Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка применения бролуцизумаба в реальных условиях для лечения неоваскулярной (влажной) возрастной макулярной дегенерации (ВМД) (исследование IRIS)

19 октября 2021 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Это исследование было ретроспективным когортным исследованием пациентов для оценки раннего понимания реальной безопасности среди пациентов с влажной формой ВМД, начинающих лечение бролуцизумабом. Были собраны доказательства для описания их характеристик пациентов и клинических результатов. Исследование проводилось с использованием реестра IRIS.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании были проанализированы данные EHR реестра IRIS пациентов с влажной формой ВМД, которые начали лечение бролуцизумабом.

Период идентификации даты индекса (период индекса): Были выявлены пациенты, соответствующие критериям отбора.

  • Дата индекса: определяется как дата самой ранней инъекции бролуцизумаба.
  • Период исследования: период от первого воздействия бролуцизумаба на глаза пациента до последнего зарегистрированного последующего наблюдения.
  • Период до индексации: период за 36 месяцев до даты индексации. Данные за 36 месяцев до даты индексации будут использоваться для оценки базовых характеристик.
  • Постиндексный период: период через 180 дней после даты индексации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9456

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании были проанализированы пациенты с влажной формой ВМД, начавшие лечение бролуцизумабом.

Описание

Критерии включения:

  1. ≥1 код Системы кодирования общих процедур здравоохранения (HCPCS) (код J) или примечание EMR для лечения бролуцизумабом в течение индексного периода (дата самого раннего кода или примечания EMR = индексная дата)
  2. ≥18 лет на индексную дату
  3. ≥1 Код текущей процедурной терминологии (CPT) для интравитреального введения на дату индекса

  4. ≥1 код Международной классификации болезней, клиническая модификация-9/10 (ICD-9/10) для влажной формы AMD за 36 месяцев до или на дату индексации

    o Примечание. Применение бролуцизумаба не по прямому назначению не ожидается, учитывая ограничения доступа плательщиков в США.

  5. ≥1 последующее посещение после индексной даты
  6. ≥1 оценка VA на дату индексации или в течение 90 дней до даты индексации

Критерий исключения:

  1. Использование бролуцизумаба до 08.10.2019 (например, клинические испытания)
  2. Неизвестная латеральность указательного глаза на дату указателя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Бролуцизумаб
Участники получали инъекцию бролуцизумаба в течение индексного периода.
Лекарство: Бролуцизумаб
Участники получали инъекцию бролуцизумаба в течение индексного периода.
Другие имена:
  • БЕОВУ®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество глаз пациентов с внутриглазным воспалением (IOI) в течение первых 6 месяцев
Временное ограничение: До 6 месяцев после инъекции бролуцизумаба
Для оценки событий IOI, наблюдаемых после начала лечения бролуцизумабом.
До 6 месяцев после инъекции бролуцизумаба

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Сообщается информация о возрасте
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Гендерная информация
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Гендерная информация была сообщена
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Количество пациентов в различных регионах пациента
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Регионы пациентов: Северо-Восток, Средний Запад, Юг, Запад, Неизвестно.
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Количество пациентов с типом страхования
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Тип страховки: Medicare, Medicare Advantage, Medicaid, коммерческая, государственная, военная, без страховки, разное, неизвестно
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Количество пациентов с Латеральностью влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Латеральность влажной AMD: односторонняя, двусторонняя
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Раса/этническая принадлежность участников (уровень пациента и уровень глаз)
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Белый, Черный или афроамериканец, Азиат, Другое, Неизвестно
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Количество глаз с сопутствующим заболеванием глаз
Временное ограничение: В течение 180 дней до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

Виды сопутствующих заболеваний глаз: ▪ Катаракта.

  • Задняя отслойка стекловидного тела
  • Сморщивание макулы
  • Макулярная дыра
  • Витреомакулярная тракция
  • Глаукома
  • амблиопия
  • папиллит
  • Ишемическая атрофия зрительного нерва
  • Диабетическая ретинопатия
  • Диабетический макулярный отек
  • Гипертоническая ретинопатия
  • Патологическая близорукость
  • РАО
  • РО
  • фургон
  • витрит
  • Эндофтальмит
  • увеит
  • Хориоидальная неоваскуляризация (вследствие причин, отличных от ВМД, по возможности определить)
  • ИОИ
В течение 180 дней до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество глаз пациентов с катарактой
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Типы: факичный, артифакичный, афакический
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество глаз пациентов с сопутствующими офтальмологическими препаратами
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

Типы:

  • Кортикостероиды
  • преднизолон
  • преднизолона ацетат
  • Дифлупреднат
  • Биопрепараты
  • циклоспорин
  • Метотрексат
  • Ганцикловир
  • Ацикловир
  • Трифлуридин
  • Ритуксан
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество глаз пациентов с воспалением глаз в анамнезе
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

Сообщалось о следующих категориях:

  • Воспаления в анамнезе нет
  • Любое воспаление глаз в анамнезе
  • Тяжелое воспаление глаз в анамнезе
  • Воспаление переднего отдела в анамнезе
  • История заднего воспаления
  • История IOI или эндофтальмита из-за инфекций и другого основного заболевания (отдельная категория)
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество глаз пациентов с предшествующим внутриглазным воспалением (IOI) и/или предшествующей окклюзией сосудов сетчатки (RO)
Временное ограничение: За 12 месяцев до индексной даты (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Включена история воспаления глаз или окклюзии.
За 12 месяцев до индексной даты (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество глаз пациентов со специализацией Provider
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба

Были включены следующие типы:

Специалист по сетчатке, общий офтальмолог, специалист по сетчатке глаза, неизвестно
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Количество глаз пациентов с предыдущими глазными операциями или процедурами
Временное ограничение: За 6 месяцев до индексной даты (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

Были включены следующие категории:

  • Лазерная терапия
  • Лазерная коагуляция
  • Фотодинамическая терапия
  • Операции по снижению ВГД (лазеры, фильтрующая глаукома, нефильтрующая глаукома)
  • Операция по удалению катаракты
  • Иридотомия
  • Внутриглазная или рефракционная хирургия (почти все операции по поводу внутриглазного давления и катаракты)
  • Сквозная кератопластика, витрэктомия или лучевая терапия в анамнезе в анамнезе.
  • Предыдущая панретинальная фотокоагуляция
  • Предшествующая субмакулярная операция, другое хирургическое вмешательство или лазерное лечение ВМД
За 6 месяцев до индексной даты (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество глаз, обработанных бролуцизумабом
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба

Были включены следующие типы:

OD [глаз, правый], OS [глаз, левый], неуточненный, односторонний, двусторонний)
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Количество глаз пациентов с показаниями остроты зрения (VA)
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба с ретроспективным анализом в 365 дней.

Были включены следующие категории:

  • Снеллен: 20/10, 20/12-20/20, 20/25-20/40, 20/50-20/160, ≤20/200
  • Примерные буквы ETDRS
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба с ретроспективным анализом в 365 дней.
Количество глаз пациентов с анти-VEGF-лечением, ранее не получавших лечение, по сравнению с ранее леченным
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Нелеченные анти-VEGF по сравнению с ранее получавшими лечение измеряли на уровне глаз.
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество глаз пациентов с предшествующим статусом лечения
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

Были включены следующие типы:

бевацизумаб не по прямому назначению, ранибизумаб, афлиберцепт, неизвестно, ранее не получавшие лечения
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество различных предшествующих агентов против VEGF
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

На уровне глаз измерялись следующие категории:

0, 1, 2, ≥3
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Количество предшествующих инъекций анти-VEGF
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

Суммарно на одно средство против VEGF измеряли на уровне глаз)

  • Непрерывный
  • Категориальные: <6, от 6 до <12, от 12 до <24, ≥24
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Продолжительность последнего лечения анти-VEGF
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)

Всего, на одно средство против VEGF; будет измеряться на уровне глаз

  • Все анти-VEGF, т.е. Непрерывный II. Категориальные: <6, от 6 до <12, от 12 до <24, ≥24 месяцев
  • Специфическое анти-VEGF iii. Непрерывный IV. Категориальные: <6, от 6 до <12, от 12 до <24, ≥24 месяцев
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Время, прошедшее с момента постановки диагноза «влажная возрастная макулярная дегенерация» (ВМД)
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Пациенты измерялись на уровне глаз.
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Время с момента постановки диагноза «Возрастная макулярная дегенерация» (ВМД)
Временное ограничение: 36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Пациенты измерялись на уровне глаз.
36-месячный период до индексной даты (включая индексную дату) (индексная дата определяется как дата первой инъекции бролуцизумаба)
Время от последней инъекции анти-VEGF до даты индексации (среди переключателей)
Временное ограничение: На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба

Были измерены следующие категории:

  • Непрерывно (дней)
  • Категориальный (0-30, 31-60, 61-90, 91+ дней)
На дату индекса бролуцизумаба, определяемую как дата первой инъекции бролуцизумаба
Количество глазных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Постиндексный период определяется как 180 дней после начала терапии, исключая индексную дату.
Оценить частоту глазных НЯ среди пациентов, получавших бролуцизумаб.
Постиндексный период определяется как 180 дней после начала терапии, исключая индексную дату.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRTH258AUS15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бролуцизумаб

  • Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
    Активный, не рекрутирующий
    Beovu Experience UZ Левен (BEL)
    Возрастная дегенерация желтого пятна
    Бельгия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться