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Valutazione nel mondo reale di brolucizumab per il trattamento della degenerazione maculare legata all'età (AMD) neovascolare (umida) (studio IRIS)

19 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Questo studio era uno studio di coorte retrospettivo di pazienti per valutare le prime intuizioni sulla sicurezza nel mondo reale tra i pazienti con AMD umida che hanno iniziato il trattamento con brolucizumab. Le prove sono state generate per descrivere le caratteristiche dei pazienti e gli esiti clinici. Lo studio è stato condotto utilizzando il Registro IRIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati analizzati i dati EHR del registro IRIS di pazienti con AMD essudativa che hanno iniziato il trattamento con brolucizumab.

Periodo di identificazione della data indice (periodo indice): sono stati identificati i pazienti che soddisfano i criteri di selezione

  • Data indice: definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
  • Periodo di studio: il periodo dalla prima esposizione oculare del paziente a brolucizumab fino all'ultimo follow-up registrato
  • Periodo pre-indice: il periodo 36 mesi prima della data dell'indice. I dati entro 36 mesi prima della data dell'indice verranno utilizzati per valutare le caratteristiche di base.
  • Periodo post-indice: il periodo 180 giorni dopo la data dell'indice

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9456

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936-1080
        • Novartis Pharmaceuticals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio sono stati analizzati i pazienti con AMD essudativa che avevano iniziato il trattamento con brolucizumab.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥1 codice Healthcare Common Procedure Coding System (HCPCS) (codice J) o nota EMR per il trattamento con brolucizumab durante il periodo indice (data del primo codice o nota EMR = data indice)
  2. ≥18 anni alla data dell'indice
  3. ≥1 codice CPT (Current Procedural Terminology) per la somministrazione intravitreale alla data indice

  4. ≥1 codice International Classification of Diseases, Clinical Modification-9/10 (ICD-9/10) per AMD umida nei 36 mesi precedenti o alla data indice

    o Nota: l'uso off-label di brolucizumab non è previsto date le restrizioni di accesso dei pagatori negli Stati Uniti.

  5. ≥1 visita di follow-up dopo la data indice
  6. ≥1 valutazione VA alla data dell'indice o entro 90 giorni prima della data dell'indice

Criteri di esclusione:

  1. Uso di brolucizumab prima dell'8/10/2019 (ad es. test clinici)
  2. Lateralità sconosciuta dell'occhio dell'indice sulla data dell'indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Brolucizumab
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di brolucizumab durante il periodo indice
Droga: Brolucizumab
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione di brolucizumab durante il periodo indice
Altri nomi:
  • BEOVU®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di occhi del paziente con un evento di infiammazione intraoculare (IOI) durante i primi 6 mesi
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'iniezione di brolucizumab
Per valutare gli eventi IOI osservati dopo l'inizio del trattamento con brolucizumab
Fino a 6 mesi dopo l'iniezione di brolucizumab

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Sono state riportate informazioni sull'età
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Informazioni di genere
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Sono state riportate informazioni sul genere
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di pazienti nelle varie regioni dei pazienti
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Regioni dei pazienti: Nordest, Midwest, Sud, Ovest, Sconosciuto
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di pazienti con tipo di assicurazione
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Tipo di assicurazione: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, Commerciale, Governativo, Militare, Nessuna assicurazione, Varie, Sconosciuto
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di pazienti con Lateralità della degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Lateralità della AMD umida: unilaterale, bilaterale
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Razza/etnia dei partecipanti (livello del paziente e livello degli occhi)
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Caucasico, nero o afroamericano, asiatico, altro, sconosciuto
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di occhi con la patologia oculare concomitante
Lasso di tempo: Entro 180 giorni prima della data indice (compresa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Tipi di patologie oculari concomitanti: ▪ Cataratta

  • Distacco vitreo posteriore
  • Increspatura della macula
  • Foro maculare
  • Trazione vitreomaculare
  • Glaucoma
  • Ambliopia
  • Papillite
  • Atrofia ottica ischemica
  • Retinopatia diabetica
  • Edema maculare diabetico
  • Retinopatia ipertensiva
  • Miopia patologica
  • RAO
  • R.O
  • Camper
  • Vitrite
  • Endoftalmite
  • Uveite
  • Neovascolarizzazione coroideale (dovuta a cause diverse dall'AMD, se possibile, da determinare)
  • IOI
Entro 180 giorni prima della data indice (compresa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di occhi del paziente con stato di cataratta
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Tipi: fachico, pseudofachico, afachico
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di occhi del paziente con farmaci oculari concomitanti
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Tipi:

  • Corticosteroidi
  • Prednisone
  • Prednisolone acetato
  • Difluprednato
  • Biologici
  • Ciclosporina
  • Metotrexato
  • Ganciclovir
  • Aciclovir
  • Trifluridina
  • Rituxan
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di occhi dei pazienti con anamnesi di infiammazione oculare
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Sono state segnalate le seguenti categorie:

  • Nessuna storia di infiammazione
  • Storia di qualsiasi infiammazione oculare
  • Storia di grave infiammazione oculare
  • Storia di infiammazione anteriore
  • Storia di infiammazione posteriore
  • Storia di IOI o endoftalmite dovuta a infezioni e altre malattie sottostanti (categoria separata)
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di occhi del paziente con precedente infiammazione intraoculare (IOI) e/o precedente occlusione vascolare retinica (RO)
Lasso di tempo: 12 mesi prima della data indice (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Storia inclusa di infiammazione o occlusione oculare
12 mesi prima della data indice (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di occhi del paziente con la specialità Provider
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab

Sono stati inclusi i seguenti tipi:

Specialista della retina, oftalmologo generale, specialista non della retina, sconosciuto
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di occhi del paziente con precedenti interventi chirurgici o procedure oculari
Lasso di tempo: 6 mesi prima della data indice (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Sono state incluse le seguenti categorie:

  • Terapia laser
  • Coagulazione laser
  • Terapia fotodinamica
  • Interventi chirurgici di riduzione della PIO (laser, filtraggio del glaucoma, glaucoma non filtrante)
  • Chirurgia della cataratta
  • Iridotomia
  • Chirurgia intraoculare o refrattiva (quasi tutti gli interventi di IOP e cataratta)
  • Precedente cheratoplastica penetrante, vitrectomia o radioterapia oculare
  • Precedente fotocoagulazione panretinica
  • Precedente intervento chirurgico sottomaculare, altro intervento chirurgico o trattamento laser per AMD
6 mesi prima della data indice (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di occhi trattati con brolucizumab
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab

Sono stati inclusi i seguenti tipi:

OD [occhio, destro], OS [occhio, sinistro], non specificato, unilaterale, bilaterale)
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di occhi del paziente con lettura dell'acuità visiva (VA).
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab con retrospettiva di 365 giorni

Sono state incluse le seguenti categorie:

  • Snellen: 20/10, 20/12-20/20, 20/25-20/40, 20/50-20/160, ≤20/200
  • Lettere ETDRS approssimative
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab con retrospettiva di 365 giorni
Numero di occhi di pazienti con trattamento anti-VEGF naive vs trattati in precedenza
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
I pazienti naive al trattamento anti-VEGF rispetto a quelli trattati in precedenza sono stati misurati a livello degli occhi
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di occhi del paziente con lo stato del trattamento precedente
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Sono stati inclusi i seguenti tipi:

bevacizumab off-label, ranibizumab, aflibercept, sconosciuto, naive al trattamento
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di diversi agenti anti-VEGF precedenti
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Le seguenti categorie sono state misurate a livello degli occhi:

0, 1, 2, ≥3
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Numero di precedenti iniezioni anti-VEGF
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Totale, per agente anti-VEGF sono stati misurati a livello degli occhi)

  • Continuo
  • Categoriale: <6, da 6 a <12, da 12 a <24, ≥24
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Durata dell'ultimo trattamento anti-VEGF
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)

Totale, per agente anti-VEGF; sarà misurato all'altezza degli occhi

  • Tutti gli anti-VEGF i. Continuo ii. Categoriale: <6, da 6 a <12, da 12 a <24, ≥24 mesi
  • Anti-VEGF specifico iii. Continuo iv. Categoriale: <6, da 6 a <12, da 12 a <24, ≥24 mesi
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Tempo dalla diagnosi di degenerazione maculare legata all'età (AMD) umida
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
I pazienti sono stati misurati a livello degli occhi
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Tempo da qualsiasi diagnosi di degenerazione maculare legata all'età (AMD).
Lasso di tempo: Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
I pazienti sono stati misurati a livello degli occhi
Periodo di 36 mesi prima della data indice (inclusa la data indice) (data indice definita come la data della prima iniezione di brolucizumab)
Tempo dall'ultima iniezione anti-VEGF alla data dell'indice (tra i commutatori)
Lasso di tempo: Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab

Sono state misurate le seguenti categorie:

  • Continuo (giorni)
  • Categorico (0-30, 31-60, 61-90, 91+ giorni)
Alla data dell'indice di brolucizumab definita come la data della prima iniezione di brolucizumab
Numero di eventi avversi oculari (EA)
Lasso di tempo: Periodo post-indice definito come i 180 giorni successivi all'inizio della terapia, esclusa la data indice
Per valutare l'incidenza di eventi avversi oculari tra i pazienti trattati con brolucizumab
Periodo post-indice definito come i 180 giorni successivi all'inizio della terapia, esclusa la data indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRTH258AUS15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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