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Medrol Dosepak pour l'arthroplastie totale du genou en ambulatoire

7 juillet 2026 mis à jour par: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Une réduction orale de la méthylprednisolone dans le cadre d'un régime analgésique multimodal après une arthroplastie totale du genou : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un cône de méthylprednisolone par voie orale sur la douleur postopératoire aiguë, la fonction, la consommation d'opioïdes, les nausées et les complications suite à une arthroplastie totale du genou (PTG) ambulatoire. Nous émettons l'hypothèse que l'administration d'une réduction progressive de la méthylprednisolone par voie orale à partir du jour postopératoire 1 (POD 1) après PTG sera associée à une amélioration de la douleur et à une diminution de l'utilisation d'opioïdes, des nausées et des complications aux POD1-7, par rapport à des patients similaires recevant un placebo. De plus, ceux qui prennent de la méthylprednisolone rapporteront une diminution de la douleur et de meilleurs résultats fonctionnels objectifs à 3 et 6 semaines après l'opération par rapport aux témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) a été associée à des douleurs intenses dans la période postopératoire aiguë. Des études ont démontré les scores de douleur les plus élevés au POD 1 après PTG, mais plus de 50 % des patients décrivent les deux premières semaines à domicile comme la période de récupération la plus douloureuse marquée par une douleur modérée à sévère. Il s'agit d'une découverte importante car des niveaux plus élevés de douleur aiguë ont été associés à l'utilisation chronique d'opioïdes, à des troubles du sommeil et à une mobilisation précoce altérée, ce qui peut prolonger le temps de récupération et augmenter les taux d'événements indésirables, y compris la thromboembolie veineuse.

Par conséquent, des recherches approfondies sur la gestion de la douleur ont été menées dans le but de réduire la douleur postopératoire aiguë. Ceci est particulièrement intéressant car au cours des deux dernières décennies, la durée moyenne d'hospitalisation a diminué tandis que les taux de PTG ambulatoires avec sortie le jour même ont augmenté. Un régime anti-douleur multimodal permet l'intégration de plusieurs médicaments, y compris l'anesthésie et les analgésiques agissant sur diverses voies pour cibler la douleur et l'inflammation, et s'est avéré efficace. Cela diminue non seulement les scores de douleur signalés par les patients, mais est également associé à une amélioration du sommeil et de la récupération fonctionnelle. Malgré des schémas thérapeutiques multimodaux efficaces contre la douleur, y compris des cocktails d'injection périarticulaires, la douleur de rebond au début de la période postopératoire et les nausées et vomissements induits par les médicaments peuvent être problématiques.

Les corticostéroïdes sont de puissants anti-inflammatoires et modulateurs de la voie de la douleur, et sont donc devenus un élément important des régimes antidouleur multimodaux. Il a été démontré que les corticostéroïdes diminuent les taux postopératoires de médiateurs inflammatoires, tels que l'IL-6 et la protéine C-réactive. Les corticostéroïdes bloquent également la synthèse des prostaglandines, un sensibilisateur nociceptif des récepteurs de la douleur et un médiateur inflammatoire qui est associé à l'œdème via une perméabilité vasculaire accrue.

L'administration de stéroïdes périopératoires pour atténuer les altérations potentielles de la récupération postopératoire des PTG a été largement étudiée dans la littérature orthopédique. L'ajout de corticostéroïdes aux régimes antidouleur multimodaux, y compris les corticostéroïdes systémiques ou les cocktails articulaires périopératoires périopératoires, a démontré une amélioration de la fonction des scores de douleur postopératoire aiguë et une diminution de l'utilisation d'opioïdes sans augmentation des résultats indésirables, par rapport aux témoins.

Les chercheurs ont étudié l'effet de doses supplémentaires de corticostéroïdes dans la période postopératoire immédiate. L'administration de dexaméthasone IV 24 heures après l'opération était corrélée à une moindre utilisation aiguë d'opioïdes et d'antiémétiques, et à une amélioration des scores de douleur, des nausées, de la durée du séjour et de l'amplitude des mouvements, par rapport aux témoins ou aux corticostéroïdes périopératoires seuls. L'ajout d'une deuxième dose postopératoire de corticoïde, à 24 et 48 heures, a été associé à des améliorations encore plus importantes des scores de douleur et de fonction, sans augmentation des complications.

L'ajout d'une réduction progressive de la méthylprednisolone dans un régime antidouleur multimodal standard dans la période postopératoire immédiate a été évalué dans d'autres sous-spécialités orthopédiques. Une réduction progressive de la méthylprednisolone après une laminectomie lombaire et une réparation du radius distal a démontré des réductions aiguës des scores de douleur signalés par les patients, sans augmentation des événements indésirables. La littérature actuelle soutient ces résultats, démontrant l'innocuité des traitements corticostéroïdes à court terme et à faible dose, y compris une réduction progressive de la méthylprednisolone.

A notre connaissance, aucune étude antérieure n'a comparé l'administration d'une dégressivité de la méthylprednisolone à un placebo dans la période postopératoire immédiate après PTG. Par conséquent, le but de cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est d'évaluer l'efficacité d'une réduction progressive de la méthylprednisolone dans le cadre d'un traitement antidouleur multimodal postopératoire standard. Les auteurs prédisent une amélioration de la douleur et une diminution de l'utilisation d'opioïdes et des nausées du POD 1 au POD 7, ainsi qu'une amélioration de la douleur, de la fonction et du taux de complications à 3 et 6 semaines après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

420

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • Recrutement
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • craig Della Valle, MD
        • Sous-enquêteur:
          • tad gerlinger, md
        • Sous-enquêteur:
          • scott sporer, md

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient subissant une PTG primaire avec un diagnostic d'arthrose

    • ≥ 18 ans

  • Volonté de se soumettre à la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Utilisation chronique déclarée de corticostéroïdes ou d'opiacés
  • Infection articulaire périprothétique suspectée ou confirmée
  • PTG de révision
  • Diagnostic principal autre que l'arthrose, y compris la nécrose avasculaire, la fracture ou l'arthrite post-traumatique
  • Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Antécédents signalés de maladie du foie, de maladie rénale ou de diabète sucré
  • Infection fongique systémique actuelle ou autre infection locale
  • Immunodéprimé ou immunodéprimé
  • Ulcère peptique actuel
  • Antécédents d'hypothyroïdie, de psychose, d'insuffisance cardiaque, de myasthénie grave, de virus de l'herpès simplex oculaire ou de sclérose systémique
  • Femmes ayant déclaré une grossesse en cours
  • Hypersensibilité connue à la méthylprednisolone

    • ≤ 18 ans

  • Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
  • Impossible de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cône de méthylprednisolone
Cône de méthylprednisolone - 21 comprimés de 4 mg à partir du POD 1
21 comprimés de 4 mg à partir du POD 1
Autres noms:
  • dosepak de médrol
Comparateur placebo: Dégressivité du placebo
2. Placebo taper - 21 comprimés de sucre à partir du POD 1 avec prise en charge standard
21 comprimés de sucre à partir du POD 1 avec prise en charge standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes une semaine après l'opération
Délai: une semaine
Différence relative dans la consommation cumulée d'opioïdes au 7e jour postopératoire, mesurée en équivalents morphine.
une semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur
Délai: Semaine 1
En utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique quotidienne (EVA), échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
Semaine 1
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur
Délai: 3 semaines
En utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique quotidienne (EVA), échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
3 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur
Délai: 6 semaines
En utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique quotidienne (EVA), échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
6 semaines
Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne des nausées
Délai: Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
Échelle visuelle analogique quotidienne - score des nausées, échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
Mesures des résultats rapportés par les patients : épisodes de vomissements
Délai: Jours postopératoires 1 à 7 (semaine 1)
Nombre d'épisodes de vomissements, signalés par le patient
Jours postopératoires 1 à 7 (semaine 1)
Mesures des résultats rapportés par les patients : heures de sommeil
Délai: Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
Nombre d'heures de sommeil - patient rapporté
Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
Résultat clinique : amplitude de mouvement
Délai: Préopératoire
amplitude de mouvement du genou
Préopératoire
Résultat clinique : amplitude de mouvement
Délai: 3 semaines après le traitement
amplitude de mouvement du genou
3 semaines après le traitement
Résultat clinique : amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines après le traitement
amplitude de mouvement du genou
6 semaines après le traitement
Mesures des résultats rapportés par les patients : score de la société du genou
Délai: Préopératoire
Enquête sur le score de la société du genou (KSS)
Préopératoire
Mesures des résultats rapportés par les patients : score de la société du genou
Délai: 3 semaines après le traitement
Enquête sur le score de la société du genou (KSS)
3 semaines après le traitement
Mesures des résultats rapportés par les patients : score de la société du genou
Délai: 6 semaines après le traitement
Enquête sur le score de la société du genou (KSS)
6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2021

Première publication (Réel)

28 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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