- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05097976
Medrol Dosepak for poliklinisk total knearthroplasty
En oral metylprednisolon avsmalnende i et multimodalt smertestillende regime etter total kneartroplastikk: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Total kneartroplastikk (TKA) har vært assosiert med sterke smerter i den akutte postoperative perioden. Studier har vist høyest smerteskåre på POD 1 etter TKA, men over 50 % av pasientene beskriver de to første ukene hjemme som den mest smertefulle perioden med restitusjon preget av moderat til alvorlig smerte. Dette er et viktig funn ettersom høyere nivåer av akutt smerte har vært assosiert med kronisk opioidbruk, forstyrret søvn og nedsatt tidlig mobilisering, noe som kan forlenge restitusjonstiden og øke frekvensen av uønskede hendelser, inkludert venøs tromboembolisme.
Det er derfor utført omfattende forskning innen smertebehandling med det formål å redusere akutte postoperative smerter. Dette er spesielt interessant fordi gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold i løpet av de siste to tiårene har gått ned mens antallet polikliniske TKA-er med utskrivning samme dag har økt. Et multimodalt smerteregime muliggjør bruk av flere medisiner, inkludert anestesi og smertestillende midler som virker på forskjellige veier for å målrette smerte og betennelse, og har vist seg å være effektivt. Dette reduserer ikke bare pasientrapporterte smertescore, men er også assosiert med forbedret søvn og funksjonell restitusjon. Til tross for effektive multimodale smerteregimer, inkludert periartikulære injeksjonscocktailer, kan rebound-smerter i den tidlige postoperative perioden og medikamentindusert kvalme og oppkast være problematisk.
Kortikosteroider er potente antiinflammatoriske og smerterelaterte modulatorer, og har derfor blitt en viktig komponent i multimodale smerteregimer. Kortikosteroider har vist seg å redusere postoperative nivåer av inflammatoriske mediatorer, slik som IL-6 og C-reaktivt protein. Kortikosteroider blokkerer også syntesen av prostaglandiner, en nociseptiv smertereseptorsensibilisator og inflammatorisk mediator som er assosiert med ødem via økt vaskulær permeabilitet.
Administrering av perioperative steroider for å redusere potensielle svekkelser i postoperativ TKA-gjenoppretting har blitt studert omfattende i ortopedisk litteratur. Tillegg av kortikosteroider til multimodale smerteregimer, inkludert systemiske kortikosteroider eller perioperative periartikulære leddcocktailer, har vist forbedret funksjon av akutt postoperativ smertescore og redusert opioidbruk uten en økning i uønskede utfall, sammenlignet med kontroller.
Forskere har undersøkt effekten av ytterligere doser kortikosteroider i den umiddelbare postoperative perioden. Administrering av IV deksametason 24 timer postoperativt korrelerte med lavere akutt bruk av opioid og antiemetika, og forbedret smerteskår, kvalme, liggetid og bevegelsesutslag, sammenlignet med kontroller eller perioperative kortikosteroider alene. Tillegg av en andre postoperative kortikosteroiddose, etter 24 og 48 timer, har vært assosiert med enda større forbedringer i smerte- og funksjonsscore, uten økning i komplikasjoner.
Tillegget av en metylprednisolonavsmalning innenfor et standard multimodalt smerteregime i den umiddelbare postoperative perioden har blitt evaluert i andre ortopediske subspesialiteter. En nedtrapping av metylprednisolon etter lumbal laminektomi og reparasjon av distal radius viste akutte reduksjoner i pasientrapporterte smertescore, uten en økning i bivirkninger. Den nåværende litteraturen støtter disse funnene, og demonstrerer sikkerheten ved korttids- og lavdose kortikosteroidbehandlinger, inkludert en metylprednisolon-nedskjæring.
Så vidt vi vet, har ingen tidligere studie sammenlignet administrering av en metylprednisolonavsmalning med placebo i den umiddelbare postoperative perioden etter TKA. Derfor er hensikten med denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien å evaluere effekten av en metylprednisolonavsmalning innenfor et standard postoperativt multimodalt smerteregime. Forfatterne forutsier forbedret smerte og redusert opioidbruk og kvalme fra POD 1 til POD 7, samt forbedret smerte, funksjon og komplikasjonsrate ved 3- og 6-uker postoperativt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anne DeBenedetti
- Telefonnummer: 3124322468
- E-post: anne.debenedetti@rushortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
- Rekruttering
- Rush Oak Brook Outpatient Center
-
Ta kontakt med:
- Anne DeBenedetti, BA
- Telefonnummer: 3124322468
- E-post: anne.debenedetti@rushortho.com
-
Hovedetterforsker:
- craig Della Valle, MD
-
Underetterforsker:
- tad gerlinger, md
-
Underetterforsker:
- scott sporer, md
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Enhver pasient som gjennomgår primær TKA med diagnosen artrose
•≥ 18 år gammel
- Vilje til å gjennomgå randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Rapportert kronisk kortikosteroid- eller opiatbruk
- Mistenkt eller bekreftet periprostetisk leddinfeksjon
- Revisjon TKA
- Andre primærdiagnose enn slitasjegikt, inkludert avaskulær nekrose, brudd eller posttraumatisk leddgikt
- American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4
- Rapportert historie med leversykdom, nyresykdom eller diabetes mellitus
- Aktuell systemisk soppinfeksjon eller annen lokal infeksjon
- Immunsupprimert eller immunsupprimert
- Nåværende magesårsykdom
- Historie med hypotyreose, psykose, hjertesvikt, myasthenia gravis, okulær herpes simplex-virus eller systemisk sklerose
- Kvinner med rapportert nåværende graviditet
Kjent overfølsomhet for metylprednisolon
•≤ 18 år gammel
- Manglende evne til å ta orale medisiner
- Kan ikke gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Metylprednisolon taper
Methylprednisolone taper - 21 x 4 mg tabletter som begynner på POD 1
|
21 x 4 mg tabletter som begynner på POD 1
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo avsmalnende
2.Placebo taper - 21 sukkertabletter som begynner på POD 1 med standardstyring
|
21 sukkertabletter som begynner på POD 1 med standardstyring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk en uke postoperativt
Tidsramme: en uke
|
Relativ forskjell i kumulativt opioidforbruk på post-op dag 7, målt i morfinekvivalenter.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Tidsramme: Uke 1
|
Bruk av Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
|
Uke 1
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 3 uker
|
Bruk av Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
|
3 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Tidsramme: 6 uker
|
Bruk av Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
|
6 uker
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analog Scale of kvalme
Tidsramme: Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
|
Daglig visuell analog skala - kvalmepoeng, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
|
Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: oppkastepisoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uke 1)
|
Antall oppkastepisoder, pasient rapportert
|
Postoperativ dag 1 til 7 (uke 1)
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: timer med søvn
Tidsramme: Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
|
Antall timer sov- pasient rapportert
|
Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
|
|
Klinisk utfall: bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt
|
bevegelsesområde for kneet
|
Preoperativt
|
|
Klinisk utfall: bevegelsesområde
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
bevegelsesområde for kneet
|
3 uker etter behandling
|
|
Klinisk utfall: bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
bevegelsesområde for kneet
|
6 uker etter behandling
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: skår i knesamfunnet
Tidsramme: Preoperativt
|
Knee Society score (KSS) undersøkelse
|
Preoperativt
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: skår i knesamfunnet
Tidsramme: 3 uker etter behandling
|
Knee Society score (KSS) undersøkelse
|
3 uker etter behandling
|
|
Pasientrapporterte utfallsmål: skår i knesamfunnet
Tidsramme: 6 uker etter behandling
|
Knee Society score (KSS) undersøkelse
|
6 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21090203
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .