Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medrol Dosepak for poliklinisk total knearthroplasty

7. juli 2026 oppdatert av: Craig J Della Valle, MD, Rush University Medical Center

En oral metylprednisolon avsmalnende i et multimodalt smertestillende regime etter total kneartroplastikk: en dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en oral metylprednisolonavsmalning på akutte postoperative smerter, funksjon, opioidforbruk, kvalme og komplikasjoner etter poliklinisk total kneartroplastikk (TKA). Vi antar at administrering av en oral metylprednisolon-nedtrapping som starter på postoperativ dag 1 (POD 1) etter TKA vil være assosiert med forbedret smerte og redusert opioidbruk, kvalme og komplikasjoner ved POD1-7, sammenlignet med lignende pasienter som får placebo. I tillegg vil de som tar metylprednisolon rapportere redusert smerte og større objektive funksjonelle resultater 3 og 6 uker postoperativt sammenlignet med kontrollene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) har vært assosiert med sterke smerter i den akutte postoperative perioden. Studier har vist høyest smerteskåre på POD 1 etter TKA, men over 50 % av pasientene beskriver de to første ukene hjemme som den mest smertefulle perioden med restitusjon preget av moderat til alvorlig smerte. Dette er et viktig funn ettersom høyere nivåer av akutt smerte har vært assosiert med kronisk opioidbruk, forstyrret søvn og nedsatt tidlig mobilisering, noe som kan forlenge restitusjonstiden og øke frekvensen av uønskede hendelser, inkludert venøs tromboembolisme.

Det er derfor utført omfattende forskning innen smertebehandling med det formål å redusere akutte postoperative smerter. Dette er spesielt interessant fordi gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold i løpet av de siste to tiårene har gått ned mens antallet polikliniske TKA-er med utskrivning samme dag har økt. Et multimodalt smerteregime muliggjør bruk av flere medisiner, inkludert anestesi og smertestillende midler som virker på forskjellige veier for å målrette smerte og betennelse, og har vist seg å være effektivt. Dette reduserer ikke bare pasientrapporterte smertescore, men er også assosiert med forbedret søvn og funksjonell restitusjon. Til tross for effektive multimodale smerteregimer, inkludert periartikulære injeksjonscocktailer, kan rebound-smerter i den tidlige postoperative perioden og medikamentindusert kvalme og oppkast være problematisk.

Kortikosteroider er potente antiinflammatoriske og smerterelaterte modulatorer, og har derfor blitt en viktig komponent i multimodale smerteregimer. Kortikosteroider har vist seg å redusere postoperative nivåer av inflammatoriske mediatorer, slik som IL-6 og C-reaktivt protein. Kortikosteroider blokkerer også syntesen av prostaglandiner, en nociseptiv smertereseptorsensibilisator og inflammatorisk mediator som er assosiert med ødem via økt vaskulær permeabilitet.

Administrering av perioperative steroider for å redusere potensielle svekkelser i postoperativ TKA-gjenoppretting har blitt studert omfattende i ortopedisk litteratur. Tillegg av kortikosteroider til multimodale smerteregimer, inkludert systemiske kortikosteroider eller perioperative periartikulære leddcocktailer, har vist forbedret funksjon av akutt postoperativ smertescore og redusert opioidbruk uten en økning i uønskede utfall, sammenlignet med kontroller.

Forskere har undersøkt effekten av ytterligere doser kortikosteroider i den umiddelbare postoperative perioden. Administrering av IV deksametason 24 timer postoperativt korrelerte med lavere akutt bruk av opioid og antiemetika, og forbedret smerteskår, kvalme, liggetid og bevegelsesutslag, sammenlignet med kontroller eller perioperative kortikosteroider alene. Tillegg av en andre postoperative kortikosteroiddose, etter 24 og 48 timer, har vært assosiert med enda større forbedringer i smerte- og funksjonsscore, uten økning i komplikasjoner.

Tillegget av en metylprednisolonavsmalning innenfor et standard multimodalt smerteregime i den umiddelbare postoperative perioden har blitt evaluert i andre ortopediske subspesialiteter. En nedtrapping av metylprednisolon etter lumbal laminektomi og reparasjon av distal radius viste akutte reduksjoner i pasientrapporterte smertescore, uten en økning i bivirkninger. Den nåværende litteraturen støtter disse funnene, og demonstrerer sikkerheten ved korttids- og lavdose kortikosteroidbehandlinger, inkludert en metylprednisolon-nedskjæring.

Så vidt vi vet, har ingen tidligere studie sammenlignet administrering av en metylprednisolonavsmalning med placebo i den umiddelbare postoperative perioden etter TKA. Derfor er hensikten med denne dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien å evaluere effekten av en metylprednisolonavsmalning innenfor et standard postoperativt multimodalt smerteregime. Forfatterne forutsier forbedret smerte og redusert opioidbruk og kvalme fra POD 1 til POD 7, samt forbedret smerte, funksjon og komplikasjonsrate ved 3- og 6-uker postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • Rekruttering
        • Rush Oak Brook Outpatient Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • craig Della Valle, MD
        • Underetterforsker:
          • tad gerlinger, md
        • Underetterforsker:
          • scott sporer, md

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver pasient som gjennomgår primær TKA med diagnosen artrose

    •≥ 18 år gammel

  • Vilje til å gjennomgå randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Rapportert kronisk kortikosteroid- eller opiatbruk
  • Mistenkt eller bekreftet periprostetisk leddinfeksjon
  • Revisjon TKA
  • Andre primærdiagnose enn slitasjegikt, inkludert avaskulær nekrose, brudd eller posttraumatisk leddgikt
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score ≥ 4
  • Rapportert historie med leversykdom, nyresykdom eller diabetes mellitus
  • Aktuell systemisk soppinfeksjon eller annen lokal infeksjon
  • Immunsupprimert eller immunsupprimert
  • Nåværende magesårsykdom
  • Historie med hypotyreose, psykose, hjertesvikt, myasthenia gravis, okulær herpes simplex-virus eller systemisk sklerose
  • Kvinner med rapportert nåværende graviditet
  • Kjent overfølsomhet for metylprednisolon

    •≤ 18 år gammel

  • Manglende evne til å ta orale medisiner
  • Kan ikke gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Metylprednisolon taper
Methylprednisolone taper - 21 x 4 mg tabletter som begynner på POD 1
21 x 4 mg tabletter som begynner på POD 1
Andre navn:
  • medrol dosepak
Placebo komparator: Placebo avsmalnende
2.Placebo taper - 21 sukkertabletter som begynner på POD 1 med standardstyring
21 sukkertabletter som begynner på POD 1 med standardstyring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk en uke postoperativt
Tidsramme: en uke
Relativ forskjell i kumulativt opioidforbruk på post-op dag 7, målt i morfinekvivalenter.
en uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Tidsramme: Uke 1
Bruk av Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
Uke 1
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analog Scale for Pain
Tidsramme: 3 uker
Bruk av Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
3 uker
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analogue Scale for Pain
Tidsramme: 6 uker
Bruk av Daily Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
6 uker
Pasientrapporterte utfallsmål: Daily Visual Analog Scale of kvalme
Tidsramme: Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
Daglig visuell analog skala - kvalmepoeng, skala fra 1 til 10, 10 er den verste
Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
Pasientrapporterte utfallsmål: oppkastepisoder
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til 7 (uke 1)
Antall oppkastepisoder, pasient rapportert
Postoperativ dag 1 til 7 (uke 1)
Pasientrapporterte utfallsmål: timer med søvn
Tidsramme: Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
Antall timer sov- pasient rapportert
Postoperative dager 1 til 7 (uke én)
Klinisk utfall: bevegelsesområde
Tidsramme: Preoperativt
bevegelsesområde for kneet
Preoperativt
Klinisk utfall: bevegelsesområde
Tidsramme: 3 uker etter behandling
bevegelsesområde for kneet
3 uker etter behandling
Klinisk utfall: bevegelsesområde
Tidsramme: 6 uker etter behandling
bevegelsesområde for kneet
6 uker etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmål: skår i knesamfunnet
Tidsramme: Preoperativt
Knee Society score (KSS) undersøkelse
Preoperativt
Pasientrapporterte utfallsmål: skår i knesamfunnet
Tidsramme: 3 uker etter behandling
Knee Society score (KSS) undersøkelse
3 uker etter behandling
Pasientrapporterte utfallsmål: skår i knesamfunnet
Tidsramme: 6 uker etter behandling
Knee Society score (KSS) undersøkelse
6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Craig Della Valle, MD, Rush University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere