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Medrol Dosepak 用于门诊全膝关节置换术

2023年12月12日 更新者:Craig J Della Valle, MD、Rush University Medical Center

全膝关节置换术后多模式镇痛方案中的口服甲泼尼龙逐渐减量:一项双盲随机安慰剂对照试验

本研究的目的是评估口服甲基泼尼松龙逐渐减少对门诊全膝关节置换术 (TKA) 术后急性疼痛、功能、阿片类药物消耗、恶心和并发症的疗效。 我们假设,与接受安慰剂的类似患者相比,在 TKA 术后第 1 天 (POD 1) 开始口服甲泼尼龙逐渐减量与疼痛改善和阿片类药物使用减少、恶心以及 POD1-7 并发症有关。 此外,与对照组相比,服用甲基泼尼松龙的患者在术后 3 周和 6 周时疼痛减轻,客观功能结果更好。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术 (TKA) 与术后急性期的剧烈疼痛有关。 研究表明 TKA 后 POD 1 的疼痛评分最高,但超过 50% 的患者将在家的前两周描述为最痛苦的恢复期,表现为中度至重度疼痛。 这是一个重要的发现,因为较高水平的急性疼痛与长期使用阿片类药物、睡眠不安和早期活动受损有关,这会延长恢复时间并增加不良事件的发生率,包括静脉血栓栓塞。

因此,为了减少急性术后疼痛,对疼痛管理进行了广泛的研究。 这是特别令人感兴趣的,因为在过去的二十年里,平均住院时间减少了,而门诊 TKA 手术当天出院的比例增加了。 多模式疼痛治疗方案可以启用多种药物,包括麻醉剂和镇痛剂,它们以不同的途径作用于疼痛和炎症,并已被证明是有效的。 这不仅减少了患者报告的疼痛评分,而且还与改善睡眠和功能恢复有关。 尽管有有效的多模式镇痛方案,包括关节周围注射鸡尾酒,但术后早期的反跳痛和药物引起的恶心和呕吐可能会出现问题。

皮质类固醇是有效的抗炎和疼痛通路调节剂,因此已成为多模式疼痛疗法的重要组成部分。 皮质类固醇已被证明可以降低炎症介质的术后水平,例如 IL-6 和 C 反应蛋白。 皮质类固醇还阻断前列腺素的合成,前列腺素是一种伤害性疼痛受体增敏剂和炎症介质,通过增加血管通透性与水肿相关。

围手术期类固醇给药以减轻术后 TKA 恢复的潜在损害已在骨科文献中进行了广泛研究。 与对照组相比,在多模式疼痛治疗中加入皮质类固醇,包括全身性皮质类固醇或围手术期关节周围关节鸡尾酒疗法,已证明可以改善急性术后疼痛评分功能并减少阿片类药物的使用,而不会增加不良后果。

研究人员已经研究了在术后即刻期间额外剂量皮质类固醇的影响。 与对照组或围手术期单独使用皮质类固醇相比,术后 24 小时静脉注射地塞米松可减少急性阿片类药物和止吐药的使用,并改善疼痛评分、恶心、住院时间和活动范围。 在术后 24 小时和 48 小时添加第二次皮质类固醇剂量与疼痛和功能评分的更大改善相关,而并发症没有增加。

在其他骨科专科中,对术后即刻在标准多模式疼痛方案中加入甲泼尼龙逐渐减量进行了评估。 腰椎椎板切除术和远端桡骨修复术后甲基强的松龙锥度显示患者报告的疼痛评分急剧下降,而不良事件没有增加。 目前的文献支持这些发现,证明了短期和低剂量皮质类固醇治疗的安全性,包括甲泼尼龙逐渐减量。

据我们所知,之前没有研究比较 TKA 术后即刻服用甲基泼尼松龙和安慰剂的效果。 因此,这项双盲随机安慰剂对照试验的目的是评估甲泼尼龙逐渐减量在标准术后多模式疼痛治疗方案中的疗效。 作者预测从 POD 1 到 POD 7,疼痛会改善,阿片类药物的使用和恶心会减少,术后 3 周和 6 周的疼痛、功能和并发症发生率也会有所改善。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Illinois
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • 招聘中
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • 首席研究员:
          • Craig Della Valle, MD
        • 副研究员:
          • Tad Gerlinger, MD
        • 接触:
        • 副研究员:
          • scott sporer, md

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 任何接受初次全膝关节置换术且诊断为骨关节炎的患者

    •≥18岁

  • 愿意接受随机化

排除标准:

  • 报告的慢性皮质类固醇或阿片类药物使用
  • 疑似或确诊的假体周围关节感染
  • 修订 TKA
  • 骨关节炎以外的主要诊断,包括缺血性坏死、骨折或创伤后关节炎
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 评分 ≥ 4
  • 报告的肝病、肾病或糖尿病病史
  • 当前全身性真菌感染或其他局部感染
  • 免疫功能低下或免疫抑制
  • 目前的消化性溃疡病
  • 甲状腺功能减退症、精神病、心力衰竭、重症肌无力、眼部单纯疱疹病毒或系统性硬化病史
  • 据报告目前怀孕的妇女
  • 已知对甲泼尼龙过敏

    •≤ 18岁

  • 无法服用口服药物
  • 无法提供同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:甲泼尼龙减量
Methylprednisolone taper - 21 x 4mg 片剂,从 POD 1 开始
从 POD 1 开始的 21 x 4mg 片剂
其他名称:
  • 美洛尔剂量包
安慰剂比较:安慰剂锥度
2.Placebo taper - 21 粒糖片,从 POD 1 开始,采用标准管理
21粒糖片从POD 1开始,标准管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后一周阿片类药物消耗
大体时间:一周
术后第 7 天累积阿片类药物消耗量的相对差异,以吗啡当量衡量。
一周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量:每日疼痛视觉模拟量表
大体时间:第一周
使用每日视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,评分范围为 1 至 10,10 为最差
第一周
患者报告的结果测量:每日疼痛视觉模拟量表
大体时间:3周
使用每日视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,评分范围为 1 至 10,10 为最差
3周
患者报告的结果测量:每日疼痛视觉模拟量表
大体时间:6周
使用每日视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分,评分范围为 1 至 10,10 为最差
6周
患者报告的结果测量:恶心的每日视觉模拟量表
大体时间:术后第 1 天到第 7 天(第一周)
每日视觉模拟量表-恶心评分,量表为 1 至 10,10 为最差
术后第 1 天到第 7 天(第一周)
患者报告的结果测量:呕吐发作
大体时间:术后第 1 天到第 7 天(第 1 周)
呕吐次数,患者报告
术后第 1 天到第 7 天(第 1 周)
患者报告的结果测量:睡眠时间
大体时间:术后第 1 天到第 7 天(第一周)
睡眠小时数 - 患者报告
术后第 1 天到第 7 天(第一周)
临床结果:运动范围
大体时间:术前
膝关节活动范围
术前
临床结果:运动范围
大体时间:治疗后3周
膝关节活动范围
治疗后3周
临床结果:运动范围
大体时间:治疗后6周
膝关节活动范围
治疗后6周
患者报告的结果测量:膝关节社会评分
大体时间:术前
膝关节协会评分 (KSS) 调查
术前
患者报告的结果测量:膝关节社会评分
大体时间:治疗后3周
膝关节协会评分 (KSS) 调查
治疗后3周
患者报告的结果测量:膝关节社会评分
大体时间:治疗后6周
膝关节协会评分 (KSS) 调查
治疗后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Craig Della Valle, MD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (估计的)

2024年11月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月18日

首次发布 (实际的)

2021年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月12日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

全膝关节置换术的临床试验

甲泼尼龙的临床试验

  • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    National Cancer Institute (NCI)
    招聘中
    弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 | 高级别 B 细胞淋巴瘤 | 双表达淋巴瘤 | 具有 MYC 和 BCL2 或 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤 | 具有 MYC、BCL2 和 BCL6 重排的高级别 B 细胞淋巴瘤
    美国
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