de deelnemers (patiëntniveau en ooghoogte)
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
Blank, Zwart of Afro-Amerikaans, Aziatisch, Anders, Onbekend
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal ogen met de gelijktijdige oogziekte
Tijdsspanne: Binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Soorten gelijktijdig optredende oogziekten: ▪ Staar
|
Binnen 180 dagen voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal patiëntogen met staarstatus
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Typen: fakisch, pseudofakisch, afakisch
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal patiëntogen met gelijktijdige oogmedicatie
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Soorten:
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal patiëntogen met voorgeschiedenis van oogontsteking
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
De volgende categorieën werden gemeld:
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal patiëntogen met eerdere intraoculaire ontsteking (IOI) en/of eerdere retinale vasculaire occlusie (RO)
Tijdsspanne: 12 maanden voorafgaand aan de indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Inclusief geschiedenis van oculaire ontsteking of occlusie
|
12 maanden voorafgaand aan de indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal patiëntogen met de specialiteit Provider
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
De volgende soorten waren inbegrepen: Netvliesspecialist, Algemeen oogarts, Niet-netvliesspecialist, onbekend |
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal patiëntogen met de vorige oculaire operaties of procedures
Tijdsspanne: 6 maanden voorafgaand aan de indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
De volgende categorieën waren opgenomen:
|
6 maanden voorafgaand aan de indexdatum (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal ogen behandeld met brolucizumab
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
De volgende soorten waren inbegrepen: OD [oog, rechts], OS [oog, links], niet gespecificeerd, unilateraal, bilateraal) |
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal patiëntogen met Visual Acuity (VA)-meting
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie met terugblik op 365 dagen
|
De volgende categorieën waren opgenomen:
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie met terugblik op 365 dagen
|
|
Aantal patiëntenogen met anti-VEGF-behandeling-naïef versus eerder behandeld
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Anti-VEGF behandeling-naïef versus eerder behandeld werden gemeten op ooghoogte
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal patiëntogen met de status van eerdere behandeling
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
De volgende soorten waren inbegrepen: off-label bevacizumab, ranibizumab, aflibercept, onbekend, behandelingsnaïef |
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal verschillende eerdere anti-VEGF-middelen
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
De volgende categorieën werden gemeten op ooghoogte: 0, 1, 2, ≥3 |
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Aantal eerdere anti-VEGF-injecties
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Totaal, per anti-VEGF-middel gemeten op ooghoogte)
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Duur van de laatste anti-VEGF-behandeling
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Totaal, per anti-VEGF-middel; wordt gemeten op ooghoogte
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Tijd sinds natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) diagnose
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Patiënten werden gemeten op ooghoogte
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Tijd sinds een diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (LMD).
Tijdsspanne: Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
Patiënten werden gemeten op ooghoogte
|
Periode van 36 maanden voorafgaand aan de indexdatum (inclusief de indexdatum) (indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste injectie met brolucizumab)
|
|
Tijd van laatste anti-VEGF-injectie tot indexdatum (bij overstappers)
Tijdsspanne: Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
De volgende categorieën zijn gemeten:
|
Op de brolucizumab-indexdatum gedefinieerd als de datum van de eerste brolucizumab-injectie
|
|
Aantal oculaire bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Post-indexperiode gedefinieerd als de 180 dagen na aanvang van de therapie, exclusief indexdatum
|
Om de incidentie van oculaire bijwerkingen te beoordelen bij patiënten die met brolucizumab worden behandeld
|
Post-indexperiode gedefinieerd als de 180 dagen na aanvang van de therapie, exclusief indexdatum
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 juni 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRTH258AUS15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .