- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05097976
Medrol Dosepak pour l'arthroplastie totale du genou en ambulatoire
Une réduction orale de la méthylprednisolone dans le cadre d'un régime analgésique multimodal après une arthroplastie totale du genou : un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) a été associée à des douleurs intenses dans la période postopératoire aiguë. Des études ont démontré les scores de douleur les plus élevés au POD 1 après PTG, mais plus de 50 % des patients décrivent les deux premières semaines à domicile comme la période de récupération la plus douloureuse marquée par une douleur modérée à sévère. Il s'agit d'une découverte importante car des niveaux plus élevés de douleur aiguë ont été associés à l'utilisation chronique d'opioïdes, à des troubles du sommeil et à une mobilisation précoce altérée, ce qui peut prolonger le temps de récupération et augmenter les taux d'événements indésirables, y compris la thromboembolie veineuse.
Par conséquent, des recherches approfondies sur la gestion de la douleur ont été menées dans le but de réduire la douleur postopératoire aiguë. Ceci est particulièrement intéressant car au cours des deux dernières décennies, la durée moyenne d'hospitalisation a diminué tandis que les taux de PTG ambulatoires avec sortie le jour même ont augmenté. Un régime anti-douleur multimodal permet l'intégration de plusieurs médicaments, y compris l'anesthésie et les analgésiques agissant sur diverses voies pour cibler la douleur et l'inflammation, et s'est avéré efficace. Cela diminue non seulement les scores de douleur signalés par les patients, mais est également associé à une amélioration du sommeil et de la récupération fonctionnelle. Malgré des schémas thérapeutiques multimodaux efficaces contre la douleur, y compris des cocktails d'injection périarticulaires, la douleur de rebond au début de la période postopératoire et les nausées et vomissements induits par les médicaments peuvent être problématiques.
Les corticostéroïdes sont de puissants anti-inflammatoires et modulateurs de la voie de la douleur, et sont donc devenus un élément important des régimes antidouleur multimodaux. Il a été démontré que les corticostéroïdes diminuent les taux postopératoires de médiateurs inflammatoires, tels que l'IL-6 et la protéine C-réactive. Les corticostéroïdes bloquent également la synthèse des prostaglandines, un sensibilisateur nociceptif des récepteurs de la douleur et un médiateur inflammatoire qui est associé à l'œdème via une perméabilité vasculaire accrue.
L'administration de stéroïdes périopératoires pour atténuer les altérations potentielles de la récupération postopératoire des PTG a été largement étudiée dans la littérature orthopédique. L'ajout de corticostéroïdes aux régimes antidouleur multimodaux, y compris les corticostéroïdes systémiques ou les cocktails articulaires périopératoires périopératoires, a démontré une amélioration de la fonction des scores de douleur postopératoire aiguë et une diminution de l'utilisation d'opioïdes sans augmentation des résultats indésirables, par rapport aux témoins.
Les chercheurs ont étudié l'effet de doses supplémentaires de corticostéroïdes dans la période postopératoire immédiate. L'administration de dexaméthasone IV 24 heures après l'opération était corrélée à une moindre utilisation aiguë d'opioïdes et d'antiémétiques, et à une amélioration des scores de douleur, des nausées, de la durée du séjour et de l'amplitude des mouvements, par rapport aux témoins ou aux corticostéroïdes périopératoires seuls. L'ajout d'une deuxième dose postopératoire de corticoïde, à 24 et 48 heures, a été associé à des améliorations encore plus importantes des scores de douleur et de fonction, sans augmentation des complications.
L'ajout d'une réduction progressive de la méthylprednisolone dans un régime antidouleur multimodal standard dans la période postopératoire immédiate a été évalué dans d'autres sous-spécialités orthopédiques. Une réduction progressive de la méthylprednisolone après une laminectomie lombaire et une réparation du radius distal a démontré des réductions aiguës des scores de douleur signalés par les patients, sans augmentation des événements indésirables. La littérature actuelle soutient ces résultats, démontrant l'innocuité des traitements corticostéroïdes à court terme et à faible dose, y compris une réduction progressive de la méthylprednisolone.
A notre connaissance, aucune étude antérieure n'a comparé l'administration d'une dégressivité de la méthylprednisolone à un placebo dans la période postopératoire immédiate après PTG. Par conséquent, le but de cet essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est d'évaluer l'efficacité d'une réduction progressive de la méthylprednisolone dans le cadre d'un traitement antidouleur multimodal postopératoire standard. Les auteurs prédisent une amélioration de la douleur et une diminution de l'utilisation d'opioïdes et des nausées du POD 1 au POD 7, ainsi qu'une amélioration de la douleur, de la fonction et du taux de complications à 3 et 6 semaines après l'opération.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne DeBenedetti
- Numéro de téléphone: 3124322468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Recrutement
- Rush Oak Brook Outpatient Center
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Contact:
- Anne DeBenedetti, BA
- Numéro de téléphone: 3124322468
- E-mail: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Chercheur principal:
- craig Della Valle, MD
-
Sous-enquêteur:
- tad gerlinger, md
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Sous-enquêteur:
- scott sporer, md
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Tout patient subissant une PTG primaire avec un diagnostic d'arthrose
• ≥ 18 ans
- Volonté de se soumettre à la randomisation
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique déclarée de corticostéroïdes ou d'opiacés
- Infection articulaire périprothétique suspectée ou confirmée
- PTG de révision
- Diagnostic principal autre que l'arthrose, y compris la nécrose avasculaire, la fracture ou l'arthrite post-traumatique
- Score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
- Antécédents signalés de maladie du foie, de maladie rénale ou de diabète sucré
- Infection fongique systémique actuelle ou autre infection locale
- Immunodéprimé ou immunodéprimé
- Ulcère peptique actuel
- Antécédents d'hypothyroïdie, de psychose, d'insuffisance cardiaque, de myasthénie grave, de virus de l'herpès simplex oculaire ou de sclérose systémique
- Femmes ayant déclaré une grossesse en cours
Hypersensibilité connue à la méthylprednisolone
• ≤ 18 ans
- Incapacité à prendre des médicaments par voie orale
- Impossible de donner son consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cône de méthylprednisolone
Cône de méthylprednisolone - 21 comprimés de 4 mg à partir du POD 1
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21 comprimés de 4 mg à partir du POD 1
Autres noms:
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Comparateur placebo: Dégressivité du placebo
2. Placebo taper - 21 comprimés de sucre à partir du POD 1 avec prise en charge standard
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21 comprimés de sucre à partir du POD 1 avec prise en charge standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes une semaine après l'opération
Délai: une semaine
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Différence relative dans la consommation cumulée d'opioïdes au 7e jour postopératoire, mesurée en équivalents morphine.
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une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur
Délai: Semaine 1
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En utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique quotidienne (EVA), échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
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Semaine 1
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Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur
Délai: 3 semaines
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En utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique quotidienne (EVA), échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
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3 semaines
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Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne de la douleur
Délai: 6 semaines
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En utilisant le score de douleur de l'échelle visuelle analogique quotidienne (EVA), échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
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6 semaines
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Mesures des résultats rapportés par les patients : Échelle visuelle analogique quotidienne des nausées
Délai: Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
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Échelle visuelle analogique quotidienne - score des nausées, échelle de 1 à 10, 10 étant le pire
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Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
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Mesures des résultats rapportés par les patients : épisodes de vomissements
Délai: Jours postopératoires 1 à 7 (semaine 1)
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Nombre d'épisodes de vomissements, signalés par le patient
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Jours postopératoires 1 à 7 (semaine 1)
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Mesures des résultats rapportés par les patients : heures de sommeil
Délai: Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
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Nombre d'heures de sommeil - patient rapporté
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Jours postopératoires 1 à 7 (semaine un)
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Résultat clinique : amplitude de mouvement
Délai: Préopératoire
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amplitude de mouvement du genou
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Préopératoire
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Résultat clinique : amplitude de mouvement
Délai: 3 semaines après le traitement
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amplitude de mouvement du genou
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3 semaines après le traitement
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Résultat clinique : amplitude de mouvement
Délai: 6 semaines après le traitement
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amplitude de mouvement du genou
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6 semaines après le traitement
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Mesures des résultats rapportés par les patients : score de la société du genou
Délai: Préopératoire
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Enquête sur le score de la société du genou (KSS)
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Préopératoire
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Mesures des résultats rapportés par les patients : score de la société du genou
Délai: 3 semaines après le traitement
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Enquête sur le score de la société du genou (KSS)
|
3 semaines après le traitement
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Mesures des résultats rapportés par les patients : score de la société du genou
Délai: 6 semaines après le traitement
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Enquête sur le score de la société du genou (KSS)
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6 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur, Postopératoire
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Grossissement
- Prednisolone
- Méthylprednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- 21090203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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